Биомедицинские клеточные продукты
Постановления Правительства РФ
Название документа
Актуальность
Размер
Название документа
Постановление Правительства РФ от 21.04.2018 № 480 «Об утверждении Правил вывоза из РФ биологического материала, полученного при проведении клинического исследования БКП, для его изучения в целях данного клинического исследования»
Актуальность
15.06.2018
Размер
433,76 КБ
Название документа
Постановление Правительства РФ от 23.01.2018 № 49 «Об утверждении Правил реализации биомедицинских клеточных продуктов»
Актуальность
15.06.2018
Размер
417,40 КБ
Название документа
Постановление Правительства РФ от 04.10.2017 № 1204 «Об утверждении Положения об осуществлении государственного контроля за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов»
Актуальность
15.06.2018
Размер
427,72 КБ
Название документа
Постановление Правительства РФ от 18.09.2017 № 1115 «Об утверждении Типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта»
Актуальность
15.06.2018
Размер
468,30 КБ
Название документа
Постановление Правительства РФ от 31.08.2017 № 1061 «Об утверждении Правил вывоза из Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях»
Актуальность
15.06.2018
Размер
497,88 КБ
Название документа
Постановление Правительства РФ от 25.08.2017 № 1015 «Об утверждении Правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов»
Актуальность
15.06.2018
Размер
509,93 КБ
Название документа
Постановление Правительства РФ от 14.06.2017 № 706 «Об утверждении Правил уничтожения фальсифицированных биомедицинских клеточных продуктов, недоброкачественных биомедицинских клеточных продуктов и контрафактных биомедицинских клеточных продуктов»
Актуальность
15.06.2018
Размер
425,62 КБ
Приказы Минздрава РФ
Название документа
Актуальность
Размер
Название документа
Приказ Минздрава РФ от 27.03.2018 № 120н «Об утверждении Порядка приостановления применения биомедицинского клеточного продукта»
Актуальность
15.06.2018
Размер
491,99 КБ
Название документа
Приказ Минздрава РФ от 27.03.2018 № 125н «Об утверждении порядка медицинского обследования донора биологического материала и перечня противопоказаний (абсолютных и относительных) для получения биологического материала»
Актуальность
15.06.2018
Размер
272,33 КБ
Название документа
Приказ Минздрава РФ от 27.03.2018 № 123н «Об утверждении Порядка формирования, использования, хранения, учета и уничтожения коллекции постоянного хранения образцов стандартизованных клеточных линий»
Актуальность
15.06.2018
Размер
436,61 КБ
Название документа
Приказ Минздрава РФ от 27.03.2018 № 121н «Об утверждении формы заявления о предоставлении свидетельства об аккредитации на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов»
Актуальность
15.06.2018
Размер
481,48 КБ
Название документа
Приказ Минздрава РФ от 27.03.2018 № 127н «Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества биомедицинских клеточных продуктов»
Актуальность
15.06.2018
Размер
538,14 КБ
Название документа
Приказ Минздрава РФ от 19.03.2018 № 108н «Об утверждении Административного регламента Росздравнадзора по исполнению государственной функции по осуществлению государственного контроля за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов»
Актуальность
15.06.2018
Размер
678,62 КБ
Название документа
Приказ Минздрава РФ от 22.09.2017 № 669н «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов»
Актуальность
15.06.2018
Размер
516,08 КБ
Название документа
Приказ Минздрава РФ от 20.10.2017 № 840н «Об утверждении Порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и формы заключения совета по этике»
Актуальность
15.06.2018
Размер
506,76 КБ
Название документа
Приказ Минздрава РФ от 20.10.2017 № 842н «Об утверждении требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства БКП, БКП»
Актуальность
15.06.2018
Размер
451,92 КБ
Название документа
Приказ Минздрава РФ от 20.10.2017 № 839н «Об утверждении Правил проведения отбора образцов биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для реализации и реализуемых субъектами обращения биомедицинских клеточных продуктов, для проверки их качества,
Актуальность
15.06.2018
Размер
492,61 КБ
Название документа
Приказ Минздрава РФ от 20.10.2017 № 841н «Об утверждении Порядка представления образцов БКП, клеточной линии (клеточных линий), медицинских изделий, лекарственных препаратов, веществ, входящих в состав БКП для проведения экспертизы качества БКП»
Актуальность
15.06.2018
Размер
430,50 КБ
Название документа
Приказ Минздрава РФ от 20.10.2017 № 837н «Об утверждении формы заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт»
Актуальность
15.06.2018
Размер
491,63 КБ
Название документа
Приказ Минздрава РФ от 20.10.2017 № 836н «Об утверждении формы документа о результатах мониторинга безопасности биомедицинского клеточного продукта, осуществляемого владельцем регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта»
Актуальность
15.06.2018
Размер
501,22 КБ
Название документа
Приказ Минздрава РФ от 20.10.2017 № 838н «Об утверждении Порядка размещения перечня медицинских организаций, имеющих право проводить клинические исследования БКП, на официальном сайте Минздрава РФ»
Актуальность
15.06.2018
Размер
425,54 КБ
Название документа
Приказ Минздрава РФ от 13.10.2017 № 800н «Об утверждении Порядка маркировки первичной и вторичной упаковки аутологичных БКП и комбинированных БКП с использованием методов радиочастотной идентификации принадлежности такого БКП конкретному пациенту»
Актуальность
15.06.2018
Размер
423,06 КБ
Название документа
Приказ Минздрава РФ от 29.09.2017 № 694н «Об утверждении Порядка аттестации уполномоченного лица производителя БКП, требований к его уровню образования и квалификации и его полномочий по обеспечению качества БКП, вводимого в обращение»
Актуальность
15.06.2018
Размер
526,20 КБ
Название документа
Приказ Минздрава РФ от 28.08.2017 № 564н «Об утверждении Правил транспортировки биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства БКП, и БКП»
Актуальность
15.06.2018
Размер
434,38 КБ
Название документа
Приказ Минздрава РФ от 28.08.2017 № 569н «Об утверждении Правил получения биологического материала для производства биомедицинских клеточных продуктов и передачи его производителю биомедицинских клеточных продуктов»
Актуальность
15.06.2018
Размер
430,32 КБ
Название документа
Приказ Минздрава РФ от 28.08.2017 № 567н «Об утверждении формы регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта»
Актуальность
15.06.2018
Размер
483,27 КБ
Название документа
Приказ Минздрава РФ от 23.08.2017 № 542н «Об утверждении Порядка консультирования по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований БКП, клинических исследований БКП, биомедицинской экспертизы БКП, государственной регистрации БКП»
Актуальность
15.06.2018
Размер
430,65 КБ
Название документа
Приказ Минздрава РФ от 16.08.2017 № 524н «Об утверждении Порядка внесения в медицинскую документацию данных о волеизъявлении лица о его несогласии на посмертное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта»
Актуальность
15.06.2018
Размер
429,31 КБ
Название документа
Приказ Минздрава РФ от 11.08.2017 № 517н «Об утверждении формы ИДС донора биологического материала либо одного из родителей или иного законного представителя на безвозмездное предоставление биологического материала для производства БКП…»
Актуальность
15.06.2018
Размер
521,70 КБ
Название документа
Приказ Минздрава РФ от 30.06.2017 № 375н «Об утверждении формы сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования БКП и порядка его размещения на официальном сайте Минздрава РФ»
Актуальность
15.06.2018
Размер
435,79 КБ
Название документа
Приказ Минздрава РФ от 31.05.2017 № 282н «Об утверждении Порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта»
Актуальность
15.06.2018
Размер
442,89 КБ
Название документа
Приказ Минздрава РФ от 31.05.2017 № 283н «Об утверждении Порядка рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта»
Актуальность
15.06.2018
Размер
427,43 КБ
Название документа
Приказ Минздрава РФ от 31.05.2017 № 281н «Об утверждении Порядка ведения государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов»
Актуальность
15.06.2018
Размер
427,84 КБ
Название документа
Приказ Минздрава РФ от 31.05.2017 № 279н «Об утверждении Порядка ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и его размещения на официальном сайте Минздрава РФ»
Актуальность
15.06.2018
Размер
425,14 КБ
Название документа
Приказ Минздрава РФ от 28.04.2017 № 195н «Об утверждении Порядка проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта в месте производства биомедицинского клеточного продукта с использованием оборудования производителя»
Актуальность
15.06.2018
Размер
431,35 КБ
Название документа
Приказ Минздрава РФ от 28.04.2017 № 196н «Об утверждении формы сообщения о начале проведения клинического исследования БКП и формы сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования БКП»
Актуальность
15.06.2018
Размер
518,42 КБ
Название документа
Приказ Минздрава РФ от 27.04.2017 № 191н «Об утверждении Положения о совете по этике, созданном в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования БКП …»
Актуальность
15.06.2018
Размер
436,21 КБ
Название документа
Приказ Минздрава РФ от 27.04.2017 № 193н «Об утверждении Порядка размещения информации о составе совета по этике, созданного в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования БКП …»
Актуальность
15.06.2018
Размер
424,91 КБ
Название документа
Приказ Минздрава РФ от 31.03.2017 № 143н «Об утверждении Порядка размещения информации, связанной с осуществлением государственной регистрации БКП …»
Актуальность
15.06.2018
Размер
433,12 КБ
Название документа
Приказ Минздрава РФ от 31.03.2017 № 141н «Об утверждении Порядка ведения Государственного реестра исследователей, осуществляющих клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов»
Актуальность
15.06.2018
Размер
423,96 КБ
Название документа
Приказ Минздрава РФ от 31.03.2017 № 145н «Об утверждении перечня сведений, наносимых на первичную упаковку, вторичную упаковку биомедицинских клеточных продуктов и транспортную тару, в которую помещен биомедицинский клеточный продукт»
Актуальность
15.06.2018
Размер
426,88 КБ
Название документа
Приказ Минздрава РФ от 28.02.2017 № 80н «Об утверждении Порядка дачи разъяснений положений документации, связанной с государственной регистрацией, а также с доклиническими и клиническими исследованиями биомедицинских клеточных продуктов»
Актуальность
15.06.2018
Размер
432,69 КБ
Название документа
Приказ Минздрава РФ от 28.02.2017 № 81н «Об утверждении перечня сведений, имеющих значение для обеспечения безопасного донорства биологического материала»
Актуальность
15.06.2018
Размер
425,36 КБ
Название документа
Приказ Минздрава РФ от 31.01.2017 № 30н «Об утверждении Правил проведения биомедицинской экспертизы БКП и форм заключений комиссии экспертов ФГБУ по проведению биомедицинской экспертизы БКП»
Актуальность
15.06.2018
Размер
604,92 КБ
Название документа
Приказ Минздрава РФ от 31.01.2017 №32н «Об утверждении Порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт, и формы заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта»
Актуальность
15.06.2018
Размер
530,33 КБ
Название документа
Приказ Минздрава РФ от 19.01.2017 № 14н «Об утверждении формы спецификации на биомедицинский клеточный продукт»
Актуальность
15.06.2018
Размер
695,88 КБ
Название документа
Приказ Минздрава РФ от 30.12.2016 № 1032н «Об утверждении требований к профессиональной подготовке экспертов и стажу работы по специальности, порядка их аттестации на право проведения биомедицинской экспертизы БКП в целях их государственной регистрации»
Актуальность
15.06.2018
Размер
530,33 КБ
Название документа
Приказ Минздрава РФ от 30.12.2016 № 1031н «Об утверждении Порядка формирования и деятельности квалификационных комиссий Минздрава РФ в целях аттестации экспертов на право проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов»
Актуальность
15.06.2018
Размер
429,52 КБ
Федеральное законодательство
Название документа
Актуальность
Размер
Название документа
Федеральный закон от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах»
Актуальность
15.06.2018
Размер
509,79 КБ
