До 1 января 2022 в отношении ряда медицинских изделий действует упрощенный порядок регистрации, установленный Постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 № 430 «Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия» (далее – ПП № 430). Поскольку общий порядок регистрации медицинских изделий мы подробно изложили отдельно, здесь остановимся лишь на ключевых особенностях регистрации, присущих 2020-2021 гг. Об особенностях обращения медизделий в период пандемии читайте в статье «Особенности обращения медизделий в 2020 – 2021».
Пандемия коронавируса COVID-19
Случившаяся в 2020 году глобальная пандемия коронавируса повлекла за собой не только социо-культурные и экономические изменения, но и изменения правовые. Национальная модель законодательства РФ в сфере здравоохранения как и общемировые правовые системы была существенно изменена и усовершенствована. Прежде всего ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – ФЗ № 323) была дополнена ч. 5.1, согласно которой Правительство РФ получило полномочие устанавливать особенности обращения, в том числе особенности госрегистрации медицинских изделий, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов. Это значительно повысило оперативность в принятии регулятивных решений органами исполнительной власти.
Медицинские изделия, регистрируемые в упрощенном порядке
Перечень медизделий, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов (далее – особые условия) приведен в Приложении № 1 к ПП № 430.
Указанный перечень включает в себя 363 позиции. В числе последних нужно упомянуть:
- Аппарат искусственной вентиляции легких стационарный высокочастотный с электроприводом
- Экран защитный для глаз, многоразового использования
- SARS Коронавирус антигены ИВД, контрольный материал
- SARS Коронавирус антигены ИВД, реагент
- Система искусственного кровообращения, с нероликовым насосом
- Халат изолирующий многоразового использования
- Респиратор общего применения
- Термометр инфракрасный для измерения температуры тела пациента, ушной
- Вирусная транспортная среда ИВД
То есть все то, что необходимо при оказании медицинской помощи пациентам с коронавирусной инфекцией, сегодня и до 1 января 2022 года может быть зарегистрировано в упрощенном порядке. Росздравнадзор дал пояснения о регистрации МИ, предназначенных для диагностики коронавирусной инфекции здесь, поэтому мы отдельно на этом останавливаться не будем.
Упрощенный порядок регистрации МИ
Упрощенная регистрация медизделия из перечня, приведенного в Приложении № 1 к ПП № 430, займет, по общему правилу, 5 рабочих дней и пройдет в следующем порядке:
| Заявитель* | Экспертные учреждения, подведомственные РЗН | Росздравнадзор |
|---|---|---|
| 1. подготавливает и направляет документы для регистрации серии (партии) МИ: | ||
| заявление о госрегистрации (п. 9 Правил) | 2. проводят оценку полноты, достаточности и комплектности документов (3 раб. дня) | |
| подтверждение полномочий представителя (копия документа, при наличии) | ||
| подтверждение принадлежности серии (партии) МИ заявителю | ||
| техдокументация производителя (изготовителя) МИ (при наличии) | ||
| эксплуатационная документация на МИ, соответствующая требованиям Минздрава РФ | ||
| фото МИ вместе с принадлежностями (18 на 24 см) | ||
| документы по оценке соответствия МИ, проведенного по типовой программе (по применимости) | ||
| иные документы по качеству МИ (при наличии) | ||
| опись | ||
| 3. оформляют заключение о возможности (невозможности) госрегистрации серии (партии) МИ и направляют его в РЗН | 4. принимает решение о госрегистрации серии (партии) МИ, оформляет соответствующий приказ, направляет заявителю регистрационное удостоверение, вносит в государственный реестр МИ и организаций (ИП), осуществляющих производство и изготовление МИ, сведения о зарегистрированной серии (партии) МИ (2 раб. дня) |
*Разработчик, производитель (изготовитель) МИ, уполномоченный представитель производителя (изготовителя) или лицо, осуществляющее ввоз МИ в РФ в целях его государственной регистрации.
Оценка соответствия МИ, регистрируемых в упрощенном порядке
Согласно п. 3 ПП № 430 для медизделий, включенных в перечень согласно Приложению № 1 к ПП № 430, не применяется Приказ Минздрава России от 09.01.2014 № 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий». Это означает, что регистрация этих медизделий осуществляется без проведения технических, токсикологических и клинический испытаний и исследований. О последних мы подробно рассказываем в статьях «Технические испытания медицинских изделий», «Токсикологические исследования медицинских изделий», «Клинические испытания медицинских изделий». Однако данное правило действует с ограничением по времени и применяется до ликвидации угрозы возникновения чрезвычайной ситуации или ликвидации чрезвычайной ситуации. Медицинские изделия, не прошедшие указанную оценку соответствия, подлежат повторной регистрации в соответствии с законодательством РФ.
Запрос о предоставлении сведений
Экспертное учреждение в случае недостаточности для вынесения заключения материалов и сведений может уточнить их у Заявителя. Соответствующий запрос о представлении необходимых сведений с указанием характера замечаний и способа их устранения может быть направлен Заявителю заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи.
Заявитель обязан представить ответ на запрос экспертного учреждения в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения запроса. В течение 2 рабочих дней со дня поступления от заявителя ответа на запрос экспертное учреждение готовит заключение. Если ответ на запрос не представлен по истечении 5 рабочих дней экспертное учреждение подготавливает заключение на основании документов, имеющихся в его распоряжении.
Основания для отказа в госрегистрации медицинского изделия
Заключение о невозможности госрегистрации серии (партии) МИ оформляется экспертным учреждением при наличии следующих оснований (одного или нескольких):
- отсутствуют доказательства соответствия МИ требованиям документации производителя (изготовителя);
- отсутствуют доказательства безопасности МИ;
- качество, и (или) эффективность, и (или) безопасность МИ не подтверждены полученными данными;
- риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения МИ превышает эффективность его применения;
- МИ отсутствует в перечне, предусмотренном Приложением № 1 к ПП № 430;
- документы, указанные в п. 3 ПП № 430, не представлены в полном объеме.
РЗН, получив отрицательное заключение экспертного учреждения, на основании п. 6 ПП № 430 в госрегистрации медизделия откажет.
Регистрационные удостоверения и их замена
При положительном решении о государственной регистрации медицинского изделия, на него выдается регистрационное удостоверение. Оно оформляется в соответствии с требованиями п. 56 Правил регистрации с указанием в нем дополнительно срока его действия, номера серии (партии) медицинского изделия, заводских номеров МИ (при наличии).
Регистрационные удостоверения на изделия по перечню согласно Приложению 1 к ПП № 430, выданные до 24.11.2020, действительны до 01.01.2022 и подлежат замене до 01.01.2021. Порядок замены регламентирован Постановлением Правительства РФ от 13.11.2020 № 1826. В частности, закреплено, что замена регистрационного удостоверения на серию (партию) МИ осуществляется без прохождения процедуры госрегистрации этой серии (партии) на основании заявления о госрегистрации МИ с указанием сведений, предусмотренных Правилами государственной регистрации медизделий, утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», с приложением оригинала регистрационного удостоверения. По итогам замены РЗН выдает переоформленное регистрационное удостоверение на серию (партию) медизделия, а также ранее выданное регистрационное удостоверение с отметкой о его недействительности (с указанием даты выдачи переоформленного удостоверения) с внесением соответствующих записей в государственный реестр медицинских изделий и организаций (ИП), осуществляющих производство и изготовление медизделий.
Государственная пошлина
Госпошлина за выдачу регистрационного удостоверения уплачивается в соответствии с законодательством РФ о налогах и сборах. Подробнее о размерах пошлин см. «Государственная пошлина при регистрации медицинских изделий».
Регистрационное досье на МИ
Поскольку процедура регистрации МИ в период COVID-19, как мы убедились, значительно упрощена, то и регистрационное досье на серию (партию) медицинского изделия выглядит значительно «легче и проще» чем обычно. В частности, регистрационное досье МИ, зарегистрированного в порядке ПП № 430, включает в себя следующие документы:
- заявление о госрегистрации и документы, предусмотренные п. 3 ПП № 430, а также заявление о внесении изменений и документы, предусмотренные п. 7(2) ПП № 430,
- заключение о возможности (невозможности) госрегистрации серии (партии) МИ;
- решение о госрегистрации серии (партии) МИ, оформленное приказом РЗН;
- копия регистрационного удостоверения и копии уведомлений, оформленных РЗН.
О документах, составляющих регистрационное досье медизделий, зарегистрированных в рамках национальной системы, мы писали в статье «Регистрационное досье и регистрационные документы на медизделие».
Наша помощь в регистрации медицинских изделий
Факультет медицинского права оказывает следующий спектр услуг по сопровождению процесса регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (как в комплексе, так и выборочно):
- Развернутые консультации, четкие инструкции при подготовке документов.
- Разработка технической и эксплуатационной документации на медицинские изделия.
- Получение разрешения на ввоз образцов (для медицинских изделий иностранного производства).
- Организация и сопровождение технических, токсикологических и клинических испы-таний и исследований.
- Сопровождение на всех этапах регистрации в Росздравнадзоре.
Подробнее о сопровождении процедуры регистрации медицинских изделий.
