Мониторинг законодательства 18.03.2026 – 25.03.2026

Нормативные правовые акты:

1. Утверждены правила формирования перечня СЗЛС.
Перечень структурирован на два раздела. Для включения в СЗЛС в обоих случаях действуют единые базовые требования: препарат должен быть зарегистрирован в России или в странах ЕАЭС, входить в перечень ЖНВЛП, а также закупаться за счет государственных или муниципальных средств в течение последних 3 лет.

В первый раздел включаются препараты, которые, помимо соответствия общим критериям, отвечают хотя бы одному дополнительному условию. Это:

• вакцины, входящие в национальный календарь прививок;
• лекарственные средства, полученные из крови, а также кровезаменители, перфузионные и инфузионные растворы;
• препараты, относящиеся к наркотическим и психотропным веществам, находящимся под контролем в России.

Также в первый раздел могут быть включены лекарства для лечения особо опасных инфекций — даже если они не полностью соответствуют базовым критериям.

Ко второму разделу относятся препараты, которые удовлетворяют всем общим требованиям и при этом не имеют аналогов в России по медицинскому назначению и химической группе. Дополнительно такие лекарства должны соответствовать хотя бы одному из критериев:

• применяться при заболеваниях, приводящих к инвалидности;
• использоваться для лечения опасных для окружающих или социально значимых заболеваний;
• относиться к антибиотикам;
• быть необходимыми для реализации федеральных программ;
• предоставляться населению бесплатно или на льготных условиях.

Формировать перечень будет межведомственная комиссия под руководством Минздрава с участием Минпромторга, Минфина, ФМБА, Минэкономразвития, ФАС, Росздравнадзора и Роспотребнадзора.

Чтобы включить или исключить препарат из перечня, компании или госорганы будут направлять в Минздрав России заявку с обоснованием. 

Постановление Правительства РФ от 17 марта 2026 года №277 «Об утверждении Правил формирования перечня стратегически значимых лекарственных средств».

2. Московские пациенты смогут самостоятельно выбирать дату и стационар для планового лечения.
Пациенту в личный кабинет приложения ЕМИАС.ИНФО направляется информация по статусу и процессу прохождения заявки, в том числе об откликах стационаров, содержащая приглашение на консультацию или на госпитализацию, и представляется возможность самостоятельно выбрать стационар с учетом особенностей предложения стационара.

За размещение такой заявки с данными пациента по случаю заболевания
о необходимости проведения специалистами стационаров анализа случая (ЭМК ЕМИАС пациента, включая результаты осмотров, проведенных исследований) отвечает поликлиника. Заявки, согласованные заведующим отделением поликлиники, отображаются для всех стационаров, участвующих в проекте и оказывающих медицинскую помощь по соответствующему профилю.

Приказ Департамента здравоохранения города Москвы от 16.03.2026 № 151 «О реализации проекта «Умная госпитализация».

3. Новый ГОСТ: Стандарты использования ИИ-систем в здравоохранении.
Согласно стандарту, все ИИ-решения делятся на две ключевые группы: медизделия с элементами искусственного интеллекта и сервисные решения на базе ИИ. К первой категории относятся системы, применяемые для диагностики, лечения, профилактики, реабилитации, мониторинга состояния здоровья и проведения исследований, при этом их действие не связано с фармакологическим или иным биологическим воздействием. Ко второй — различные цифровые сервисы, такие как голосовые помощники, чат-боты и системы видеоаналитики.

По используемым технологиям системы классифицируются, например, на решения для обработки естественного языка, анализа больших данных, работы с изображениями и другие. Также предусмотрено разделение по категориям пользователей: медицинские и фармацевтические специалисты, управленческий персонал, организаторы здравоохранения, научные сотрудники, преподаватели и студенты профильных направлений, а также пациенты.

Кроме того, стандарт учитывает уровень подготовки пользователей – выделяются системы, рассчитанные как на неподготовленных пользователей, так и на специалистов с соответствующим обучением. Отдельно описаны автономные решения, способные самостоятельно принимать решения и выполнять медицинские задачи без участия человека, включая, например, автоматизированную диагностику или проведение отдельных процедур. Для таких систем предъявляются повышенные требования к надежности и безопасности.

Также выделяются системы «второго мнения», которые помогают врачам при принятии решений, предоставляя дополнительные данные и рекомендации.

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 72484-2025 «Системы искусственного интеллекта в здравоохранении. Термины и определения. Классификация» (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25 декабря 2025 г. № 1812-ст).

Проекты нормативных правовых актов:

1. Пациенты смогут отказаться от аудиозаписи на приеме у врача.
Законопроектом предлагается дополнить ст. 20 ФЗ «Об охране здоровья граждан в РФ» новым положением. Если при оказании медпомощи в амбулаторных условиях медработник государственной/муниципальной медорганизации ведет аудиоконтроль в целях ВКК, пациент (или его законный представитель) имеет право на информирование об этом и отказе от его проведения.

Информировать и разъяснить право на отказ будет обязан медработник, который ведет прием.

Инициатива объясняется участившимися случаями неправомерного завладения персональными данными и материалами из организованных электронных хранилищ информации. Во внедрении системы аудиоконтроля авторы проекта видят риски кражи персональных данных, а также материалов, содержащих врачебную тайну, даже при обезличивании хранящихся аудиозаписей.

Законопроект № 1185897-8 «О внесении изменений в Федеральный закон “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации”».

2. Граждане под домашним арестом смогут посещать медицинские учреждения.
Законопроект предлагает разрешить подозреваемым и обвиняемым, находящимся под домашним арестом, посещать медицинские учреждения по медицинским показаниям. Для этого они будут доставляться туда и обратно на транспорте контролирующего органа.

Авторы проекта объясняют необходимость поправок тем, что статья 107 УПК РФ регулирует только ситуацию, когда человек уже доставлен в медучреждение и госпитализирован. В таком случае запреты, установленные судом, продолжают действовать, а местом исполнения домашнего ареста становится территория медорганизации. Согласно этой статье, контролирующий орган доставляет таких лиц в суд или к следователю/дознавателю на своем транспорте.

Однако в законе нет прямого регулирования вопроса о посещении медучреждений по медицинским показаниям вне госпитализации. Это создает неопределенность в правоприменительной практике и делает получение медпомощи зависимым от разовых согласований и усмотрения должностных лиц.

Законопроект № 1185523-8 «О внесении изменения в статью 107 Уголовно-процессуального кодекса Российской Федерации».

3. Минздрав предложил централизовать закупки систем мониторинга глюкозы через ФЦПиЛО.
Минздрав России предложил передать Федеральному центру планирования и организации лекарственного обеспечения граждан (ФЦПиЛО) функции по централизованному выбору поставщиков систем непрерывного мониторинга глюкозы. В настоящее время такие изделия регионы приобретают самостоятельно.

Переход к централизованной системе затронет две группы пациентов: детей с сахарным диабетом 1-го типа в возрасте от 2 до 17 лет, а также беременных женщин с формами диабета 1-го и 2-го типов, моногенными вариантами и гестационным диабетом. В перечень продукции входят передатчики, сенсоры (игольчатые электроды), системы чрескожного мониторинга уровня глюкозы в интерстициальной жидкости и устройства для считывания данных.

Документ также описывает порядок взаимодействия регионов с ФЦПиЛО. Так, до 1 сентября ежегодно субъекты должны направлять в центр информацию о потребности в таких медицинских изделиях на следующий год. К 1 октября необходимо подготовить и передать заявку с описанием объекта закупки, условиями контракта, расчетом начальной цены, а также данными о плане-графике закупок по каждому из позиций.

Проект постановления Правительства РФ «О централизации закупок отдельных видов медицинских изделий для обеспечения государственных нужд в целях реализации мероприятий (результатов) федерального проекта «Борьба с сахарным диабетом», входящего в состав национального проекта «Продолжительная и активная жизнь».

4. Минздрав разработал новые стандарты медпомощи:

• Проект приказа Минздрава России «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при апластической анемии (диагностика, лечение и диспансерное наблюдение)»;
• Проект приказа Минздрава России «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при серповидно-клеточных нарушениях (диагностика, лечение и диспансерное наблюдение)»;
• Проект приказа Минздрава России «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при острых порфириях (диагностика, лечение и диспансерное наблюдение)»;
• Проект приказа Минздрава России «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при классической фенилкетонурии и других видах гиперфенилаланинемии (диагностика, лечение и диспансерное наблюдение)».

5. Бумажных регдосье больше не будет.
Росздравнадзор намерен отменить ряд ведомственных приказов, которые устанавливали требования и форму регистрационного удостоверения для медицинских изделий. Это связано с переходом на новые правила государственной регистрации: с 1 марта 2025 года, в соответствии с постановлением Правительства № 1684, регистрационное удостоверение будет оформляться не в виде отдельного документа, а как запись в государственном реестре медицинских изделий и производителей.

Такой формат будет применяться и к заявкам, поданным до вступления новых норм в силу.

С принятием документа утратят силу приказ № 40 от 16 января 2013 года, утверждавший форму регистрационного удостоверения, а также последующие приказы, вносившие в него изменения и уточнения — № 3380 от 23 июля 2013 года, № 1636 от 3 марта 2017 года и № 4510 от 10 июля 2017 года.

Проект приказа Росздравнадзора «О признании утратившими силу приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 января 2013 г. № 40-Пр/13 и внесенных в него изменений».

6. Порядок оказания медпомощи взрослым по урологии обновят.
Проект предполагает внесение изменений в ныне действующий Приказ № 907н и затрагивает требования к квалификации медработников. В частности, на руководящие и профильные должности — заведующего отделением, руководителя центра, заведующего дневным стационаром и врача-уролога кабинета — предлагается назначать специалистов, соответствующих установленным квалификационным требованиям для работников с высшим медицинским образованием.

В феврале 2026 года опубликован проект нового порядка оказания медицинской помощи по урологии. Документ предусматривает деление урологической помощи на экстренную, неотложную и плановую. Проект также предусматривает оказание помощи вне медорганизаций.

Введено понятие паллиативной помощи урологическим пациентам, которая будет оказываться через урологический кабинет и дневной стационар.

Уточняется, что врач-уролог может вести пациента с онкологическим заболеванием, если не требуется комбинированное или комплексное лечение. Для этого необходима дополнительная квалификация по онкологии. При отсутствии такой подготовки пациента нужно направить к врачу-онкологу. Действующий порядок таких требований не содержит.

Штатные нормативы для урологических отделений увеличиваются до 10 должностей вместо прежних девяти, а в структуру урологических медицинских центров предлагают включить отделения онкоурологии, которых сейчас в составе таких центров нет.

Проект приказа Минздрава России Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «урология».

Проект приказа Минздрава России «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 ноября 2012 г. № 907н».

7. Минздрав планирует обновить учетную форму № 131/у.
Документом предложено расширить список факторов риска, выявленных при профилактическом медосмотре и диспансеризации:

• риск падений;
• риск переломов вследствие остеопороза;
• риск когнитивных нарушений.

Также заболевания, выявленные при проведении профилактического медицинского осмотра (диспансеризации), дополняются:

• психические расстройства;
• болезнь Альцгеймера.

При профилактическом медосмотре и на первом этапе диспансеризации теперь потребуется отражать: скрининг на вирусный гепатит С, оценку липидного профиля. А для второго этапа диспансеризации добавлены: осмотр врачом-дерматовенерологом и ультразвуковое исследование брюшного отдела аорты (для выявления аневризмы).

Проект приказа Минздрава России «Об утверждении учетной формы № 131/у «Карта учета профилактического медицинского осмотра (диспансеризации)» и порядка ее ведения».