Медицинские изделия, не требующие регистрации

В некоторых случаях допускается использование медицинских изделий (далее - медизделия, МИ), не прошедших государственную регистрацию. Перечень таковых приведен в ч. 5 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - ФЗ № 323), в п. 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утв. Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416, в п. 11 ст. 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза. Подробнее о правилах регистрации МИ по законодательству ЕАЭС читайте в отдельном разделе «Государственная регистрация медицинских изделий в рамках ЕАЭС».

Случаи, когда можно использовать медизделие без регистрации

Все случаи, когда допускается использование медицинского изделия, не прошедшего государственную регистрацию в РЗН, представим в наглядно таблице.

Медизделия, ввезенные на таможенную территорию ЕАЭС Медизделия, изготовленные в государстве-члене ЕАЭС
физлицами для личного использования по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного пользования, если к этим медизделиям предъявляются специальные требования в соответствии с назначением, выданным медицинским работником
для оказания медпомощи пассажирам и членам экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителям ТС, прибывших на территорию ЕАЭС
для оказания медпомощи участникам международных культурных, спортивных мероприятий и участникам международных экспедиций, а также для проведения выставок
для проведения исследований (испытаний), в том числе в научных целях
в качестве гуманитарной помощи в случаях, определяемых законодательством государств-членов
медизделия, которые предназначены для использования на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров

Образно говоря, сегодня можно использовать незарегистрированные медизделия в 3 случаях:

  1. отдельным категориям лиц (работники диппредставительсв и т.д.),
  2. в конкретных обстоятельствах (по медицинским показаниям и проч.)
  3. на отдельных территориях (в инновационных научно-технологических центрах и т.п.).

Напомним, что на все вышеперечисленные МИ не требуется разрабатывать техническую и (или) эксплуатационную документацию. О последней подробнее см. в нашем материале «Техническая и эксплуатационная документация на медицинские изделия». Аналогично дела обстоят и с регистрационными документами: на эти медизделия не сформированы регистрационные досье и у них отсутствуют регистрационные удостоверения, о которых мы рассказываем в статье «Регистрационное досье и регистрационные документы на медизделие».

Особенности в период 2020 - 2021

В связи с пандемией коронавируса в 2020 - 2021 г. действуют дополнительные «возможности» использования в России незарегистрированных медицинских изделий.

В частности, согласно п. 10 Постановления Правительства РФ от 03.04.2020 № 430 «Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия» допускаются ввоз в РФ, реализация, транспортировка, хранение, применение и утилизация (уничтожение) не зарегистрированных в России МИ одноразового использования по перечню, предусмотренному Приложением № 1 к ПП № 430, если указанные изделия зарегистрированы в установленном порядке в стране-производителе. При этом указание на одноразовое использование медицинского изделия должно содержаться

Приложение 1

в наименовании медизделия, указанном в Приложении № 1 (пример выделен ниже).

Подробнее об особенностях обращения медицинских изделий в период пандемии читайте в отдельной статье «Особенности обращения медизделий в 2020 - 2021 гг».

Наша помощь в регистрации медицинских изделий

Факультет медицинского права оказывает следующий спектр услуг по сопровождению процесса регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (как в комплексе, так и выборочно):

  • Развернутые консультации, четкие инструкции при подготовке документов.
  • Разработка технической и эксплуатационной документации на медицинские изделия.
  • Получение разрешения на ввоз образцов (для медицинских изделий иностранного производства).
  • Организация и сопровождение технических, токсикологических и клинических испы-таний и исследований.
  • Сопровождение на всех этапах регистрации в Росздравнадзоре.

Подробнее о сопровождении процедуры регистрации медицинских изделий.

Оставить заявку Заказать обратный звонок
Наши преимущества
Медицинская специализация
Мы занимаемся только медицинским правом, хотя слово только здесь неуместно, так как медицинское право - это все-все-все и еще немножко.
Уникальность
Пожалуй, единственная общероссийская юридическая компания, предоставляющая столь широкий спектр услуг в области медицинского права.
Опыт и достижения
В нашем «портфолио» множество побед, сложнейших аналитических заключений и записок, сотни докладов и конференций, информационный портал с посещаемостью 5 тыс. человек в день.
Получите консультацию специалиста
Сложность в выборе услуги? Обратитесь к консультанту
Имя Отчество
Телефон
E-mail
Компания
Профиль деятельности
Дополнительная информация
Мы не рассылаем спам! Ваш email и телефон будут использоваться только для обработки заявки. Отправляя заявку, вы соглашаетесь с условиями обработки и использования персональных данных.