В 2020 – 2021 г. действуют особые правила не только для госрегистрации медицинских изделий, но и особый порядок их обращения. Подробно о первом мы рассказывали в материале «Упрощенная регистрация медизделий в период коронавируса COVID-19», сейчас же предлагаем поговорить об особых правилах обращения медицинских изделий, которые были введены в действие Правительством РФ в целях борьбы с новой коронавирусной инфекцией (см. Постановление Правительства РФ от 03.04.2020 № 430 «Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия», далее – ПП № 430).
Медицинские изделия, обращение которых урегулировано ПП № 430
ПП № 430, устанавливающее особые правила обращения медицинских изделий в 2020-2021 гг., распространяется не на все медицинские изделия, а лишь на те, которые включены в Перечень, представленный в Приложении № 1. Этот перечень состоит из 363 позиций и официально называется «Перечень медицинских изделий, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций (далее – ЧС), предупреждения ЧС, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов» (далее – Перечень). В частности, в этот перечень включаются термометры для измерения температуры тела, маски, пробирки, контейнеры для сбора биоматериалов, увлажнители воздуха и т.п.
Медицинские изделия, не указанные в этом перечне, обращаются, в том числе регистрируются, по общим правилам без изменений.
Ввоз медицинских изделий по ПП № 430
Согласно п. 10 ПП № 430 допускаются «послабления» при ввозе медицинских изделий в Россию, в частности дозволяется ввоз без разрешения Росздравнадзора:
- незарегистрированных МИ по перечню согласно Приложению № 1 к ПП № 430 в объеме, необходимом для проведения испытаний (исследований), госрегистрации и последующей реализации (пункт действует до ликвидации угрозы возникновения чрезвычайной ситуации и (или) ликвидации чрезвычайной ситуации),
- не зарегистрированных в России МИ одноразового использования по перечню, предусмотренному Приложением № 1 к ПП № 430, если указанные изделия зарегистрированы в установленном порядке в стране-производителе. При этом, одноразовое использование МИ должно быть указано непосредственно в наименовании этого медизделия, которое содержится в Приложении № 1 к ПП 430.
Подробнее о правилах ввоза медизделий в Россию читайте в материале «Ввоз медицинских изделий в целях госрегистрации», «Некоторые положения о ввозе в РФ и вывозе из РФ медизделий».
Особые правила обращения медицинских изделий по ПП № 430
МИ, указанные в ПП № 430, подлежат особому контролю при их обращении. В частности,
- в течение 3 рабочих дней со дня ввоза в РФ соответствующей партии медизделий нужно направить в Росздравнадзор сведения, указанные в Приложении № 2 к ПП № 430. Это можно сделать через новый электронный сервис Росздравнадзора (скажем о дальше)
- еженедельно, до 1 января 2022 г., в отношении незарегистрированных и зарегистрированных в соответствии с п. 10 ПП № 430 нужно направлять в Росздравнадзор сведения об их реализации, о вывозе с территории РФ или об уничтожении
- ввезенные в Россию медицинские изделия многоразового использования, не зарегистрированные в соответствии с ПП № 430, после 1 января 2022 г. подлежат уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации.
АИС РЗН «Сведения о медизделиях, подаваемые в соответствии с ПП № 430»
Для исполнения правил ПП № 430 РЗН создал специальную автоматизированную систему (АИС). Эта система позволяет оптимизировать предоставление в РЗН сведений ввозе, вывозе, реализации, уничтожении зарегистрированных и незарегистрированных МИ, предусмотренных ПП № 430
Сервис предназначен для субъектов обращения медизделий, которые предоставляют сведения о ввезенных незарегистрированных медицинских изделиях, а также о реализации, вывозе и уничтожении зарегистрированных и незарегистрированных медицинских изделиях в соответствии с требованиями п.10 ПП № 430.
Участники внешнего рынка могут вносить в систему:
- сведения о ввозе незарегистрированных медицинских изделий, их реализации, утилизации и вывозе;
- сведения о реализации, вывозе и уничтожении зарегистрированных МИ.
Для получения доступа или работе в Автоматизированной системе «Сведения о медицинских изделиях, подаваемые в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 430» необходимо пройти регистрацию, следуя инструкции, по ссылке.
Внесение изменений в регистрационное досье
В связи с тем, что обращение медизделий тесно связано с их регистрацией, а ПП № 430 в первую очередь устанавливает особенности регистрации медизделий в период пандемии коронавирусной инфекции, то нужно сказать несколько слов и о внесении изменений в регистрационные досье медизделий, зарегистрированных в рассматриваемом порядке. О нем мы рассказываем в статье «Упрощенная регистрация медизделий в период коронавируса COVID-19».
Согласно ПП № 430 не во всех случаях возможно внесение изменений в регистрационное досье зарегистрированного по правилам ПП № 430 медизделия.
В отношении МИ, указанных в п.п. 1-18 перечня из Приложения № 1 к ПП № 430 допускается внесение изменений в наименование МИ в части изменения сведений о его заводском номере (при наличии), номере серии (партии) в случае, если не изменились иные сведения, содержащиеся в документах регистрационного досье. Для внесения таких изменений нужно представить в РЗН документы, указанные в п. 7(2) ПП № 430. Росздравнадзор в течение 3 рабочих дней со дня поступления заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных п. 7 (2) проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений. По итогам проверки РЗН может принять решение о внесении изменений в регистрационное досье и соответственно в Реестр или возвратить заявление с мотивированным обоснованием причин возврата. Об одном из этих решений заявителя обязательно уведомят.
Наша помощь в регистрации медицинских изделий
Факультет медицинского права оказывает следующий спектр услуг по сопровождению процесса регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (как в комплексе, так и выборочно):
- Развернутые консультации, четкие инструкции при подготовке документов.
- Разработка технической и эксплуатационной документации на медицинские изделия.
- Получение разрешения на ввоз образцов (для медицинских изделий иностранного производства).
- Организация и сопровождение технических, токсикологических и клинических испы-таний и исследований.
- Сопровождение на всех этапах регистрации в Росздравнадзоре.
Подробнее о сопровождении процедуры регистрации медицинских изделий.
