vk target
 
logo
22 декабря 2021

Все в утиль: как правильно уничтожать медицинские изделия

logo
Автор:
  • 354
  • 0
уничтожение медизделий утилизация медизделий незарегистрированные медизделия
Все в утиль: как правильно уничтожать медицинские изделия

Все рано или поздно заканчивается. И 2021 год…. и даже возможность использования медицинских изделий. С позиции медико-правовых компетенций в завершение уходящего года расскажем о подробностях правильного, то есть законного уничтожения и утилизации медицинских изделий.

Последний этап обращения медицинских изделий – это их уничтожение или утилизация. Чем одно отличается от другого, кто и как должен избавляться от медизделий, за чей счет оплачиваются расходы и какая ответственность грозит за нарушение законодательно установленных требований, разбираем в этой статье.

Утилизация VS Уничтожение. В чем разница?

В законе (ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», далее – ФЗ № 323) используется два термина: утилизация и уничтожение медицинских изделий (далее - медизделия, МИ). Однако нормативно закрепленного различия между ними нам выявить не удалось. В некоторых нормативно-правовых актах оба термина применяются как альтернативные. Например, в ч. 3 ст. 38 ФЗ № 323, в тексте Приказа Минздрава России от 19.01.2017 № 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия» (далее – Приказ № 11н) говорится об уничтожении или утилизации.

Традиционно утилизацией называют случаи, когда необходимо предотвратить дальнейшее использование медицинских изделий (п. 3.6.10 ГОСТ ISO 9000-2011 «Межгосударственный стандарт. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь», введен в действие Приказом Росстандарта от 22.12.2011 № 1574-ст). Термин «уничтожение» используют, если речь идет о фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных медицинских изделиях.

Здесь и далее мы будем употреблять термин «утилизация» для случаев, когда медизделие «отправляют на покой» по основаниям, напрямую не зависящим от органов государственной власти, «уничтожение» – для случаев, когда это предписано государством. Иногда использование терминов допустимо и в качестве синонимов.

Утилизация по порядку и закону

Порядок утилизации медизделия определяет его техническая и (или) эксплуатационная документация. Ее разрабатывает, как следует из п. 2 Приказа № 11н., производитель МИ. Подробнее о технической и эксплуатационной документации читайте здесь.

Обычно утилизация медизделия оформляется актом, который составляют в двух экземплярах – один для владельца утилизируемого оборудования, второй – для организации, осуществившей его утилизацию (если МИ было передано на утилизацию сторонней организации). В последнем случае желательно сохранить на случай проверок договор об утилизации (с актом приема-передачи оборудования), счет, счет-фактуру, акт выполненных работ.

Помимо порядка утилизации МИ, установленного производителем, для некоторых видов медизделий правила утилизации регулирует закон.

Если оборудование, например, содержит источники ионизирующего излучения или драгоценные металлы, то при их утилизации должны соблюдаться нормы СанПиН 2.6.1.2891-11 «Требования радиационной безопасности при производстве, эксплуатации и выводе из эксплуатации (утилизации) медицинской техники, содержащей источники ионизирующего излучения», утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 07.07.2011 № 91, и т.д.

Таким образом, в зависимости от вида медизделия, мы рекомендуем уточнять нормативный порядок его утилизации или уничтожения, в том числе с учетом законодательства ЕАЭС. О классификации и видах медизделий читайте в статье «Понятие и классификации медицинских изделий».

Приказано изъять и уничтожить

Как показывает практика, чаще всего уничтожают фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные медизделия.

Согласно ч.ч. 12 - 14 ст. 38 ФЗ № 323:
  • фальсифицированное медицинское изделие - медизделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе);
  • недоброкачественное медицинское изделие - медизделие, которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем);
  • контрафактное медицинское изделие - медизделие, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

В Россию запрещены ввоз и реализация фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медизделий (ч.ч. 16, 17 ст. 38 ФЗ № 323). Также под запретом (ч. 15 ст. 38 ФЗ № 323) производство незарегистрированных и фальсифицированных МИ. Такие медизделия должны быть изъяты и уничтожены. Обращаем внимание, что для фальсифицированных и недоброкачественных МИ допускается вывоз за пределы РФ. Расходы на это будет нести тот, кто ответственен за их ввоз (ч. 18 ст. 38 ФЗ № 323).

Порядок уничтожения

С 1 января 2021 года вступили в силу новые Правила уничтожения изъятых из гражданского оборота фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий (далее - Правила). Они утверждены Постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 № 1440.

Правовые основания и порядок уничтожения медизделия и зависят от его категории:

  • Контрафактные медизделия, то есть находящиеся в обороте с нарушением гражданского законодательства, должны быть изъяты из обращения и уничтожены по решению суда. Если медизделия являются вещественными доказательствами по уголовным и административным делам, их уничтожают в порядке, установленном Уголовно-процессуальным кодексом РФ (ст. 81 УПК РФ) и Кодексом РФ об административных правонарушениях (ст. 29.10, 32.4 КоАП РФ). В случае таможенной процедуры уничтожения порядок определяют акты, составляющие право ЕАЭС, и законодательство РФ о таможенном регулировании.
  • Для уничтожения фальсифицированных и недоброкачественных МИ требуется решение либо суда, либо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор, РЗН).

Владелец изъятых медизделий получит решение суда в течение 5 рабочих дней со дня вступления его в законную силу, решение РЗН - в течение 10 рабочих дней со дня принятия. Документы отправляются заказным письмом с уведомлением о вручении или в электронном виде с электронной подписью.

Если с решением суда все более или менее понятно, то о решении Росздравнадзора об уничтожении медизделий нужно сказать несколько подробнее. Обращаем внимание: принять такое решение РЗН может по итогам государственного контроля за обращением медизделий.

В Решении РЗН об уничтожении медизделия указываются следующие сведения:
  • наименования изъятых медизделий, их серии, партии, лоты, другие идентификационные признаки, количество, информация о таре и (или) упаковке;
  • сведения о дате и номере государственной регистрации изъятых медизделий;
  • реквизиты решения суда или документов о результатах государственного контроля за обращением МИ (номер, дата);
  • срок уничтожения изъятых МИ;
  • сведения о владельце изъятых МИ (полное и сокращенное наименования, организационно-правовая форма юрлица, адрес его места нахождения либо ФИО индивидуального предпринимателя, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства, а также номера телефонов и адреса электронной почты юрлица или ИП);
  • сведения о производителе (изготовителе) изъятых МИ (при их наличии) (полное и сокращенное наименования, организационно-правовая форма юрлица, адрес его места нахождения либо ФИО индивидуального предпринимателя, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства, а также номера телефонов и адреса электронной почты юрлица или ИП);
  • сведения о способе уничтожения изъятых МИ.

Владелец изъятых медизделий обязан исполнить соответствующее решение и уничтожить медицинские изделия в 30-дневный срок со дня получения решения РЗН. Порядок уничтожения медизделий не отличается от порядка утилизации: за основу также берется техническая и (или) эксплуатационная документация МИ, учитываются требования законодательства РФ и содержание решения.

Если владелец МИ не согласен с решением об уничтожении, он имеет право на досудебное обжалование действий должностных лиц РЗН. В этом случае не позднее 30 дней он должен сообщить в РЗН о своем несогласии, и подать жалобу, которая будет рассматриваться также в течение 30 дней со дня регистрации в Росздравнадзоре.

«Уничтожение подтверждаем» или о том, как правильно составить акт

При уничтожении МИ необходимо составить акт.

В Акте об уничтожении медизделий нужно указать:
  • сведения об организации или ИП, выполнившей уничтожение изъятых медизделий (полное и сокращенное наименования, организационно-правовая форма, адрес места нахождения либо ФИО ИП, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства, а также номера телефонов и адреса электронной почты юрлица или ИП);
  • основания для уничтожения изъятых МИ (решение суда или решение РЗН с указанием реквизитов документов);
  • наименования изъятых медизделий, их серии, партии, лоты, иные идентификационные признаки, количество, информация о таре и упаковке;
  • сведения о производителе изъятых МИ (полное и сокращенное наименования, организационно-правовая форма, адрес места нахождения либо ФИО ИП, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства, а также номера телефонов и адреса электронной почты юрлица или ИП);
  • сведения о владельце изъятых медизделий (полное и сокращенное наименования, организационно-правовая форма, адрес места нахождения либо фамилия, имя и отчество ИП, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства, а также номера телефонов и адреса электронной почты юрлица или ИП) или его уполномоченном представителе (с указанием места его работы и должности);
  • дата, место и способ уничтожения изъятых медизделий.

Акт об уничтожении изъятых медизделий оформляется в трех экземплярах. Один хранится у владельца МИ, второй – в организации или у ИП, осуществивших уничтожение. Третий экземпляр владелец изъятых МИ должен в течение пяти рабочих дней со дня уничтожения направить в РЗН лично или заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

Расходы, связанные с уничтожением изъятых медизделий, возмещает их владелец.

Уничтожение медизделий контролирует Росздравнадзор, и он может обратиться в суд, если владелец не уничтожил изъятые МИ или не сообщил о своем несогласии с принятым решением. Суд может принудить владельца МИ выполнить решение РЗН.

За нарушение правил в сфере обращения медизделий, а также при нарушении требований к утилизации отходов производства и потребления предусмотрена административная ответственность (ст. ст. 6.28, 8.2 КоАП РФ).

Утилизация незарегистрированных медизделий

Статья 38 ФЗ № 323 позволяет использовать в России незарегистрированные медизделия, если они ввезены в страну для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента (см. п. 2 ч. 5 ст. 38). Ввозить такие медизделия разрешает РЗН в порядке, установленном Правительством РФ. Об этом порядке читайте в статье «Как ввозить в Россию медицинские изделия для пациентов с тяжелыми заболеваниями: утвержден порядок выдачи разрешения». Здесь же скажем несколько слов об утилизации таких МИ.

Новое Постановление Правительства РФ от 22.09.2021 № 1590 (далее - ПП № 1590) не разъясняет порядок утилизации незарегистрированного МИ, но назначает ответственного за эту процедуру – «инициатор ввоза».

Если заявитель хочет получить разрешение РЗН на ввоз иностранного медизделия, он заранее берет на себя обязательства по утилизации или вывозу с территории РФ соответствующего МИ (очевидно, за исключением медизделий, имплантируемых в организм человека).

Данные об утилизации МИ ввезший его заявитель размещает в личном кабинете на портале госуслуг и в реестре в виде электронного документа, подписанного электронной подписью (п. 15 ПП).

Осмелимся предположить, что ввезенное незарегистрированное МИ должно уничтожаться по правилам, указанным в его документации, но с соблюдением требований законодательства РФ и ЕАЭС, так как Приказ № 11н не распространяются на медизделия, которые отвечают специальным требованиям по назначению медицинских работников и предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом (см. п. 3 Приказа № 11н).

Подводя итоги или коротко о главном

  • Нормативно закрепленного различия между терминами «утилизация» и «уничтожение» нет. В некоторых нормативно-правовых актах оба термина применяются как альтернативные.
  • Традиционно «утилизацией» называют случаи, когда необходимо предотвратить дальнейшее использование медизделий, «уничтожением» - если речь идет о фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных МИ.
  • Порядок утилизации медизделия определяет его техническая и(или) эксплуатационная документация, которая разработана производителем МИ. Для некоторых видов медизделий, например, содержащих источники ионизирующего излучения, правила утилизации также регулируются законом.
  • Контрафактные медизделия, то есть находящиеся в обороте с нарушением гражданского законодательства, должны быть изъяты из обращения и уничтожены по решению суда.
  • Фальсифицированные и недоброкачественные медизделия изымаются и уничтожаются либо по решению суда, либо по предписанию Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
  • При уничтожении МИ необходимо составить акт в трех экземплярах, уничтожение контролирует Росздравнадзор, расходы на эту процедуру несет владелец медизделий. За нарушение правил уничтожения предусмотрена административная ответственность.
  • Для ввоза в Россию незарегистрированного медизделия для тяжелобольных, необходимо получить разрешение Росздравнадзора, заранее взяв на себя обязательства по утилизации или вывозу с территории РФ соответствующего МИ.
Полный текст материала доступен только
по подписке
Доступ к платным сервисам kormed.ru
На год без обзора НПА*
2 490 Р
Оформить
На год с обзором НПА*
4 890 Р
Оформить
На месяц без обзора НПА*
990 Р
Пробная подписка
Попробовать
Приобретая подписку к информационным сервисам нашего сайта, вы получаете неограниченный доступ к уникальной базе статей, аналитических заключений и записок, рубрике «вопрос-ответ» и иным сервисам сайта. А также возможность сохранять все необходимые материалы в личном кабинете и использовать иные его функциональные возможности.

* Обзор НПА - это регулярная подборка наиболее важных нормативных документов и судебной практики в сфере здравоохранения

Комментарии0
Есть вопросы? Задайте их юристу!
Комментарии
Задать вопрос