С 1 сентября 2024 года изменится положение о лицензировании оборота НС и ПВ. О ключевых новшествах рассказывали совсем недавно. Ниже – обзор порядка лицензирования деятельности медорганизаций по обороту НС и ПВ с учетом последних новшеств.
Как и где медорганизации получают лицензии
Лицензирование оборота наркотических средств и психотропных (НС и ПВ) подчиняется Положению, утвержденному постановлением Правительства РФ от 02.06.2022 №1007 (далее – Положение №1007). Оно действует до 1 сентября 2028 года.
Лицензии на оборот НС и ПВ выдают Росздравнадзор или минздравы субъектов РФ, полномочия их разграничены.
Лицензионные требования
Чтобы получить лицензию на оборот НС и ПВ, клиника должна обеспечить наличие:
- помещений и оборудования, которые соответствуют установленным для такой деятельности требованиям;
- лицензии на медицинскую деятельность;
- допуска лиц к работе с НС и ПВ;
- профподготовки, а с 1 сентября 2024 года – дополнительного профессионального образования в сфере оборота НС и ПВ у руководителя клиники;
- оснащения инженерно-техническими средствами охраны объектов и помещений для оборота НС и ПВ. Например, техническое укрепление, установка сигнализации. Оснащение должно отвечать требованиям. Подтвердить это можно заключением МВД.
- условий для учета и хранения НС и ПВ. Например, нужно издать приказы об ответственных за это лицах, комиссии по приемке, уничтожению, инвентаризации НС и ПВ. Утвердить инструкции о порядке оборота НС и ПВ, предусмотреть правила ведения журналов регистрации операций с НС и ПВ и пр.
Об изменении требований к образованию руководителя юрлица, которое получает или имеет лицензию на оборот НС и ПВ, читайте в
новости.
Клиника, уже имеющая лицензию, помимо вышеперечисленных требований, также должна соблюдать правила:
- о повышении квалификации специалистов с медицинским образованием (не реже 1 раза в 5 лет);
- представления отчетов об обороте НС и ПВ;
- осуществления конкретных видов оборота НС и ПВ, например хранения,...
Оборот НС и ПВ включает, в частности, их хранение, отпуск, приобретение, перевозку, использование, уничтожение и пр. в пределах, которые разрешены и контролируются по российскому законодательству (ст. 1 Федерального закона от 08.01.1998 №3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах», далее – Закон о НС и ПВ).
Полный перечень работ и услуг, которые входят в понятие «оборот НС и ПВ», можно найти в приложении к Положению №1007.
Лицензию нужно получать на оборот НС, ПВ и их прекурсоров из списков I–III и таблицы I списка IV Перечня НС, ПВ и их прекурсоров, утвержденного постановлением Правительства РФ от 30.08.1998 №681 (далее – Перечень).
Оборот НС и ПВ и их прекурсоров из списка I Перечня запрещен в России (ст. 5 Закона о НС и ПВ).
Минздравы регионов выдают лицензии, а также прекращают их действие для клиник, которые занимаются оборотом:
- НС и ПВ из списка I–III Перечня. При этом контроль за соблюдением лицензионных требований по этому виду деятельности проводит Росздравнадзор;
- НС и ПВ из списков II и III Перечня в части приобретения, хранения и использования в медицинских целях, если юрлицо участвует в международном медицинском кластере.
Росздравнадзор осуществляет:
- лицензирование клиник, которые заняты оборотом прекурсоров НС и ПВ из списка I, а также из таблицы I списка IV Перечня;
- контроль соблюдения клиниками лицензионных требований при обороте НС и ПВ из списков I–III Перечня.
Работники не должны болеть наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом. Подтверждать это следует справками. Причем только из государственных или муниципальных медучреждений. А то, что у них нет непогашенной или неснятой судимости за незаконный оборот НС и ПВ, подтвердит другая справка – из МВД (правила допуска установлены постановлением Правительства РФ от 20.05.2022 №911).
Требования к оснащению установлены постановлением Правительства РФ от 17.12.2010 №1035, приказом Росгвардии №335, МВД России №677 от 15.09.2021.
Порядок, форма и сроки представления отчетов утверждены постановлением Правительства от 30.11.2021 №2117.
Правила ведения и хранения спецжурналов операций, связанных с оборотом НС и ПВ, утверждены постановлением Правительства от 30.11.2021 №2117.
Форма заявления утверждена приказом Росздравнадзора от 23.11.2020 №10949. Его заверяют усиленной квалификационной электронной подписью. Аналогичное правило действует и для внесения изменений в реестр лицензий.
Оценку проводят по оценочному листу, утвержденному приказом Росздравнадзора от 26.08.2022 №7973.
Приказ Минздрава России от 19.11.2020 №1234н.
В реестре отражают ИНН клиники, номер лицензии, дату ее выдачи, аннулирования, приостановления а также, например:
- основания и даты проверок лицензиатов, реквизиты итоговых актов;
- даты и реквизиты судебных актов об административном приостановлении деятельности клиники, аннулировании лицензий;
- иные сведения по Закону о лицензировании.
