Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза, заключенное в г. Москве 23.12.2014, в статье 6 регламентирует некоторые вопросы производства медицинских изделий (далее – МИ, медизделия). Предлагаем рассмотреть сравнительно новую для российского рынка медицинских изделий систему, а именно систему менеджмента качества МИ. В силу п. 8 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46, производитель медизделия обеспечивает внедрение и поддержание системы менеджмента качества этого изделия в соответствии с утверждаемыми Евразийской экономической комиссией (далее – ЕЭК) требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения. Далее рассказываем о том, что из себя представляет эта система, в каких случаях ее внедрение на производстве медицинских изделий обязательно, а в каких нет, кто такие «инспектирующие организации» и что такое «инспекртирование производства». Итак, по порядку.
Система менеджмента качества медицинских изделий
Система менеджмента качества медицинских изделий (далее также СМК МИ) – это организационная структура, функции, процедуры, процессы и ресурсы, необходимые для скоординированной деятельности по руководству и управлению организацией – производителем медизделий применительно к качеству. СМК МИ должна обеспечивать соответствие выпускаемых в обращение в рамках Союза медизделий применимым к ним Общим требованиям безопасности и эффективности МИ, требованиям к их маркировке, технической и эксплуатационной документации на них, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 27.
Требования к СМК МИ в зависимости от потенциального риска применения медизделия, в свою очередь, установлены Решением Совета ЕЭК от 10.11.2017 № 106 (далее – Требования к СМК МИ или Требования). О классификации медизделий Факультет Медицинского права подробно рассказывал в статье «Понятие и классификация медицинских изделий».
В каких случаях применять систему менеджмента качества МИ?
Не всегда и не во всех случаях применение системы менеджмента качества МИ является обязательным. Обязанность применять эту систему не является безусловной: не все обязаны внедрять и поддерживать СМК МИ, но все вправе. Упрощенно данный подход выглядит так:
| Производители медицинских изделий | |
|---|---|
| ОБЯЗАНЫ ПРИМЕНЯТЬ СМК МИ | ВПРАВЕ ПРИМЕНЯТЬ СМК МИ |
| при производстве медизделий, относящихся к классам: | |
|
|
Применение СМК МИ в добровольном порядке (столбец справа) позволяет производителям получить преференцию в виде упрощения процедур регистрации. Производители МИ, добровольно применяющие СМК МИ, могут вносить изменения в регистрационное досье для таких МИ без проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности в уведомительном порядке в период действия отчета по результатам инспектирования производства (см. п. 3 Требований к СМК МИ).
Процесс внедрения СМК МИ
Для внедрения СМК МИ производитель обязан:
- разработать документированные требования к управлению рисками на всех этапах жизненного цикла МИ;
- определить процессы, необходимые для результативного функционирования СМК МИ (далее – процессы), и применение процессов в организации – производителе медицинских изделий;
- определить последовательность и взаимосвязь процессов;
- определить критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности, как при осуществлении процессов, так и при управлении процессами;
- обеспечивать наличие условий производства, ресурсов и информации, необходимых для поддержания процессов и осуществления мониторинга процессов;
- осуществлять мониторинг, измерение (где применимо) и анализ процессов;
- принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и поддержания результативности процессов.
Все элементы СМК МИ (организационная структура, методики и описание процессов) должны документально оформляться и поддерживаться в актуальном состоянии.
Оценка качества СМК МИ
Для того, чтобы система менеджмента качества медизделий действительно работала и работала эффективно, увы, или наоборот, к счастью (жизнь далее покажет, что верно), нужен государственный контроль. Согласно Требованиям оценивать СМК МИ будут инспектирующие организации в форме инспектирования производства. Расходы на инспектирование производства относятся на производителя МИ в рамках договора с инспектирующей организацией по тарифам, устанавливаемым в соответствии с законодательством государств – членов Союза. В России действует Приказ Минздрава России от 21.07.2020 № 726н «Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по оценке условий производства и системы менеджмента качества производителя медицинского изделия (инспектирование производства) на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке СМК МИ в зависимости от потенциального риска их применения в целях регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза и предельного размера платы за оказание указанной услуги» (зарегистрировано в Минюсте России 11.12.2020 № 61425).
Инспектирующие организации
Инспектирующая организация – уполномоченный орган или организация (организации), которой (которым) уполномоченным органом государства – члена ЕАЭС делегированы полномочия по проведению инспектирования производства (см. п. 2 Требований).
Инспектирующая организация не должна быть заинтересована в результатах проведения инспектирования производства. То есть предполагается, что это будет независимый и беспристрастный «участник» производственного процесса, действующий как в интересах государства, так и в интересах пациентов. Инспектирующая организация, ее руководство и сотрудники, участвующие в проведении инспектирования производства, не должны принимать участие в деятельности, которая может повлиять на независимость их суждений или их беспристрастность в отношении результатов проведения инспектирования производства, они также не должны быть разработчиками, производителями, поставщиками МИ, не должны осуществлять техническое обслуживание (ремонт) МИ, оценку которых они проводят, или не должны быть уполномоченными представителями разработчика, производителя, поставщика МИ, лиц, осуществляющих техническое обслуживание (ремонт) МИ.
Инспектирующая организация обязана документально оформлять процессы, охватывающие:
- обработку запроса о проведении инспектирования производства, поступившего от производителя МИ;
- планирование, проведение и составление отчета о проведении инспектирования производства;
- условия договора о проведении инспектирования производства, заключаемого с производителем МИ или его уполномоченным представителем;
- определение производственных площадок, которые будут подвергаться инспектированию производства;
- оформление отчетов с заключением о соответствии или несоответствии СМК МИ Требованиям;
- контроль за корректирующими действиями по устранению несоответствий, выявленных в ходе проведения инспектирования производства;
- распределение обязанностей и полномочий членов инспекционной группы при проведении инспектирования производства (с учетом их компетенции) и при необходимости привлечение внешних экспертов.
Интересно то, что инспектирование производства осуществляется в условиях работы с конфиденциальной информацией. Конечно, любой производитель охраняет «тайну» производства, а потому инспектирующая организация должна внедрить документально установленный порядок обеспечения конфиденциальности информации, составляющей коммерческую тайну и полученной в ходе проведения инспекций, с учетом возможности привлечения внешних экспертов и участия инспекторов (экспертов) от уполномоченных органов. Соглашение о конфиденциальности, заключаемое между инспектирующей организацией и производителем, однако, должно содержать положения, предусматривающие возможность представления материалов по результатам проведения инспектирования уполномоченному органу, а также любым другим уполномоченным органам, между которыми имеются соглашения о конфиденциальности. Таким образом, полученная в ходе инспектирование информация сможет передаваться, но лишь в установленных правовых рамках.
Инспектирование производства медизделий
Инспектирование производства – оценка условий производства и системы менеджмента качества производителя медицинского изделия на соответствие Требованиям. При этом условия производства – это инфраструктура и производственная среда, необходимые для обеспечения соответствия производимых МИ Общим требованиям эффективности и безопасности, требованиям к их маркировке, технической и эксплуатационной документации на них, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 27.
Оценка СМК МИ – это подтверждение внедрения, поддержания и результативности функционирования СМК МИ для обеспечения соответствия выпускаемых в обращение в рамках ЕАЭС медицинских изделий применимым к ним только что упомянутым общим требованиям. Иными словами, в ходе инспектирования производства проверяется то, как производитель изготавливает медизделия и то, как он контролирует этот процесс в свете необходимости точного соблюдения требований безопасности МИ, действующих на территории ЕАЭС.
Формы оценки системы менеджмента качества медицинского изделия
Требования выделяют 3 формы оценки СМК МИ:
| Форма оценки СМК МИ | Вид инспектирования | Результат |
|---|---|---|
| Первичная | Инспектирование производства всех заявленных производителем МИ производственных площадок | Отчет по форме согласно Приложению № 4 к Требования, действителен 3 года |
| Периодическая (плановая) | Инспектирование выбранных инспектирующей организацией или отдельных производственных площадок в соответствии с Требованиями | Отчет по форме согласно Приложению № 6 к Требованиям, действителен 3 года |
| Внеплановая | Отчет по форме согласно Приложению № 7 или Приложению № 4 к Требованиям, действителен 3 года |
Схематично оценка СМК МИ может выглядеть так как представлено на Рис. 21, подробности относительного каждого процесса изложены в Требованиях (п.п. 25 – 29).
Следует иметь в виду, что результаты инспектирования производства распространяются на группу или подгруппу медицинских изделий в зависимости от класса потенциального риска применения. Для МИ 1 и 2а класса результаты действуют на всю группу производимых изделий, для МИ 2б и 3 класса – на подгруппу изделий. Перечень групп и подгрупп изложен в Приложении № 2 к Требованиям.
Таким образом, получается, что процесс производства контролируется и обеспечивается самым производителем, а действия производителя по контролю проверяются инспектирующими организациями. Норма, регламентирующая вопросы, касающиеся оценки СМК МИ (инспектирование производства), появилась на законодательном (обязательном) уровне применительно к нашей стране впервые2. В настоящее время инспектированием производства МИ и контролем за инспектирующими организациями уполномочен заниматься Росздравнадзор. Постановлением Правительства РФ от 29.05.2019 № 685 соответствующие полномочия добавлены в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 323.
Как оспорить результат инспектирования?
Не всегда все проходит гладко и иногда инспектирование может выдать отрицательный результат. Так, согласно п. 22 Требований инспектирующая организация не должна выносить положительное заключение, если СМК МИ не соответствует Требованиям или не поддерживается в актуальном состоянии. Интегральная оценка значимости выявленных в ходе проведения инспектирования производства несоответствий СМК МИ Требованиям проводится согласно приложению № 3.
Что же делать, если заключение отрицательное?
- направить претензию в инспектирующую организацию в течение 30 рабочих дней со дня получения инспектирующей организацией копии отчета о результатах проведения инспектирования производства. Инспектирующая организация обязана рассмотреть претензию производителя и направить ответ в течение 15 рабочих дней со дня ее получения.
- Если инспектирующая организация и производитель не пришли к согласию, то производитель МИ вправе обратиться с жалобой в суд по месту нахождения инспектирующей организации или в уполномоченный орган, уполномочивший организацию на проведение оценки СМК МИ.
- В случае если производитель МИ не согласен с решением уполномоченного органа, он вправе обжаловать данное решение в суде по месту нахождения уполномоченного органа.
СМК МИ и регистрация медицинского изделия
Система менеджмента качества медицинского изделия в ряде случаев является необходимым условием регистрации медизделия. В частности без внедрения и поддержания этой системы невозможна регистрация медицинских изделий потенциального риска применения 2а (для медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), 2б и 3 класса. В составе регистрационного досье данных медизделий обязательно предоставляются документы, подтверждающие наличие у производителя МИ условий производства заявленного для регистрации медицинского изделия, соответствующих требованиям законодательства государства – члена ЕАЭС, в уполномоченный орган которого подается указанное заявление (при наличии таких требований), и копии сертификатов соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485 “Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования” или соответствующего национального (государственного) или международного стандарта, а также копии отчетов о ранее проведенных инспекциях на соответствие стандарту ISO 13485 (при наличии). Подробнее о регистрации МИ рассказывается в статье «Правила регистрации медицинских изделий по законодательству ЕАЭС», о документах, необходимых для регистрации, можно прочесть здесь.
Помощь Факультета медицинского права
Факультет медицинского права оказывает следующий спектр услуг по сопровождению процесса регистрации медицинских изделий по законодательству ЕАЭС в Росздравнадзоре, если референтным государством для регистрации медицинского изделия выбрана Российская Федерация (как в комплексе, так и выборочно):
- Развернутые консультации, четкие инструкции при подготовке документов
- Подготовка документов регистрационного досье
- Организация проведения испытаний медицинского изделия на территории РФ, включая технические испытания, испытания (исследования) с целью оценки биологического действия медицинского изделия, испытания в целях утверждения типа средств измерений, а также клинические испытания
- Сопровождение на всех этапах регистрации в Росздравнадзоре, включая стадию экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
Подробнее о сопровождении процедуры регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС.
- 1Крупнова И.В., Ахтямов Э.И. Внедрение системы менеджмента качества медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза. Инспектирование производства медицинских изделий // «Вестник Росздравнадзора”, 2019, № 2
- 2Крупнова И.В., Ахтямов Э.И. Внедрение системы менеджмента качества медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза. Инспектирование производства медицинских изделий // «Вестник Росздравнадзора”, 2019, № 2
