Мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения

Лекарственные препараты, находящиеся в обращении в Российской Федерации, подлежат мониторингу эффективности и безопасности. Такой мониторинг осуществляется Росздравнадзором, в частности, в целях выявления возможных негативных последствий применения лекарственных препаратов, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников, пациентов и их защиты от применения таких лекарственных препаратов (ч. 1 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – ФЗ № 61-ФЗ)).

Одним из видов деятельности Росздравнадзора по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленным на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов является фармаконадзор.

В рамках фармаконадзора субъекты обращения лекарственных средств (к которым относятся и медицинские организации)* обязаны сообщать в Росздравнадзор о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов (далее – нежелательные реакции), а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов (далее — иная информация по безопасности и эффективности) и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в России и других государствах, а Росздравнадзор анализирует данные сведения (ч. 2 и 3 ст. 64 ФЗ № 61-ФЗ).

При получении Росздравнадзором в рамках осуществления им фармаконадзора доказательств о несоответствии лекарственного препарата установленным требованиям или при ...