Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 22 мая 2017 г. N 431н
"Об утверждении профессионального стандарта "Специалист по промышленной фармации в области контроля качества лекарственных средств"
В соответствии с пунктом 16 Правил разработки и утверждения профессиональных стандартов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2013 г. N 23 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 4, ст. 293; 2014, N 39, ст. 5266; 2016, N 21, ст. 3002), приказываю:
Утвердить прилагаемый профессиональный стандарт "Специалист по промышленной фармации в области контроля качества лекарственных средств".
Министр |
М.А. Топилин |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 10 июля 2017 г.
Регистрационный N 47346
См. справку о профессиональных стандартах
УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства
труда и социальной защиты
Российской Федерации
от 22 марта 2017 г. N 431н
Профессиональный стандарт
Специалист по промышленной фармации в области контроля качества лекарственных средств
|
1030 |
|
Регистрационный номер |
I. Общие сведения
Деятельность по контролю качества при промышленном производстве лекарственных средств (синтетических, биологических, иммунобиологических, биотехнологических, генотерапевтических, радиофармацевтических, гомеопатических, природного происхождения и медицинских газов) |
|
02.013 |
(наименование вида профессиональной деятельности) |
|
Код |
Основная цель вида профессиональной деятельности:
Предупреждение использования или реализации материалов или продукции, не удовлетворяющих установленным требованиям |
Группа занятий:
Руководители подразделений по научным исследованиям и разработкам |
Химики |
||
Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий |
Инженеры в промышленности и на производстве |
||
Инженеры-химики |
Специалисты в области техники, не входящие в другие группы |
||
Провизоры |
– |
– |
|
(наименование) |
(код ОКЗ) |
(наименование) |
Отнесение к видам экономической деятельности:
Производство фармацевтических субстанций |
|
Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях |
|
Деятельность по складированию и хранению |
|
Научные исследования и разработки в области естественных и технических наук |
|
(наименование вида экономической деятельности) |
II. Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт
(функциональная карта вида профессиональной деятельности)
Обобщенные трудовые функции |
Трудовые функции |
||||
код |
наименование |
уровень квалификации |
наименование |
код |
уровень (подуровень) квалификации |
А |
Проведение работ по контролю качества фармацевтического производства |
6 |
Проведение работ по отбору и учету образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды |
А/01.6 |
6 |
Проведение испытаний образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды |
А/02.6 |
6 |
|||
В |
Руководство работами по контролю качества фармацевтического производства |
7 |
Руководство испытаниями (лабораторными работами) лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды |
В/01.7 |
7 |
Руководство процессами контроля качества фармацевтического производства (кроме лабораторных работ) |
В/02.7 |
7 |
|||
Организация работы персонала отдела контроля качества |
В/03.7 |
7 |
III. Характеристика обобщенных трудовых функций
3.1. Обобщенная трудовая функция
Наименование |
Проведение работ по контролю качества фармацевтического производства |
Код |
А |
Уровень квалификации |
6 |
Происхождение обобщенной трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
Возможные наименования должностей, профессий |
Химик-аналитик |
Микробиолог |
|
Лаборант-исследователь |
|
Старший лаборант-исследователь |
|
Старший химик-аналитик |
|
Провизор-аналитик |
|
Старший провизор-аналитик |
|
Старший микробиолог |
|
Фармаколог |
|
Биолог |
|
Вирусолог |
|
Старший вирусолог |
Требования к образованию и обучению |
Высшее образование – бакалавриат Высшее образование – специалитет, магистратура |
Требования к опыту практической работы |
– |
Особые условия допуска к работе |
Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации*(3) |
Другие характеристики |
Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям Основные способы повышения квалификации: – программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет; – программы профессиональной переподготовки; – стажировки; – тренинги в симуляционных центрах; – использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары); – участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах |
Дополнительные характеристики
Наименование документа |
Код |
Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
Химики |
||
Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий |
||
Инженеры в промышленности и на производстве |
||
Инженеры-химики |
||
Специалисты в области техники, не входящие в другие группы |
||
Провизоры |
||
– |
Биолог |
|
– |
Провизор |
|
– |
Химик-эксперт медицинской организации |
|
Биолог |
||
Лаборант-исследователь (в области химии) |
||
Лаборант-исследователь (в области биологии) |
||
Лаборант-исследователь (в области бактериологии и фармакологии) |
||
Микробиолог |
||
Провизор-аналитик |
||
Фармаколог |
||
Химик |
||
Радиофизика и электроника |
||
Фундаментальная радиофизика и физическая электроника |
||
Химия |
||
Биология |
||
Биохимия |
||
Микробиология |
||
Химия, физика и механика материалов |
||
Медико-профилактическое дело |
||
Фармацея |
||
Медицинская биохимия |
||
Ветеринария |
||
Ядерные физика и технологии |
||
Радиационная безопасность человека и окружающей среды |
||
Радиационная безопасность |
||
Техника и физика низких температур |
||
Холодильная, криогенная техника и кондиционирование |
||
Радиофизика и электроника |
||
Химическая технология неорганических веществ |
||
Технология средств химической защиты |
||
Химическая технология органических веществ |
||
Химическая технология синтетических биологических активных веществ |
||
Химическая технология высокомолекулярных соединений |
||
Технология высокомолекулярных и высокоэффективных соединений и устройств |
||
Химическая технология редких элементов и материалов на их основе |
||
Машины и аппараты химических производств |
||
Основные процессы химических производств и химическая кибернетика |
||
Биотехнология |
||
Биохимическое производство |
3.1.1. Трудовая функция
Наименование |
Проведение работ по отбору и учету образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды |
Код |
А/01.6 |
Уровень (подуровень)квалификации |
6 |
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия |
Подготовка оборудования и тары для отбора образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды |
||
Выполнение требуемых операций (манипуляций) по отбору образцов и их маркировки в соответствии с установленными процедурами |
|||
Разделение отобранного образца на части (при необходимости) |
|||
Ведение количественного учета отобранных образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды |
|||
Контроль условий и сроков хранения отобранных образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды |
|||
Необходимые умения |
Пользоваться инструментами и приборами, необходимыми для отбора образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды и контроля условий их хранения |
||
Производить манипуляции с образцами в асептических условиях |
|||
Оформлять документацию по отбору образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды в соответствии с установленными требованиями и процедурами |
|||
Обеспечивать хранение контрольных образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды |
|||
Осуществлять сбор данных об условиях хранения образцов |
|||
Вести учет отобранных образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды |
|||
Вести отчетную документацию по контролю качества лекарственных средств |
|||
Вести мониторинг работоспособности оборудования и средств измерения, используемых при контроле качества лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды |
|||
Необходимые знания |
Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза*(7), правил надлежащей производственной практики*(8), нормативных правовых актов и стандартов в отношении контроля качества лекарственных средств |
||
Физико-химические, химические, технологические и микробиологические характеристики отбираемых лекарственных средств, сырья и материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды |
|||
Способы отбора образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды |
|||
Принципы фармацевтической микробиологии и асептики, фармацевтической токсикологии |
|||
Принципы обеспечения качества испытаний лекарственных средств, сырья и материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды на фармацевтическом производстве |
|||
Порядок ведения предметно-количественного учета лекарственных средств в соответствии с установленными требованиями |
|||
Характеристики оборудования и средств измерения, использующихся при отборе и хранении образцов, правила его эксплуатации, порядок проведения калибровки, проверки работоспособности |
|||
Характеристики помещений, использующихся при отборе и хранении образцов, порядок контроля их работоспособности |
|||
Правила маркировки образцов и контейнеров с лекарственными средствами, сырьем и материалами, промежуточной продукции |
|||
Порядок изменения статуса исходных материалов, промежуточной продукции, помещений и оборудования |
|||
Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии |
|||
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях |
|||
Другие характеристики |
– |
3.1.2. Трудовая функция
Наименование |
Проведение испытаний образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды |
Код |
А/02.6 |
Уровень (подуровень)квалификации |
6 |
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия |
Подготовка испытуемых образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции к проведению испытания в соответствии с установленными процедурами |
||
Подготовка лабораторного оборудования, материалов и объектов, приготовление растворов для испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды в соответствии с установленными процедурами |
|||
Выполнение требуемых операций в соответствии с фармакопейными требованиями и регистрационным досье на лекарственное средство |
|||
Регистрация, обработка и интерпретация результатов проведенных испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды |
|||
Информирование вышестоящего сотрудника об инцидентах, отклонениях и изменениях при проведении испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды |
|||
Ведение предметно-количественного учета лекарственных средств в соответствии с установленными требованиями |
|||
Необходимые умения |
Производить испытания лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды с помощью химических, биологических и физико-химических методов в соответствии с фармакопейными требованиями, нормативной документацией и установленными процедурами |
||
Эксплуатировать лабораторное оборудование и помещения в соответствии с установленными требованиями |
|||
Оформлять регистрирующую документацию по учету операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету |
|||
Оформлять документацию по испытаниям лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды |
|||
Использовать методы математической статистики, применяемые при обработке результатов испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды |
|||
Вести регистрирующую документацию при проведении испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды |
|||
Осуществлять поиск и анализ регуляторной, научной и научно-технической информации для решения профессиональных задач по контролю качества |
|||
Необходимые знания |
Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в отношении контроля качества лекарственных средств |
||
Физико-химические, химические, технологические и микробиологические характеристики испытываемых лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды |
|||
Техника лабораторных работ при испытаниях лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды |
|||
Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств |
|||
Фармакопейные методы анализа, используемые для испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции |
|||
Основные фармакологические действия лекарственных средств |
|||
Принципы валидапии аналитических методик |
|||
Принципы обеспечения качества испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды |
|||
Принципы фармацевтической микробиологии и асептики, фармацевтической токсикологии |
|||
Характеристики лабораторного оборудования, использующегося в проводимых испытаниях, правила его эксплуатации, порядок проведения калибровки, проверки работоспособности |
|||
Контроль условий производственной среды в лабораторных помещениях, использующихся при контроле качества лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды |
|||
Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии |
|||
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях |
|||
Другие характеристики |
– |
3.2. Обобщенная трудовая функция
Наименование |
Руководство работами по контролю качества фармацевтического производства |
Код |
B |
Уровень квалификации |
7 |
Происхождение обобщенной трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
Возможные наименования должностей, профессий |
Начальник/заместитель начальника лаборатории Руководитель/заместитель руководителя отдела контроля качества Заместитель директора по качеству |
Требования к образованию и обучению |
Высшее образование – бакалавриат Вьющее образование – специалитет, магистратура |
Требования к опыту практической работы |
Не менее трех лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам бакалавриата Не менее одного года работы по специальности при наличии высшего образования по программам магистратуры, специалитета |
Особые условия допуска к работе |
Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации |
Другие характеристики |
Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям Основные способы повышения квалификации: – программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет; – программы профессиональной переподготовки; – стажировки; – тренинги в симуляционных центрах; – использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары); – участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах |
Дополнительные характеристики
Наименование документа |
Код |
Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
|
Руководители подразделений по научным исследованиям и разработкам |
|||
Химики |
|||
Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий |
|||
Инженеры в промышленности и на производстве |
|||
Инженеры-химики |
|||
Специалисты в области техники, не входящие в другие группы |
|||
Провизоры |
|||
– |
Начальник исследовательской лаборатории |
||
– |
Начальник производственной лаборатории (по контролю производства) |
||
– |
Начальник центральной заводской лаборатории |
||
Директор (заведующий, начальник) лаборатории |
|||
Радиофизика и электроника |
|||
Фундаментальная радиофизика и физическая электроника |
|||
Химия |
|||
Биология |
|||
Биохимия |
|||
Микробиология |
|||
Химия, физика и механика материалов |
|||
Медико-профилактическое дело |
|||
Фармацея |
|||
Медицинская биохимия |
|||
Ветеринария |
|||
Ядерные физика и технологии |
|||
Радиационная безопасность человека и окружающей среды |
|||
Радиационная безопасность |
|||
Техника и физика низких температур |
|||
Холодильная, криогенная техника и кондиционирование |
|||
Радиофизика и электроника |
|||
Химическая технология неорганических веществ |
|||
Технология средств химической защиты |
|||
Химическая технология органических веществ |
|||
Химическая технология синтетических биологических активных веществ |
|||
Химическая технология высокомолекулярных соединений |
|||
Технология высокомолекулярных и высокоэффективных соединений и устройств |
|||
Химическая технология редких элементов и материалов на их основе |
|||
Машины и аппараты химических производств |
|||
Основные процессы химических производств и химическая кибернетика |
|||
Биотехнология |
|||
Биохимическое производство |
3.2.1. Трудовая функция
Наименование |
Руководство испытаниями (лабораторными работами) лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды |
Код |
B/01.7 |
Уровень (подуровень) квалификации |
7 |
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия |
Планирование работ по проведению необходимых испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды |
|
Утверждение инструкции по отбору проб, методам испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды |
||
Контроль соблюдения установленных требований к проведению испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды |
||
Интерпретация результатов испытаний и принятие решения о разрешении или запрещении использования исходного сырья, упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной продукции |
||
Контроль оформления документации по проводимым испытаниям, включая аналитические листы, аналитические паспорта |
||
Организация работ по обеспечению качества лабораторных реактивов, мерной лабораторной посуды, титрованных растворов, стандартных образцов и питательных сред |
||
Организация работ по мониторингу работы лабораторного оборудования и состояния лабораторных помещений, идентификации их статуса |
||
Организация работ по внутреннему и внешнему контролю качества испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды |
||
Руководство расследованием случаев выхода результатов испытаний за пределы спецификаций на лекарственные средства, исходное сырье и упаковочные материалы, промежуточную продукцию и объекты производственной сферы |
||
Необходимые умения |
Оценивать проведенные испытания лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции на соответствие фармакопейным требованиям, требованиям регистрационного досье и установленным процедурам |
|
Производить оценку значимости изменений и отклонений при проведении испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды с позиций безопасности для пациента |
||
Проводить расследования изменений и отклонений при испытаниях лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды с использованием методов и инструментов анализа рисков для качества |
||
Производить оценку пригодности используемых в испытаниях помещений, оборудования, аналитических систем, материалов и реактивов |
||
Разрабатывать процедуры контроля качества фармацевтического производства |
||
Разрабатывать планы контроля качества испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды |
||
Оценивать досье на серию лекарственного средства |
||
Оценивать результаты внутреннего и внешнего контроля качества лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды |
||
Необходимые знания |
Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в отношении контроля качества фармацевтического производства |
|
Физико-химические, химические, технологические и микробиологические характеристики испытуемых лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды |
||
Техника лабораторных работ при испытаниях лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды |
||
Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств |
||
Фармакопейные методы анализа, используемые для испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции |
||
Основные фармакологические действия лекарственных средств |
||
Принципы валидации аналитических методик |
||
Принципы и порядок обеспечения качества испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды |
||
Принципы фармацевтической микробиологии и асептики, фармацевтической токсикологии |
||
Порядок ведения предметно-количественного учета лекарственных средств в соответствии с установленными требованиями |
||
Характеристики лабораторного оборудования, используемого в проводимых испытаниях, правила его эксплуатации, порядок проведения калибровки, проверки работоспособности |
||
Характеристики лабораторных помещений, использующихся при контроле качества, порядок контроля в них условий производственной среды |
||
Порядок отзыва с рынка и уничтожения фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных средств |
||
Методы статистического управления качеством, методы математической статистики, применяемые при оценке результатов испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды |
||
Стадии технологического процесса производимых лекарственных средств и критические точки внутрипроизводственного контроля |
||
Методы и инструменты анализа рисков для качества лекарственных средств, поиска причин отклонений и несоответствий при выполнении испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды |
||
Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии |
||
Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный |
|
Формы и методы работы с применением автоматизированных средств управления и информационных систем |
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях |
|
Другие характеристики |
– |
3.2.2. Трудовая функция
Наименование |
Руководство процессами контроля качества фармацевтического производства (кроме лабораторных работ) |
Код |
B/02.7 |
Уровень (подуровень) квалификации |
7 |
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия |
Утверждение процедур контроля качества лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды |
|||||
Руководство работами по отбору и учету образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды |
||||||
Руководство работами по аналитическим методикам и внедрению процедур контроля качества лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды |
||||||
Руководство работами по хранению архивных и контрольных образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов |
||||||
Руководство работами по последующему изучению стабильности готовой продукции |
||||||
Управление расследованиями отклонений от спецификаций, поступающих претензий на качество готовой продукции |
||||||
Утверждение и мониторинг поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов |
||||||
Руководство разработкой документации по контролю качества |
||||||
Управление проверкой, исследованиями и взятием проб в целях мониторинга факторов, способных влиять на качество продукции |
||||||
Рассмотрение и согласование договоров о передаче деятельности, касающейся производства и контроля качества лекарственных средств, другим организациям |
||||||
Подготовка ежегодных обзоров качества готовой продукции в пределах своих полномочий |
||||||
Контроль правильной маркировки упаковок с исходным сырьем и готовой продукцией |
||||||
Контроль ведения регистрирующей документации по учету операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету |
||||||
Необходимые умения |
Разрабатывать процессы контроля качества фармацевтического производства |
|||||
Интерпретировать установленные требования к процессам контроля качества фармацевтического производства |
||||||
Руководить разработкой документации по контролю качества лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды |
||||||
Разрабатывать программы последующего изучения стабильности |
||||||
Разрабатывать планы по валидации аналитических методик и оценивать полученные результаты |
||||||
Оценивать значимость изменений и отклонений при проведении испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды с позиций безопасности для пациента |
||||||
Проводить расследования отклонений и изменений, поступивших претензий с использованием методов и инструментов анализа рисков для качества |
||||||
Производить анализ ежегодных обзоров качества готовой продукции и исходных материалов на соответствие установленным требованиям, наличия тенденций по ухудшению качества готовой продукции и используемых материалов и возможности улучшения продукции и процессов |
||||||
Производить оценку поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов для внесения в перечень или исключения из перечня утвержденных поставщиков |
||||||
Проводить аудиты качества и оценивать полученные результаты с позиций риска для качества лекарственных средств |
||||||
Применять инструменты и методы управления рисками для качества лекарственных средств |
||||||
Необходимые знания |
Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в отношении контроля качества лекарственных средств |
|||||
Физико-химические, химические, технологические и микробиологические характеристики испытываемых лекарственных средств, используемых упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды |
||||||
Техника лабораторных работ при испытаниях лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды |
||||||
Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств |
||||||
Фармакопейные методы анализа, используемые для испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции |
||||||
Основные фармакологические действия лекарственных средств |
||||||
Принципы валидации аналитических методик |
||||||
Принципы и порядок обеспечения качества испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды |
||||||
Принципы фармацевтической микробиологии и асептики, фармацевтической токсикологии |
||||||
Характеристики лабораторного оборудования, использующегося в проводимых испытаниях, правила его эксплуатации, порядок проведения калибровки, проверки работоспособности |
||||||
Характеристики лабораторных помещений, использующихся при контроле качества, порядок контроля в них условий производственной среды |
||||||
Порядок ведения предметно-количественного учета лекарственных средств в соответствии с установленными требованиями |
||||||
Лицензионные требования при производстве лекарственных средств |
||||||
Порядок отзыва с рынка и уничтожения фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных средств |
||||||
Стадии технологического процесса производимых лекарственных средств и критические точки внутрипроизводственного контроля |
||||||
Методы и инструменты анализа рисков для качества лекарственных средств, поиска причин отклонений и несоответствий при выполнении испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды |
||||||
Методы и инструменты управления, в том числе управления проектами |
||||||
Методы статистического управления качеством, методы математической статистики, применяемые при оценке результатов испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды |
||||||
Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии |
||||||
Формы и методы работы с применением автоматизированных средств управления и информационных систем |
||||||
Требования охраны труда, меры пожарной безопасности, порядок действий при чрезвычайных ситуациях |
||||||
Другие характеристики |
– |
3.2.3. Трудовая функция
Наименование |
Организация работы персонала отдела контроля качества |
Код |
B/03.7 |
Уровень (подуровень) квалификации |
7 |
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия |
Планирование потребности в персонале подчиненного (подчиненных) подразделений |
Организация обучения и оценки знаний подчиненного персонала |
|
Подбор и адаптация персонала отдела контроля качества (в части своих полномочий) |
|
Распределение задач и работ между персоналом отдела контроля качества, контроль их выполнения |
|
Организация регулярных медицинских профилактических осмотров персонала структурных подразделений |
|
Проведение оценки условий труда (в части своих полномочий) |
|
Необходимые умения |
Оценивать потребность в персонале отдела контроля качества |
Оценивать профессионально-квалификационный уровень персонала отдела контроля качества |
|
Разрабатывать мероприятия по адаптации вновь принятого персонала |
|
Согласовывать должностные инструкции персонала отдела контроля качества |
|
Планировать и определять формы и методы обучения персонала |
|
Разрабатывать систему эффективной мотивации персонала отдела контроля качества |
|
Предупреждать конфликтные ситуации |
|
Анализировать и оценивать деятельность персонала отдела контроля качества на конкретных участках работы |
|
Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с сотрудниками других подразделений |
|
Осуществлять контроль соблюдения персоналом санитарных правил, требований охраны труда, правил внутреннего трудового распорядка |
|
Необходимые знания |
Трудовое законодательство Российской Федерации |
Локальные акты по направлениям деятельности |
|
Виды стимулирования персонала |
|
Кадровый менеджмент |
|
Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии |
|
Санитарно-гигиенические требования к помещениям и персоналу |
|
Требования к отчетной документации, структура и состав отчетной документации по кадрам |
|
Требования надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области систем качества лекарственных средств в отношении персонала |
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях |
|
Другие характеристики |
– |
IV. Сведения об организациях – разработчиках профессионального стандарта
4.1. Ответственная организация-разработчик
Общероссийская общественная организация "Российский союз промышленников и предпринимателей", город Москва |
|
Управляющий директор Управления развития квалификаций |
Смирнова Юлия Валерьевна |
4.2. Наименования организаций-разработчиков
1 |
Ассоциация международных фармацевтических производителей, город Москва |
2 |
Ассоциация производителей фармацевтической продукции и изделий медицинского назначения, город Москва |
3 |
Ассоциация российских фармацевтических производителей, город Москва |
4 |
Союз "Национальная Фармацевтическая Палата", город Москва |
5 |
Союз Профессиональных Фармацевтических Организаций, город Москва |
6 |
ФГБОУ ВО "Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова" Минздрава России, город Москва |
_____________________________
*(1) Общероссийский классификатор занятий.
*(2) Общероссийский классификатор видов экономической деятельности.
*(3) Приказ Минздравсоцразвития России от 12 апреля 2011 г. N 302н "Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда" (зарегистрирован Минюстом России 21 октября 2011 г., регистрационный N 22111), с изменениями, внесенными приказами Минздрава России от 15 мая 2013 г. N 296н (зарегистрирован Минюстом России 3 июля 2013 г., регистрационный N 28970) и от 5 декабря 2014 г. N 801н (зарегистрирован Минюстом России 3 февраля 2015 г., регистрационный N 35848).
*(4) Единый квалификационный справочник должностей руководителей, специалистов и служащих.
*(5) Общероссийский классификатор профессий рабочих, должностей служащих и тарифных разрядов.
*(6) Общероссийский классификатор специальностей по образованию.
*(7) Федеральный закон от 31 января 2016 г. N 5-ФЗ "О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 5, ст. 557).
*(8) Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза" (опубликовано на официальном сайте Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org 21 ноября 2016 г.).