vk target
 
logo
04 июля 2022

Принят порядок аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств государств – членов ЕАЭС

logo
Автор:
  • 461
  • 0
Аттестация ЕАЭС уполномоченное лицо производителя лекарственных средств лекарственные средства аттестация ЕАЭС реестр УЛ ЕАЭС
Принят порядок аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств государств – членов ЕАЭС

Приказом Минздрава России от 12.01.2021 №7н утвержден порядок проведения аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств государств, входящих в ЕАЭС. Определены перечень необходимых документов для размещения на портале Минздрава, правила проведения аттестации, этапы процедуры, а также порядок принятия решений об аттестации лица. Такое решение принимает Минздрав. В нем указываются виды деятельности по производству лекарственных средств в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики (GMP) ЕАЭС, на осуществление которых аттестовано лицо. Приказ вступил в силу 9 февраля 2021 года и действует в течение 6 лет.

Приказ Минздрава России от 12.01.2021 №7н «Об утверждении перечня документов, представляемых аттестуемым уполномоченным лицом производителя лекарственных средств государства – члена Евразийского экономического союза…» (далее – Приказ №7н или Порядок) утвердил:

  • правила проведения аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств государств – членов ЕАЭС;
  • перечень документов, представляемых уполномоченным лицом;
  • этапы процедуры;
  • порядок принятия решений об аттестации уполномоченных лиц в соответствии с Порядком аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств, утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №73 (далее – Порядок аттестации ЕАЭС).
Основная функция уполномоченного лица производителя лекарственных средств – это подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их регистрации. Оно предоставляет гарантию производства лекарственных средств по Правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС (утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №77) (далее – Правила надлежащей производственной практики ЕАЭС). Наличие уполномоченного лица – одно из требований Минпромторга для получения производственной лицензии.

Аттестация: когда и как

Уполномоченному лицу необходимо 1 раз в 5 лет проходить аттестацию. В ходе нее устанавливается соответствие его образования и стажа работы требованиям Порядка аттестации ЕАЭС и Правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС. Это определяется с помощью тестирования, собеседования и оценки отчета о профессиональной деятельности. Задания для тестирования утверждаются Минздравом минимум раз в 3 года и размещаются на его официальном сайте.

Решение проблемы: сертификат ЕАЭС для российских уполномоченных лиц

Основа проведения Минздравом аттестации по правилам ЕАЭС была заложена еще в 2020 году Постановлением Правительства РФ №802 от 01.06.2020 «О внесении изменений в Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации». Тогда Правительство установило полномочие не только проводить аттестацию по правилам ЕАЭС, но и определять перечень документов и порядок ее проведения. Этими положениями и воспользовался Минздрав при принятии Приказа №7н.

В целом изменения были восприняты фармацевтической отраслью положительно, так как они решили давнюю проблему получения российскими уполномоченными лицами сертификата ЕАЭС.

Кто и как может стать уполномоченным лицом

Требования для аттестуемых:

  • специалист со стажем работы от 3 лет;
  • стаж получен на производстве / обеспечении качества / контроля качества лекарственных препаратов;
  • соответствие установленному перечню направлений высшего образования и специальным требованиям к дополнительному образованию (п. 14, 15, 16, 18 Порядка).

Заявка на аттестацию подается на портале Минздрава. После заполнения всех полей и прикрепления необходимых документов появится статус заявки «Оформлено».

«Оставить на память» не удастся: клиники обязаны выгрузить результаты исследований на флешку пациента

Порядок определяет список документов, необходимых для размещения на портале в электронном виде (п. 19 Приказа):

  • аттестационный лист, заверенный отделом кадров и руководителем;
  • отчет о профессиональной деятельности за 3 года с описанием трудовых функций;
  • копия документов о высшем образовании с приложением к диплому;
  • копия документов о повышении квалификации за последние 5 лет по образовательной программе для уполномоченного лица.

В течение 3 рабочих дней с даты регистрации заявки документы передаются на рассмотрение Экспертной группе Аттестационной комиссии. Если какой-либо из документов отсутствует или неправильно составлен, в течение 3 рабочих дней в личный кабинет заявителя придет уведомление об отказе с обоснованием. После устранения недочетов можно повторно подать пакет документов.

По результатам прохождения аттестуемым испытаний Экспертная группа принимает положительное или отрицательное решение о кандидате. Оно заносится в протокол и в течение 5 дней размещается в личном кабинете аттестуемого. Основания для отказа предусмотрены п. 26 Порядка: недостоверные сведения, провал тестирования/собеседования либо неявка на них.

Итоговое решение принимается Комитетом Аттестационной комиссии на основе заключения Экспертной группы:

  • при положительном решении заявитель будет аттестован с указанием вида деятельности по производству лекарственных средств;
  • при отказе его оповестят через личный кабинет.

По результатам заседания Комитета издаются приказы Минздрава об аттестации в качестве уполномоченного лица. Решения об аттестации размещаются в личных кабинетах участников, а информация вносится в реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств ЕАЭС.

Единый реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств ЕАЭС

Порядок аттестации

Порядок аттестации
Полный текст материала доступен только
по подписке
Доступ к платным сервисам kormed.ru
На год без обзора НПА*
4 990 Р
Оформить
На год с обзором НПА*
9 990 Р
Оформить
На месяц без обзора НПА*
1 990 Р
Пробная подписка
Попробовать
Приобретая подписку к информационным сервисам нашего сайта, вы получаете неограниченный доступ к уникальной базе статей, аналитических заключений и записок, рубрике «вопрос-ответ» и иным сервисам сайта. А также возможность сохранять все необходимые материалы в личном кабинете и использовать иные его функциональные возможности.

* Обзор НПА - это регулярная подборка наиболее важных нормативных документов и судебной практики в сфере здравоохранения

Есть вопросы? Задайте их юристу!
Задать вопрос