logo
15 декабря 2020

Утвержден новый порядок оказания медицинской помощи по профилю «трансфузиология»

logo
Автор:
  • 1192
  • 0
Утвержден новый порядок оказания медицинской помощи по профилю «трансфузиология»

01 января 2021 года вступает в силу еще один акт по вопросам обращения донорской крови и (или) ее компонентов, а именно Порядок оказания медицинской помощи населению по профилю «трансфузиология» (Приказ Минздрава от 28.10.2020 № 1170н). Документ приходит на смену правилам клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, действующих в настоящее время (Приказ от 02.04.2013 № 183н). Положения нового акта соотнесены с базовым законом в сфере охраны здоровья граждан (ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ) и содержат ряд важных изменений в части профессиональных компетенций медицинского персонала. В частности, в соответствии с новым порядком назначать трансфузию смогут не все врачи, а лишь врачи определенных специальностей, прошедшие соответствующее повышение квалификации.

Приказом Минздрава России от 28.10.2020 № 1170н утвержден новый Порядок оказания медицинской помощи населению по профилю «трансфузиология» (далее – Порядок № 1170н). Отметим, что указанный акт посвящен одной из составляющих обращения донорской крови и (или) ее компонентов, а именно клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов.

В названном порядке установлены правила оказания медицинской помощи по профилю «трансфузиология», включающему в себя:

  • клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов*;

    *Клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов – медицинская деятельность, связанная с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов в лечебных целях, в том числе создание запасов донорской крови и (или) ее компонентов (п. 7 ст. 2 Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорской крови и (или) ее компонентов» (далее- ФЗ № 125)).

  • клиническое использование крови и ее компонентов для аутологичных трансфузий*, в том числе применение кровосберегающих методов (реинфузия);

    *Аутологичная трансфузия – процедура переливания крови и (или) ее компонентов, при которой донор и реципиент одно и то же лицо (п. 2 Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утв. Постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797 (далее – Правила № 797)).

  • применение методов экстракорпоральной гемокоррекции и фотогемотерапии.

От более частного Приказа № 183н к более общему Порядку № 1170н

Порядок № 1170н вступит в силу 01.01.2021 и заменит действующие в настоящее время Правила клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденные Приказом Минздрава РФ от 02.04.2013 № 183н (далее – Правила № 183н)*.

*Правила № 183н будут отменены с 01.01.2021 на основании Постановления Правительства РФ от 04.07.2020 № 986. При этом, следует учитывать, что базовые требования к клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов установлены в ФЗ № 125 (ст. 16), а также в Правилах № 797 (раздел V).

Новый порядок претерпел существенные изменения как в части структуры, так и содержательно, поскольку действующие Правила № 183н устарели (Порядок № 1170н принят в развитие положений Правил № 797, в которых с 2019 года установлены обязательные требования к клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов).

В Порядке № 1170н установлено, что медицинская помощь по профилю «трансфузиология» оказывается с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций. В свою очередь, Правилами № 797 установлено, что трансфузия* назначается на основании клинических рекомендаций (протоколов лечения).

*Трансфузия – совокупность медицинских манипуляций по введению в терапевтических целях реципиенту в кровеносное русло донорской крови и (или) ее компонентов, заготовленных от донора или самого реципиента (аутологичная трансфузия), крови, излившейся в полости тела и в рану при травме и операциях, а также дренажной крови (реинфузия) (п. 2 Правил № 797).

Примечание: напомним, что в настоящее время российский законодатель идет по пути перехода от порядков и стандартов медпомощи к клиническим рекомендациям, в которых более подробно прописаны современные требования к необходимым методам обследования и лечения конкретных заболеваний и состояний. В будущем (а точнее, с 2022 года) для определения законности осуществления того или иного медицинского вмешательства необходимо будет ориентироваться в первую очередь на клинические рекомендации нового поколения (разработанные в соответствии с Приказом Минздрава от 28.02.2019 № 103н и прошедшие одобрение НПС Минздрава России).

В связи с указанным, в новом Порядке № 1170н в отличие от действующих Правил № 183н не предусмотрены отдельные конкретизированные требования, касающиеся различных аспектов трансфузии (например, нет правил проведения трансфузии (переливания) свежезамороженной плазмы, криопреципитата, тромбоцитного концентрата (тромбоцитов), концентрата гранулоцитов (гранулоцитов), полученных методом афереза, правил трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов детям, посттрансфузионные реакции и осложнения и пр.). В Порядке № 1170н определены лишь базовые требования к клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов (в т.ч. для аутологичных трансфузий, в т.ч. применение кровосберегающих методов (реинфузия)), введены методы экстракорпоральной гемокоррекции и фотогемотерапии (в действующих правилах указанные методы отсутствуют), а также установлены основы организации медпомощи по трансфузиологии.

Также некоторые общие требования, связанные с организацией деятельности по трансфузиологии (в т.ч. требования к организации системы безопасности и пр.), предусмотрены в ряде иных новых актов Минздрава РФ.

Условия, виды и формы медпомощи по трансфузиологии

Положения Порядка № 1170н также соотнесены с базовым законом в области охраны здоровья граждан (ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ). Так, документом определены условия, виды и формы оказания медицинской помощи по трансфузиологии, а именно:

  • условия:
    • дневной стационар;
    • стационар;
  • виды:
    • первичная специализированная медико-санитарная помощь;
    • специализированная, в т.ч. высокотехнологичная, медицинской помощи
  • формы:
    • экстренная;
    • неотложная;
    • плановая.

Медицинские организации и структурные подразделения, оказывающие медпомощь по трансфузиологии

Согласно Порядку № 1170н, как и прежде, медицинская помощь по профилю «трансфузиология» будет оказываться медицинскими организациями и иными организациями, осуществляющими медицинскую деятельность, имеющими лицензию на осуществление медицинской деятельности, включая работы (услуги) по трансфузиологии.

При этом, в Порядке № 1170н уточнено, что медицинская помощь по профилю «трансфузиология» оказывается в структурных подразделениях медицинских и иных организаций, оказывающих медицинскую помощь (далее – медицинские организации) по следующим профилям: «акушерское дело», «акушерство и гинекология», «аллергология и иммунология», «анестезиология и реаниматология», «гастроэнтерология», «гематология», «гериатрия», «детская кардиология», «детская онкология», «детская онкология-гематология», «детская урология-андрология», «детская хирургия», «инфекционные болезни», «кардиология», «колопроктология», «нейрохирургия», «неонатология», «нефрология», «онкология», «паллиативная медицинская помощь», «педиатрия», «пластическая хирургия», «пульмонология», «радиология», «радиотерапия», «сердечно-сосудистая хирургия», «терапия», «токсикология», «торакальная хирургия», «травматология и ортопедия», «трансплантация костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток», «урология», «фтизиатрия», «хирургия», «хирургия (абдоминальная)», «хирургия (комбустиология)», «хирургия (трансплантация органов и (или) тканей)», «челюстно-лицевая хирургия».

Примечание: из указанного следует, что медпомощь по трансфузиологии допустимо оказывать в медицинских организациях исключительно обозначенных профилей.

Кроме того, в Приложениях 1-9 к Порядку № 1170н, в отличие от действующих Правил № 183н, определены Правила организации деятельности, штатные нормативы и стандарты оснащения следующих структурных подразделений, в которых может оказываться медицинская помощь по рассматриваемому профилю:

  • кабинет трансфузиологии;
  • кабинет экстракорпоральной гемокоррекции и фотогемотерапии;
  • отделение трансфузиологии.

Кроме того, в Приложении № 10 установлен стандарт дополнительного оснащения отделения лабораторной диагностики медицинской организации, в которой организован кабинет трансфузиологии или отделение трансфузиологии.

Также в Порядке № 1170н более не предусмотрено устаревшее требование о необходимости создания трансфузиологической комиссии.

Медицинские работники, участвующие в организации трансфузии

Важной вехой нового акта является разграничение и более детальная регламентация профессиональных компетенций медицинских работников, участвующих в оказании медицинской помощи по профилю «трансфузиология». В настоящее время действующие Правила № 183 ограничиваются размытыми формулировками (например, врач, проводящий трансфузию).

Так, в Правилах № 797, установленных Правительством РФ, определено, что организация трансфузии осуществляется врачом-трансфузиологом или лечащим врачом либо дежурным врачом, которые прошли обучение по вопросам трансфузиологии (п. 77 Правил № 797). В свою очередь, Порядком № 1170н установлено следующее:

Полномочие Медицинский работник
Назначение трансфузии Врач, соответствующий требованиям к медицинским работникам по специальностям «акушерство и гинекология», «анестезиология и реаниматология», «гастроэнтерология», «гематология», «гериатрия», «детская кардиология», «детская онкология», «детская онкология-гематология», «детская урология-андрология», «детская хирургия», «инфекционные болезни», «кардиология», «колопроктология», «косметология», «нейрохирургия», «неонатология», «нефрология», «общая врачебная практика (семейная медицина», «онкология», «педиатрия», «пластическая хирургия», «пульмонология», «радиология», «рентгенэндоваскулярные диагностика и лечение», «сердечно-сосудистая хирургия», «терапия», «токсикология», «торакальная хирургия», «травматология и ортопедия», «урология», «фтизиатрия», «хирургия», «челюстно-лицевая хирургия», прошедший обучение по дополнительным профессиональным программам повышения квалификации по вопросам оказания медицинской помощи по профилю «Трансфузиология» (далее - врач, назначивший трансфузию*) (п. 10 Порядка № 1170н)

Примечание: обращаем внимание на то, что с введением указанной нормы назначать трансфузию сможет не каждый врач, а лишь врач указанных специальностей и прошедший как указано соответствующее ПК. Ранее подобного ограничения не было.

*Следует также учитывать, что, по неясным для нас причинам в Порядке № 1170н в отношении врачей, назначающих трансфузию, введено сокращение врач, проводящий трансфузию, а не врач, назначивший трансфузию. Указанное, на наш взгляд, является нелогичным и вводит читателей Порядка № 1170н в заблуждение, поскольку представленные врачи трансфузию не проводят – они ее лишь назначают, а также выполняют определенные пред и пост трансфузионные действия (информация о данных действиях представлена ниже в настоящей статье)

Назначение применения методов экстракорпоральной гемокоррекции и фотогемотерапии Врач, соответствующий требованиям к медицинским работникам по специальностям «акушерство и гинекология», «анестезиология-реаниматология», «гастроэнтерология», «гематология», «гериатрия», «детская кардиология», «детская онкология», «детская онкология-гематология», «детская урология-андрология», «детская хирургия», «инфекционные болезни», «кардиологи», «колопроктология», «косметология», «нейрохирургия», «неонатология», «нефрология», «общая врачебная практика (семейная медицина)», «онкология», «педиатрия», «пластическая хирургия», «пульмонология», «радиология», «рентгенэндоваскулярные диагностика и лечение», «сердечно-сосудистая хирургия», «терапия», «токсикология», «торакальная хирургия», «травматология и ортопедия», «урология», «фтизиатрия», «хирургия», «челюстно-лицевая хирургия», «неврология» (п. 17 Порядка № 1170н)
Принятие решения об обоснованности трансфузии;
Выполнение работ по применению методов экстракорпоральной гемокоррекции и фотогемотерапии
Врач-трансфузиолог (п. 12 Порядка № 1170н)
Оценка состояние реципиента до начала трансфузии, через 1 час и через 2 часа после трансфузии с учетом таких показателей состояния здоровья реципиента, как температура тела, артериальное давление, пульс, диурез и цвет мочи Врач-трансфузиолог или лечащий врач либо дежурный врач, которые прошли обучение по вопросам трансфузиологии (п. 97 Правил № 797)
Осуществление трансфузии, а также применение методов экстракорпоральной гемокоррекции и фотогемотерапии в части выполнения венепункции, контроля и коррекции параметров процедуры, наблюдения за пациентами во время процедуры Медицинские работники, соответствующие квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием по специальностям «акушерское дело», «анестезиология и реаниматология», «лечебное дело», «операционное дело», «сестринское дело», «сестринское дело в педиатрии», «сестринское дело в косметологии», прошедшими обучение по дополнительным профессиональным программам повышения квалификации по вопросам оказания медицинской помощи по профилю «Трансфузиология» (п. 20 Порядка № 1170н)

Таким образом, из анализа положений Порядка № 1170н следует, что непосредственно переливание крови и (или) ее компонентов (трансфузию) осуществляют медицинские работники со средним медицинским образованием, а не врачи, назначившие трансфузию и не врачи-трансфузиологи. Врачи, назначившие трансфузию, а также врачи-трансфузиологи осуществляют ряд пред и пост трансфузионных функций (последние также проводят экстракорпоральную гемокоррекцию и фотогемотерапию).

Примечание: на сегодняшний день профессиональный стандарт «врач-трансфузиолог» не утвержден. При этом на портале проектов актов размещен проект профессионального стандарта по данной врачебной должности. Обращаем внимание, что в указанном документе к числу трудовых функций врача-трансфузиолога отнесено клиническое применение ауто- и алло-донорской крови и ее компонентов, включающее в себя, в т.ч. осуществление непосредственно трансфузии крови и ее компонентов.

Правила проведения трансфузий

Пациенту, прошедшему медицинское обследование в соответствии с порядком медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов (утв. Приказом Минздрава РФ от 20.10.2020 № 1134н), осуществляется трансфузия (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов при наличии медицинских показаний к ее проведению (п. 8 Порядка № 1170н).

Данные о наличии показаний к трансфузии вносятся в медицинскую документацию пациента (п. 9 Порядка № 1170н).

Врач, назначивший трансфузию, подает заявку на донорскую кровь и (или) ее компоненты (далее - заявка) в кабинет трансфузиологии или отделение трансфузиологии (п. 11 Порядка № 1170н).

Врач-трансфузиолог на основании показаний к трансфузии, указанных в заявке врачом, назначившим трансфузию, принимает решение об обоснованности трансфузии и вносит запись в медицинскую документацию пациента (п. 12 Порядка № 1170н).

Врач, назначивший трансфузию, выполняет контрольные исследования образца крови реципиента и донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с порядком медицинского обследования реципиента (утв. Приказом Минздрава России от 20.10.2020 № 1134н). Также указанный врач определяет необходимость предтрансфузионной подготовки пациента, в т.ч. необходимость назначения лекарственных препаратов для профилактики реакций и осложнений в связи с трансфузией (информация о назначении предтрансфузионной подготовки вносится в медицинскую документацию пациента) (п. 13 и 14 Порядка № 1170н).

Информация о проведенной трансфузии должна быть внесена врачом, назначающим трансфузию, в медицинскую документацию пациента, а также в протокол трансфузии (рекомендуемый образец приведен в Приложении № 11 к Порядку № 1170н и отличается от действующего аналогичного протокола). О новых формах медицинской документации в сфере донорства крови и (или) ее компонентов читайте также в нашей заметке.

В случае выявления реакций и осложнений в связи с трансфузией информация предоставляется медицинской организацией в ФМБА (п. 16 Порядка № 1170н).

Экстракорпоральная гемокоррекция и фотогемотерапия

В новом порядке установлено, что после назначения врачом-специалистом методов экстракорпоральной гемокоррекции и фотогемотерапии, врач-трансфузиолог выполняет работы по применению методов экстракорпоральной гемокоррекции и фотогемотерапии. К таким методам относятся (п. 18 и 19 Порядка № 1170н):

  • центрифужные;
  • сорбционные;
  • мембраны;
  • преципитационные;
  • электромагнитные;
  • электрохимические (окислительные);
  • фотохимические;
  • иммуномагнитные.

    Длительность процедуры экстракорпоральной гемокоррекции и фотогемотерапии определяется характеристиками применяемых методов:

  • интермиттирующие процедуры (менее 6 часов);
  • длительные процедуры (более 6 часов).
Полный текст материала доступен только
по подписке
Доступ к платным сервисам kormed.ru
На год без обзора НПА*
2 490 Р
Оформить
На год с обзором НПА*
4 890 Р
Оформить
На месяц без обзора НПА*
990 Р
Пробная подписка
Попробовать
Приобретая подписку к информационным сервисам нашего сайта, вы получаете неограниченный доступ к уникальной базе статей, аналитических заключений и записок, рубрике «вопрос-ответ» и иным сервисам сайта. А также возможность сохранять все необходимые материалы в личном кабинете и использовать иные его функциональные возможности.

* Обзор НПА - это регулярная подборка наиболее важных нормативных документов и судебной практики в сфере здравоохранения

Комментарии0
Есть вопросы? Задайте их юристу!
Комментарии