Мониторинг законодательства 14.08.2025 – 20.08.2025

Нормативные правовые акты:

1. Минздрав России размещает в рубрикаторе новые клинические рекомендации:
   • Геморрагическая лихорадка с почечным синдромом;
   • Идиопатическая подагра.
2. Изменились правила контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов.
   Так, в отношении объектов контроля категории чрезвычайно высокого риска инспекционный визит, выездную и документарную проверки будут проводить не менее 1, но не более 2 раз в год. Ранее они проводились 1 раз в год.

   Есть альтернатива − обязательный профилактический визит (ОПВ) 1 раз в год.

   В рамках ОПВ станут возможными: осмотр, истребование документов, отбор проб (образцов), инструментальное обследование, испытание, экспертиза, а срок будет тем же, что у проверок – 10 рабочих дней. В действующей редакции Положения о таком наполнении ОПВ не упоминается (п. 53), а организация вправе от него отказаться (п.63). Новый документ исключил такой отказ. 

   Кроме того, изменится порядок профилактических визитов (ПВ). Отдельные организации (например, госучреждения) смогут подать заявление о проведении ПВ. Заявление можно будет отозвать, и визит отменят, но сделать это потребуется не позднее 5 рабочих дней до начала мероприятия.     

   Постановление Правительства Российской Федерации от 13.08.2025 № 1208 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 г. № 1050».

3. Дедлайн актуализации регдосье на медизделия продлили до 1 сентября 2026 года.
   Правительство РФ продлило сроки актуализации сведений об уполномоченном представителе производителя в регдосье на медизделия еще на один год – до 1 сентября 2026 года.

   Напомним, что для прохождения госрегистрации медизделий иностранный производитель должен определить уполномоченного представителя, действующего в период обращения медизделий в РФ, или актуализировать информацию о нем, которая уже содержится в регистрационном досье.

   Постановление Правительства Российской Федерации от 13.08.2025 № 1206 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. № 1684».

4. Не опять, а снова: Минздрав отложил переход на электронные медкнижки.
   Теперь вместо 1 сентября 2025 года переход на электронные медицинские книжки запланирован на 1 сентября 2026 года. 

   До этого разрешено выдавать и вести ранее выданные бумажные медкнижки.

   Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30.07.2025 № 457н «О внесении изменения в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 18 февраля 2022 г. № 90н “Об утверждении формы, порядка ведения отчетности, учета и выдачи работникам личных медицинских книжек, в том числе в форме электронного документа”».

5. Минздрав утвердил порядок консультаций застрахованных пациентов по жалобам на медучреждения.
   Страховые медорганизации должны будут консультировать граждан по вопросам претензий к медорганизациям в случаях отказа в медпомощи, ее некачественного оказания или незаконного взимания денежных средств за услуги.

   Уполномоченные представители страховых компаний будут предоставлять консультации по письменным обращениям пациентов или их законных представителей.

   Обращения можно подать напрямую в страховую компанию на бумаге или в электронном виде через Госуслуги.

   Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06.08.2025 № 468н «Об утверждении порядка предоставления уполномоченными лицами страховой медицинской организации консультаций застрахованным лицам в предъявлении претензий к медицинским организациям в связи с отказом в оказании медицинской помощи или некачественным оказанием медицинской помощи и взиманием денежных средств за оказание медицинской помощи».

6. Минздрав утвердил новые стандарты медицинской помощи:
   • Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.07.2025 № 399н «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при сотрясении головного мозга (диагностика и лечение)»;
   • Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10.07.2025 № 410н «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при очаговой травме головного мозга (диагностика, лечение и диспансерное наблюдение)»;
   • Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.07.2025 № 400н «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при открытой ране головы (диагностика и лечение)».

Проекты нормативных правовых актов:

1. Разработаны требования к хранению метанола.
   Согласно документу, метанол и метанолсодержащие жидкости необходимо хранить в складских помещениях в таре. Тара независимо от объема и материала должна маркироваться несмываемой краской «ЯД», «Огнеопасно» и изображением символа опасности (череп и две скрещенные кости).

   Исключения: хранение таких жидкостей в резервуарах, резервуарных парках, цистернах и емкостях, в том числе вне складских помещений.

   Наличие метанола и метанолсодержащих жидкостей (включая остаточные и постоянно циркулирующие) в оборудовании, которое используется для производства, переработки или применения этих веществ, не считается хранением.

   В проекте уточняется, что запрещено хранение в одном складском помещении метанола или метанолсодержащих жидкостей совместно с этиловым спиртом.

   Проект вводит и иные требования.

   Проект постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении требований к хранению метанола и метанолсодержащих жидкостей».

2. Минздрав разработал критерии качества БАД.
   Документом предложено 5 критериев качества − БАДы должны соответствовать каждому из них, и 3 показателя эффективности – требуется одновременно соблюсти минимум два.

   Среди критериев качества упоминаются:

   • ингредиенты БАД должны соответствовать требованиям безопасности, предусмотренным международными актами и договорами, составляющими право ЕАЭС – это соответствие нужно будет подтверждать в аккредитованных в соответствии с законодательством РФ организациях (лабораториях);
   • в техдокументации производителя БАД есть требования по обязательному прохождению контроля каждой партии готовой продукции на соответствие показателям безопасности и количественному содержанию БАД – способ контроля: проведение испытаний в собственных лабораториях производителя или независимых лабораториях;
   • в техдокументации есть системы оценки опасностей, угрожающих безопасности пищевой продукции, мероприятий по управлению рисками и их устранению для предотвращения неблагоприятного воздействия на здоровье в связи с предусмотренным применением и др.

   Критерии эффективности в зависимости от степени влияния на здоровье человека включают:

   • наличие обзора на основе литературных данных о биологически активных веществах БАД (дозировка, применение, взаимодействие с другими веществами и препаратами), опубликованных в РИНЦ, журналах «Белого списка», исследованиях научных/образовательных организаций РФ или выполненных самим производителем;
   • включение БАД в клинические и профилактические рекомендации, стандарты или иные официальные документы, утвержденные НМИЦ, научно-медицинскими обществами или международными профессиональными ассоциациями;
   • наличие у производителя БАД собственных исследований, подтверждающих положительное влияние на здоровье и/или взаимодействие с пищей, лекарствами и медизделиями.

   Проект постановления Правительства РФ «Об утверждении критериев качества биологически активных добавок к пище и их эффективности в зависимости от степени влияния на здоровье человека».

3. Медработникам упростят подачу заявлений на аккредитацию и аттестацию.

   К информационным системам, с которыми взаимодействует ЕГИСЗ, будут добавлены:

   • Единый федеральный регистр данных о населении (ЕРН);
   • Госуслуги (появятся новые сервисы: оповещения о сроках аккредитации и напоминания о необходимости подачи заявления);
   • Государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров (ГИС МТ).

   Также ЕГИСЗ будет взаимодействовать с Минпромторгом в целях подтверждения сведений о стране происхождения лекарств.

   А сведения о ФИО, дипломе и ученых степенях будут поступать в ЕГИСЗ напрямую из федеральных регистров и ФНС.

   В пояснительной записке сказано, что такой новый функционал упростит процесс подачи медработником заявления на аккредитацию и аттестацию.

   Например, прилагать к заявлению на Госуслугах копию свидетельства о перемене имени не потребуется, так как единая система будет самостоятельно запрашивать данные в ЕРН. Кроме того, сотрудники смогут получить выписку об аккредитации с указанием актуальных сведений о фамилии, имени, отчестве.

   Проект постановления Правительства РФ «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. № 140».

4. Предложено установить график профвизитов для медучреждений при мораториях на проверки.
   Минэкономразвития предложило установить периодичность обязательных профвизитов в рамках государственного и муниципального контроля:
   • на объектах, отнесенных к категории значительного риска – 1 раз в 4 года;
   • на объектах среднего риска – 1 раз в 5 лет;
   • на объектах умеренного риска – 1 раз в 7 лет.

   Отдельно предусмотрели сокращенные сроки визитов для пожарного надзора, санитарно-эпидемиологического и ветеринарного контроля.

   Проект постановления Правительства РФ «О периодичности проведения обязательных профилактических визитов в рамках государственного контроля (надзора), муниципального контроля».