Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2017 г. N 837н
"Об утверждении формы заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт"
С изменениями и дополнениями от:
30 января 2019 г.
Преамбула изменена с 30 июня 2019 г. – Приказ Минздрава России от 30 января 2019 г. N 30Н
В соответствии с частью 1 статьи 23 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849; 2018, N 32, ст. 5116) и подпунктом 5.2.207.24 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 33, ст. 4386; N 45, ст. 5822; 2014, N 12, ст. 1296; N 26, ст. 3577; N 30, ст. 4307; N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 12, ст. 1763; N 23, ст. 3333; 2016, N 2, ст. 325; N 9, ст. 1268; N 27, ст. 4497; N 28, ст. 4741; N 34, ст. 5255; N 49, ст. 6922; 2017, N 7, ст. 1066; N 33, ст. 5202; N 37, ст. 5535; N 40, ст. 5864; N 52, ст. 8131; 2018, N 13, ст. 1805; N 18, ст. 2638; N 36, ст. 5634; N 41, ст. 6273; N 48, ст. 7431; N 50, ст. 7774; 2019, N 4, ст. 330; Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 10 апреля 2019 г. N 0001201904100013), приказываю:
Утвердить прилагаемую форму заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт.
Врио Министра |
Н.А. Хорова |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 25 декабря 2017 г.
Регистрационный N 49436
Форма изменена с 30 июня 2019 г. – Приказ Минздрава России от 30 января 2019 г. N 30Н
УТВЕРЖДЕНА
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от "20" октября 2017 г. N 837н
форма
(с изменениями от 30 января 2019 г.)
В Министерство здравоохранения
Российской Федерации
Заявление о внесении изменений в документы,
содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный
биомедицинский клеточный продукт
Заявитель: ______________________________________________________________
(наименование владельца регистрационного удостоверения
биомедицинского клеточного продукта или уполномоченного им
другого юридического лица)
Владелец регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного
продукта:
_________________________________________________________________________
Номер регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта:
_________________________________________________________________________
Дата государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта:
_________________________________________________________________________
Наименование биомедицинского клеточного продукта: _______________________
Торговое наименование биомедицинского клеточного продукта (если
присвоено):
_________________________________________________________________________
Наименование документа, содержащегося в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт |
Описание вносимых изменений |
|
1. |
Спецификация на биомедицинский клеточный продукт |
|
2. |
Нормативная документация на биомедицинский клеточный продукт |
|
3. |
Макеты первичной упаковки и вторичной упаковки биомедицинского клеточного продукта |
|
4. |
Регламент производства биомедицинского клеточного продукта |
|
5. |
Инструкция по применению биомедицинского клеточного продукта: |
|
5.1. |
наименование биомедицинского клеточного продукта |
|
5.2. |
тип биомедицинского клеточного продукта (аутологичный, аллогенный, комбинированный) |
|
5.3. |
качественные и количественные характеристики клеточной линии (клеточных линий), наименования и количество вспомогательных веществ, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта |
|
5.4. |
наименования (международные непатентованные, или группировочные, или химические) и количество лекарственных препаратов, и фармацевтических субстанций входящих в состав биомедицинского клеточного продукта |
|
5.5. |
наименования медицинских изделий, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта |
|
5.6. |
показания к применению |
|
5.7. |
противопоказания к применению |
|
5.8. |
режим и способ применения биомедицинского клеточного продукта, продолжительность лечения |
|
5.9. |
меры предосторожности при применении биомедицинского клеточного продукта |
|
5.10. |
указание (при наличии) особенностей действия биомедицинского клеточного продукта при первом его применении |
|
5.11. |
возможные побочные действия при применении биомедицинского клеточного продукта |
|
5.12. |
сочетаемость с иными видами лечения, включая сочетаемость с лекарственными препаратами и (или) медицинскими изделиями, другими биомедицинскими клеточными продуктами, а также пищевыми продуктами |
|
5.13. |
срок годности и указание на запрет применения биомедицинского клеточного продукта по истечении срока годности |
|
5.14. |
особенности применения у детей, беременных женщин и женщин в период грудного вскармливания |
|
5.15. |
данные о стабильности биомедицинского клеточного продукта |
|
5.16 |
условия хранения биомедицинского клеточного продукта |
|
Перечень документов, прилагаемых к заявлению о внесении изменений в
документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный
биомедицинский клеточный продукт: ______________________________________.
Дата подачи заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в
регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный
продукт "___" ________________ 20__ г.
Заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в
регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный
продукт представил
_________________ _____________________ ___________ М.П.
(должность) (Ф.И.О.) (подпись) (при наличии)