Регистрация медицинских изделий (далее – медизделия, МИ) в рамках ЕАЭС – это процедура, проходящая свои этапы, подробно описанные и регламентированные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» (далее – Правила). Общие положения о регистрации доступно изложены в материале «Правила регистрации медицинских изделий по законодательству ЕАЭС».
Этапы регистрации МИ по правилам ЕАЭС
| 1 ЭТАП | Подготовка перечня документов, необходимых для регистрации медицинских изделий |
| 2 ЭТАП | Проведение регистрации и экспертизы медицинского изделия |
1 этап: подготовка документов для регистрации
Для того, чтобы пройти первый этап регистрации медицинского изделия по правилам ЕАЭС нужно сделать 5 шагов.
- Определить класс риска применения и номенклатурного видаМедицинские изделия в зависимости от степени потенциального риска применения подразделяются на 4 класса в соответствии с Правилами классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения. Ожидается, что на Портале общих информационных ресурсов и открытых данных ЕАЭС будет представлен специальный сервис по определению класса потенциального риска применения МИ. Это существенно упростит «первый шаг» заявителя, который пока что приходится делать в «ручном режиме».
Полезно помнить, что в некоторых случаях в одно регистрационное удостоверение можно включить несколько модификаций МИ, относящихся к одному виду. Критерии по включению в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медизделия, относящихся к одному виду в соответствии с применяемой в ЕАЭС номенклатурой медицинских изделий, определены Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24.07.2018 № 123. Номенклатура доступа по ссылке.
- Определить перечень документовПеречень документов регистрационного досье при регистрации и экспертизе медизделия зависит от класса потенциального риска применения медицинского изделия. Именно поэтому первый шаг – определение класса риска применения МИ, а второй – определение перечня необходимых документов. Подробнее о перечне документов читайте в статье «Документы, необходимые для регистрации медицинских изделий».
- Собрать доказательства безопасности и эффективностиДля подготовки документов регистрационного досье и для подтверждения соответствия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них заявитель проводит испытания своего медицинского изделия. Вид испытаний зависит от вида медицинского изделия. По законодательству ЕАЭС проводятся следующие испытания:
- технические испытания проводятся по Правилам проведения технических испытаний медицинских изделий. В отношении медицинских изделий для диагностики in vitro (реагентов, наборов реагентов) технические испытания не проводятся. Подробнее см. «Особенности регистрации медицинских изделий инвитро».
- испытания (исследования) с целью оценки биологического действия медицинского изделия организуются в соответствии с Правилами проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий. Эти испытания проводятся в отношении медизделий и (или) принадлежностей к ним, которые контактируют с поверхностью тела человека, его слизистыми оболочками, внутренними средами организма.
- испытания в целях утверждения типа средств измерений, которые проводятся в соответствии с Порядком утверждения типа средств измерений Испытания проводятся в отношении медицинских изделий, отнесенных к средствам измерений, перечень которых утвержден Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 42.
- клинические испытания (исследования), регламентируемые Правилами проведения клинических испытаний (исследований) медицинских изделий в выбранных заявителем уполномоченных организациях. Заявитель может также включить в регистрационное досье имеющиеся клинические данные.
Подробная информация об испытаниях представлена в статье «Испытания медицинских изделий при подготовке регистрационного досье».
- Выбрать референтное государство и государства признанияРеферентное государство – это государство, через уполномоченный орган которого регистрируется медицинское изделие. Государства признания – это государства, которые согласуют экспертные заключения референтного государства. Выбор и первого, и вторых принадлежит заявителю. Помочь с выбором может официальная страница в Интернете, которая выглядит так:
- Оплатить пошлинуПосле подготовки регистрационного досье заявитель должен оплатить пошлину за экспертизу и регистрацию медицинского изделия в референтном государстве. Пошлины за экспертизу и регистрацию МИ в государствах признания оплачиваются после принятия положительного решения о регистрации МИ референтным государством. Подробнее о пошлинах читайте в статье «Государственная пошлина при регистрации медицинских изделий».
2 этап: регистрация и экспертиза
Регистрация и экспертиза медицинского изделия на 2 этапе осуществляются в 4 шага:
- Представление документов в уполномоченный орган референтного государства
- Проведение экспертизы медицинского изделия
- Согласование экспертного заключения государствами признания
- Регистрация медицинского изделия
Расскажем подробнее о каждом из них.
Представление документов на регистрацию медицинского изделия
В уполномоченный орган референтного государства заявитель предоставляет:
- заявление на проведение экспертизы и регистрации медицинского изделия;
- регистрационное досье;
- копии документов, подтверждающих оплату экспертизы и регистрации медицинского изделия в референтном государстве.
Уполномоченный орган референтного государства проверяет полноту и достоверность представленных заявителем сведений, принимает решение о начале процедуры регистрации и экспертизы МИ и размещает заявление и регистрационное досье в своей информационной системе. Данные действия должны быть совершены в срок не более 5 рабочих дней.
При наличии замечаний заявителю предоставляется возможность их устранить. Срок «на все про все» – 30 рабочих дней. Далее в течение 3 рабочих дней со дня получения заявления и регистрационного досье, полностью соответствующего требованиям Правил, уполномоченный орган принимает решение о начале процедуры экспертизы и регистрации МИ.
Проведение экспертизы медицинского изделия
В соответствии с п. 7 Правил в целях регистрации медицинского изделия проводится экспертиза медицинского изделия экспертной организацией, определенной уполномоченным органом государства-члена (далее – экспертная организация). Эта экспертная организация оформляет экспертное заключение, которое по существу является ключевым документом регистрационного досье. Максимальный срок проведения экспертизы – 60 рабочих дней со дня принятия решения о начале процедуры экспертизы и регистрации МИ.
До подготовки экспертного заключения проводится инспекция производства медицинских изделий. Максимальный срок инспекции – 90 рабочих дней. При необходимости заявителю предоставляются не более 60 рабочих дней для устранения выявленных замечаний. Отметим, что время проведения инспекции производства медицинских изделий не включается в срок экспертизы. Дополнительные нюансы в статье «Система менеджмента качества медицинских изделий».
После оформления экспертного заключения уполномоченный орган уведомляет заявителя о необходимости представить копии документов об оплате экспертизы и регистрации в государствах признания. Заявитель должен представить указанные документы в течение 10 рабочих дней.
Согласование экспертного заключения государствами признания
Уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания направляют в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства подтверждение согласования (несогласования) экспертного заключения, размещенного в информационной системе уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства в течение 30 рабочих дней.
Регистрация медицинского изделия
Регистрация медицинского изделия осуществляется референтным государством на основании результатов экспертизы медицинского изделия и согласования экспертного заключения государствами признания (п. 10 Правил).
В случае принятия решения о регистрации медицинского изделия уполномоченный орган референтного государства в течение не более 10 рабочих дней размещает в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках ЕАЭС, сведения о медицинском изделии, руководство пользователя (инструкцию по медицинскому применению) и изображение утвержденной маркировки медицинского изделия.
Далее в течение 10 рабочих дней со дня принятия решения о регистрации МИ уполномоченный орган референтного государства оформляет регистрационное удостоверение и приложение к нему.
Уполномоченный орган референтного государства уведомляет заявителя об отказе в регистрации медизделия лично под расписку, направляет уведомление по почте заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо передает его в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью также в течение 10 рабочих дней со дня принятия отказного решения.
Информация о ходе рассмотрения документов, референтным государством для которых выбрана Россия, размещается здесь и доступна для открытия при указании номера входящего номера заявления.
Основания для отказа в регистрации медицинского изделия
Основаниями для вынесения уполномоченным органом (экспертной организацией) заключения об отказе в регистрации медицинского изделия являются 3 обстоятельства:
- неподтверждение соответствующими материалами и сведениями, содержащимися в регистрационном досье, качества, и (или) эффективности, и (или) безопасности медиизделия;
- превышение риска причинения вреда здоровью граждан и медработников вследствие применения МИ над эффективностью его применения;
- неустранение выявленных нарушений и (или) непредставление документов по запросу.
Схематично процесс регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС представлен здесь, описание процесса – здесь.
Помощь Факультета медицинского права
Факультет медицинского права оказывает следующий спектр услуг по сопровождению процесса регистрации медицинских изделий по законодательству ЕАЭС в Росздравнадзоре, если референтным государством для регистрации медицинского изделия выбрана Российская Федерация (как в комплексе, так и выборочно):
- Развернутые консультации, четкие инструкции при подготовке документов
- Подготовка документов регистрационного досье
- Организация проведения испытаний медицинского изделия на территории РФ, включая технические испытания, испытания (исследования) с целью оценки биологического действия медицинского изделия, испытания в целях утверждения типа средств измерений, а также клинические испытания
- Сопровождение на всех этапах регистрации в Росздравнадзоре, включая стадию экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
Подробнее о сопровождении процедуры регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС.
