Все в утиль: как правильно уничтожать медицинские изделия

Все рано или поздно заканчивается. И 2021 год…. и даже возможность использования медицинских изделий. С позиции медико-правовых компетенций в завершение уходящего года расскажем о подробностях правильного, то есть законного уничтожения и утилизации медицинских изделий.

Последний этап обращения медицинских изделий – это их уничтожение или утилизация. Чем одно отличается от другого, кто и как должен избавляться от медизделий, за чей счет оплачиваются расходы и какая ответственность грозит за нарушение законодательно установленных требований, разбираем в этой статье.

Утилизация VS Уничтожение. В чем разница?

В законе (ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», далее – ФЗ № 323) используется два термина: утилизация и уничтожение медицинских изделий (далее - медизделия, МИ). Однако нормативно закрепленного различия между ними нам выявить не удалось. В некоторых нормативно-правовых актах оба термина применяются как альтернативные. Например, в ч. 3 ст. 38 ФЗ № 323, в тексте Приказа Минздрава России от 19.01.2017 № 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия» (далее – Приказ № 11н) говорится об уничтожении или утилизации.

Традиционно утилизацией называют случаи, когда необходимо предотвратить дальнейшее использование медицинских изделий (п. 3.6.10 ГОСТ ISO 9000-2011 «Межгосударственный стандарт. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь», введен в действие Приказом Росстандарта от 22.12.2011 № 1574-ст). Термин «уничтожение» используют, если речь идет о фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных медицинских изделиях.

Здесь и далее мы будем употреблять термин «утилизация» для случаев, когда медизделие «отправляют на покой» по основаниям, напрямую не зависящим от органов государственной власти, «уничтожение» – для случаев, когда это предписано государством. Иногда использование терминов допустимо и в качестве синонимов.

Утилизация по порядку и закону

Порядок утилизации медизделия определяет его техническая и (или) эксплуатационная документация. Ее разрабатывает, как следует из п. 2 Приказа № 11н., производитель МИ. Подробнее о технической и эксплуатационной документации читайте здесь.

Обычно утилизация медизделия оформляется актом, который составляют в двух экземплярах – один для владельца утилизируемого оборудования, второй – для организации, осуществившей его утилизацию (если МИ было передано на утилизацию сторонней организации). В последнем случае желательно сохранить на случай проверок договор об утилизации (с актом приема-передачи оборудования), счет, счет-фактуру, акт выполненных работ.

Если оборудование, например, содержит источники ионизирующего излучения или драгоценные металлы, то при их утилизации должны соблюдаться нормы СанПиН 2.6.1.2891-11 «Требования радиационной безопасности при производстве, эксплуатации и выводе из эксплуатации (утилизации) медицинской техники, содержащей источники ионизирующего излучения», утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 07.07.2011 № 91, и т.д.

Таким образом, в зависимости от вида медизделия, мы рекомендуем уточнять нормативный порядок его утилизации или уничтожения, в том числе с учетом законодательства ЕАЭС. О классификации и видах медизделий читайте в статье «Понятие и классификации медицинских изделий».

Приказано изъять и уничтожить

Как показывает практика, чаще всего уничтожают фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные медизделия.

В Россию запрещены ввоз и реализация фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медизделий (ч.ч. 16, 17 ст. 38 ФЗ № 323). Также под запретом (ч. 15 ст. 38 ФЗ № 323) производство незарегистрированных и фальсифицированных МИ. Такие медизделия должны быть изъяты и уничтожены. Обращаем внимание, что для фальсифицированных и недоброкачественных МИ допускается вывоз за пределы РФ. Расходы на это будет нести тот, кто ответственен за их ввоз (ч. 18 ст. 38 ФЗ № 323).

Порядок уничтожения

С 1 января 2021 года вступили в силу новые Правила уничтожения изъятых из гражданского оборота фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий (далее - Правила). Они утверждены Постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 № 1440.

Правовые основания и порядок уничтожения медизделия и зависят от его категории:

• Контрафактные медизделия, то есть находящиеся в обороте с нарушением гражданского законодательства, должны быть изъяты из обращения и уничтожены по решению суда. Если медизделия являются вещественными доказательствами по уголовным и административным делам, их уничтожают в порядке, установленном Уголовно-процессуальным кодексом РФ (ст. 81 УПК РФ) и Кодексом РФ об административных правонарушениях (ст. 29.10, 32.4 КоАП РФ). В случае таможенной процедуры уничтожения порядок определяют акты, составляющие право ЕАЭС, и законодательство РФ о таможенном регулировании.
• Для уничтожения фальсифицированных и недоброкачественных МИ требуется решение либо суда, либо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор, РЗН).

Владелец изъятых медизделий получит решение суда в течение 5 рабочих дней со дня вступления его в законную силу, решение РЗН - в течение 10 рабочих дней со дня принятия. Документы отправляются заказным письмом с уведомлением о вручении или в электронном виде с электронной подписью.

Если с решением суда все более или менее понятно, то о решении Росздравнадзора об уничтожении медизделий нужно сказать несколько подробнее. Обращаем внимание: принять такое решение РЗН может по итогам государственного контроля за обращением медизделий.

Владелец изъятых медизделий обязан исполнить соответствующее решение и уничтожить медицинские изделия в 30-дневный срок со дня получения решения РЗН. Порядок уничтожения медизделий не отличается от порядка утилизации: за основу также берется техническая и (или) эксплуатационная документация МИ, учитываются требования законодательства РФ и содержание решения.

«Уничтожение подтверждаем» или о том, как правильно составить акт

При уничтожении МИ необходимо составить акт.

Акт об уничтожении изъятых медизделий оформляется в трех экземплярах. Один хранится у владельца МИ, второй – в организации или у ИП, осуществивших уничтожение. Третий экземпляр владелец изъятых МИ должен в течение пяти рабочих дней со дня уничтожения направить в РЗН лично или заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

Расходы, связанные с уничтожением изъятых медизделий, возмещает их владелец.

Уничтожение медизделий контролирует Росздравнадзор, и он может обратиться в суд, если владелец не уничтожил изъятые МИ или не сообщил о своем несогласии с принятым решением. Суд может принудить владельца МИ выполнить решение РЗН.

Утилизация незарегистрированных медизделий

Статья 38 ФЗ № 323 позволяет использовать в России незарегистрированные медизделия, если они ввезены в страну для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента (см. п. 2 ч. 5 ст. 38). Ввозить такие медизделия разрешает РЗН в порядке, установленном Правительством РФ. Об этом порядке читайте в статье «Как ввозить в Россию медицинские изделия для пациентов с тяжелыми заболеваниями: утвержден порядок выдачи разрешения». Здесь же скажем несколько слов об утилизации таких МИ.

Новое Постановление Правительства РФ от 22.09.2021 № 1590 (далее - ПП № 1590) не разъясняет порядок утилизации незарегистрированного МИ, но назначает ответственного за эту процедуру – «инициатор ввоза».

Данные об утилизации МИ ввезший его заявитель размещает в личном кабинете на портале госуслуг и в реестре в виде электронного документа, подписанного электронной подписью (п. 15 ПП).

Осмелимся предположить, что ввезенное незарегистрированное МИ должно уничтожаться по правилам, указанным в его документации, но с соблюдением требований законодательства РФ и ЕАЭС, так как Приказ № 11н не распространяются на медизделия, которые отвечают специальным требованиям по назначению медицинских работников и предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом (см. п. 3 Приказа № 11н).

Подводя итоги или коротко о главном

• Нормативно закрепленного различия между терминами «утилизация» и «уничтожение» нет. В некоторых нормативно-правовых актах оба термина применяются как альтернативные.
• Традиционно «утилизацией» называют случаи, когда необходимо предотвратить дальнейшее использование медизделий, «уничтожением» - если речь идет о фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных МИ.
• Порядок утилизации медизделия определяет его техническая и(или) эксплуатационная документация, которая разработана производителем МИ. Для некоторых видов медизделий, например, содержащих источники ионизирующего излучения, правила утилизации также регулируются законом.
• Контрафактные медизделия, то есть находящиеся в обороте с нарушением гражданского законодательства, должны быть изъяты из обращения и уничтожены по решению суда.
• Фальсифицированные и недоброкачественные медизделия изымаются и уничтожаются либо по решению суда, либо по предписанию Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
• При уничтожении МИ необходимо составить акт в трех экземплярах, уничтожение контролирует Росздравнадзор, расходы на эту процедуру несет владелец медизделий. За нарушение правил уничтожения предусмотрена административная ответственность.
• Для ввоза в Россию незарегистрированного медизделия для тяжелобольных, необходимо получить разрешение Росздравнадзора, заранее взяв на себя обязательства по утилизации или вывозу с территории РФ соответствующего МИ.