Мониторинг законодательства и всяко-разно 04.11.2022 – 09.11.2022

Нормативные правовые акты

1. Россией был ратифицирован протокол о внесении изменения в Соглашение ЕАЭС, касающийся медицинских изделий.

   4 ноября был опубликован федеральный закон, согласно которому ратифицируется отдельный протокол, вносящий изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медизделий в рамках ЕАЭС. Само же соглашение подписано 23 декабря 2014 года и применяется на территории РФ.

   Федеральный закон от 04.11.2022 №415-ФЗ «О ратификации Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года».

2. Правительство издало распоряжение, по которому по госконтракту станет возможным изменение остаточного срока годности товара.

   Правительством было опубликовано распоряжение, предоставляющее Федеральному центру планирования и лекарственного обеспечения граждан при исполнении госконтракта право на изменение остаточного срока годности товара. Для этого потребуется соглашение сторон.

   Распоряжение Правительства Российской Федерации от 05.11.2022 №3354-р.

3. Минздрав Московской области утвердил распоряжение по организации патолого-анатомических вскрытий.

   Минздравом Московской области был издан приказ, установивший четкий порядок организации патолого-анатомических вскрытий в государственных медучреждениях, в том числе регламент приемки тел, схему их направления и иные.

   Распоряжение Минздрава Московской области от 03.11.2022 №290-Р «Об организации патолого-анатомических вскрытий в медицинских организациях государственной системы здравоохранения Московской области».

4. В Московской области произведены изменения в организации помощи больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

   Минздрав Московской области издал акт, по которому вносятся изменения в прошлогоднее распоряжение об организации медпомощи больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Изменению подверглась маршрутизация пациентов с острым нарушением мозгового кровообращения, а также с острым коронарным синдромом.

   Распоряжение Минздрава Московской области от 03.11.2022 №292-Р «О внесении изменений в распоряжение Министерства здравоохранения Московской области от 05.03.2021 №40-Р "Об организации оказания медицинской помощи больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями на территории Московской области"».

Проекты нормативных правовых актов:

1. Правительство планирует утвердить список требований к препаратам, применяемым off-label.

   Правительством был предложен проект постановления, согласно которому будет установлен набор требований к тем препаратам, которые применяются не по инструкции (off-label) и которые допускается включить в стандарты медпомощи и клинические рекомендации для детей.

   Проект постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении требований к зарегистрированному на территории Российской Федерации лекарственного препарату, применяемому ‎в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению, включение которого допускается в стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации».

2. Минздрав предложил проект федерального закона, позволяющий пропускать священников к пациентам в медорганизации.

   Минздравом был опубликован проект федерального закона, предполагающий наделение Минздрава полномочиями по установлению общих требований к организации допуска к пациенту священнослужителя в медицинскую организацию, в том числе в ее структурные подразделения, предназначенные для проведения интенсивной терапии и реанимационных мероприятий.

   Проект федерального закона «О внесении изменений в статьи 14 и 19 федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"».

3. Были предложены следующие Проекты стандартов медпомощи:
   • Проект приказа Минздрава России «Об утверждении стандартов медицинской помощи взрослым при фолиеводефицитной анемии (диагностика, лечение и диспансерное наблюдение)»;
   • Проект приказа Минздрава России «Об утверждении стандартов медицинской помощи взрослым при циррозе и фиброзе печени (диагностика и лечение)»;
   • Проект приказа Минздрава России «Об утверждении стандарта медицинской помощи детям при нарушениях митохондриального β-окисления жирных кислот (диагностика, лечение и диспансерное наблюдение) и о внесении изменений в стандарт первичной медико-санитарной помощи детям при хронической надпочечниковой недостаточности, утвержденный приказом Минздрава России от 9 ноября 2012 г. №863н, и в стандарт специализированной медицинской помощи детям при хронической надпочечниковой недостаточности, утвержденный приказом Минздрава России от 9 ноября 2012 г. №846н».

Всяко-разно:

• Фонд «Вместе против рака» опубликовал исследование о влиянии профилактического облучения на общую выживаемость онкопациентов с бессимптомными метастазами в костях.
• Президент включил Научно-исследовательский институт органических полупродуктов и красителей (НИОПИК) в перечень стратегических предприятий.
• CDC обновили рекомендации по назначению наркотических анальгетиков взрослым пациентам с острой и хронической болью.
• Противодиабетический препарат снижал риск прогрессирования хронических заболеваний почек.
• Комиссия Минздрава рекомендовала включить в ЖНВЛП орфанный препарат.
• Минздрав отменил госрегистрацию восьми лекарственных средств.
• Депутаты предложат Минздраву ежемесячно извещать полицию об опасных пациентах ПНД.
• Минпромторг предложил запретить закупку иностранных электрических кресел-колясок для нужд государственных учреждений.
• Московская фирма пыталась поставить в «ковидные» госпитали Астраханской области некачественные средства индивидуальной защиты.
• Минздрав зарегистрировал препарат для терапии рассеянного склероза от компании Novartis.