Сегодня, 1 марта 2022 года, вступило в силу постановление Правительства РФ от 24.11.2021 №2026 «О незарегистрированных медицинских изделиях для диагностики in vitro» (далее – ПП №2026). Для российских медицинских организаций, а точнее лабораторий, оно открыло новые возможности для самостоятельной разработки, изготовления и использования в медицинской деятельности таких медизделий. Практика использования незарегистрированных диагностических тестов известна в мире как Laboratory Developed Test (LDT). Теперь эта возможность появилась и в России, правда, в нашей стране свои, более жесткие, условия обращения тестов LDT.
К слову, проект постановления Правительства мы обсуждали ранее. Об основных российских «правилах игры» для LDT, актуальных до 1 марта 2028 года, рассказываем в статье.
«Главные трофеи игры»: незарегистрированные медизделия
Почему трофеи, спросите вы? Потому что не все медизделия для диагностики in vitro можно использовать без регистрации (!). Здесь же рассматриваем те, которые можно применять в медицинской деятельности, официально не регистрируя.
Об особенностях регистрации медизделий in vitro по законодательству ЕАЭС читайте здесь, в РФ – здесь.
Медизделие для диагностики in vitro (in vitro diagnostic medical device) – медизделие, предназначенное изготовителем для исследования проб, взятых из тела человека в целях получения информации для диагностики, мониторинга и определения совместимости (п. 6 ГОСТ ISO 14971-2011 «Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»).
Такими изделиями могут быть:
- реагенты;
- калибраторы;
- устройства для отбора и хранения проб;
- контрольные материалы;
- сопутствующие инструменты, аппараты или средства.
Общие правила «игры»: условия применения медизделий
Базовое правило такое: незарегистрированные медизделия применяются только в медорганизации, которая их изготовила (п. 6 ч. 5 ст. 38 федерального закона №323-ФЗ).
Часть 11.1 ст. 38 федерального закона №323-ФЗ уточняет базовое правило (подробнее об изменениях в статье «Новый закон об обращении медицинских изделий»). В частности, весь цикл обращения незарегистрированных медизделий (а в него входит изготовление, хранение, применение, утилизация, уничтожение) устанавливается ПП №2026 и приказом Минздрава РФ.
ПП №2026 определяет:
- требования к медизделиям in vitro, которые можно изготавливать и использовать без регистрации (то есть описание «трофея»);
- требования к медицинским организациям, которые их разрабатывают (или требования к участникам «игры»);
- порядок и процедуру выдачи специального разрешения Росздравнадзора – без него применение незарегистрированных медизделий невозможно.
- медизделие и медорганизация соответствуют требованиям ПП №2026;
- наличие разрешения Росздравнадзора на применение медизделия;
- медорганизация соблюдает правила приказа Минздрава России от 02.11.2021 №1031н «Об утверждении Порядка изготовления, хранения, применения, утилизации или уничтожения незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro».
Описание «трофея»: требования к медизделиям
ПП №2026 позволяет использовать медизделие без регистрации в следующих случаях:
- Оно изготавливается медицинской организацией и применяется ею же.
- У него отсутствует взаимозаменяемый зарегистрированный аналог.
- Такое медизделие соответствует одному из условий (подробнее о методике соответствия в Приложении №5 к ПП №2026):
- или о сроке, необходимом для установления его клинической чувствительности и (или) специфичности с учетом встречаемости заболевания (состояния), при котором применяется изделие (срок, в который можно получить минимальное число образцов биоматериала, необходимого для определения клинической чувствительности медизделия, составляет 3 года и более – т. е. медизделие должно выявлять достаточно редкие заболевания человека);
- или о затратах на его изготовление в сравнении с расходами на проведение испытаний для его регистрации (т. е. когда затраты на технические и клинические испытания для регистрации медизделия больше стоимости материалов для его изготовления).
Указанные исследования медицинская организация может провести сама, а может привлечь на договорной основе так называемую обосновывающую организацию. Если говорить простым языком, на данном этапе устанавливается объективная целесообразность регистрации медизделия. Например, сопоставляются затраты на регистрацию и реальная потребность в этих медизделиях для медицинской деятельности.
Участники «игры»: требования к медорганизациям
Первое требование – это, безусловно, лицензия на медицинские услуги (работы), при выполнении которых будет использоваться медизделие.
Второе и третье требования относятся к технической и эксплуатационной документации на медизделие. Во-первых, медорганизация разрабатывает ее сама. Во-вторых, документация должна быть рекомендована экспертным советом и утверждена руководителем медорганизации.
Перечень сведений, включаемых в техническую документацию, приведен в Приложении №3 к ПП №2026.
Перечень сведений, включаемых в эксплуатационную документацию медизделия, изложен в Приложении №4 к ПП №2026.
Важный участник «игры»: экспертный совет
Экспертный совет по вопросам незарегистрированных медизделий – «теневой», но незаменимый участник. Без него не может быть утверждена техническая и эксплуатационная документация на медизделие, а без этого изделие останется вне закона.
Этот участник серьезный и немалочисленный. Минимальное количество членов – 10 человек, максимальное – 19. При этом 1/3 из них должны составлять доктора наук, 1/3 – кандидаты медицинских наук и 1/3 – кандидаты биологических или технических наук. И все они должны обладать специальными познаниями. Серьезность ситуации не спасает даже то, что половина членов экспертного совета может не являться работниками медорганизации, при которой он создан. На практике сложно представить его формирование простой лабораторией (подробнее об экспертном совете в Приложении №2 к ПП №2026).
«Ведущий игры»: роль Росздравнадзора
Согласно ПП №2026 Росздравнадзор получил полномочия по выдаче разрешений на применение незарегистрированных медицинских изделий. Таким образом, Росздравнадзор выполняет роль «ведущего игры». При этом у него есть помощники – подведомственные учреждения, которые проводят экспертизу качества, безопасности и эффективности медизделия. Росздравнадзор выдает разрешение только после ее успешного прохождения.
Этапы «игры»: стадии получения разрешения в Росздравнадзоре
Процесс выглядит достаточно стандартно: медицинская организация подает в Росздравнадзор заявление о предоставлении разрешения и полный комплект документов на изготовленное медизделие, включая техническую и эксплуатационную документацию.
Росздравнадзор проверяет их и, если не выявляет недостатков или недостоверности сведений, направляет в подведомственное учреждение задание на проведение экспертизы.
Экспертное учреждение по итогам экспертизы оформляет заключение, форма которого утверждается Росздравнадзором.
Ответственный этап «игры»: экспертиза качества, безопасности и эффективности
На данном этапе проводится экспертиза представленных медорганизацией документов для получения ответов на вопросы:
Безопасность незарегистрированного медизделия in vitro – отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании медизделия по назначению в условиях, предусмотренных изготовителем.
Эффективность незарегистрированного медизделия in vitro – совокупность свойств и характеристик медизделия, обеспечивающих достижение целей предназначения, установленного изготовителем и подтвержденного практикой клинического применения.
- соответствует ли незарегистрированное медизделие требованиям ПП №2026;
- соответствует ли медорганизация требованиям ПП №2026;
- соответствуют ли характеристики медизделия требованиям представленной технической документации;
- можно ли применять медизделие по назначению в соответствии с приложенной эксплуатационной документацией;
- достаточно ли предоставленных сведений для подтверждения качества, эффективности и безопасности медизделия;
- не превышает ли риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников эффективности применения медизделия.
Если по всем пунктам ответ «да», то экспертиза пройдена успешно (подробнее о правилах ее проведения в Приложении №1 к ПП №2026).
- предоставление разрешения – 9,5 тыс. рублей;
- переоформление разрешения –– 2,5 тыс. рублей;
- подтверждение разрешения – 7 тыс. рублей;
- проведение экспертизы качества, безопасности и эффективности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro в целях предоставления разрешения на его применение – 65 800 рублей;
- проведение экспертизы качества, безопасности и эффективности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro в целях подтверждения разрешения на его применение – 54,5 тыс. рублей.
Разрешение Росздравнадзора
Оно действует бессрочно при условии подтверждения каждые 5 лет. Однако на практике подтверждение будет несильно отличаться от первичного получения: для его оформления также требуется проведение экспертизы.
Стоит ли игра свеч?
Как видно, «правила игры» LDT, установленные законом и уточненные Правительством РФ и Минздравом, непросты. У всех свои роли, задачи и много нюансов, которые нельзя не учитывать. В такой ситуации многие задаются вопросом: а стоит ли игра свеч? Действительно ли получение разрешения Росздравнадзора для незарегистрированных медизделий проще регистрации медизделия по общему порядку?
Некоторые специалисты поддерживают наши опасения. К примеру, в программе «Час онкологии с Полиной Габай» заведующая молекулярно-биологической лабораторией Московской городской онкологической больницы №62 Департамента здравоохранения города Москвы, президент Московского регионального общества онкопатологов и онкогенетиков к.м.н. Ирина Демидова выразила мнение, что такое огромное количество требований сделает просто невозможным проведение некоторых исследований.
по подписке
* Обзор НПА - это регулярная подборка наиболее важных нормативных документов и судебной практики в сфере здравоохранения