16 февраля 2022

Все в утиль 2: новый порядок изъятия и уничтожения фальсифицированных и недоброкачественных медизделий

2385

изъятие медицинского изделия недоброкачественное медицинское изделие уничтожение медицинского изделия фальсифицированное медицинское изделие

С 1 сентября 2022 года до 1 сентября 2028 года в России будут действовать новые правила изъятия и уничтожения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медизделий. Действующее постановление Правительства РФ №1440 от 15 сентября 2020 года утратит силу. Что изменится с осени 2022 года, расскажем далее.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 10.02.2022 №145 утверждены новые Правила изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий (МИ) (далее – Правила №145).

Документ принят во исполнение обновленной формулировки п. 19 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и придет на смену действующим Правилам уничтожения, утв. постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 №1440 (далее – Правила №1440).

Как и прежде, контрафактные МИ подлежат изъятию и уничтожению на основании решения суда.

В свою очередь для фальсифицированных и недоброкачественных МИ потребуется либо решение суда, либо решение Росздравнадзора и его территориальных органов.

Решение об изъятии и уничтожении фальсифицированных и недоброкачественных МИ может также принять их владелец.

Независимо от того, кто примет решение (суд, Росздравнадзор, владелец МИ), расходы по изъятию и уничтожению несет владелец МИ.

Правила изъятия и уничтожения МИ не устанавливают порядка принятия судом решения по этим вопросам. И в отличие от старых правил они также не определяют порядка и сроков его направления владельцу МИ. Подобный подход регулятора вполне логичен, поскольку процедура принятия такого решения – исключительная прерогатива процессуального законодательства (в зависимости от вида ответственности она устанавливается или Уголовно-процессуальным кодексом РФ, или Кодексом РФ об административных правонарушениях).

О роли Росздравнадзора
Отдельно о владельце МИ
Взаимодействие владельца и производителя МИ после принятия решения
И напоследок

О роли Росздравнадзора

Новым актом установлены правила принятия решения Росздравнадзора об изъятии и уничтожении фальсифицированных и недоброкачественных МИ. Как и прежде, оно принимается по итогам государственного контроля за обращением медизделий. Однако теперь решение не будет направляться владельцу МИ (как предусмотрено действующими Правилами №1440), а подлежит размещению на сайте надзорного органа в течение 3 рабочих дней со дня его принятия.

Отметим также, что новые Правила №145 не определяют конкретных сроков исполнения данного решения Росздравнадзора. Сроки будет устанавливать контрольный орган самостоятельно (пп. «е» п. 7 Правил №145). Сейчас срок составляет 30 рабочих дней со дня получения решения РЗН (п. 8 Правил №1440).

Отдельно о владельце МИ

Правила устанавливают условия, при которых владелец должен принять решение об изъятии и уничтожении фальсифицированных и недоброкачественных МИ.

Таковыми являются:

отсутствие решения об изъятии из обращения и уничтожения МИ (Росздравнадзора или суда);
отсутствие решения суда об изъятии из обращения и уничтожения МИ;
наличие подтверждения, что МИ являются недоброкачественными или фальсифицированными.

Подтверждением того, что МИ является фальсифицированным (недоброкачественным), как правило, является экспертное заключение в рамках госконтроля за обращением МИ. Сроки составления такого заключения законом не установлены. В данном случае мы советуем организациям постоянно отслеживать информационные письма Росздравнадзора на сайте органа контроля либо, если известно о контрольных (надзорных) мероприятиях, запрашивать итоговый акт проверки / экспертное заключение. И уже на основании данных документов принимать решение об изъятии и уничтожении МИ.

Взаимодействие владельца и производителя МИ после принятия решения

В новых правилах определена процедура взаимодействия владельца МИ, принявшего решение об их изъятии и уничтожении, и их производителя (изготовителя).

Регулятором сделан акцент на том, что владелец такого МИ незамедлительно уведомляет производителя медизделий (его уполномоченного представителя), а также Росздравнадзор о принятом решении. При этом требования к уведомлению ПП РФ №145 не устанавливает.

Производитель в течение 30 рабочих дней со дня получения уведомления вправе направить владельцу МИ и в Росздравнадзор мотивированное возражение.

В дальнейшем у владельца МИ есть 30 рабочих дней со дня получения возражения для направления производителю МИ своей мотивированной позиции.

Также владелец МИ вправе изменить ранее принятое им решение об изъятии/уничтожении МИ, о чем он вновь уведомляет производителя и органы Росздравнадзора.

Решение об изъятии и уничтожении влалелец МИ вправе исполнить не ранее чем через 60 рабочих дней после направления уведомления Росздравнадзору и производителю МИ.

И напоследок

Как и ранее, с целью исполнения решения об изъятии и уничтожении МИ составляется акт, требования к которому определены п. 11 ПП РФ №145. Срок, в течение которого владелец МИ обязан уведомить об уничтожении фальсифицированного, недоброкачественного или контрафактного МИ, остался неизменным – 5 рабочих дней со дня уничтожения. Изменился лишь способ такого уведомления – оно направляется в органы Росздравнадзора в виде электронного документа.

Правилами №145 приняты и иные поправки. Например, решение Росздравнадзора может быть обжаловано производителем или владельцем МИ в досудебном порядке до истечения срока уничтожения указанного медизделия.