Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2017 г. N 840н
"Об утверждении Порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и формы заключения совета по этике"
В соответствии с частью 5 статьи 14 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849) и подпунктом 5.2.207.16 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 33, ст. 4386; N 45, ст. 5822; 2014, N 12, ст. 1296; N 26, ст. 3577; N 30, ст. 4307; N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 12, ст. 1763; N 23, ст. 3333; 2016, N 2, ст. 325; N 9, ст. 1268; N 27, ст. 4497; N 28, ст. 4741; N 34, ст. 5255; N 49, ст. 6922; 2017, N 7, ст. 1066; N 33, ст. 5202; N 37, ст. 5535; N 40, ст. 5864), приказываю:
Утвердить:
Порядок организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта согласно приложению N 1;
форму заключения совета по этике согласно приложению N 2.
|
Врио Министра |
Н.А. Хорова |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 5 апреля 2018 г.
Регистрационный N 50661
Приложение N 1
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от "20" октября 2017 г. N 840н
Порядок
организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта
1. Настоящий Порядок определяет правила организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (далее – клиническое исследование) в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования (далее – этическая экспертиза).
2. Этическая экспертиза основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности экспертов за проведение и качество этической экспертизы.
3. Этическая экспертиза проводится советом по этике, созданным в порядке, установленном Министерством здравоохранения Российской Федерации 1 (далее – Министерство), в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования (далее – совет по этике).
4. Этическая экспертиза проводится советом по этике в срок, не превышающий двадцати двух рабочих дней со дня получения советом по этике задания Министерства и следующих документов 2:
1) заявление о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта;
2) копия документа на русском языке, заверенного в установленном порядке и подтверждающего правомочность заявителя подавать заявление о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта (доверенность);
3) спецификация на биомедицинский клеточный продукт;
4) проект нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт;
5) проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки биомедицинского клеточного продукта;
6) отчет о проведенном доклиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта;
7) проект протокола клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;
8) проект регламента производства биомедицинского клеточного продукта;
9) копия лицензии на осуществление деятельности по производству биомедицинского клеточного продукта;
10) информационный листок пациента;
11) информация о страховых выплатах пациентам, привлеченным к проведению клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;
12) проект инструкции по применению биомедицинского клеточного продукта, содержащей сведения, указанные в пункте 13 части 2 статьи 9 Федерального закона N 180-ФЗ.
5. Перед началом проведения этической экспертизы председателем совета по этике (лицом, исполняющим его обязанности) проводится организационное заседание, на котором в том числе:
1) определяется порядок работы совета по этике и основные направления работы экспертов и экспертных групп (при их создании);
2) утверждается календарный план работы совета по этике, исходя из срока проведения этической экспертизы;
3) определяются иные положения и условия, необходимые для работы экспертов совета по этике и проведения этической экспертизы.
Организационное заседание совета по этике оформляется протоколом, подписываемым председателем совета по этике (лицом, председательствовавшим на заседании).
6. Председатель совета по этике обеспечивает проведение этической экспертизы в соответствии с заданием Министерства.
7. Эксперт при проведении порученной ему председателем совета по этике этической экспертизы обязан:
1) провести полное исследование представленных ему документов, дать обоснованное и объективное заключение по поставленным перед ним вопросам или мотивированное заключение о невозможности проведения им этической экспертизы, если поставленные вопросы выходят за пределы специальных знаний эксперта, представленные документы непригодны или недостаточны для проведения этической экспертизы и дачи заключения либо современный уровень развития науки не позволяет ответить на поставленные вопросы;
2) формулировать выводы в пределах своей компетенции, которые должны быть однозначными и понятными;
3) не разглашать сведения, которые стали ему известны в связи с проведением этической экспертизы, а также сведения, составляющие государственную, коммерческую или иную охраняемую законом тайну;
4) соблюдать установленные сроки и Порядок проведения этической экспертизы;
5) обеспечить сохранность представленных документов.
8. Эксперт не вправе:
1) проводить этическую экспертизу по обращению непосредственно к нему организаций или физических лиц;
2) самостоятельно собирать материалы для проведения этической экспертизы.
9. В течении шести рабочих дней со дня окончания проведения этической экспертизы ответственный секретарь совета по этике составляется заключение о возможности или невозможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта по форме в соответствии с приложением N 2 к настоящему приказу (далее – заключение).
10. Заключение подписывается членами совета по этике с указанием должности, фамилии, имени, отчества (последнее при наличии). Внесение изменений в заключение не допускается.
Член совета по этике в случае несогласия с выводами этической экспертизы, изложенными в заключении, излагает свое мнение в письменном виде с обоснованием причин такого несогласия. Документ, в котором изложено мнение эксперта, несогласного с выводами этической экспертизы, прилагается к заключению и является его неотъемлемой частью.
11. В течении двух рабочих дней со дня составления и подписания в соответствии с пунктом 10 настоящего Порядка заключения ответственный секретарь совета по этике направляет заключение в Министерство.
Документы, указанные в пункте 4 настоящего Порядка, поступившие в совет по этике для проведения этической экспертизы, подлежат возврату в Министерство одновременно с заключением совета по этике.
12. Повторное проведение этической экспертизы осуществляется в соответствии со статьей 19 Федерального закона N 180-ФЗ и положениями настоящего Порядка.
──────────────────────────────
1 Подпункт 5.2.207.15 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 33, ст. 4386; N 45, ст. 5822; 2014, N 12, ст. 1296; N 26, ст. 3577; N 30, ст. 4307; N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 12, ст. 1763; N 23, ст. 3333; 2016, N 2, ст. 325; N 9, ст. 1268; N 27, ст. 4497; N 28, ст. 4741; N 34, ст. 5255; N 49, ст. 6922; 2017, N 7, ст. 1066; N 33, ст. 5202; N 37, ст. 5535; N 40, ст. 5864).
2 Часть 7 статьи 14 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849) (далее – Федеральный закон N 180-ФЗ).
──────────────────────────────
Приложение N 2
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 20 октября 2017 г. N 840н
Форма
Заключение
совета по этике о возможности или невозможности проведения клинического
исследования биомедицинского клеточного продукта
Министерство здравоохранения Российской Федерации
СОВЕТ ПО ЭТИКЕ
Дата проведения заседания совета по этике " "__________20___г.
1. Общие положения
1.1. Номер и дата задания Министерства здравоохранения Российской
Федерации ___________________________________________
1.2. Объект этической экспертизы (нужное подчеркнуть):
документы для получения разрешения на проведение клинического
исследования биомедицинского клеточного продукта;
документы, содержащие изменения в протокол разрешенного клинического
исследования биомедицинского клеточного продукта
1.3. Наименование биомедицинского клеточного продукта:
_________________________________________________________________________
1.4. Способ и кратность применения биомедицинского клеточного
продукта
_________________________________________________________________________
1.5. Тип биомедицинского клеточного продукта (аутологичный,
аллогенный, комбинированный)_____________________________________________
1.6. Номер и дата протокола клинического исследования
биомедицинского клеточного продукта______________________________________
1.7. Наименование и адрес места нахождения организации,
осуществляющей организацию проведения клинического исследования
биомедицинского клеточного продукта,_____________________________________
1.8. Фамилии, имена, отчества (при наличии) экспертов совета по
этике____________________________________________________________________
1.9. Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в
заключении, предупрежден:
эксперты _____________________________ __________________
(Ф.И.О.) (подпись)
2. Экспертная оценка представленных на этическую экспертизу
документов, связанных с проведением клинического исследования
биомедицинского клеточного продукта:
2.1. Содержание проекта протокола клинического исследования
биомедицинского клеточного продукта на соответствие заявляемым целям и
задачам клинического исследования, а также возможности достижения
ожидаемых результатов с вовлечением в клиническое исследование
биомедицинского клеточного продукта минимально возможного числа
пациентов___________________________________________________;
2.2. Оценка обоснования предполагаемого риска в сравнении с
ожидаемой пользой для участников клинического исследования
биомедицинского клеточного продукта___________________;
2.3. Оценка обоснования необходимости наличия в данном клиническом
исследовании биомедицинского клеточного продукта контрольной группы
пациентов______________________________________________________;
2.4. Оценка оснований для преждевременного прекращения участия
пациентов в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта
_________________________________________________________;
2.5. Оценка оснований для приостановления и (или) прекращения
клинического исследования биомедицинского клеточного продукта
_______________________________________________________________;
2.6. Оценка условий мониторинга и аудита проведения клинического
исследования биомедицинского клеточного продукта_______________;
2.7. Оценка выбора популяции пациентов, принимающих участие в
планируемом клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта
(пол, возраст)____________________________________________;
2.8. Оценка критериев набора пациентов для участия в клиническом
исследовании биомедицинского клеточного продукта
__________________________________________________________________;
2.9. Оценка критериев включения пациентов в клиническое исследование
биомедицинского клеточного продукта_______________________________;
2.10. Оценка критериев исключения пациентов из клинического
исследования биомедицинского клеточного продукта__________________;
2.11. Оценка обоснованности отмены или приостановления стандартного
лечения (сопутствующие заболевания) пациентов, принимающих участие в
планируемом клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта
______________________________;
2.12. Оценка обоснованности мер медицинского характера, которые
планируется предпринять в случае, если пациенты, принимающие участие в
клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта добровольно
решат прекратить свое участие в указанном исследовании
________________________________________________________________;
2.13. Оценка объема компенсации и условий их выплат и (или)
предоставления лечения в случае смерти пациента или причинения вреда его
здоровью, в том числе влекущее за собой установление инвалидности,
вследствие участия в клиническом исследовании биомедицинского клеточного
продукта и при наличии причинно-следственной связи между наступившими
событиями и применением биомедицинского клеточного продукта
________________________________________________________________________;
2.14. Оценка мер по обеспечению конфиденциальности и безопасности
персональных данных пациентов, принимающих участие в клиническом
исследовании биомедицинского клеточного продукта____________________;
2.15. Оценка достаточности и доступности для понимания информации о
планируемом клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта,
изложенной в информационном листке для пациента
____________________________________________________________________;
2.16. Оценка влияния результатов клинического исследования
биомедицинского клеточного продукта, на сообщество заинтересованных в
таком исследовании людей и на другие общественные группы, из которых
предполагается осуществить набор пациентов______________________________.
3. Вывод этической экспертизы:
проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта
_________________________________________________________________________
(возможно или невозможно)
эксперт _________________ ________________ _______________________
(должность) (Ф.И.О.) (подпись)
эксперт _________________ ________________ _______________________
(должность) (Ф.И.О.) (подпись)
эксперт _________________ ________________ _______________________
(должность) (Ф.И.О.) (подпись)
