Обращение лекарственных средств

Обращение лекарственных средств (далее – ЛС) представляет собой процесс, состоящий из следующих мероприятий (Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - ФЗ № 61-ФЗ)):

• разработка ЛС;
• доклинические исследования ЛС;
• клинические исследования ЛС;
• экспертиза ЛС;
• государственная регистрация ЛС;
• стандартизация и контроль качества ЛС;
• производство ЛС;
• изготовление ЛС;
• хранение ЛС;
• перевозка ЛС;
• ввоз ЛС в РФ;
• вывоз ЛС из РФ;
• реклама ЛС;
• отпуск ЛС;
• реализация ЛС;
• передача ЛС;
• применение ЛС;
• уничтожение ЛС.

Основными участниками указанных процессов в рамках обращения ЛС выступают производители ЛС, фармацевтические организации, контролирующие органы (Росздравнадзор и его территориальные подразделения), а также медицинские организации.

Отметим, что перечень процессов, относящихся к обращению ЛС, условно можно разделить на 3 следующих этапа:

• создание лекарственных средств (их разработка, доклинические и клинические исследования)
• проверка качества и безопасности ЛС (экспертиза, госрегистрация, контроль качества, стандартизация)
• оборот ЛС (производство, изготовление, хранение и прочие процессы из представленного выше списка).

Следует учитывать, что каждый из процессов в рамках указанных этапов обращения ЛС имеет свою специфику, правовую регламентацию и, соответственно правовые сложности.

Отметим, что Факультетом Медицинского Права посвящено значительное количество статей узким вопросам и проблематике отдельных процессов в рамках института обращения ЛС. Примечание: с указанными статьями вы можете ознакомиться на сайте Факультета Медицинского Права в разделе «Обращение медизделий и лекарственных средств».

В настоящей же статье освещены наиболее общие вопросы, касающиеся обращения ЛС.

Ключевые нормативные документы

Базовым федеральным законом, устанавливающим основную регламентацию вопросов, связанных с обращением ЛС является ФЗ № 61-ФЗ.

При этом особенности обращения отдельных ЛС регламентированы также ...