Регулятор вводит инспекции в фармпрофиле по правилам ЕАЭС

Минздрав перенастраивает контроль за фармкомпаниями и вводит инспекции по правилам ЕАЭС. Отсутствие оценки «польза-риск» в отчетах по безопасности станет поводом для внеплановой инспекции, а критические нарушения смогут поставить под вопрос судьбу регистрационного удостоверения. Рассказываем, когда и за что будут инспектировать фармаконадзор и клинические исследования, и куда и как можно жаловаться.

Речь идет о поправках в постановление Правительства РФ от 12 марта 2022 г. № 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации». Согласно пояснительной записке к проекту, изменения должны:

• повысить эффективность системы фармаконадзора;
• обеспечить контроль за соблюдением требований Надлежащей клинической практики (НКП) при проведении клинических исследований;
• гармонизировать национальное регулирование с правом ЕАЭС;
• оптимизировать контрольную деятельность в сфере обращения лекарственных средств за счет риск-ориентированного подхода и учёта результатов фармацевтических инспекций.

Предполагается, что новые правила будут действовать до 31 декабря 2029 года.

Что предлагается ввести

В проекте говорится о двух механизмах инспектирования:

1. Инспектирование фармаконадзора — для подтверждения выполнения держателями регистрационных удостоверений (РУ) обязательств, предусмотренных Правилами надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС (решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 87).

2. Инспектирование клинических исследований — для подтверждения соответствия проводимых КИ требованиям Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС (решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 79).

Оба вида инспекций будут проводить ФГБУ, подведомственные Росздравнадзору. Перечень таких учреждений будет публиковаться на сайте ведомства. Порядок определения размеров платы за инспектирование установит Минздрав.

Инспектирование фармаконадзора

Виды и сроки инспектирования:

• Плановое — в течение 3 лет со дня ввода в гражданский оборот лекарственного препарата (для впервые произведённых в России или впервые ввозимых в РФ препаратов в рамках одного РУ, без учёта дозировки).
• Повторное — в течение 3 лет со дня окончания планового инспектирования, если были выявлены несоответствия НПФ.
• Внеплановое — в течение 3 месяцев со дня получения требования Росздравнадзора либо со дня подачи заявления, если ранее были выявлены критические несоответствия.

Повод для внепланового инспектирования: если в представленных за календарный год периодических обновляемых отчетах по безопасности (ПООБ) нет оценки соотношения «польза-риск». Такая оценка должна быть основана на актуальных данных по безопасности и эффективности (включая анализ нежелательных реакций из АИС Росздравнадзора «Фармаконадзор/Мониторинг КИ ЛС»). В подобном случае Росздравнадзор направит держателю РУ требование о прохождении внеочередной инспекции.

Сроки подачи заявления держателем РУ:

• 3 месяца:
  • со дня ввода препарата в гражданский оборот — для плановой инспекции;
  • со дня получения инспекционного отчета с замечаниями о несоответствии надлежащей практике фармаконадзора — для повторной;
• 30 календарных дней со дня получения требования Росздравнадзора или отчета о критических несоответствиях — для внеплановой.

Если заявление не подано в срок, учреждение направит держателю РУ уведомление о необходимости его подачи. После напоминания заявление должно быть подано не позднее месяца.

Инспектирование КИ

Виды и сроки:

• Плановое — в течение 3 лет со дня регистрации лекарственного препарата.
• Повторное — в течение 3 лет со дня окончания планового инспектирования, если были выявлены несоответствия НКП.
• Внеплановое — в течение 3 месяцев со дня получения требования Росздравнадзора или подачи заявления, если ранее выявлены критические несоответствия.

Основания для внеочередной инспекции спонсора КИ:

• информация ФГБУ Минздрава о возможной фальсификации данных клинических исследований;
• информация подведомственного учреждения Росздравнадзора о возможных нарушениях при проведении КИ, полученная при инспекции системы фармаконадзора держателя РУ, анализе ПООБ и периодических отчетов по безопасности разрабатываемого препарата, сообщениях о серьёзных непредвиденных нежелательных реакциях;
• иные обстоятельства, указанные в п. 115 Правил проведения фармацевтических инспекций ЕАЭС (например, возникшие в ходе исследования проблемы этического характера, сложная административная структура инспектируемого объекта и др.).

Срок подачи заявления спонсором КИ для плановой инспекции устанавливается в экспертном отчете об оценке безопасности, эффективности и качества.

Планирование инспекций

До 15 апреля текущего года формируется перечень инспекций на текущий и последующий год — на основании заявлений, поступивших в предыдущем году, а также до 31 марта текущего года.

При поступлении заявления о внеплановой инспекции учреждение в течение 2 рабочих дней назначает дату ее проведения и информирует заявителя. Перечень инспекций и изменения к нему публикуются на официальном сайте инспектирующего учреждения.

Договор о проведении инспекции заключается до даты инспектирования после направления уведомления держателю РУ или спонсору КИ.

Последствия нарушений и обжалование

Информация в Росздравнадзор направляется в течение 5 рабочих дней, если:

• заявление о проведении инспекции не подано в установленный срок;
• не заключен договор о проведении инспекции;
• по итогам инспекции выявлены критические нарушения, не устраненные в процессе ее проведения.

У держателя РУ или спонсора КИ есть возможность подать в Росздравнадзор заявление об обжаловании результатов инспекции. На это дается 5 рабочих дней со дня получения инспекционного отчета. Срок рассмотрения — до 30 календарных дней.

По итогам рассмотрения Росздравнадзор может удовлетворить заявление полностью или частично и обязать подведомственное учреждение внести изменения в инспекционный отчет. Такое возможно, например, если нарушены Правила проведения фармацевтических инспекций ЕАЭС или установления недостоверности выводов отчета. Измененный отчет направляется заявителю и в Росздравнадзор в течение 5 рабочих дней.

Если заявление оставлено без удовлетворения либо удовлетворено частично, но критические нарушения сохраняются, Росздравнадзор в течение 5 рабочих дней направляет соответствующие сведения в Минздрав.