Мониторинг законодательства 11.12.2025 – 17.12.2025

Нормативные правовые акты:

1. Особенности обращения дефектурных препаратов вновь продлены.
   До 31 декабря 2027 (ранее до 31 декабря 2025) года продлено право ввозить в Россию зарегистрированные лекарства в иностранной упаковке без получения отдельного разрешения, а также реализовывать их на территории страны в случаях дефектуры лекарственных препаратов.

   Упрощенный порядок распространяется только на препараты, которые полностью соответствуют досье, зарегистрированному в России.

   Федеральный закон от 15.12.2025 № 483-ФЗ «О внесении изменения в статью 47 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

2. Минздрав России размещает в рубрикаторе новые клинические рекомендации:
   • Полиартроз (генерализованный остеоартрит);
   • Патологические переломы, осложняющие остеопороз;
   • Миастения;
   • Закрытая травма груди;
   • Несрастание перелома (псевдоартроз). Замедленное сращение перелома.;
   • Доброкачественные новообразования яичников;
   • Аортальная недостаточность;
   • Полип шейки матки;
   • Внутриматочные синехии.

Проекты нормативных правовых актов:

1. В следующем году может стартовать эксперимент с передвижными аптеками.
   Авторы инициативы предлагают установить экспериментальный период с 1 июня 2026 года до 1 июня 2029 года для розничной торговли лекарственными препаратами с помощью передвижных аптечных пунктов в сельских населенных пунктах, где нет аптек, ИП и медорганизаций, имеющих лицензию на фармдеятельность.

   Под передвижным аптечным пунктом в проекте понимается структурное подразделение аптечной организации, осуществляющее розничную торговлю лекарствами вне стационарного торгового объекта.

   Субъекты, которые войдут в эксперимент, определит Правительство РФ на основании ходатайств глав регионов.

   Но в передвижных аптечных пунктах можно будет продавать не любой препарат. Под запрет на реализацию в таком режиме подпадут лекарства, содержащие:

   • наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, сильнодействующие вещества;
   • радиофармацевтические препараты и иммунобиологические препараты;
   • препараты с установленным температурным режимом хранения ниже 15 градусов Цельсия;
   • спиртосодержащие с объемной долей этилового спирта более 25%;
   • изготовленные аптечными организациями.

   Законопроект № 1100211-8 О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»

2. Появится реестр медицинских технологий.
   Реестр медицинских технологий предлагают создать для урегулирования порядка разработки медицинских технологий, включая их клинические исследования.

   В проекте под медицинской технологией понимается способ или комплекс медицинских вмешательств, направленных на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медреабилитацию и имеющих самостоятельное законченное значение, являющийся совокупностью научно и практически обоснованных методов, операций, процессов и (или) средств, включая разрешенные к применению лекарственные препараты, медизделия, биомедицинские клеточные продукты.

   Вводятся критерии включения медтехнологий в реестр:

   • технология включает ранее не применявшийся в России способ медицинского вмешательства или предназначена для осуществления вмешательства, не применявшегося ранее;
   • вмешательство с использованием медтехнологии не состоит исключительно в применении медизделия, препарата или БКП;
   • при разработке медтехнологии применены новые закономерности и принципы, установленные по результатам научных исследований, или получены новые научные знания, подтвержденные научными публикациями.

   В пояснительной записке к проекту инициатива объясняется восполнением правового пробела в регулировании организации и проведении клинических исследований новых методов оказания медпомощи.

   Проект Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

3. Минпромторг обновит список медизделий для маркировки.
   Перечень маркируемых медизделий предлагают расширить, добавив новые позиции: имплантаты для пластической хирургии и косметологии

   в виде филлеров и косметологических нитей, шприцы, инфузионные системы, медицинские салфетки и пробирки, а также оборудование для кислородной, озоновой и аэрозольной терапии, аппараты для искусственной вентиляции легких, инкубаторы для новорожденных и медицинские маски.

   Проект постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 27 мая 2024 г. № 894».

4. Состав аттестационной комиссии производителей БМКП увеличат.
   Максимальное количество членов Аттестационной комиссии производителей клеточных продуктов предложили увеличить с пяти до девяти человек.

   Ее состав утверждается Минздравом и формируется таким образом, чтобы исключить возникновение конфликтов интересов, которые могут повлиять на принимаемые решения.

   Изменения мотивированы недостаточностью количественного состава комиссии и связанной с ней проблемой обеспечения кворума на заседаниях. 

   Проект приказа Минздрава России «О внесении изменения в пункт 5 Порядка аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта и требований к уровню образования и квалификации указанного уполномоченного лица и его полномочий по обеспечению качества биомедицинского клеточного продукта, вводимого в обращение, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 сентября 2017 г. № 694н».