Обращение медицинских изделий за рубежом

В данной статье специалисты Факультета Медицинского Права делают обзор зарубежного законодательства, регулирующего обращение медицинских изделий. Будут рассмотрены основные правила и механизмы организации обращения медицинских изделий в соответствии с законами США, Европейского союза, Австралии, Японии.

В целях создания полной картины обращения медицинских изделий (далее — МИ, медизделий) рассказываем кратко о зарубежном правовом регулировании данной сферы на примерах законодательства США, Австралии, стран Европы и даже Японии.

Обращение медизделий в США

США являются одними из крупнейших потребителей медицинского оборудования в мире. Ответственное обеспечение «безопасности и эффективности» всех медицинских изделий регулирует Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration) (далее – Управление, FDA). Оно же отвечает за возможности производителей продавать медизделия в США.

В США институт медицинских изделий имеет более широкое значение. Так, Законом о продуктах питания, лекарственных и косметических средствах 1938 года (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) дается определение собирательному понятию «devices» (изделие/устройство) — это инструмент, устройство, приспособление, машина, приспособление, имплант, реагент in vitro или другой аналогичный или связанный предмет, включая любой компонент, деталь или аксессуар, который —

1. признан в официальном национальном формуляре или Фармакопее США или в любых дополнениях к ним,
2. предназначен для использования при диагностике заболеваний или других состояний или для лечения, смягчения, лечения или предотвращения заболеваний у человека или других животных, или
3. предназначен для воздействия на структуру или любую функцию те...