Мониторинг законодательства 25.09.2025 – 01.10.2025

Нормативные правовые акты:

1. Утверждены правила добровольного предоставления данных в ГИС МТ.
   Правительство утвердило правила добровольного предоставления данных в ГИС МТ «Честный знак» для подтверждения страны происхождения лекарств.

   Субъекты прослеживаемости: российские и иностранные компании – налоговые резиденты государств ЕАЭС, которые закупают и продают исходные материалы, а также производят лекарства в РФ и намерены подтвердить прохождение всех этапов изготовления препаратов на территории ЕАЭС.

   Участниками оборота исходных материалов названы физлица и организации – налоговые резиденты РФ, осуществляющие производство, продажу и покупку исходных материалов, используемых при изготовлении лекарств субъектами прослеживаемости.

   Требования для обеих категорий едины: наличие УКЭП и техсредств для электронного взаимодействия с системой мониторинга.

   Регистрация будет проходить по заявлению.  В нем необходимо указать наименование и тип организации, адрес, ИНН, сведения о представителе и другие данные.

   После регистрации компании обязаны протестировать свои программно-аппаратные комплексы на совместимость с системой.

   С момента регистрации и успешного тестирования участники рынка должны будут передавать в систему сведения о закупке и использовании исходных материалов, предусмотренных промышленным регламентом. Эти данные будут использоваться для подтверждения страны происхождения препаратов и предоставления национального режима при госзакупках.

   Данные о фармсубстанциях будут поступать на платформу из ЕГИСЗ, о химических веществах – из открытых источников, об исходных материалах – из реестра промышленной продукции.

   Постановление Правительства Российской Федерации от 23.09.2025 № 1462 «Об утверждении Правил добровольного предоставления в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, информации, ее обработки и применения в целях подтверждения страны происхождения лекарственных препаратов для медицинского применения, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации».

2. МДЛП и «Честный знак» объединят данные о лекарствах.
   Внесены изменения в процедуру передачи данных мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) в ГИС МТ «Честный знак».

   Для подтверждения страны происхождения препаратов, подлежащих обязательной маркировке, в ГИС МТ передаются следующие сведения:

   • количество упаковок лекарств, введённых в оборот (по данным, переданным участниками обращения лекарств);
   • дата операции по вводу в оборот этих препаратов;
   • количество потребительских или первичных упаковок (если маркировке подлежат первичные упаковки);
   • данные о препарате из автоматизированной информационной системы Росздравнадзора;
   • номер разрешения Росздравнадзора на ввод в оборот (для иммунобиологических препаратов).

   Из «Честного знака» в СМДЛП будут поступать:

   • глобальный идентификационный номер торговой единицы лекарственного препарата;
   • ИНН производителя лекарственного средства;
   • номер производственной серии, по которой производитель получил документ от Минпромторга, подтверждающий стадии технологического процесса, выполненные на территории ЕАЭС.

   Кроме того, в правилах работы «Честного знака» появился пункт об обмене информацией с автоматизированными системами Росздравнадзора, что позволит системе взаимодействовать с базами данных Росздравнадзора и ЕГИСЗ.

   Постановление Правительства Российской Федерации от 29.09.2025 № 1495 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации».

3. Минздрав России размещает в рубрикаторе новые клинические рекомендации:
   • Внутрижелудочковое нетравматическое кровоизлияние у плода и новорожденного;
   • Неспецифический аортоартериит;
   • Фибрилляция и трепетание предсердий;
   • Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь у детей.
4. Для работников МСЭ утверждена надбавка.
   Для работников федеральных учреждений медико-социальной экспертизы введена новая мера поддержки – стимулирующая надбавка для специалистов, работающих в районах Крайнего Севера и местностях, приравненных к ним. Срок предоставления такой доплаты ограничен 6 годами.

   Получить надбавку можно будет при соблюдении условий:

   • заключение трудового договора не менее чем на 3 года;
   • обязательная работа в учреждении МСЭ, расположенном в северных регионах;
   • стопроцентная укомплектованность кадров в месяце, предшествующем установлению выплаты.

   Размер стимулирующей надбавки определяется в процентах к окладу или тарифной ставке и рассчитывается в пределах фонда оплаты труда.

   Формула предусматривает сравнение зарплаты с максимальной процентной надбавкой и с действующим её уровнем, деление разницы на сумму районного коэффициента и текущей процентной надбавки, после чего итоговое отношение к окладу умножается на 100%.

   Приказ Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 02.07.2025 № 419н «О внесении изменений в Положение об оплате труда работников федеральных казенных учреждений медико-социальной экспертизы, подведомственных Министерству труда и социальной защиты Российской Федерации, утвержденное приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 5 июля 2016 г. № 336н».

Проекты нормативных правовых актов:

1. Пациенты смогут получать дорогостоящие лекарства по ОМС.
   Авторы законопроекта предлагают дать пациентам возможность получать дорогостоящие препараты и медизделия по ОМС в рамках амбулаторной помощи.

   Сейчас лекарства можно получить бесплатно только при оказании:

   • первичной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара и в неотложной форме;
   • специализированной, в том числе высокотехнологичной медпомощи;
   • скорой и скорой специализированной медпомощи;
   • паллиативной медпомощи в стационарных условиях, дневного стационара и при посещениях на дому.

   В пояснительной записке говорится, что в настоящее время для получения дорогостоящих препаратов за счет средств ОМС пациентов в ряде случаев приходится госпитализировать. Такое имеет место при лечении онкологических заболеваний, когда есть объективная возможность применять лекарственные препараты амбулаторно, но действующее регулирование это ограничивает.

   Предложенные изменения помогут исключить «ненужные» госпитализации и позволят Правительству РФ гибко реагировать на проблемы с лекобеспечением. По замыслу авторов проекта, появится возможность устанавливать дополнительный перечень заболеваний и состояний, включаемых в базовую программу ОМС, а также обеспечивать граждан отдельными лекарствами и медизделиями в амбулаторных условиях.

   Законопроект № 1025439-8 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации».

2. Наставникам положен дополнительный отпуск.
   Законопроект предполагает, что наставники смогут брать ежегодный дополнительный оплачиваемый отпуск.

   Его продолжительность будет определяться коллективными договорами, локальными нормативными актами, трудовыми договорами, но гарантированный минимум составит не менее 4 календарных дней.

   Напомним, что с 1 марта 2025 года наставничество в РФ на уровне федерального законодательства признано работой, выполнение которой должно оплачиваться. Этот механизм в том числе распространен среди медицинских работников, подробнее о наставничестве мы писали в этой статье.

   Законопроект № 1023880-8 «О внесении изменений в статью 351.8 Трудового кодекса Российской Федерации (об установлении ежегодного дополнительного оплачиваемого отпуска наставникам)».

3. Фармкомпаниям будут компенсировать до 250 млн руб. затрат на создание оригинальных препаратов.
   Минпромторг подготовил проект о предоставлении субсидий российским компаниям для компенсации части расходов на разработку оригинальных лекарственных средств и расширение медицинских показаний к их применению.

   Подать заявку смогут организации, получившие регистрационное удостоверение (РУ) на новый препарат не ранее чем за 1 год до даты обращения в Минпромторг.

   Аналогичное правило и для РУ с внесенными изменениями в части расширения показаний – они должны быть зарегистрированы не раньше, чем за 1 год до подачи заявки.

   Субсидии предполагается направлять на:

   • оплату труда сотрудников, участвующих в проекте, и страховые взносы;
   • закупку лабораторного оборудования;
   • оплату услуг российских подрядчиков, привлекаемых к реализации проекта;
   • материальные расходы (за исключением капитальных вложений в основные фонды);

   Максимальная сумма господдержки составит 250 млн рублей на один проект. При этом количество проектов от одной организации не ограничивается.

   Достижение результата предоставления субсидии означает обеспечение объема выручки от реализации оригинальных ЛП, соответствующего не менее 2-х кратному размеру субсидии в течении 3 лет с момента получения РУ.

   Такой механизм поддержки создания ЛП разработан в рамках реализации стратегии «Фарма-2030»

   Проект постановления Правительства РФ «Об особенностях предоставления из федерального бюджета субсидий российским организациям на возмещение части затрат на реализацию проектов по разработке оригинальных лекарственных препаратов или расширению медицинских показаний по их применению».

4. Нерв, спинной мозг и его фрагменты станут объектами трансплантации.
   Минздрав РФ предложил изменить перечень объектов трансплантации, исключив кости свода черепа и нижнюю челюсть.

   В списке появятся кость и ее фрагменты (без уточнения). Разработчики проекта отмечают, что это необходимо пациентам, которым показана аллотрансплантация определенных костей (верхняя челюсть, кости орбиты, ребра, кости таза и подобные).

   Также перечень дополнят нерв, спинной мозг и его фрагменты.

   Проект приказа Минздрава России «О внесении изменений в перечень объектов трансплантации, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации и Российской академии наук от 25 марта 2025 г. № 150н/1».