Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 22 мая 2017 г. N 434н
"Об утверждении профессионального стандарта "Специалист по валидации (квалификации) фармацевтического производства"
В соответствии с пунктом 16 Правил разработки и утверждения профессиональных стандартов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2013 г. N 23 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 4 ст. 293; 2014, N 39, ст. 5266; 2016, N 21, ст. 3002), приказываю:
Утвердить прилагаемый профессиональный стандарт "Специалист по валидации (квалификации) фармацевтического производства".
Министр |
М.А. Топилин |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 10 июля 2017 г.
Регистрационный N 47345
См. справку о профессиональных стандартах
См.:
должностную инструкцию главного специалиста по валидации (управление работами по валидации (квалификации) фармацевтического производства)
должностную инструкцию специалиста по валидации (проведение работ по валидации (квалификации) фармацевтического производства)
УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства
труда и социальной защиты
Российской Федерации
от 22 мая 2017 г. N 434н
Профессиональный стандарт
Специалист по валидации (квалификации) фармацевтического производства
|
1028 |
|
Регистрационный номер |
I. Общие сведения
Деятельность по валидации процессов, квалификации оборудования и систем, используемых в промышленном производстве лекарственных средств (синтетических, биологических, иммунобиологических, биотехнологических, генотерапевтических, радиофармацевтических, гомеопатических, природного происхождения и медицинских газов) |
|
02.011 |
(наименование вида профессиональной деятельности) |
|
Код |
Основная цель вида профессиональной деятельности:
Организация, проведение работ и управление работами по валидации (квалификации) на фармацевтическом производстве |
Группа занятий:
Руководители подразделений по научным исследованиям и разработкам |
Химики |
||
Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий |
Инженеры в промышленности и на производстве |
||
Инженеры-химики |
Специалисты в области техники, не входящие в другие группы |
||
Провизоры |
– |
– |
|
(наименование) |
(код ОКЗ) |
(наименование) |
Отнесение к видам экономической деятельности:
Производство фармацевтических субстанций |
|
Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях |
|
Деятельность по складированию и хранению |
|
Научные исследования и разработки в области естественных и технических наук |
|
(наименование вида экономической деятельности) |
II. Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт (функциональная карта вида профессиональной деятельности)
Обобщенные трудовые функции |
Трудовые функции |
||||
код |
наименование |
уровень квалификации |
наименование |
код |
уровень (подуровень) квалификации |
А |
Проведение работ по валидации (квалификации) фармацевтического производства |
6 |
Выполнение мероприятий по валидации (квалификации) фармацевтического производства |
А/01.6 |
6 |
Организация мониторинга объектов и процессов, прошедших валидацию (квалификацию) фармацевтического производства |
А/02.6 |
6 |
|||
В |
Управление работами по валидации (квалификации) фармацевтического производства |
7 |
Организация и планирование валидации (квалификации) фармацевтического производства |
В/01.7 |
7 |
Организация работы персонала подчиненного (подчиненных) подразделения (подразделений) по валидации (квалификации) фармацевтического производства |
В/02.7 |
7 |
III. Характеристика обобщенных трудовых функций
3.1. Обобщенная трудовая функция
Наименование |
Проведение работ по валидации (квалификации) фармацевтического производства |
Код |
А |
Уровень квалификации |
6 |
Происхождение обобщенной трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
Возможные наименования должностей, профессий |
Специалист по валидации Инженер по валидации |
|
|
Требования к образованию и обучению |
Высшее образование |
Требования к опыту практической работы |
– |
Особые условия допуска к работе |
Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации*(3) |
Другие характеристики |
Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям Основные способы повышения квалификации: – программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет; – программы профессиональной переподготовки; – стажировки; – тренинги в симуляционных центрах; – использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары); – участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах |
Дополнительные характеристики
Наименование документа |
Код |
Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
|
Химики |
|||
Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий |
|||
Инженеры в промышленности и на производстве |
|||
Инженеры-химики |
|||
Специалисты в области техники, не входящие в другие группы |
|||
Провизоры |
|||
– |
Провизор |
||
– |
Инженер-технолог (технолог) |
||
– |
Инженер-лаборант |
||
– |
Инженер по автоматизированным системам управления производством |
||
– |
Инженер по наладке и испытаниям |
||
– |
Инженер по организации управления производством |
||
– |
Инженер по подготовке производства |
||
– |
Инженер по стандартизации |
||
Инженер-исследователь |
|||
Инженер-лаборант |
|||
Инженер-микробиолог |
|||
Инженер по внедрению новой техники и технологии |
|||
Инженер по испытаниям |
|||
Инженер по подготовке производства |
|||
Инженер по стандартизации |
|||
Инженер-технолог |
|||
Инженер-химик |
|||
Провизор |
|||
Провизор-аналитик |
|||
Провизор-технолог |
|||
Технолог |
|||
Химик |
|||
Инженер-испытатель |
|||
Инженер лаборатории |
|||
Радиофизика и электроника |
|||
Фундаментальная радиофизика и физическая электроника |
|||
Химия |
|||
Биология |
|||
Биохимия |
|||
Микробиология |
|||
Химия, физика и механика материалов |
|||
Медико-профилактическое дело |
|||
Фармацея |
|||
Медицинская биохимия |
|||
Ветеринария |
|||
Ядерные физика и технологии |
|||
Радиационная безопасность человека и окружающей среды |
|||
Радиационная безопасность |
|||
Техника и физика низких температур |
|||
Холодильная, криогенная техника и кондиционирование |
|||
|
|||
Радиофизика и электроника |
|||
Химическая технология неорганических веществ |
|||
Технология средств химической защиты |
|||
Химическая технология органических веществ |
|||
Химическая технология синтетических биологических активных веществ |
|||
|
|||
Химическая технология высокомолекулярных соединений |
|||
Технология высокомолекулярных и высокоэффективных соединений и устройств |
|||
Химическая технология редких элементов и материалов на их основе |
|||
Машины и аппараты химических производств |
|||
Основные процессы химических производств и химическая кибернетика |
|||
Биотехнология |
|||
Биохимическое производство |
3.1.1. Трудовая функция
Наименование |
Выполнение мероприятий по валидации (квалификации) фармацевтического производства |
Код |
А/01.6 |
Уровень (подуровень) квалификации |
6 |
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия |
Выбор типа валидации (квалификации) объекта |
Разработка протокола валидации (квалификации) объекта, проходящего валидацию (квалификацию) |
|
Проведение испытаний объектов и процессов, предусмотренных протоколом валидации (квалификации) |
|
Проведение расчетов и обработки данных, предусмотренных протоколом валидации (квалификации) |
|
Оформление и согласование отчета по валидации (квалификации) |
|
Необходимые умения |
Использовать методы и инструменты анализа рисков для качества при планировании работ по валидации (квалификации) |
Разрабатывать регламентирующую и регистрирующую документацию по валидации (квалификации) производства лекарственных средств |
|
Эксплуатировать приборы для валидации (квалификации) с целью контроля параметров работы чистых помещений, технологического оборудования, инженерных систем (при необходимости) |
|
Интерпретировать показания автоматических датчиков контроля производственной среды, работы оборудования, инженерных систем |
|
Производить анализ устойчивости и надежности процессов, оборудования и инженерных систем |
|
Интерпретировать данные полученных испытаний, в том числе испытаний по стабильности лекарственных средств |
|
Применять статистические методы анализа для оценки значимости факторов, влияющих на устойчивость и надежность процессов, оборудования и инженерных систем |
|
Необходимые знания |
Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза*(7), правил надлежащей производственной практики*(8), нормативных правовых актов и стандартов |
Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем |
|
Фармацевтическая технология в части технологических процессов, проходящих валидацию |
|
Основные этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства, требования к ним |
|
Принципы фармацевтической микробиологии, асептики и токсикологии |
|
Методы проведения научных исследований и разработки планов исследований, применяемых при валидации производства лекарственных средств |
|
Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств |
|
Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии |
|
Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный |
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях |
|
Другие характеристики |
– |
3.1.2. Трудовая функция
Наименование |
Организация мониторинга объектов и процессов, прошедших валидацию (квалификацию) фармацевтического производства |
Код |
А/02.6 |
Уровень (подуровень) квалификации |
6 |
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия |
Разработка и согласование регламентирующей и регистрирующей документации по мониторингу объектов и процессов, прошедших валидацию и квалификацию |
Координация проводимых работ по валидации (квалификации) с другими подразделениями фармацевтического производства |
|
Оценка состояния объектов и процессов, прошедших валидацию и квалификацию |
|
Оценка изменений в процессах и объектах, влияющих на статус валидации (квалификации) |
|
Контроль выполнения работ, предусмотренных протоколом валидации (квалификации) |
|
Анализ обзоров качества продукции |
|
Определение необходимости и объемов повторной квалификации и валидации при изменениях в процессах и объектах, влияющих на статус валидации |
|
Необходимые умения |
Использовать методы и инструменты анализа рисков для качества лекарственных средств при оценке результатов мониторинга объектов и систем, прошедших валидацию (квалификацию) |
Интерпретировать показания автоматических датчиков контроля производственной среды, работы оборудования, инженерных систем |
|
Производить анализ устойчивости и надежности процессов, оборудования и инженерных систем |
|
Производить оценку изменений процессов с целью определения необходимости и объемов повторной валидации (квалификации) |
|
Применять статистические методы анализа для оценки значимости факторов, влияющих на устойчивость и надежность процессов, оборудования и инженерных систем |
|
Необходимые знания |
Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов |
Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем |
|
Методы и инструменты управления проектами по валидации (квалификации) |
|
Принципы масштабирования и переноса технологических процессов производства лекарственных средств |
|
Фармацевтическая технология в части технологических процессов, проходящих валидацию |
|
Методы статистического управления качеством, методы математической статистики, применяемые при оценке результатов испытаний и валидации |
|
Принципы фармацевтической микробиологии, асептики и токсикологии |
|
Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств |
|
Фармакопейные методы анализа в части методик испытаний лекарственных средств |
|
Принципы обеспечения физико-химической, структурно-механической, антимикробной стабильности лекарственных форм при их производстве |
|
Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии |
|
Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный |
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях |
|
Другие характеристики |
– |
3.2. Обобщенная трудовая функция
Наименование |
Управление работами по валидации (квалификации) фармацевтического производства |
Код |
В |
Уровень квалификации |
7 |
Происхождение обобщенной трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
Возможные наименования должностей, профессий |
Главный специалист по валидации Начальник отдела по валидации |
|
|
Требования к образованию и обучению |
Высшее образование – бакалавриат Высшее образование – специалитет, магистратура |
Требования к опыту практической работы |
Не менее трех лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам бакалавриата |
Не менее одного года работы по специальности при наличии высшего образования по программам магистратуры, специалитета |
|
Особые условия допуска к работе |
Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации |
Другие характеристики |
Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям Основные способы повышения квалификации: – программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет; – программы профессиональной переподготовки; – стажировки; – тренинги в симуляционных центрах; – использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары); – участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах |
Дополнительные характеристики
Наименование документа |
Код |
Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
Руководители подразделений по научным исследованиям и разработкам |
||
Химики |
||
Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий |
||
Инженеры в промышленности и на производстве |
||
Инженеры-химики |
||
Специалисты в области техники, не входящие в другие группы |
||
Провизоры |
||
– |
Провизор |
|
– |
Инженер-технолог (технолог) |
|
– |
Инженер-лаборант |
|
– |
Инженер по автоматизированным системам управления производством |
|
– |
Инженер по наладке и испытаниям |
|
– |
Инженер по организации управления производством |
|
– |
Инженер по подготовке производства |
|
– |
Инженер по стандартизации |
|
Инженер-исследователь |
||
Инженер-микробиолог |
||
Инженер по испытаниям |
||
Инженер по подготовке производства |
||
Инженер по стандартизации |
||
Инженер-технолог |
||
Инженер-химик |
||
Начальник отдела (специализированного в прочих отраслях) |
||
Начальник сектора (научно-технического развития) |
||
Провизор |
||
Провизор-аналитик |
||
Провизор-технолог |
||
Руководитель группы (в промышленности) |
||
Руководитель группы (специализированной в прочих отраслях) |
||
Руководитель группы (научно-технического развития) |
||
Технолог |
||
Химик |
||
Инженер-испытатель |
||
Инженер лаборатории |
||
Радиофизика и электроника |
||
Фундаментальная радиофизика и физическая электроника |
||
Химия |
||
Биология |
||
Биохимия |
||
Микробиология |
||
Химия, физика и механика материалов |
||
Медико-профилактическое дело |
||
Фармацея |
||
Медицинская биохимия |
||
Ветеринария |
||
Радиационная безопасность человека и окружающей среды |
||
Техника и физика низких температур |
||
Холодильная, криогенная техника и кондиционирование |
||
Радиационная безопасность |
||
Химическая технология высокомолекулярных соединений |
||
Химическая технология неорганических веществ |
||
Технология средств химической защиты |
||
Химическая технология органических веществ |
||
Химическая технология синтетических биологических активных веществ |
||
Химическая технология высокомолекулярных соединений |
||
Технология высокомолекулярных и высокоэффективных соединений и устройств |
||
Химическая технология редких элементов и материалов на их основе |
||
Машины и аппараты химических производств |
||
Основные процессы химических производств и химическая кибернетика |
||
Биотехнология |
||
Биохимическое производство |
3.2.1. Трудовая функция
Наименование |
Организация и планирование валидации (квалификации) фармацевтического производства |
Код |
В/01.7 |
Уровень (подуровень) квалификации |
7 |
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия |
Планирование валидации (квалификации) фармацевтического производства |
Организация разработки регламентирующей и регистрирующей документации по валидации (квалификации) фармацевтического производства |
|
Согласование вопросов валидации производства лекарственных средств с проектными организациями, подразделениями производства, представителями поставщиков |
|
Оценка соответствия поставщиков услуг по проведению работ по валидации (квалификации) установленным требованиям |
|
Контроль соблюдения требований и сроков выполнения работ по валидации производства лекарственных средств, выполнения мероприятий по результатам валидационных работ |
|
Проведение анализа и оценки значимости отклонений от установленных процедур при валидации производства лекарственных средств в соответствии с установленными требованиями |
|
Организация мониторинга состояния объектов и процессов, прошедших валидацию |
|
Необходимые умения |
Планировать и контролировать испытания в рамках работ по валидации (квалификации) |
Осуществлять поиск, отбор и анализ информации, полученной из различных источников, с целью оптимального управления работами по валидации (квалификации) производства лекарственных средств |
|
Использовать методы и инструменты анализа рисков для качества при оценке планов и программ по валидации (квалификации) |
|
Анализировать результаты валидации (квалификации) с учетом оценки рисков для качества лекарственных средств |
|
Контролировать разработку регламентирующей и регистрирующей документации по валидации (квалификации) производства лекарственных средств |
|
Интерпретировать данные полученных испытаний, в том числе по стабильности лекарственных средств |
|
Производить анализ устойчивости и надежности процессов, оборудования и инженерных систем в соответствии с установленными требованиями |
Осуществлять управление комплексными научно-техническими проектами |
|
Применять статистические методы анализа для оценки значимости факторов, влияющих на устойчивость и надежность процессов, оборудования и инженерных систем |
|
Организовывать собственную деятельность и деятельность подчиненных, выбирая типовые методы и способы выполнения профессиональных задач, оценивая их эффективность и качество |
|
Необходимые знания |
Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов |
Принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств (фармакологические, фармацевтические аспекты и технологические аспекты) и контроля внесения изменений в производимые лекарственные средства |
|
Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем |
|
Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства, основные требования к ним |
|
Методы и инструменты управления процессами по валидации (квалификации) производства лекарственных средств |
|
Методы статистического управления качеством, методы математической статистики, применяемые при оценке результатов испытаний и валидации |
|
Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств |
|
Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств |
|
Фармакопейные методы анализа в части валидации аналитических методик для оценки качества лекарственных средств |
|
Методы проведения научных исследований и разработки планов исследований, применяемых при валидации производства лекарственных средств |
|
Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии |
|
Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный |
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях |
|
Другие характеристики |
– |
3.2.2. Трудовая функция
Наименование |
Организация работы персонала подчиненного (подчиненных) подразделения (подразделений) по валидации (квалификации) фармацевтического производства |
Код |
В/02.7 |
Уровень (подуровень) квалификации |
7 |
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия |
Планирование потребности в персонале по валидации |
Организация обучения и оценки знаний подчиненного персонала |
|
Подбор и адаптация персонала подразделений по валидации (квалификации) (в части своих полномочий) |
|
Распределение задач и работ между персоналом подчиненного (подчиненных) подразделения (подразделений), контроль их выполнения |
|
Организация регулярных медицинских профилактических осмотров персонала подчиненного (подчиненных) подразделения (подразделений) |
|
Участие в проведении специальной оценки условий труда |
|
Необходимые умения |
Оценивать потребность в специалистах подразделений по валидации лекарственных средств |
Оценивать профессионально-квалификационный уровень персонала подразделений по валидации |
|
Разрабатывать мероприятия по адаптации персонала подразделения |
|
Согласовывать должностные инструкции персонала подразделения |
|
Планировать и определять формы и методы обучения персонала |
|
Разрабатывать систему эффективной мотивации персонала подразделений по валидации лекарственных средств |
|
Предупреждать конфликтные ситуации |
|
Анализировать и оценивать деятельность персонала подразделения на конкретных участках работы |
|
Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с сотрудниками других подразделений |
|
Осуществлять контроль соблюдения персоналом санитарных правил, требований охраны труда, правил внутреннего трудового распорядка |
|
Необходимые знания |
Трудовое законодательство Российской Федерации |
Локальные акты по направлениям деятельности |
|
Виды стимулирования персонала |
|
Кадровый менеджмент |
|
Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии |
|
Санитарно-гигиенические требования к помещениям и персоналу |
|
Требования к отчетной документации, структура и состав отчетной документации по кадрам |
|
Требования нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств в отношении персонала |
|
Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный |
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях |
|
Другие характеристики |
– |
IV. Сведения об организациях – разработчиках профессионального стандарта
4.1. Ответственная организация-разработчик
Общероссийская общественная организация "Российский союз промышленников и предпринимателей", город Москва |
|
Управляющий директор Управления развития квалификаций |
Смирнова Юлия Валерьевна |
4.2. Наименования организаций-разработчиков
1 |
Ассоциация международных фармацевтических производителей, город Москва |
2 |
Ассоциация производителей фармацевтической продукции и изделий медицинского назначения, город Москва |
3 |
Ассоциация российских фармацевтических производителей, город Москва |
Нумерация строк таблицы приводится в соответствии с источником
5 |
Союз "Национальная Фармацевтическая Палата", город Москва |
6 |
Союз Профессиональных Фармацевтических Организаций, город Москва |
4 |
ФГБОУ ВО "Первый Московский государственный медицинский университет имени И. М. Сеченова" Минздрава России, город Москва |
_____________________________
*(1) Общероссийский классификатор занятий.
*(2) Общероссийский классификатор видов экономической деятельности.
*(3) Приказ Минздравсоцразвития России от 12 апреля 2011 г. N 302н "Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда" (зарегистрирован Минюстом России 21 октября 2011 г., регистрационный N 22111), с изменениями, внесенными приказами Минздрава России от 15 мая 2013 г. N 296н (зарегистрирован Минюстом России 3 июля 2013 г., регистрационный N 28970) и от 5 декабря 2014 г. N 801н (зарегистрирован Минюстом России 3 февраля 2015 г., регистрационный N 35848).
*(4) Единый квалификационный справочник должностей руководителей, специалистов и служащих.
*(5) Общероссийский классификатор профессий рабочих, должностей служащих и тарифных разрядов.
*(6) Общероссийский классификатор специальностей по образованию.
*(7) Федеральный закон от 31 января 2016 г. N 5-ФЗ "О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 5, ст. 557).
*(8) Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза" (опубликовано на официальном сайте Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org 21 ноября 2016 г.).