Оставить отзыв
Юридические услуги в здравоохранении
КОНСУЛЬТАЦИЯ:ЗАЯВКА
+7 495 789 43 38
8 800 77 00 728
Обратный звонок
Войти
1 марта 2022

Правила «игры» LDT: незарегистрированные медизделия для диагностики in vitro в России

Автор: Юридический отдел «Факультета медицинского права»
715
Правила «игры» LDT: незарегистрированные медизделия для диагностики in vitro в России

Сегодня, 1 марта 2022 года, вступило в силу постановление Правительства РФ от 24.11.2021 №2026 «О незарегистрированных медицинских изделиях для диагностики in vitro» (далее – ПП №2026). Для российских медицинских организаций, а точнее лабораторий, оно открыло новые возможности для самостоятельной разработки, изготовления и использования в медицинской деятельности таких медизделий. Практика использования незарегистрированных диагностических тестов известна в мире как Laboratory Developed Test (LDT). Теперь эта возможность появилась и в России, правда, в нашей стране свои, более жесткие, условия обращения тестов LDT.

К слову, проект постановления Правительства мы обсуждали ранее. Об основных российских «правилах игры» для LDT, актуальных до 1 марта 2028 года, рассказываем в статье.

«Главные трофеи игры»: незарегистрированные медизделия

Почему трофеи, спросите вы? Потому что не все медизделия для диагностики in vitro можно использовать без регистрации (!). Здесь же рассматриваем те, которые можно применять в медицинской деятельности, официально не регистрируя.

В России появилась возможность не регистрировать медицинские изделия in vitro, изготовленные медорганизацией для собственных нужд и применяемые ею же на законных основаниях (согласно п. 6 ч. 5, ч. 11.1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – федеральный закон №323-ФЗ) условия определены Минздравом и Правительством РФ).

Об особенностях регистрации медизделий in vitro по законодательству ЕАЭС читайте здесь, в РФ – здесь.

Медизделие для диагностики in vitro (in vitro diagnostic medical device) – медизделие, предназначенное изготовителем для исследования проб, взятых из тела человека в целях получения информации для диагностики, мониторинга и определения совместимости (п. 6 ГОСТ ISO 14971-2011 «Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»).

Такими изделиями могут быть:

...
Полный текст материала доступен только
по подписке
Доступ к платным сервисам kormed.ru
Для физ. лиц
Для юр. лиц
Отчетные документы не предоставляются
НА ГОД
БЕЗ ОБЗОРА НПА*
4990 
Оформить
НА ГОД
С ОБЗОРОМ НПА*
9990 
Оформить
НА МЕСЯЦ
БЕЗ ОБЗОРА НПА*
1990 
Оформить
НА ГОД
БЕЗ ОБЗОРА НПА* (юр)
9980 
Оформить
НА ГОД
С ОБЗОРОМ НПА* (юр)
19980 
Оформить
НА МЕСЯЦ
БЕЗ ОБЗОРА НПА* (юр)
3980 
Оформить
Есть вопросы? Задайте их юристу!
Вам также будет интересно
Самая широкая база знаний по медицинскому праву.
Еще более 1750 статей.
Юридические заключения по самым актуальным и проблемным вопросам здравоохранения, подробный разбор конкретных правовых ситуаций, анализ проектов нормативных актов
Структура медицинской помощи, правила и порядки оказания медицинской помощи, проведение медицинских экспертиз и медосмотров, трансплантация, донорство, контроль качества медпомощи и многое другое
Порядок и нюансы обращения медицинских изделий, а также лекарственных средств всех классификационных групп (простые и ПКУ, комбинированные, сильнодействующие, НС и ПВ)
Правоотношения с пациентами, порядок оказания и оформления медицинских услуг
Все о претензиях и исках пациентов, специфика медицинских дел, ответственность медицинской организации и пациента
Анализ системы государственного надзора в сфере здравоохранения.
Открытие и эксплуатация медицинской организации, критерии размещения, санитарно-противоэпидемические мероприятия в сфере здравоохранения, санитарные требования и нормы, получение разрешительной документации
Трудовые отношения с медицинскими работниками, допуск медицинских специалистов и квалификация, ответственность
Судебная практика
Актуальная подборка нормативных правовых актов сферы здравоохранения по ключевым направлениям государственного регулирования
Регулярные подборки и обзоры наиболее важных нормативных документов и судебной практики в сфере здравоохранения
Полина Габай
с Полиной Габай

Диалоги

медицины и права

Найдите ответы на самые актуальные вопросы или присылайте свой вопрос и получите ответ.
ЗАДАТЬ ВОПРОС