То душно, то сквозит: от обязательности к вариативности клинических рекомендаций

Минздрав годами добивался обязательности клинических рекомендаций — суды поддерживали, врачи сомневались, финансирование не поспевало. А теперь — шаг назад: депутаты предлагают закрепить право на отступление. Разбираем, кому и в каких случаях это позволит действовать иначе, чем написано в клинреках, и какие риски это влечет.

Лечить без регламентов

Госдума рассмотрит проект изменений в ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Закон № 323-ФЗ). Его разработчики предлагают позволить медорганизациям отступать от клинических рекомендаций (КР) в пользу персонализированного подхода к лечению. Это означает, что врачи смогут принимать решения о методах лечения, не предусмотренных руководящими документами, если это необходимо для конкретного пациента.

Согласно проекту, врач сможет отклоняться от клинических рекомендаций исходя из:

• сопутствующих заболеваний;
• особенностей протекания заболевания;
• аномальной (дизергической) реактивности организма;
• лекарственной непереносимости;
• жизненных показаний.

При этом врачи смогут применять медицинские вмешательства, даже если они не включены в Номенклатуру медуслуг, а также назначать зарегистрированные лекарства и БАДы, которые не предусмотрены клиническими рекомендациями, порядками и стандартами.

Чтобы такие решения были правомерными, необходимы следующие условия:

• информация о нестандартных методах лечения должна быть включена ИДС и медицинскую документацию;
• врачи должны обладать необходимой квалификацией, подтвержденной соответствующими документами.

О стандартах и не только

Медицинская помощь в России оказывается в соответствии с клиническими рекомендациями, порядками и стандартами.

1. Клинические рекомендации (КР) – это документы, разработанные на основе научных исследований и опыта врачей. Они содержат рекомендации по диагностике, лечению и профилактике заболеваний. Хотя КР и не являются нормативными правовыми актами и не содержат нормативных предписаний, это вовсе не означает, что они не обязательны для исполнения. Почему? Этот вопрос мы разбирали ранее.
2. Протоколы лечения – это внутренние документы, которые адаптируют КР к условиям конкретной клиники. Протоколы содержат последовательность действий медработников, схемы профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, а также перечень назначаемых лекарств и медизделий.
3. Порядки оказания медицинской помощи – это документы, которые регламентируют организационные аспекты работы медицинских организаций. Они определяют этапы оказания помощи, правила работы, стандарты оснащения и иные положения исходя из особенностей оказания медицинской помощи.
4. Стандарты медицинской помощи – это технологические карты, которые включают усредненные показатели частоты и кратности предоставления медицинских услуг, лекарств и других компонентов лечения. Стандарты разрабатываются на основе клинических рекомендаций.

О рисках

Инициатива разрешить врачам отступать от КР направлена на развитие персонализированной медицины. Такой подход позволяет учитывать индивидуальные особенности каждого пациента и адаптировать лечение к конкретной ситуации.

Однако отсутствие четких критериев и механизмов контроля может привести к игнорированию клинреков под предлогом индивидуального подхода и стиранию границ между допустимыми и недопустимыми методами лечения.

Кроме того, качество медицинской помощи оценивается на основе клинических рекомендаций (ст. 64 Закона № 323-ФЗ). Если КР станут необязательными (даже в особых, исключительных случаях), объективно оценить качество лечения будет затруднительно.

Для того чтобы подход был не только гибким, но и безопасным, необходимо разработать четкие критерии, когда и как можно отступать от рекомендаций – формулировки проекта в этой части на данный момент слишком общие.

Важно предусмотреть обязательную процедуру внутреннего и внешнего консилиума, уведомление контрольных органов и создание системы мониторинга подобных случаев.

Кроме того, недостаточно полагаться только на ИДС в условиях отказа от клинических рекомендаций: пациент в большинстве случаев не способен объективно оценить предложенную тактику, особенно если он ограничен во времени и информации.

Еще один важный аспект – уровень квалификации врачей. Проект умалчивает о том, какой она должна быть, и какие документы нужны, чтобы врач имел право отклоняться от клинических рекомендаций. Текущая формулировка дословно дает право на отклонение от КР не врачу, а медицинской организации – «на основе имеющегося у врачей организации уровня квалификации, подтвержденного квалификационными документами». Значит ли это, что решение о тактике должно быть сугубо коллегиальным? Ответа нет.

Резюме

Разрешение врачам отступать от клинических рекомендаций – это шаг в сторону более гибкой и персонализированной медицины. Но чтобы подход стал еще и безопасным, необходима прозрачная и понятная система контроля.

Это позволит исключить ситуацию, при которой индивидуальным подходом будут прикрываться ошибки и применение сомнительных методов из соображений экономии или заработка. 

Закон должен обеспечить, чтобы каждая нестандартная тактика лечения была именно в интересах пациента, а не системы или бизнеса, а врачебное решение не выбывало из поля профессиональной ответственности.