logo
 
logo
07 февраля 2020

Обращение лекарственных средств

logo
Автор:
  • 2061
  • 0
Обращение лекарственных средств

Обращение лекарственных средств (далее – ЛС) представляет собой процесс, состоящий из следующих мероприятий (Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - ФЗ № 61-ФЗ)):

  • разработка ЛС;
  • доклинические исследования ЛС;
  • клинические исследования ЛС;
  • экспертиза ЛС;
  • государственная регистрация ЛС;
  • стандартизация и контроль качества ЛС;
  • производство ЛС;
  • изготовление ЛС;
  • хранение ЛС;
  • перевозка ЛС;
  • ввоз ЛС в РФ;
  • вывоз ЛС из РФ;
  • реклама ЛС;
  • отпуск ЛС;
  • реализация ЛС;
  • передача ЛС;
  • применение ЛС;
  • уничтожение ЛС.

Основными участниками указанных процессов в рамках обращения ЛС выступают производители ЛС, фармацевтические организации, контролирующие органы (Росздравнадзор и его территориальные подразделения), а также медицинские организации.

Отметим, что перечень процессов, относящихся к обращению ЛС, условно можно разделить на 3 следующих этапа:

  • создание лекарственных средств (их разработка, доклинические и клинические исследования)
  • проверка качества и безопасности ЛС (экспертиза, госрегистрация, контроль качества, стандартизация)
  • оборот ЛС (производство, изготовление, хранение и прочие процессы из представленного выше списка).

Следует учитывать, что каждый из процессов в рамках указанных этапов обращения ЛС имеет свою специфику, правовую регламентацию и, соответственно правовые сложности.

Отметим, что Факультетом Медицинского Права посвящено значительное количество статей узким вопросам и проблематике отдельных процессов в рамках института обращения ЛС. Примечание: с указанными статьями вы можете ознакомиться на сайте Факультета Медицинского Права в разделе «Обращение медизделий и лекарственных средств».

В настоящей же статье освещены наиболее общие вопросы, касающиеся обращения ЛС.

Ключевые нормативные документы

Базовым федеральным законом, устанавливающим основную регламентацию вопросов, связанных с обращением ЛС является ФЗ № 61-ФЗ.

При этом особенности обращения отдельных ЛС регламентированы также иными специальными федеральными законами.

Так, например, особенности обращения наркотических средств и психотропных веществ (далее – НС и ПВ) установлены Федеральным законом от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах».

Примечание: регламентация деятельности, связанной с обращением НС и ПВ является очень строгой и предусматривает множество ограничений и требований для ее участников, в т.ч. для медицинских организаций. Факультетом Медицинского Права посвящен ряд статей вопросам обращения НС и ПВ, в т.ч., вопросам назначения, выписывания, хранения, учета, перевозки и уничтожения НС и ПВ. С указанными статьями Вы можете ознакомиться на сайте Факультета Медицинского Права в разделе «Обращение наркотических средств и психотропных веществ».

Порядок обращения радиофармацевтических ЛС регламентирован Федеральным законом от 09.01.1996 № 3-ФЗ «О радиационной безопасности населения».

А если медицинская организация действуют на территории международного медицинского кластера, то при обращении медицинских изделий на территории указанного кластера ей необходимо руководствоваться соответствующими требованиями, предусмотренными Федеральным законом от 29.06.2015 № 160-ФЗ «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации».

Важно также учитывать, что в сфере обращения ЛС действуют также некоторые подписанные и ратифицированные Россией международные договоры (напомним, что международные договоры РФ имеют большую юридическую силу, чем внутрироссийское законодательство). Например, «Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза» (заключено в г. Москве 23.12.2014).

В завершение также отметим, что в рамках отдельных процессов обращения ЛС регламентация предусмотрена соответствующими подзаконными нормативными правовыми актами.

Создание ЛС

Разработка ЛС — это поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, доклинические исследования, разработка технологий производства фармацевтических субстанций, разработка составов и технологий производства лекарственных препаратов.

В отношении нового ЛС проводится доклиническое исследование путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и его эффективности. Доклиническое исследование ЛС для медицинского применения проводится в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики (Приказ Минздрава России от 01.04.2016 № 199н).

Для организации и проведения доклинического исследования разработчики ЛС могут привлекать научно-исследовательские организации, образовательные организации высшего образования, имеющие необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования.

Доклиническое исследование проводится по утвержденному разработчиком ЛС плану с ведением протокола этого исследования и составлением отчета, в котором содержатся результаты этого исследования и заключение о возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

Проверка качества и безопасности ЛС

Основные мероприятия, обеспечивающие качество и безопасность ЛС, включают в себя экспертизу, госрегистрацию, стандартизацию и контроль качества.

О государственной регистрации ЛС

Сообщаем, что в Российской Федерации допускается обращение только зарегистрированных Минздравом РФ лекарственных препаратов (далее – ЛП) (по общему правилу). При этом, существуют и такие ЛП, которые не подлежат государственной регистрации. Также в ФЗ № 61-ФЗ названы ЛП, государственная регистрация которых недопустима.

В наглядной таблице ниже отражено какие именно ЛП подлежат государственной регистрации, а какие – нет.

                ЛП, которые подлежат регистрации
                (ч. 2 ст. 13 ФЗ № 61-ФЗ)
                ЛП, которые не подлежат регистрации
                (ч. 5 ст. 13 ФЗ № 61-ФЗ)
                ЛП, регистрация которых не допускается
                (ч. 6 ст. 13 ФЗ № 61-ФЗ)
                • Все ЛП, впервые подлежащие вводу в обращение в РФ;
                • ЛП, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на ЛП и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций;
                • ЛП, отличающихся друг от друга качественным составом действующих веществ, под одинаковым торговым наименованием;
                • ЛП, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности;
                • ЛП, приобретенные физическими лицами за пределами РФ и предназначенные для личного использования;
                • одного ЛП, представленного на государственную регистрацию в отношении одного и того же держателя или владельца регистрационного удостоверения ЛП в виде двух и более ЛП под различными торговыми наименованиями
                • Новые комбинации зарегистрированных ранее ЛП
                • ЛП, ввозимые в РФ для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
                • ЛП, ввозимые в РФ на основании выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти разрешения и предназначенные для проведения клинических исследований лекарственных препаратов и (или) проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации ЛП;
                • фармацевтические субстанции;
                • радиофармацевтические ЛП, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном Минздравом РФ;
                • ЛП, производимые для экспорта

                Документом, подтверждающим факт государственной регистрации ЛП, является регистрационное удостоверение. Действующая форма такого регистрационного удостоверения утверждена Приказом Минздрава России от 26.05.2016 № 320н (примечание: регистрационные удостоверения, выданные до вступления в силу указанного приказа, являются действующими согласно указанным в них срокам).

                Следует учитывать, что регистрационное удостоверение ЛП выдается бессрочно (за исключением случаев, когда выдача регистрационного удостоверения осуществляется в отношении ЛП, впервые регистрируемого в РФ – в таком случае удостоверение выдается сроком на 5 лет) (ч. 1 ст. 28 ФЗ № 61-ФЗ).

                Сведения о ЛП, прошедших государственную регистрацию, и о фармацевтических субстанциях, входящих в состав ЛП, вносятся в государственный реестр лекарственных средств (порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения утвержден Приказом Минздрава России от 09.02.2016 № 80н).

                Сообщаем, что с действующими сведениями, содержащимися в государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения, можно ознакомиться по следующей ссылке.

                О вводе ЛП в гражданский оборот

                Отдельно также отметим, что для законного обращения в РФ ЛП, помимо прохождения государственной регистрации, должны быть также надлежащим образом введены в гражданский оборот.

                Напомним, что с 29 ноября 2019 года в России начала действовать новая система ввода в гражданский оборот ЛП для медицинского применения. С указанной даты правоотношения, связанные с вводом ЛП в гражданский оборот, были исключены из-под действия законодательства о техническом регулировании. В связи с этим более не нужно получать сертификаты и декларации соответствия на ЛП. Процедуры сертификации и декларирования соответствия были заменены другими, а именно:

                • процедурой предоставления определенных документов и сведений в Росздравнадзор - в отношении обычных (т.е. не иммунобиологических) ЛП (далее – обыкновенные ЛП);
                • процедурой получения разрешения Росздравнадзора - в отношении иммунобиологических ЛП.
                Примечание: указанные нововведения были осуществлены на основании изменений, произведенных Федеральным законом от 28.11.2018 № 449-ФЗ (далее – ФЗ № 449-ФЗ) в ФЗ № 61-ФЗ, а также в Федеральный закон от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» и в Федеральный закон от 17.09.1998 № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней». Кроме того, Правительством РФ было утверждено Постановление от 26.11.2019 № 1510 «О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения». С подробной информацией о новой системе ввода ЛП в гражданский оборот вы можете ознакомиться в статьях Факультета Медицинского Права «Новый порядок ввода в оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» и «Новая система ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот».

                О государственном контроле (надзоре) в сфере обращения ЛС

                Обращаем внимание, что государственный контроль (надзор) в сфере обращения ЛС является одним из видов контроля в сфере здравоохранения (ст. 85 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон № 323-ФЗ).

                В соответствии с ФЗ № 61-ФЗ государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств включает:

                • лицензионный контроль в сфере производства ЛС и в сфере фармацевтической деятельности;
                • федеральный государственный надзор в сфере обращения ЛС;
                • выборочный контроль качества лекарственных средств.

                Отметим, что федеральный государственный надзор в сфере обращения ЛС для медицинского применения, в свою очередь, включает в себя (ч. 4 ст. 9 ФЗ № 61-ФЗ):

                • организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения ЛС требований к доклиническим и клиническим исследованиям ЛП, хранению, перевозке, ввозу в РФ, отпуску, реализации ЛС, применению ЛП, уничтожению ЛС, а также соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов РФ методики установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями ЛП, на ЛП, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее – обязательные требования);
                • организацию и проведение проверок соответствия ЛП, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству;
                • проведение контрольных закупок в целях проверки соблюдения субъектами обращения ЛС, осуществляющими розничную торговлю ЛП, правил отпуска ЛП для медицинского применения и (или) запрета продажи фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных ЛС;
                • организацию и проведение фармаконадзора;*
                • применение в порядке, установленном законодательством РФ, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, в т.ч. принятие решения о нахождении ЛС в обращении, выдачу предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечение к ответственности лиц, совершивших такие нарушения.
                Примечание: подробнее о вопросах, связанных с осуществлением проверок в рамках государственного контроля (надзор) в сфере обращения ЛС вы можете прочитать в одноименной статье Факультета Медицинского Права.

                * Фармаконадзор представляет собой вид деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов. В рамках фармаконадзора субъекты обращения ЛС (в т.ч. медицинские организации) обязаны сообщать в Росздравнадзор о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности ЛП, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении ЛП и выявленных на всех этапах обращения ЛП в РФ и других государствах (далее - нежелательные реакции), а Росздравнадзор анализирует данные сведения (ч. 2 и 3 ст. 64 ФЗ № 61-ФЗ).

                Общие правила осуществления фармаконадзора определены в ст. 64-66 ФЗ № 61-ФЗ. При этом, сообщаем, что вплоть до 1 апреля 2017 года, правовой механизм практического участия медицинских организаций в фармаконадзоре был отрегулирован не в полной мере. Так, до указанной даты, обязанность по предоставлению извещений о нежелательных реакциях исполнялась медицинскими организациями в соответствии с порядком, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 757н (далее – Порядок № 757н). Однако регламентация, установленная данным порядком, была крайне несовершенна и имела существенное количество пробелов. В связи с этим ряд вопросов по фармаконадзору был урегулирован письмами Росздравнадзора (от 12.11.2014 № 01и-1789/14, а также от 11.04.2012 № 04и-266/12), которые нормативного характера не имели.

                Полноценный новый Порядок осуществления фармаконадзора был утвержден лишь в апреле 2017 года (на основании Приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071). В то же время, после вступления в силу Порядка № 1071 для медицинских организаций возникли некоторые новые практические сложности при исполнении обязанностей по направлению извещений в рамках фармаконадзора. Указанное связано с тем, что предыдущий Порядок № 757н не был признан утратившим силу, а его нормы противоречат нормам нового Порядка № 1071 (в частности, несоответствия есть в перечнях сведений, подлежащих направлению медицинскими организациями в Росздравнадзор в рамках фармаконадзора).

                Подробнее об обозначенной проблеме, а также о правилах участия медицинских организаций в фармаконадзоре вы можете прочитать в статье Факультета Медицинского Права «Мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения».

                Основные правила оборота ЛС в медицинской организации

                Как было отмечено выше, медицинская организация является одним из субъектов обращения ЛС и осуществляет хранение, учет, применение и уничтожение ЛС в соответствии с действующим законодательством РФ в сфере обращения ЛС.

                Учет, хранение и уничтожение ЛС

                Условно ЛС можно разделить на два вида: те, которые подлежат предметно-количественному учету и те, которые не подлежат. Перечень ЛС для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержден Приказом Минздрава РФ от 22.04.2014 № 183н (к таковым, в частности, относятся ЛС, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, ЛС, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества и пр.).

                По существу, учет ЛС сводится к регистрации операций с ними и соблюдению связанных с этим правил (ведение и хранение специальных журналов и иных учетных документов).

                Относительно хранения ЛС отметим, что базовыми актами, определяющими требования к правилам хранения, являются Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н и СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18.05.2010 № 58. В общем выделяют следующие требования к условиям хранения лекарственных средств:

                • площадь помещения для хранения ЛС, его отделка, освещенность и микроклимат (температура, влажность, скорость движения воздуха)
                • упаковка для хранения ЛС.

                При этом, важно учитывать, что для ЛС, подлежащих предметно-количественному учету, существуют специальные требования к правилам их хранения и, соответственно, специальная регламентация.

                Примечание: Факультетом Медицинского Права посвящен ряд статей вопросам учета и хранения ЛС, подлежащих предметно-количественному учету, см., например, «И снова о предметно-количественном учете лекарственных средств».

                Относительно уничтожения ЛС сообщаем, что порядок его осуществления регламентирован Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утв. Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 № 674.

                Примечание: подробная информация об указанных Правилах представлена в статье Факультета Медицинского Права «Уничтожение лекарственных средств».

                Применение ЛС

                Медицинская помощь предполагает использование различных ЛС. Некоторые из них назначаются и используются непосредственно при оказании пациентам медицинских услуг, т.е. на территории медицинской организации, некоторые же назначаются пациентам для приема и (или) использования вне медицинской организации.

                Напомним, что с 4 апреля 2019 года в России действует Приказ Минздрава России от 14.01.2019 № 4н (далее – Приказ № 4), установивший новые:

                • Порядок назначения лекарственных препаратов (которым установлены правила назначения ЛП для медицинского применения и оформления их назначения при оказании медицинской помощи в медицинских организациях);
                • Формы рецептурных бланков на ЛП;
                • Порядок оформления рецептурных бланков на лекарственные препараты, их учета и хранения.

                В этой связи действовавшие аналогичные порядки и формы рецептов, утвержденные Приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н, утратили силу.

                Примечание: информация о порядке назначения ЛС по новым правилам, установленным в Приказе № 4н, представлена в статьях Факультета Медицинского Права «Новый порядок назначения лекарственных препаратов для медицинского применения» и «Назначение лекарственных препаратов». Информацию о прочих вопросах, связанных с обращением ЛС, в том числе, о правилах перевозки ЛС, ввоза ЛС, рекламы ЛС и пр., вы можете прочитать на сайте Факультета Медицинского Права в соответствующих статьях.
                Полный текст материала доступен только
                по подписке
                Доступ к платным сервисам kormed.ru
                На год без обзора НПА*
                2 490 Р
                Оформить
                На год с обзором НПА*
                4 890 Р
                Оформить
                На месяц без обзора НПА*
                990 Р
                Пробная подписка
                Попробовать
                Приобретая подписку к информационным сервисам нашего сайта, вы получаете неограниченный доступ к уникальной базе статей, аналитических заключений и записок, рубрике «вопрос-ответ» и иным сервисам сайта. А также возможность сохранять все необходимые материалы в личном кабинете и использовать иные его функциональные возможности.

                * Обзор НПА - это регулярная подборка наиболее важных нормативных документов и судебной практики в сфере здравоохранения

                Комментарии0
                Есть вопросы? Задайте их юристу!
                Вам также будет интересно
                15765
                2
                Обращение медизделий и лекарственных средств
                Уничтожение лекарственных средств
                5898
                0
                Обращение медизделий и лекарственных средств
                Руссо контрабандисто облико морале, или Дело Елены Боголюбовой
                3800
                0
                Комментарии