Мониторинг законодательства и всяко-разно 30.05.2022

Нормативные правовые акты:

1. Федеральный закон от 28.05.2022 №145-ФЗ «О внесении изменения в статью 14.8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях».

   С 1 сентября 2022 года за отказ от заключения, исполнения, изменения или расторжения договора с потребителем в связи с его отказом от предоставления персональных данных будут привлекать к административной ответственности.

   Должностным лицам будет грозить штраф в размере от 5 до 10 тыс. рублей, а юридическим – от 30 до 50 тыс. рублей.

2. Постановление Правительства Российской Федерации от 25.05.2022 №947 «Об использовании изобретения для производства на территории Российской Федерации лекарственного средства в целях его экспорта без согласия патентообладателя».

   Постановлением утверждены правила принятия решения об использовании изобретения для производства лекарственного препарата в целях его экспорта, определения размера компенсации, выплачиваемой патентообладателю, и порядок ее выплаты.

3. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.02.2022 №46н «Об утверждении Положения об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (в том числе порядка направления пациентов для оказания такой медицинской помощи), типовой формы протокола клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации» (Зарегистрирован 27.05.2022 №68607).

   С 1 сентября 2022 года начнет действовать новое положение, заменив собой еще действующее положение и утвержденное приказом Минздрава России от 10.07.2015 №433н. Срок действия нового положения – 1 год.

4. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.05.2022 №303н «Об утверждении Порядка выдачи справки об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими трудовыми обязанностями должны иметь доступ к наркотическим средствам, психотропным веществам, внесенным в список I и таблицу I списка IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, прекурсорам или культивируемым наркосодержащим растениям, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, формы такой справки и о признании утратившим силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 декабря 2016 г. №988н» (зарегистрирован 27.05.2022 №68620).

   Также с 1 сентября будет действовать новый порядок выдачи справки об отсутствии у работников заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом. Прежний порядок, утвержденный приказом Минздрава России от 22.12.2016 №988н, утратит силу. Новый порядок прослужит до 1 сентября 2028 года.

5. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.05.2022 №339н «О межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов, выдачи заключений об определении дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов, о возможности (невозможности) временного обращения серии (партии) незарегистрированного лекарственного препарата и о возможности (невозможности) обращения в Российской Федерации серии (партии) лекарственного препарата в упаковке, предназначенной для обращения на территории иностранных государств, лекарственных препаратов, в отношении которых есть дефектура или риск ее возникновения, в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, а также об утверждении форм указанных заключений» (зарегистрирован 26.05.2022 №68600).

    

   Утверждены:

   • положение об указанной комиссии;
   • форма заключения комиссии об определении дефектуры или риска ее возникновения у лекарственных препаратов;
   • форма заключения о возможности (невозможности) выдачи разрешения на временное обращение серии (партии) лекарственного препарата, имеющего зарегистрированные в РФ аналоги по международному непатентованному наименованию и разрешенного для медприменения на территории иностранных государств уполномоченными органами соответствующих государств, в отношении которого межведомственной комиссией установлена дефектура или риск ее возникновения в связи с введенными санкциями в отношении РФ;
   • форма заключения о возможности (невозможности) обращения в РФ серии (партии) лекарственного препарата в упаковке, предназначенной для обращения на территории иностранных государств, в отношении которого межведомственной комиссией установлена дефектура или риск ее возникновения в связи с введенными санкциями в отношении РФ.

   Документ вступит в силу 7 июня 2022 года и будет действовать до 31 декабря 2023 года, за исключением отдельных положений.

Проекты нормативных правовых актов:

Всяко-разно:

1. Минздрав России

   Минздрав пояснил, что возможно не указывать дату выписки (дату оформления) рецепта на лекарственный препарат в штампе медицинской организации (письмо Минздрава России от 27.04.2022 №25-4/3812).

2. Фармацевтический вестник

   Верховный Суд поставил точку в деле о возврате лекарств поставщику после отмены их регистрации.

3. Vademecum

   В России по гостендерам начали закупать дженерики онкогематологического препарата BMS.

4. Ассоциация онкологов России

   На официальном сайте Ассоциации онкологов России можно ознакомиться с материалами издания «Состояние онкологической помощи населению России в 2021 году».

5. Oncology.ru

   Что вызывает рецидивы у больных раком легкого. В МФТИ исследовали устойчивость опухолевых стволовых клеток немелкоклеточного рака легкого к лучевой терапии.

6. ТАСС

   Спикер Госдумы напомнил, какие законы вступают в силу в июне. В частности, с 29 июня будут действовать нормы закона об использовании при лечении детей лекарственных препаратов, которые не утверждены уполномоченными органами для применения по определенным показаниям (препараты офф-лейбл). Закон позволит использовать современные препараты для лечения детской онкологии, гематологии и ряда заболеваний, перечень которых устанавливает кабмин.

7. Медицинская Россия

   Центральный НИИ организации и информатизации здравоохранения предложит новую методику оценки удовлетворенности медицинской помощью.

8. Мурашко по коже

   Правительство выделит более 1 млрд рублей на модернизацию медицинских учреждений.