Необходимым условием государственной регистрации медицинских изделий (далее – МИ или медизделия) в соответствии с п. 8 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – ФЗ № 323) является экспертиза их качества, эффективности и безопасности. Порядок проведения экспертизы утвержден Приказом Минздрава России от 20.03.2020 № 206н (далее – Порядок). Расскажем о нем подробнее.
Цели экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделий
Экспертиза качества, эффективности и безопасности медизделий проводится в 2 целях:
- для государственной регистрации медицинского изделия. Подробнее в статьях раздела «Государственная регистрация медицинских изделий в рамках национальной системы»
- для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медизделия. Подробности ищите в разделе «Внесение изменений в сведения регистрационного досье (ВИРД)».
Принципы экспертизы качества, эффективности и безопасности
Согласно Порядку экспертиза качества, эффективности и безопасности медизделий основана на принципах:
- законности;
- соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юрлица;
- независимости эксперта;
- объективности;
- всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники;
- ответственности экспертного учреждения и экспертов за проведение и результаты экспертизы.
Соблюдение этих принципов, в первую очередь, возлагается на экспертную организацию и конкретных экспертов.
Экспертные организации
Сегодня экспертиза качества, эффективности и безопасности медизделий проводится в ФГБУ «Национальный институт качества» или ФГБУ «ВНИИИМТ». Оба учреждения подведомственны Росздравнадзору (далее – РЗН).
ФГБУ «Национальный институт качества» проводит экспертизу качества, эффективности и безопасности медизделий по заданиям РЗН.
ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» (ВНИИМТ) проводит технические испытания, токсикологические исследования по обращениям заявителей государственной регистрации медицинских изделий, а также экспертизу качества, безопасности и эффективности по заданиям РЗН. О технических испытаниях подробнее здесь, о токсикологических исследованиях здесь.
Требования к экспертам
Эксперты, проводящие экспертизу качества, эффективности и безопасности медизделий, должны знать законодательные и иные нормативные правовые акты РФ в сфере обращения медизделий, организацию и порядок проведения экспертиз, порядок оформления заключений комиссии экспертов, методы обработки и анализа результатов проведенных оценок соответствия МИ в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений, а также иметь высшее образование и стаж работы в подразделениях, осуществляющих или обеспечивающих основные виды деятельности экспертного учреждения, не менее одного года.
В силу п. 22 Порядка эксперты не вправе проводить экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий по обращению разработчика, производителя (изготовителя) медицинского изделия или его уполномоченного представителя непосредственно к эксперту либо в экспертное учреждение.
Этапы экспертизы качества, эффективности и безопасности в целях первичной госрегистрации МИ
Экспертиза качества, эффективности и безопасности медизделий в целях первичной государственной регистрации проводится экспертным учреждением, по общему правилу, в 2 этапа:
Первый этап
Экспертиза заявления о государственной регистрации медизделия и документов для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медизделия (за исключением медизделий 1 класса потенциального риска применения и медизделий для диагностики in vitro, а также медизделий, включенных в перечень). При этом информация о выданных разрешениях на проведение клинических испытаний МИ вносится в специальный реестр, порядок ведения которого установлен Приказом Росздравнадзора от 14.04.2014 № 2525. Реестр доступен здесь.
Второй этап
Экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медизделий, относящихся к средствам измерений, перечень которых утверждается Минздравом России).
При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделий 1 класса потенциального риска применения и медизделий для диагностики in vitro в целях их государственной регистрации экспертиза заявления о государственной регистрации и приложенных к нему документов осуществляется одновременно с проведением экспертизы полноты и результатов проведенных испытаний и исследований. То есть фактически экспертиза проводится в один этап.
Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, включенного в перечень МИ с низкой степенью потенциального риска их применения, (представлен в Приложении к Правилам государственной регистрации медицинских изделий, утв. Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416) проводится только в рамках второго этапа, то есть также фактически в один этап.
Порядок проведения экспертизы качества, безопасности и эффективности медизделий
Порядок проведения экспертизы качества, безопасности и эффективности для медизделий, относящихся к разным классам потенциального риска применения, различается. Соответствующее особенности проведения экспертиз установлены в разделах II – VII Порядка.
- Раздел II. Экспертиза заявления и документов для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень)
- Раздел III. Экспертиза полноты и результатов проведенных испытаний и исследований (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень)
- Раздел IV. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия 1 класса потенциального риска применения и медицинского изделия для диагностики in vitro (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень)
- Раздел V. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, включенного в перечень МИ с низкой степенью риска их применения, в отношении которых установлены особенности госрегистрации
- Раздел VI. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях определения возможности (невозможности) внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье
- Раздел VII. Экспертиза документов регистрационного досье
Заметим, что первые 4 раздела выше касаются вопросов первичной регистрации медицинских изделий, относящихся к разным классам потенциального риска применения, тогда как 2 последних – изменений сведений об уже зарегистрированных медицинских изделиях.
Документы для проведения экспертизы качества, безопасности и эффективности медизделий
Вся необходимая для производства экспертизы документация доходит до эксперта через Росздравнадзор и может быть представлена как в электронном, так и в бумажном формате. Лицо, заинтересованное в регистрации медизделия, напрямую никакие документы в экспертную организацию, экспертной комиссии или эксперту не предоставляет, а точнее не имеет права этого делать. Если каких-то документов не хватает, то эксперт должен подать соответствующий запрос руководителю экспертной организации, который в дальнейшем обращается с запросом в Росздравнадзор. Запрос может направляться однократно на каждом этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. При этом время, входящее в период получения ответа на запрос, не будет включаться в срок экспертизы.
Результаты экспертизы качества, безопасности и эффективности медизделий
По результатам проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий экспертное учреждение оформляет и направляет в РЗН на бумажном носителе соответствующее заключение по формам согласно приложениям № 1 – 5 к Порядку.
Выводы, содержащиеся в заключении экспертного учреждения, должны быть обоснованными, объективными, однозначными и понятными, в противном случае Росздравнадзор может вернуть заключение на доработку.
Заключение подписывается всеми членами экспертной комиссии и утверждается руководителем экспертного учреждения (либо иным уполномоченным на это должностным лицом). Член комиссии, не согласный с выводами экспертизы, излагает свое мнение в письменном виде с обоснованием своей позиции, и данный документ рассматривается в качестве неотъемлемой части экспертного заключения.
Протоколы заседаний комиссии экспертов и иные документы и материалы, сформированные в процессе проведения экспертиз, подлежат архивному хранению либо хранению в делах экспертного учреждения в период, соответствующий хранению заключения по результатам проведенной экспертизы.
По итогам и результатам, полученным в ходе экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделий, Росздравнадзор:
- принимает решение о проведении клинических испытаний медизделия или об отказе в их проведении, если медицинское изделие регистрируется в стандартном порядке. Подробнее о клинических испытаниях читайте в статье «Клинические испытания медицинских изделий», о стандартном порядке регистрации – «Правила государственной регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре по национальному законодательству РФ»,
- принимает решение о государственной регистрации медицинского изделия или об отказе в регистрации. Случаи, когда в регистрации МИ могут отказать, описаны в статье «Правила государственной регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре по национальному законодательству РФ».
Наша помощь в регистрации медицинских изделий
Факультет медицинского права оказывает следующий спектр услуг по сопровождению процесса регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (как в комплексе, так и выборочно):
- Развернутые консультации, четкие инструкции при подготовке документов.
- Разработка технической и эксплуатационной документации на медицинские изделия.
- Получение разрешения на ввоз образцов (для медицинских изделий иностранного производства).
- Организация и сопровождение технических, токсикологических и клинических испы-таний и исследований.
- Сопровождение на всех этапах регистрации в Росздравнадзоре.
Подробнее о сопровождении процедуры регистрации медицинских изделий.
