Мониторинг законодательства 09.06.2025 – 18.06.2025

Нормативные правовые акты:

1. Минздрав России размещает в рубрикаторе новые клинические рекомендации:
   • Вульварные интраэпителиальные неоплазии;
   • Наджелудочковые тахикардии;
   • Аневризмы грудной и торакоабдоминальной аорты;
   • Аневризмы брюшной аорты;
   • Брадиаритмии и нарушения проводимости.
2. С 1 сентября 2025 года врачи смогут назначать пациентам БАД.
   Назначать БАД по новым правилам разрешено наряду с лекарственными средствами при наличии к тому показаний.

   Список заболеваний (состояний) и факторов риска их развития, при которых могут быть рекомендованы БАД, а также порядок их назначения определит Минздрав с одобрения Роспотребнадзора.

   Но это касается только тех добавок, которые официально зарегистрированы в РФ и включены в перечень БАД – его утверждает Минздрав по согласованию с Роспотребнадзором.

   Для включения в этот перечень добавки должны соответствовать критериям качества и безопасности в зависимости от влияния на здоровье человека, которые установит Правительство РФ, а также требованиям технических регламентов Евразийского экономического союза.

   Подробнее о нюансах, которые связаны с назначением БАД, а также о запретах, которые будут действовать для врачей, читайте в нашей публикации.

   Федеральный закон от 07.06.2025 № 150-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации»/
   

3. Отменены пошлины на лечебное питание.
   Правительство России отменило повышенные ввозные пошлины на ряд социально значимых продуктов из недружественных стран. Поправки внесены в постановление № 2240.

   Повышенная ввозная пошлина не будет распространяться на ряд товаров, включая товары для лечебного, диетического и специализированного питания, при представлении свидетельства о госрегистрации, подтверждающего соответствие продукции требованиям технических регламентов ЕАЭС и ТР ТС.

   Цель решения – обеспечить разнообразие и повысить доступность социально значимых продуктов на российском рынке.

   Постановление Правительства Российской Федерации от 09.06.2025 № 868 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 7 декабря 2022 г. № 2240».
   

4. Правительство ускорило внесение данных о дипломах в ФИС ФРДО.
   С 1 сентября 2025 года сроки внесения сведений о дипломах в ФИС ФРДО сокращаются. Теперь учебным заведениям нужно будет вносить данные о дипломах в течение 30 дней после их выдачи, а не 60, как сейчас.

   Это коснется дипломов об окончании бакалавриата, магистратуры, специалитета, ординатуры и документов о дополнительном профессиональном образовании.

   Наличие в ФИС ФРДО сведений о дипломе или удостоверении о повышении квалификации подтверждает их подлинность и влияет на процесс аккредитации специалистов.

   Так, аккредитационный центр проверяет сведения о пройденных специалистом программах обучения с помощью ФИС ФРДО (см., например, письмо Роспотребнадзора от 13.01.2023 № 02/411-2023-32).

   Кроме того, в письме от 25.03.2025 № 16-7/1731 Минздрав разъяснил, что документы, сведений о которых нет в ФИС ФРДО, не могут расцениваться аккредитационной подкомиссией как соответствующие п. 61 Положения об аккредитации.

   То есть, нововведение означает, что выпускники медицинских вузов и медработники, прошедшие профессиональную переподготовку, смогут получить доступ к прохождению аккредитации быстрее.

   Однако есть исключения. Например, документы об образовании по программам ДПО в сфере судебно-экспертной деятельности, выданные РФЦСЭ имени профессора А.Р. Шляхова при Минюсте, не подлежат внесению в систему.

   Постановление Правительства Российской Федерации от 07.06.2025 № 850 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 31 мая 2021 г. № 825».
   

5. Регулятор оптимизировал список оборудования для центров здоровья.
   Минздрав утвердил перечень оборудования для выявления и контроля факторов риска хронических неинфекционных заболеваний.

   Медизделия предназначаются центрам здоровья для взрослых, работающим в составе медорганизаций или на базе отделений (кабинетов) медицинской профилактики ЦРБ и районных больниц, в том числе в удаленных населенных пунктах.

   В список вошли спирометры, анализаторы окиси углерода в выдыхаемом воздухе, системы мониторинга глюкозы и другие устройства.

   Документ был разработан во исполнение федерального проекта «Здоровье для каждого», входящего в национальный проект «Продолжительная и активная жизнь».

   Примечательно, что опубликованный проект приказа включал 15 пунктов перечня, а при утверждении их осталось вдвое меньше. Например, в утвержденном документе нет цифрового электрокардиографа, системы оценки эндотелиальной функции и ряда других позиций, которые предусматривал проект.

   Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.04.2025 № 183н «Об утверждении перечня оборудования для выявления и коррекции факторов риска развития хронических неинфекционных заболеваний для оснащения (дооснащения) имеющихся в субъекте Российской Федерации центров здоровья для взрослых в структуре медицинских организаций, на базе которых оказывается первичная медико-санитарная помощь, а также для оснащения вновь организованных центров здоровья для взрослых на базе отделений (кабинетов) медицинской профилактики в центральных районных больницах, районных больницах, в том числе в удаленных населенных пунктах».
   

6. Списки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров продолжают пополняться.
   Правительство расширило перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, запрещенных к обороту в России.

   Также скорректирован перечень ограниченных в обороте психотропных веществ – в него добавлены новые позиции, которых не было ранее:  клотизолам, 4′-фтордиазепам, 4′-хлордиазепам и циклотизолам.

   Это уже не первое изменение в упомянутые перечни: в марте 2025 года постановление Правительства № 681 также пополнили несколько десятков новых химических веществ и соединений.

   Постановление Правительства Российской Федерации от 11.06.2025 № 880 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации».
   

Проекты нормативных правовых актов:

1. Медицинские и фармацевтические системы станут частью КИИ.
   ФСТЭК предлагает включить в число объектов критической информационной инфраструктуры медицинские и фармацевтические информационные системы.

   Объекты КИИ – это информационные системы, информационно-телекоммуникационные сети, автоматизированные системы управления технологическими процессами, которые обеспечивают управление важными процессами в различных сферах.

   Перечни объектов КИИ сформированы для 14 отраслей, в том числе здравоохранения, науки, связи.

   Для сферы здравоохранения в проекте предусмотрено 5 типовых объектов, в том числе: ЕГИСЗ, МИС и системы фармацевтических организаций.

   Сферами использования объектов, согласно документу, являются: медицинская и стоматологическая практика, оптовая и розничная торговля фармацевтической продукцией и лекарственными средствами, деятельность органов государственного управления и местного самоуправления и другие виды деятельности.

   Организациям, чьи системы попали в перечень, необходимо выполнять особые требования к их эксплуатации, в том числе:

   • регулярно проводить оценку защищенности систем;
   • применять сертифицированные средства защиты информации;
   • соблюдать порядок информирования о компьютерных инцидентах;
   • принимать ряд других мер, предусмотренных действующими нормативными актами (ст. 7 Федерального закона от 26.07.2017 № 187-ФЗ, п. 10 приказа ФСТЭК от 25.12.2017 № 239, п. 2 приказа ФСБ России от 19.06.2019 № 282).

   За нарушение этих требований медицинскую организацию и ее руководителя могут оштрафовать по статье 13.12.1 КоАП РФ. Штрафы составляют: для должностных лиц – от 10 до 50 тысяч рублей, для организаций – от 50 до 500 тысяч рублей.

   А за нарушение правил эксплуатации средств хранения, обработки или передачи информации в КИИ, которое причинило вред инфраструктуре, предусмотрена уголовная ответственность (ч. 3 ст. 274.1 УК РФ).

   Проект ФСТЭК России «Об утверждении Перечней типовых отраслевых объектов критической информационной инфраструктуры».
   

2. Эксперимент по отслеживанию лекарств предложено продлить.
   Минпромторг выступил с инициативой продления эксперимента по отслеживанию лекарств и сырья до 31 августа 2025 года. Проект стартовал в декабре 2023 года. Его участники — производители фармацевтических субстанций — передают данные о сырье и готовой продукции в систему маркировки «Честный знак». Эти сведения поступают в подсистему «Честного знака» и далее верифицируются информационными системами уполномоченных ведомств.

   Изначально эксперимент планировали завершить через год, но сроки продлили до 30 июня 2025 года. Основные цели проекта — подтвердить подлинность лекарств и сырья, стандартизировать учет их оборота в России, оценить эффективность информационной системы и наладить взаимодействие между госорганами и участниками рынка.

   В эксперименте задействованы Минздрав, Минцифры, Росздравнадзор и другие ведомства.

   Проект Минпромторга России «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2023 г. № 2261».
   

3. В состав комиссии по формированию лекарственных перечней предлагают включить представителя Общественной палаты.
   Сейчас в комиссию входят представители Минздрава, Минпромторга, Росздравнадзора, а также фармацевтических, медицинских и научных организаций. По проекту в состав комиссии добавят представителя Общественной палаты РФ, которого определит сама Палата.

   Как сказано в пояснительной записке, инициатива связана с поручением Президента от 7 февраля 2025 года (№ Пр-248). Предполагается, что изменения помогут улучшить обеспечение отдельных категорий граждан лекарствами.

   Проект Минздрава России «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. № 871 «Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи».
   

4. Минздрав разработал новые стандарты медицинской помощи:
   • Проект приказа Минздрава России «Об утверждении стандарта медицинской помощи детям при дефекте межжелудочковой перегородки (диагностика, лечение и диспансерное наблюдение)»;
   • Проект приказа Минздрава России «Об утверждении стандарта медицинской помощи детям при гипертрофии аденоидов и гипертрофии небных миндалин (диагностика и лечение)»;
   • Проект приказа Минздрава России «Об утверждении стандарта медицинской помощи детям при дефекте межжелудочковой перегородки (диагностика, лечение и диспансерное наблюдение)»;
   • Проект приказа Минздрава России «Об утверждении стандарта медицинской помощи детям при глутаровой ацидурии 1 типа (диагностика, лечение и диспансерное наблюдение)»;
   • Проект приказа Минздрава России «Об утверждении стандарта медицинской помощи детям при анемии при хронической болезни почек (диагностика и лечение)»;
   • Проект приказа Минздрава России «Об утверждении стандарта медицинской помощи детям при ботулизме (диагностика и лечение)».