Изменения в правилах для LDT

С 27 августа действуют изменения в правила для LDT. В частности, срок вынесения решения о предоставлении разрешения сокращен с 55 до 33 рабочих дней. А уведомлять медицинскую организацию о принятом решении будут в течение 1 рабочего дня (ранее было 3 рабочих дня). Сокращены также иные сроки. Кроме того, любое заинтересованное лицо сможет получить выписку из реестра разрешений.

В постановление Правительства РФ «О незарегистрированных медицинских изделиях для диагностики in vitro» внесены изменения. Основные поправки коснулись установленных сроков – они сокращены.

Срок проверки полноты достоверности заявления сокращен с 5 до 3 рабочих дней.

Срок вынесения решения о предоставлении разрешения или отказе в его предоставлении сокращен с 50 до 33 рабочих дней.

Решение о подтверждении разрешения или об отказе в его подтверждении выносится в срок, не превышающий 14 рабочих дней (сейчас – 30 рабочих дней).

Задание на экспертизу качества, безопасности и эффективности незарегистрированного медизделия in vitro оформляется и выдается в течение 1 рабочего дня (ранее 3 рабочих дней).

Срок оценки заключения, принятия решения и внесения записи о предоставлении или подтверждении разрешения составляет 2 рабочих дня (ранее – 9).

Уведомлять медицинскую организацию о принятии решения регистрирующему органу придется теперь в течение 1 рабочего дня вместо трех.

Кроме того, любое заинтересованное лицо сможет получить выписку из реестра разрешений. Такой документ будет выдаваться в виде электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью разрешительного органа. Она формируется автоматически в режиме реального времени на сайте разрешительного органа. На выписку из реестра наносится QR-код с содержащимся на нем кодом адреса страницы в Интернете, где находится информация о выданном разрешении.

Приняты также иные изменения.

О незарегистрированных медицинских изделиях для диагностики in vitro читайте здесь.