Приказом Минздрава России от 12.01.2021 №7н утвержден порядок проведения аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств государств, входящих в ЕАЭС. Определены перечень необходимых документов для размещения на портале Минздрава, правила проведения аттестации, этапы процедуры, а также порядок принятия решений об аттестации лица. Такое решение принимает Минздрав. В нем указываются виды деятельности по производству лекарственных средств в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики (GMP) ЕАЭС, на осуществление которых аттестовано лицо. Приказ вступил в силу 9 февраля 2021 года и действует в течение 6 лет.
Приказ Минздрава России от 12.01.2021 №7н «Об утверждении перечня документов, представляемых аттестуемым уполномоченным лицом производителя лекарственных средств государства – члена Евразийского экономического союза…» (далее – Приказ №7н или Порядок) утвердил:
- правила проведения аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств государств – членов ЕАЭС;
- перечень документов, представляемых уполномоченным лицом;
- этапы процедуры;
- порядок принятия решений об аттестации уполномоченных лиц в соответствии с Порядком аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств, утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №73 (далее – Порядок аттестации ЕАЭС).
Аттестация: когда и как
Уполномоченному лицу необходимо 1 раз в 5 лет проходить аттестацию. В ходе нее устанавливается соответствие его образования и стажа работы требованиям Порядка аттестации ЕАЭС и Правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС. Это определяется с помощью тестирования, собеседования и оценки отчета о профессиональной деятельности. Задания для тестирования утверждаются Минздравом минимум раз в 3 года и размещаются на его официальном сайте.
Решение проблемы: сертификат ЕАЭС для российских уполномоченных лиц
Основа проведения Минздравом аттестации по правилам ЕАЭС была заложена еще в 2020 году Постановлением Правительства РФ №802 от 01.06.2020 «О внесении изменений в Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации». Тогда Правительство установило полномочие не только проводить аттестацию по правилам ЕАЭС, но и определять перечень документов и порядок ее проведения. Этими положениями и воспользовался Минздрав при принятии Приказа №7н.
В целом изменения были восприняты фармацевтической отраслью положительно, так как они решили давнюю проблему получения российскими уполномоченными лицами сертификата ЕАЭС.
Кто и как может стать уполномоченным лицом
Требования для аттестуемых:
- специалист со стажем работы от 3 лет;
- стаж получен на производстве / обеспечении качества / контроля качества лекарственных препаратов;
- соответствие установленному перечню направлений высшего образования и специальным требованиям к дополнительному образованию (п. 14, 15, 16, 18 Порядка).
Заявка на аттестацию подается на портале Минздрава. После заполнения всех полей и прикрепления необходимых документов появится статус заявки «Оформлено».
Порядок определяет список документов, необходимых для размещения на портале в электронном виде (п. 19 Приказа):
- аттестационный лист, заверенный отделом кадров и руководителем;
- отчет о профессиональной деятельности за 3 года с описанием трудовых функций;
- копия документов о высшем образовании с приложением к диплому;
- копия документов о повышении квалификации за последние 5 лет по образовательной программе для уполномоченного лица.
В течение 3 рабочих дней с даты регистрации заявки документы передаются на рассмотрение Экспертной группе Аттестационной комиссии. Если какой-либо из документов отсутствует или неправильно составлен, в течение 3 рабочих дней в личный кабинет заявителя придет уведомление об отказе с обоснованием. После устранения недочетов можно повторно подать пакет документов.
По результатам прохождения аттестуемым испытаний Экспертная группа принимает положительное или отрицательное решение о кандидате. Оно заносится в протокол и в течение 5 дней размещается в личном кабинете аттестуемого. Основания для отказа предусмотрены п. 26 Порядка: недостоверные сведения, провал тестирования/собеседования либо неявка на них.
Итоговое решение принимается Комитетом Аттестационной комиссии на основе заключения Экспертной группы:
- при положительном решении заявитель будет аттестован с указанием вида деятельности по производству лекарственных средств;
- при отказе его оповестят через личный кабинет.
По результатам заседания Комитета издаются приказы Минздрава об аттестации в качестве уполномоченного лица. Решения об аттестации размещаются в личных кабинетах участников, а информация вносится в реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств ЕАЭС.
Порядок аттестации
по подписке
* Обзор НПА - это регулярная подборка наиболее важных нормативных документов и судебной практики в сфере здравоохранения