В России исследования на людях регулируют два основных документа, которые определяют статус клинического исследования. Но между ними существует дисбаланс, а неинтервенционные исследования до сих пор не урегулированы. Эти пробелы вызывают множество вопросов, один из главных — несет ли спонсор клинического исследования ответственность в случае его проведения без разрешения регулятора? Рассмотрим, что такое клиническое исследование, и выясним, привлекут ли спонсора к ответственности за проведение исследования без одобрения регулятора.
Клиническое исследование: что такое и чем предусмотрено
В России статус исследования, проводимого на людях, определяется двумя нормативно-правовыми актами:
- Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в действующей редакции (далее — Закон);
- Правилами надлежащей клинической практики, утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79 (далее — Правила GCP Союза).
Если исследование на людях признается клиническим (интервенционным), то к нему применяются положения Закона, в том числе требования о предварительном получении регуляторного одобрения со стороны Минздрава России.
Закон достаточно широко трактует понятие клинического исследования и приравнивает к нему любые исследования на людях (или животных в случае ветеринарных лекарственных препаратов), которые направлены на изучение свойств лекарственного препарата.
Виды клинических исследований: с разрешением и без
Если лекарство изучается на людях, это становится клиническим исследованием, и нужно получить разрешение Минздрава России на его проведение (ч. 4 ст. 38 Закона).
Такая трактовка понятия клинического исследования расширительна и не соответствует международным подходам, которые разграничивают исследования на людях с интервенцией, т. е. экспериментированием, и без так...
П. 41 ст. 4 Закона:
Клиническое исследование лекарственного препарата – изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека, животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами.
П. 2 Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденного приказом Минздрава от 19 января 2018 г.
