Лекарственные средства предметно-количественного учета

Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в 2012 году был дополнен ст. 58.1 о предметно-количественном учете лекарственных средств для медицинского применения (далее также ПКУ ЛС). О том, какие лекарства стоят на особом учетном контроле, каковы правила учета и какое это имеет значение для медицинской организации Факультет Медицинского Права рассказывает далее. Базовые аспекты обращения лекарственных средств раскрыты в статье «Обращение лекарственных средств».

Какие лекарственные средства «на контроле»?

Ответ на поставленный вопрос можно найти в Приказе Минздрава России от 20.01.2014 № 30н (ред. от 05.04.2018), которым утвержден порядок включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень средств, подлежащих предметно-количественному учету. Согласно этому порядку учету подлежат лекарственные средства:

• содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры и включенные в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утв. Постановлением Правительства РФ от 30 июня 1998 г. № 681
• включенные в списки сильнодействующих и ядовитых веществ, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 29 декабря 2007 г. № 964
• отнесенные к комбинированным лекарственным препаратам, указанным в п. 5 Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 17 мая 2012 г. № 562н
• являющиеся комбинированными лекарственными препаратами, которые содержат кроме наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологически активные вещества и в отношении которых в соответствии с п. 4 ст. 2 Федерального закона от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» предусмотрены меры контроля, аналогичные тем, которые установлены в отношении наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, содержащихся в них.

Таким образом, в целом, установленные законом меры контроля и учета распространяются на те лекарственные средства и препараты, в состав которых входят наркотические средства, психотропные вещества, их прекурсоры, сильнодействующие или ядовитые вещества. О специфике применения последних Факультет Медицинского Права рассказывает в статьях «Обращение с медицинскими изделиями, содержащими прекурсоры наркотических средств и психотропных веществ», «Сильнодействующие и ядовитые вещества».

Лекарства предметно-количественного учета

Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержден Приказом Минздрава России от 22.04.2014 № 183н. Он включает в себя 4 группы лекарственных средств и препаратов:

Лекарственные средства включаются в перечень по международному непатентованному наименованию, группировочному, химическому или торговому наименованию с указанием лекарственной формы и при необходимости с указанием состава и количества содержащихся в них фармакологически активных ингредиентов. Именно поэтому важно помнить, что предметно-количественному учету подлежат перечисленные выше лекарственные средства для медицинского применения независимо от их торгового наименования.

Итак, если медицинская организация использует в своей деятельности лекарственные средства из перечня, утвержденного Приказом Минздрава России от 22.04.2014 № 183н, то ей будет полезно знать о регистрации операций при их использовании, правила их хранения и назначения.

Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих предметно – количественному учету

Одним из главных требований особого контроля лекарственных средств, подлежащих ПКУ, является регистрация операций с данными ЛС в соответствии с Правилами регистрации операций, связанных с обращением ЛС ПКУ, утв. Приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н (далее – Правила регистрации операций, связанных с обращением ЛС ПКУ).

Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств из группы 1 и группы 3, осуществляется субъектами обращения лекарственных средств в специальных журналах. Формы их утверждены:

• приложением № 1 к Правилам ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. № 644,
• приложением к Правилам ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 9 июня 2010 г. № 419.

Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств из группы 2 и 4, осуществляется в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств:

• производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по форме согласно приложению № 1 к Правилам регистрации операций, связанных с обращением ЛС ПКУ,
• аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, по форме согласно приложению № 2 к Правилам регистрации операций, связанных с обращением ЛС ПКУ,
• медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на медицинскую деятельность, по форме согласно приложению № 3 к Правилам регистрации операций, связанных с обращением ЛС ПКУ.

Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, ведется по каждому торговому наименованию лекарственного средства (для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы) на отдельном развернутом листе журнала учета или в отдельном журнале учета на бумажном носителе или в электронном виде. Остальные правила регистрации изложены Факультетом Медицинского Права в статье «Регистрация операций по обращению лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету».

Регистрируют операции по обращению лекарственных средств лица, уполномоченные руководителем медицинской организации на ведение и хранение журналов учета, или ИП, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или на медицинскую деятельность.

Хранение лекарственных средств, подлежащих ПКУ

К лекарственным средствам, подлежащим ПКУ, законодателем предъявляются особые условия их хранения в зависимости от того, к какой группе лекарственных средств они отнесены.

Для лекарственных средств, относящихся к наркотическим средствам и психотропным веществам, требования к хранению установлены Постановлением Правительства РФ от 31.12.2009 № 1148 «О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» (вместе с «Правилами хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров») и Приказом Минздрава России от 24.07.2015 № 484н «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами». Иным вопросам применения в медицинской деятельности наркотических средств и психотропных веществ Факультет Медицинского Права уделил внимание в статье «Обращение с медицинскими изделиями, содержащими прекурсоры наркотических средств и психотропных веществ».

Для остальных лекарственных средств, подлежащих ПКУ, требования к хранению установлены Правилами хранения лекарственных средств, утв. Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н (далее – Приказ № 706н), и Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н (далее – Приказ № 646н).

Подробнее о хранении лекарственных средств смотрите материал Факультета Медицинского Права «Хранение лекарственных средств».

Выписывание лекарственного средства, подлежащего предметно – количественному учету

Еще одним требованием к обращению лекарственных средств, подлежащих предметно – количественному учету, является выписывание данных препаратов на специальном рецептурном бланке формы № 148-1/у-88 (Приказ Минздрава России от 14.01.2019 № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»). Форма данного рецептурного бланка утверждена приложением № 2 к указанному приказу.

Рецепты, выписанные на указанном бланке, действительны в течение 15 дней со дня оформления. О том, как правильно назначать лекарственные препараты, читайте в статье «Назначение лекарственных препаратов».

Контроль за обращением лекарственных средств, подлежащих предметно – количественному учету

На сегодняшний день в РФ осуществляется 2 вида государственных контроля, в рамках которых проводятся надзорные мероприятия за обращением лекарственных средств, подлежащих предметно – количественному учету:

1. Лицензионный контроль организаций, осуществляющих медицинскую деятельность (осуществляется в части контроля за соблюдением правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих предметно- количественному учету (п.п. «в» (1) п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного ПП РФ от 16.04.2012 № 291);
2. Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств.