Мониторинг законодательства 22.05.2025 – 28.05.2025

Нормативные правовые акты:

1. Минздрав России размещает в рубрикаторе новые клинические рекомендации:
   • Острый промиелоцитарный лейкоз;
   • Рак коры надпочечника (Адренокортикальный рак);
   • Плоскоклеточный рак анального канала, анального края, перианальной кожи;
   • Миокардиты;
   • Аниридия врожденная;
   • Саркомы мягких тканей;
   • Мезотелиома плевры, брюшины и других локализаций;
   • Увеальная меланома.
2. Сокращен список индикаторов риска в рамках госконтроля за обращением медизделий.
   Регулятор исключил 3 индикатора риска нарушения обязательных требований, применяемых Росздравнадзором при контроле за обращением медизделий.

   Так, поводом для инициирования проверки не будут:

   • двукратный и более рост количества документов о результатах клинических исследований медизделий за календарный год в сравнении с предыдущим (речь идет о документах медорганизации, сведения о которой внесены в перечень имеющих право проводить клинические испытания медизделий);
   • поступление в лицензирующий орган в течение года заявления о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по техобслуживанию медизделий или о внесении изменений в реестр лицензий от соискателя лицензии;
   • наличие у соискателя лицензии работника, осуществляющего техобслуживание медизделий и заключившего в течение календарного года трудовой договор с иным лицензиатом, который расположен в другом регионе.

   Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.04.2025 № 218н «О внесении изменений в перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 июля 2023 г. № 368н».
   

3. Новые положения об оказании ВМП.
   В положении об организации специализированной, в том числе высокотехнологичной, медпомощи (по приказу Минздрава № 185н) уточнено, что специализированная, в том числе высокотехнологичная, медпомощь оказывается на основе клинических рекомендаций и с учетом стандартов медпомощи. Также введено положение о том, что медорганизации должны вести меддокументацию в соответствии с п. 11 ч. 1 ст. 79 Федерального закона № 323-ФЗ с учетом особенностей ведения такой документации в рамках оказания пациенту психиатрической помощи в недобровольном порядке.

   В рамках порядка организации оказания ВМП с применением ЕГИСЗ (по приказу Минздрава № 186н) частично упразднены врачебные комиссии при направлении пациентов на ВМП в рамках базовой программы ОМС. Показания для ВМП по-прежнему определяет лечащий врач. Если вид ВМП включен в базовую программу ОМС, то их наличие подтверждает руководитель структурного подразделения медорганизации. Если вид ВМП не включен в базовую программу, тогда необходимо подтверждение от врачебной комиссии (п. 12 Порядка).      

   Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.04.2025 № 185н «Об утверждении положения об организации специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи».

   Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.04.2025 № 186н «Об утверждении порядка организации оказания высокотехнологичной медицинской помощи с применением единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения».
   

4. В объеме закупок у субъектов малого предпринимательства и социально ориентированных НКО не будут учитываться лекарства и медицинские изделия.
   Согласно федеральному закону № 44, заказчики обязаны осуществлять закупки у упомянутых субъектов предпринимательской деятельности в не менее 25 % от совокупного годового объема закупок.

   Теперь в расчете этого объема не будут учитываться:

   • наркотические средства и психотропные вещества;
   • лекарственные препараты для медицинского применения;
   • медицинские изделия.

   Для последних двух случаев послабление действует, если годовой объем закупок заказчика составляет 20 млн рублей и более.

   Постановление Правительства Российской Федерации от 22.05.2025 № 708 «Об установлении случаев осуществления закупок, при которых такие закупки не включаются в расчет совокупного годового объема закупок при определении объема закупок у субъектов малого предпринимательства и социально ориентированных некоммерческих организаций».
   

5. Регулятор принял новый порядок экспертизы качества медицинской помощи, оказанной вне ОМС.
   Фактически новый документ регулирует экспертизу качества медицинской помощи, оказанной вне ОМС (ЭКМП), при осуществлении ведомственного контроля. Большинство его пунктов, в которых изложены требования к экспертам, содержанию заключения, виды проверок и другие правила, касаются ЭКМП в рамках ведомственного контроля.

   Например, в заключении ЭКМП в рамках ведомственного контроля не требуется указывать лиц, виновных в нарушениях.

   Применительно к ЭКМП в рамках федерального государственного контроля регулятор ограничился ссылкой на ст. 84 Федерального закона № 248-ФЗ «О государственном и муниципальном контроле в РФ». Так, время проведения ЭКМП в рамках этого вида контроля будет устанавливаться индивидуально по соглашению между контрольным органом и экспертом (ч. 7 ст. 84).   

   В новый порядок включены положения, аналогичные Федеральному закону № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (ч. 4 ст. 64): в нем предусмотрено, что ЭКМП осуществляется на основании критериев оценки качества медицинской помощи.

   Приказ Минздрава России от 14.04.2025 № 204н «Об утверждении Порядка осуществления экспертизы качества медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании».
   

Проекты нормативных правовых актов:

1. Жилищные гарантии для медработников.
   В законопроекте предложено предоставить нуждающимся в жилье (состоящим на учете) врачам, медсестрам и фармацевтам право на его получение вне очереди по договорам социального найма и на получение жилых помещений специализированного жилищного фонда.
   
   Инициатива объясняется тем, что отсутствие такой меры поддержки усугубляет дефицит кадров в учреждениях первичного звена здравоохранения, препятствуя реализации положений национального проекта «Здравоохранение». В пояснительной записке также ссылаются на то, что аналогичные меры уже предусмотрены для педагогических работников.

   Законопроект № 926563-8 О внесении изменений в статью 72 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
   

2. Врачи смогут назначать пациентам БАД: законопроект прошел третье чтение в Госдуме.
   Законопроект предполагает возможность врачей назначать БАД отдельным категориям граждан. Перечень добавок, а также список заболеваний и факторов риска их развития, при которых возможно назначение, должен будет утвердить Минздрав. Устанавливать критерии качества БАД и сырья для их изготовления будет Правительство РФ.

   Напомним, сейчас врачи могут лишь рекомендовать БАД в качестве дополнения к лечению, но не вместо него.

   Также законопроект предлагает запретить распространение информации о розничной торговле БАД (в том числе дистанционным способом). Роспотребнадзор получит право досудебной блокировки интернет-ресурсов с информацией о розничной торговле БАД ненадлежащего качества.

   Законопроект № 638771-8 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» (в части совершенствования регулирования обращения биологически активных добавок).
   

3. Минздрав разработал проект порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «инфекционные болезни».
   Как следует из проекта, пациенты будут получать первичную медико-санитарную, специализированную, в том числе высокотехнологичную, и скорую медицинскую помощь.

   В проекте указаны коды заболеваний (состояний) по МКБ-10. Действующий порядок такой детализации не содержит.

   Конкретизированы условия оказания медпомощи: амбулаторно, в условиях дневного стационара, стационарно и вне медицинской организации.

   Новый документ вводит правила оказания медпомощи в дневном стационаре, стандарты его оснащения и рекомендуемые штатные нормативы. В действующем порядке нормы, регулирующие организацию дневного стационара, его оснащение и штатные нормативы, отсутствуют.  

   Проект изменяет требования к инфекционному отделению медорганизации, одно из них: наличие не менее 70% коек от общего коечного фонда отделения с кислородной подводкой.

   Штатные нормативы отделения в части младшего медперсонала увеличиваются − разработчики предусмотрели 13 таких ставок вместо 2. Однако меняется и принцип расчета: вместо 15 коек за основу взято 30.

   Планируются и другие изменения.

   Проект Минздрава России «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «инфекционные болезни».
   

4. Информировать пациента об участии в клиническом исследовании предлагают в электронной форме.
   Законопроектом предлагается внести изменения в процедуру информирования пациента и дачу согласия на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата.

   Для добровольного согласия на клиническое исследование, которое сейчас должно быть удостоверено подписью пациента или его законного представителя в информационном листке, дополнительно вводится возможность использовать усиленную квалифицированную или простую электронную подпись. Ставиться она будет на информационном листке пациента, сформированном в форме электронного документа (ст. 2 законопроекта).

   Законопроект № 925750-8 «О внесении изменений в статью 4 Федерального закона “Об обращении лекарственных средств” и статью 1 Федерального закона “О внесении изменений в Федеральный закон “Об обращении лекарственных средств” и статьи 1 и 4 Федерального закона “О внесении изменений в Федеральный закон “Об обращении лекарственных средств” и Федеральный закон “О внесении изменений в Федеральный закон “Об обращении лекарственных средств”».