Общеизвестно, что за получение государственных услуг нужно заплатить пошлину. Применительно к регистрации медизделий госпошлины установлены в ст. 333.32.2 Налогового кодекса РФ. Для удобства ниже приводим таблицу юридически значимых действий, совершаемых Росздравнадзором в рамках госрегистрации медизделий, с размерами соответствующих им госпошлин.
| Размеры государственной пошлины, уплачиваемой при регистрации медицинского изделия, предназначенного для обращения на территории РФ | |
|---|---|
| Выдача регистрационного удостоверения на МИ | 7 000 |
| Проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия при госрегистрации (в зависимости от класса потенциального риска применения МИ в соответствии с номенклатурной классификацией медизделий, утвержденной Приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н) | класс 1 – 45 000 рублей; класс 2а – 65 000 рублей; класс 2б – 85 000 рублей; класс 3 – 115 000 рублей; |
| Внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье, изменений без проведения экспертизы | 1 500 |
| Проведение экспертизы при внесении изменений в документы регистрационного досье (в зависимости от класса потенциального риска применения МИ в соответствии с номенклатурной классификацией медизделий, утвержденной Приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н) | класс 1 – 20 000 рублей; класс 2а – 30 000 рублей; класс 2б – 40 000 рублей; класс 3 – 55 000 рублей; |
| Выдача дубликата регистрационного удостоверения | 1 500 |
Обращаем внимание, что информация об уплате государственной пошлины запрашивается регистрирующим органом в порядке межведомственного информационного взаимодействия в соответствии с Федеральным законом «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».
Наша помощь в регистрации медицинских изделий
Факультет медицинского права оказывает следующий спектр услуг по сопровождению процесса регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (как в комплексе, так и выборочно):
- Развернутые консультации, четкие инструкции при подготовке документов.
- Разработка технической и эксплуатационной документации на медицинские изделия.
- Получение разрешения на ввоз образцов (для медицинских изделий иностранного производства).
- Организация и сопровождение технических, токсикологических и клинических испытаний и исследований.
- Сопровождение на всех этапах регистрации в Росздравнадзоре.
Подробнее о сопровождении процедуры регистрации медицинских изделий.
