Требования об обязательной маркировке лекарственных препаратов. Часть 1

С 1 октября 2019 г. вступили в силу требования об обязательной маркировке лекарственных препаратов из перечня «7 высокозатратных нозологий». А уже с 1 января 2020 г. система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения начнёт полноценно функционировать для всех остальных лекарственных препаратов (за отдельными исключениями) и субъектов их обращения.

Согласно вышеуказанным требованиям отныне на каждую упаковку лекарственного препарата (далее по тексту также – лекарства) производитель обязан наносить уникальный идентификационный код (двухмерный штриховой код) и передавать обширный перечень сведений о данном лекарстве в специальную государственную систему мониторинга движения лекарственных препаратов. Остальные участники оборота также обязаны передавать в систему мониторинга определённые сведения обо всех совершённых с данным лекарством операциях на каждом этапе товарного оборота. Таким образом, в системе будет аккумулирована вся информация о каждой торговой единице лекарственного препарата, что позволит прослеживать весь «жизненный цикл» конкретного лекарства от его производства до реализации потребителю, и гарантировать тем самым его подлинность.

Требования касаются всех без исключения субъектов обращения лекарственных препаратов (далее по тексту также – субъекты) – юридических лиц и ИП, которые осуществляют с лекарствами какие-либо из следующих действий:

• производство;
• хранение;
• ввоз в Россию;
• отпуск;
• реализацию;
• передачу;
• применение;
• уничтожение.

О том, какую цель преследует введение обязательной маркировки лекарственных препаратов, что такое двухмерный штриховой код, как и какие лекарства нужно маркировать в обязательном порядке, что из себя представляет система мониторинга движения лекарственных препаратов, каким образом зарегистрироваться в ней, какие именно сведения о лекарствах нужно будет в неё вносить, какую ответственность организациям и ИП придётся нести за отсутствие маркировки на лекарствах, а также за внесе...