Мониторинг законодательства 11.09.2025 – 17.09.2025
Нормативные правовые акты:
- Минздрав России размещает в рубрикаторе новые клинические рекомендации:
- Стоимость фармацевтических инспекций возросла.
Минпромторг изменил размер платы за проведение фармацевтических инспекций производств лекарственных средств в России и за ее пределами, включая проверки на соответствие стандартам ЕАЭС и выдачу сертификатов надлежащей производственной практики.В обновленной редакции документа предусмотрено повышение стоимости:
- для российских компаний – плата за инспекцию на соответствие надлежащей производственной практики выросла на 288 тыс. рублей и теперь составляет 2,965 млн (ранее было 2,677 млн руб., в сумме учтены командировочные расходы и НДС);
- для инспекций внутри России с получением плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета об их исполнении стоимость увеличилась с 1,11 млн до 1,12 млн рублей (также с учетом командировочных расходов и НДС);
- для зарубежных инспекций в целях выдачи сертификата соответствия – сумма возросла на 461 тыс. рублей и теперь составляет 4,734 млн (ранее 4,273 млн руб.);
- если при зарубежной инспекции требуется предоставление плана корректирующих и предупреждающих действий с отчетом, то плата составит не 1,12 млн, а 1,241 млн рублей (включая НДС и командировочные расходы).
Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 25.06.2025 № 3045 «О внесении изменений в приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 20 января 2021 г. № 90».
- Как лекарству стать отечественным: достаточно получить 50 баллов.
Для того, чтобы фармацевтическая продукция получила статус российской, достаточно набрать 50 баллов из 100. Получить 50 баллов можно:- за производство готового лекарственного препарата на территориях государств-членов ЕАЭС;
- за производство фармсубстанции на территории ЕАЭС.
Подтверждением российского происхождения продукции станет документ, содержащий сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения на территории ЕАЭС. Выдавать его будет Минпромторг России.
Методические рекомендации по оценке технологических процессов производства лекарств для медицинского применения в целях реализации положений постановления утверждает также Минпромторг.
Упомянутые правила вступают в силу с 1 января 2026 года.
Постановление Правительства РФ от 10 сентября 2025 года № 1392 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. № 719».
- Обязательную маркировку медицинских перчаток перенесли на 2026 год.
С 1 марта 2026 года (вместо 1 сентября 2025) участникам оборота товаров необходимо представлять в информационную систему мониторинга сведения о кодах идентификации. Это следует делать при вводе в оборот и при выводе из оборота медицинских перчаток.Перчатки стали 7-м типом медизделий, включенных в государственную систему «Честный знак». Коды уже наносятся на рециркуляторы, ортопедическую обувь, слуховые аппараты, томографы, коронарные стенты, санитарно-гигиенические изделия.
Постановление Правительства Российской Федерации от 12.09.2025 № 1409 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 31 мая 2023 г. № 894».
Проекты нормативных правовых актов:
- В Госдуме предложили компенсировать расходы граждан на ЖНВЛП.
Согласно законопроекту, если гражданин тратит на препараты из перечня ЖНВЛП, назначенные врачом, свыше 10% своего совокупного дохода, то получившуюся разницу ему предлагается компенсировать за счет бюджетной субсидии. Размер субсидии составит разницу между суммой расходов гражданина на оплату лекарств перечня ЖНВЛП, и значениями предельного расхода на такие препараты.Получить финансовую помощь можно будет по заявлению либо заранее, до приобретения препаратов, либо в виде компенсации понесенных расходов. Финансирование планируется в первую очередь из федерального бюджета, при этом субъекты РФ и муниципалитеты смогут дополнительно выделять средства.
Субсидию не получат граждане, чей доход в три раза выше регионального прожиточного минимума
Законопроект № 1014994-8 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части установления предельного уровня допустимых расходов гражданина на оплату жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств».
- Медизделий, подлежащих обязательной маркировке, станет больше.
Документом планируется расширить список медизделий, подлежащих обязательной маркировке, и распределить его по трем этапам:- I этап (с 1 сентября 2024 года по 28 февраля 2026 года) – презервативы, шприцы, филлеры, инфузионные системы, медицинские салфетки, пробирки, маски, аппараты для дыхания, инкубаторы для новорожденных, косметологические имплантаты;
- II этап (с 1 октября 2025 года по 28 февраля 2026 года) – глюкометры, тест-полоски для измерения уровня глюкозы, тонометры, экспресс-тесты;
- III этап (с 1 января по 31 августа 2026 года) – наборы реагентов in vitro, шовные материалы и эндопротезы.
Кроме того, предлагается продлить сам эксперимент по маркировке отдельных медицинских изделий: сроки проведения перенесут с 28 февраля 2026 года на 31 августа 2026 года.
Проект постановления Правительства РФ «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 17 мая 2024 г. № 620».
- Минздрав разработал новый стандарт оказания медицинской помощи:
- Проект приказа Минздрава России «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при хламидийной инфекции (диагностика и лечение)».
- Обращение медизделий по единым правилам ЕАЭС отложат.
Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) выступил с инициативой продлить переходный период для внедрения единых правил обращения медицинских изделий в странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС) на 2 года.В случае принятия изменений:
- подавать заявки на регистрацию медизделий по национальным правилам можно будет до 31 декабря 2027 года (ранее – до конца 2025 года);
- переоформлять документы на изделия, уже зарегистрированные по национальным требованиям (перерегистрация или внесение изменений), разрешат до 31 декабря 2028 года (сейчас срок установлен до конца 2026 года).
Распоряжение Совета ЕЭК № 23 «О проекте Протокола о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года».
- Обновлены Правила надлежащей клинической практики.
Отменена обязанность предоставлять отчётность о серьёзных непредвиденных нежелательных реакциях на плацебо, если не установлена причинно-следственная связь. Ранее такая отчётность обязательно требовалась в любых случаях.Также уточнён период подачи информации о серьёзных непредвиденных реакциях по срочным сообщениям: теперь он отсчитывается с момента получения разрешения на проведение клинического исследования в государстве ЕАЭС и завершается после последнего визита последнего участника исследования в соответствующей стране.
Кроме того, правила дополнены требованиями к подаче периодических отчётов по безопасности исследуемого препарата. Документы должны представляться в электронном виде с функцией текстового поиска и могут быть подготовлены на русском или английском языке. Если отчёт предоставлен на английском, краткое изложение и выводы обязательно переводятся на русский язык; по запросу уполномоченного органа остальные разделы также должны быть переведены в течение 30 календарных дней.
Также закреплена обязанность исследователя в течение 24 часов с момента выявления или получения информации о серьёзном нежелательном явлении направить соответствующие сведения спонсору исследования.
Решение Совета ЕЭК № 63 «О внесении изменений в Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза».
- Трансплантация в Москве: новые регламенты ДЗМ и расширенный список клиник.
Депздрав Москвы обновил приказ № 737, регулирующий организацию донорства органов и оказание медицинской помощи по профилю «хирургия» (трансплантация органов и тканей человека) в столице.Согласно новым положениям, приложением к установленному порядку стала схема динамического наблюдения и лекобеспечения пациентов после трансплантации донорских органов. При этом на пациентов после трансплантации почки изменения не распространяются – для них действует отдельный приказ ДЗМ № 1047 от 8 ноября 2022 года, посвящённый профилю «нефрология».
Регламент динамического наблюдения предусматривает клинические, лабораторные и инструментальные обследования (включая биопсию трансплантата, контроль уровня иммуносупрессии, мониторинг вирусных и бактериальных инфекций), а также назначение и отпуск специализированных препаратов через ЕМИАС. Все мероприятия будут проходить в том медучреждении, где проводилась трансплантация.
В структурах медицинских организаций, осуществляющих трансплантацию органов, должны быть созданы центры амбулаторного сопровождения. Их функции — первичная специализированная помощь, контроль состояния пациентов как в раннем (до 3 месяцев), так и в позднем послеоперационном периоде, а также экспертиза временной нетрудоспособности. Ежемесячно, до 10-го числа, такие центры обязаны направлять отчётность в организационно-методический отдел по трансплантологии ДЗМ.
В штат центров включат гастроэнтеролога, гепатолога, кардиолога и пульмонолога.
Перечень московских организаций, выполняющих изъятие, хранение, транспортировку и трансплантацию органов и тканей (костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток), пополнился двумя новыми учреждениями — МКНЦ им. А.С. Логинова и Морозовской ДГКБ. Ранее в список уже входили МКНЦ им. С.П. Боткина, МКЦ «Коммунарка» и «Больница № 52».
Приказ Департамента здравоохранения города Москвы от 09.09.2025 № 953 «О внесении изменений в приказ Департамента здравоохранения города Москвы от 19 октября 2017 г. № 737».
Еще более 1750 статей.
