Для регистрации медицинского изделия (далее – медизделия, МИ) по законодательству ЕАЭС заявителю нужно успешно пройти экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. В силу п. 10 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46 (далее – Правила) регистрация медизделия осуществляется референтным государством на основании результатов экспертизы медицинского изделия и согласования экспертного заключения государствами признания. О том, что представляет собой эта экспертиза рассказываем ниже, подробнее об общих правилах регистрации можно прочесть здесь.
Что такое экспертиза качества, эффективности и безопасности медизделий
Согласно п. 7 Правил в целях регистрации медицинского изделия проводится экспертиза медицинского изделия экспертной организацией, определенной уполномоченным органом государства-члена. Указанная экспертиза проводится на втором этапе регистрации и заключается в том, что уполномоченный орган государства-члена направляет регистрационное досье, подготовленное заявителем, на «проверку» в экспертную организацию. Подробнее об этапах регистрации рассказываем в статье «Этапы регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС».
При регистрации и экспертизе медицинских изделий уполномоченные органы взаимно признают результаты технических испытаний, исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия этих медицинских изделий, клинических испытаний, испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Комиссией) при условии, что они выполнены в соответствии с требованиями и правилами, установленными Евразийской экономической комиссией. Подробнее об испытаниях в материале «Испытания медицинских изделий при подготовке регистрационного досье».
Методические рекомендации по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации в рамках ЕАЭС изложены в Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.05.2019 № 14 (далее – Методические рекомендации).
Как подтверждаются безопасность, качество и эффективость МИ в ходе экспертизы?
Согласно п. 4 Методических рекомендаций безопасность, качество и эффективность медицинского изделия подтверждаются путем:
- анализа и оценки документов регистрационного досье, доказывающих соответствие медицинского изделия применимым положениям Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 27;
- анализа отчетов об инспектировании производства в соответствии с Требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. № 106;
- оценки плана производителя по сбору и анализу данных по безопасности и эффективности медицинского изделия на постпродажном этапе (для медицинских изделий, заявляемых на регистрацию), сведений о выявленных побочных действиях медицинского изделия в процессе эксплуатации (для медицинских изделий, имеющих историю обращения);
- анализа сведений о неблагоприятных событиях и отзывах медицинских изделий с рынка (для медицинских изделий, имеющих историю обращения) и (или) уведомлений по безопасности медицинского изделия, а также сведений о корректирующих действиях, предпринятых в указанных случаях;
- анализа отчетов о пострегистрационном клиническом мониторинге в соответствии с Правилами проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 174 (для зарегистрированных медицинских изделий).
Экспертные организации, в которые могут быть направлены на экспертизу документы
Не во все экспертные организации могут быть направлены документы заявителя регистрации медицинского изделия по законодательству ЕАЭС.
Экспертные учреждения государств-членов ЕАЭС, в которые могут быть направлены документы заявителя на экспертизу, перечислены в статье «Правила регистрации медицинских изделий по законодательству ЕАЭС». При согласовании экспертного заключения, подготовленного референтным государством, государства признания направляют его на согласование в свои экспертные учреждения, которые также указаны в таблице из статьи выше.
Помощь Факультета медицинского права
Факультет медицинского права оказывает следующий спектр услуг по сопровождению процесса регистрации медицинских изделий по законодательству ЕАЭС в Росздравнадзоре, если референтным государством для регистрации медицинского изделия выбрана Российская Федерация (как в комплексе, так и выборочно):
- Развернутые консультации, четкие инструкции при подготовке документов
- Подготовка документов регистрационного досье
- Организация проведения испытаний медицинского изделия на территории РФ, включая технические испытания, испытания (исследования) с целью оценки биологического действия медицинского изделия, испытания в целях утверждения типа средств измерений, а также клинические испытания
- Сопровождение на всех этапах регистрации в Росздравнадзоре, включая стадию экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
Подробнее о сопровождении процедуры регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС.
