Маркировка увидела мифепристон – и вскрыла услуги за рамками лицензии

Есть мнение, что маркировка лекарств – забота аптек и дистрибьюторов. А данные ФГИС МДЛП все чаще оказываются в деле против клиники: по ним надзор видит, что и в каком объеме вы реально делаете.

Что было у клиники

• лицензия 2018 года на работы по акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности) при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях;
• дневной стационар, отделение анестезиологии-реанимации в лицензии и ФРМО отсутствуют.

Что показал МДЛП

Росздравнадзор при проверке увидел, что фактически клиника оказывала помощь, предусмотренную для стационара. Это показала выгрузка из МДЛП:

• 111 упаковок мифепристона клиника вывела из оборота «для оказания медицинской помощи» за первое полугодие 2026 года;
• еще 31 числилась на остатках.

Мифепристон применяют для медикаментозного прерывания беременности: значит, такие услуги клиника и оказывала.

Почему амбулаторной лицензии здесь мало

В Классификаторе работ медикаментозный аборт для первичной специализированной помощи предусмотрен и амбулаторно, и в дневном стационаре.

Но Порядок по профилю «акушерство и гинекология» (действует с 10 января 2026 года) само прерывание беременности при сроке до 12 недель допускает только в дневном стационаре или в стационаре (п. 160).

И лицензия при этом должна включать три вида работ в условиях дневного стационара или в стационаре:

• акушерство и гинекологию (искусственное прерывание беременности);
• акушерство и гинекологию (за исключением ВРТ и прерывания беременности);
• анестезиологию и реаниматологию.

Этого у клиники не было. Таким образом, клиника фактически осуществляла деятельность, не имея на это надлежащей лицензии.

Второй промах

Не нашлось положения о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности, которое прямо требует приказ Минздрава. Приказ о назначении ответственного (директора) был, а самого положения – нет. Для суда приказ его не заменяет.

Что решил суд

• квалифицировал это как грубое нарушение лицензионных требований (ч. 4 ст. 14.1 КоАП): нарушение порядков оказания помощи создает реальную угрозу жизни и здоровью;
• в малозначительности и в замене штрафа на предупреждение отказал.

Санкция для юрлиц – от 100 до 200 тысяч рублей или приостановление деятельности до 90 суток. Клинику выручил только статус микропредприятия: штраф назначили как для ИП – 4 000 ₽ (ст. 4.1.2 КоАП).

Что проверить клинике

• соответствуют ли условия оказания помощи и перечень работ в лицензии новому Порядку по акушерству и гинекологии – он действует с 10 января 2026 года;
• сходятся ли между собой МДЛП, журнал предметно-количественного учета и медкарты по препаратам для прерывания беременности;
• актуальны ли сведения о структуре клиники в ФРМО;
• есть ли не только приказ о назначении ответственного за внутренний контроль, но и само положение о порядке его организации.

Удобнее, когда юрист на связи постоянно

Абонентское обслуживание Факультета – это оперативные консультации по лицензионным требованиям, меддокументации, внутреннему контролю и работе с пациентами в объеме выбранного пакета – от одной в месяц до безлимита.

В пакеты входят ответы на претензии, анализ договоров и доступ к «Базе знаний», а в некоторых – еще и поддержка при проверках Росздравнадзора, Роспотребнадзора и трудовой инспекции.

На связи по телефону, в мессенджерах и других сервисах – для любого региона.

Подобрать пакет абонентского обслуживания

Консультация: +7 925 518 66 49, info@kormed.ru