Мониторинг законодательства 26.06.2025 – 02.07.2025
Нормативные правовые акты:
- Минздрав России размещает в рубрикаторе новые клинические рекомендации:
- Утвержден стандарт по социально-психологической реабилитации инвалидов.
Минтруд РФ утвердил новый стандарт оказания услуг по социально-психологической реабилитации и абилитации инвалидов. Этот стандарт будет применяться к инвалидам 11 целевых реабилитационных групп, в том числе:- с преимущественными нарушениями психических функций;
- с преимущественными нарушениями языковых и речевых функций и другим категориям.
Реабилитация может проходить в стационаре, полустационаре или на дому. В домашних условиях возможно использование дистанционных технологий, если это не требует личного присутствия специалиста.
Среди специалистов, которые будут участвовать в оказании этой услуги, — медицинский психолог или психолог, логопед, онкопсихолог, врач-психотерапевт и врач-психиатр.
В числе применяемых методов: психодрама, гештальт-терапия, семейная психотерапия и ряд других.
Услуга предоставляется только при наличии соответствующих рекомендаций в индивидуальной программе реабилитации, которую разрабатывают федеральные учреждения МСЭ.
Приказ Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 23.05.2025 № 322н «Об утверждении Стандарта оказания услуги по социально-психологической реабилитации и абилитации инвалидов».
- В неонатологии не будет дневного стационара.
Минздрав внес изменения в Классификатор работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, утвержденный приказом Минздрава России от 19 августа 2021 г. № 866н.Исключено лицензирование медуслуг при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи по неонатологии в условиях дневного стационара.
Ранее Классификатор предусматривал оказание специализированной медпомощи в условиях дневного стационара и стационарно, а в обновленном документе остались только стационарные условия.
Напомним, что ранее регулятор утвердил новый порядок оказания медицинской помощи по неонатологии, который также исключил дневной стационар.
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.05.2025 № 293н «О внесении изменений в классификатор работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 августа 2021 г. № 866н».
Проекты нормативных правовых актов:
- Минпромторг намерен отложить балльную оценку локализации для закупок медоборудования.
Регулятор предложил временно приостановить обязательное указание баллов локализации при госзакупках 18 видов медицинского оборудования. Решение позволит использовать уже существующие реестровые записи без обязательного указания баллов до конца 2026 года. В список вошли томографы, электрокардиографы, аппараты ИВЛ и другие устройства.В пояснительной записке указано, что некоторые производители продолжают использовать реестровые записи, сделанные до введения балльной системы. Эти записи основаны на сертификатах происхождения товара по форме СТ-1.
Согласно действующему Постановлению № 1875, подтверждением страны происхождения является номер реестровой записи. Однако заказчики часто отказывают в приеме таких записей, если в них не указаны баллы. Это создает сложности для производителей, чья продукция была зарегистрирована до новой системы.
Для решения этой проблемы Минпромторг предлагает переходный период до 31 декабря 2026 года. В этот период будет разрешено использовать реестровые записи без указания баллов.
Проект постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 23 декабря 2024 г. № 1875».
- Росздравнадзор предложил автоматизировать систему сбора данных о работе медизделий с ИИ.
Согласно документу, субъекты обращения медизделий с ИИ вправе ежемесячно направлять информацию об обрабатываемых данных, результатах действий медизделий с ИИ в автоматизированную информационную систему Росздравнадзора (АИС).Передаваемая информация включает данные о наименовании медизделия, его регистрационном удостоверении, версии и области применения (тип решения) медизделия с ИИ, данные об ошибках и другие.
Проект приказа Росздравнадзора «Об утверждении Порядка передачи в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения информации об обрабатываемых данных, результатах действий программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием».
- Минтруд намерен обновить программу профпереподготовки по медико-социальной экспертизе.
Профессиональная переподготовка будет доступна врачам, которые:
- имеют высшее образование по специальностям «Лечебное дело» или «Педиатрия»;
- прошли ординатуру (интернатуру) по одной из 26 специальностей, включая гастроэнтерологию, гериатрию, детскую хирургию и другие.
- имеют действующий сертификат специалиста или прошли аккредитацию по соответствующей медицинской специальности.
Проект приказа Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации «Об утверждении типовой дополнительной профессиональной программы профессиональной переподготовки в области медико-социальной экспертизы»
- Минпромторг разработал правила добровольного предоставления в систему мониторинга данных о подтверждении страны происхождения продукции.
Минпромторг планирует с 1 сентября 2025 года ввести обязательную регистрацию в системе прослеживаемости для российских производителей лекарственных средств и подразделений иностранных компаний, действующих на территории РФ и работающих с фармацевтическим сырьем. Новые правила затронут как тех, кто закупает и использует исходные материалы, так и тех, кто их реализует.Напомним, тестирование системы началось в конце 2023 года. Изначально эксперимент планировали завершить в декабре 2024 года, однако его продлили до конца августа 2025 года. Участники пилотного проекта будут подключены к системе автоматически.
На основании данных из системы госорганы смогут проверять, действительно ли препарат произведен на территории ЕАЭС – это дает возможность получать преимущества по «национальному режиму» при госзакупках.
До получения официального документа, подтверждающего стадии производственного цикла, производители должны будут добровольно передавать информацию о закупках и использовании исходных материалов, оборудовании, а также об остатках сырья, находящихся на территории России. Сведения будут вноситься в систему прослеживаемости.
Регулятор планирует обязать передавать информацию не только производителей лекарств, но и компании, которые участвуют в обороте сырья, даже если они не занимаются производством.
Как указано в пояснительной записке к проекту постановления, предлагаемые меры направлены на реализацию положений стратегии «Фарма-2030», в которой особый акцент сделан на поддержку лекарств из перечня стратегически значимых препаратов (СЗЛС), производимых в странах ЕАЭС.
Проект постановления Правительства РФ «Об утверждении Правил добровольного предоставления в информационную систему мониторинга информации (сведений), их объема, порядка ее (их) обработки и применения в целях подтверждения страны происхождения товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, круга лиц, которые вправе предоставлять указанную информацию».
Еще более 1750 статей.
