Оставить отзыв
Юридические услуги в здравоохранении
КОНСУЛЬТАЦИЯ:ЗАЯВКА
+7 495 789 43 38
8 800 77 00 728
Обратный звонок
Войти
31 марта 2021

Фармаконадзор. Общая характеристика

Автор: Юридический отдел «Факультета медицинского права»
2246
Фармаконадзор. Общая характеристика

Жизненный цикл каждого лекарственного препарата (далее – ЛП) имеет свою историю: один с успехом несколько лет обращается на рынке, другой с момента потери патентной защиты теряется в толпе дженериков, а третий и вовсе оказывается небезопасным ещё во время клинических исследований. Свойства препарата должны отвечать принятым показателям эффективности и безопасности при выходе на рынок. Однако, поскольку в клинических исследованиях участвует ограниченное количество пациентов, редкие побочные эффекты могут быть выявлены лишь при широком применении препарата в течение значительного промежутка времени. Одним из инструментов, перманентно сопутствующих движению ЛП после выхода на рынок и призванных оградить людей от потенциальной опасности ЛП, является фармаконадзор. В этой статье Факультет Медицинского Права поговорит об общих положениях фармаконадзора.

Фармаконадзор можно представить как процесс сбора данных о проявлении нежелательных реакций у пациентов после применения ЛП. В его осуществлении принимает участие широкий круг субъектов: государственные органы, фармацевтические компании, медицинские организации. Подробнее о субъектах можно почитать отдельную статью. Полученная информация о результатах применения ЛП в пострегистрационном периоде тщательно анализируется и может привести к изменению показаний, взаимодействий с другими лекарствами, побочных действий, указанных в инструкции по применению. При выявлении тяжелых нежелательных реакций препарат может быть отозван из обращения.

Возникшая ещё в советские времена, система фармаконадзора обрела современный облик в ходе преобразований 2007 года (создан Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств при ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения») и 2010 года (принят Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).

Законодательные основы

Центральным актом в российской фармацевтической области является Федеральный закон от 12 апреля 2010...

Полный текст материала доступен только
по подписке
Доступ к платным сервисам kormed.ru
Для физ. лиц
Для юр. лиц
Отчетные документы не предоставляются
НА ГОД
БЕЗ ОБЗОРА НПА*
4990 
Оформить
НА ГОД
С ОБЗОРОМ НПА*
9990 
Оформить
НА МЕСЯЦ
БЕЗ ОБЗОРА НПА*
1990 
Оформить
НА ГОД
БЕЗ ОБЗОРА НПА* (юр)
9980 
Оформить
НА ГОД
С ОБЗОРОМ НПА* (юр)
19980 
Оформить
НА МЕСЯЦ
БЕЗ ОБЗОРА НПА* (юр)
3980 
Оформить
Юридические заключения по самым актуальным и проблемным вопросам здравоохранения, подробный разбор конкретных правовых ситуаций, анализ проектов нормативных актов
Структура медицинской помощи, правила и порядки оказания медицинской помощи, проведение медицинских экспертиз и медосмотров, трансплантация, донорство, контроль качества медпомощи и многое другое
Порядок и нюансы обращения медицинских изделий, а также лекарственных средств всех классификационных групп (простые и ПКУ, комбинированные, сильнодействующие, НС и ПВ)
Правоотношения с пациентами, порядок оказания и оформления медицинских услуг
Все о претензиях и исках пациентов, специфика медицинских дел, ответственность медицинской организации и пациента
Анализ системы государственного надзора в сфере здравоохранения.
Открытие и эксплуатация медицинской организации, критерии размещения, санитарно-противоэпидемические мероприятия в сфере здравоохранения, санитарные требования и нормы, получение разрешительной документации
Трудовые отношения с медицинскими работниками, допуск медицинских специалистов и квалификация, ответственность
Судебная практика
Актуальная подборка нормативных правовых актов сферы здравоохранения по ключевым направлениям государственного регулирования
Регулярные подборки и обзоры наиболее важных нормативных документов и судебной практики в сфере здравоохранения
Найдите ответы на самые актуальные вопросы или присылайте свой вопрос и получите ответ.
ЗАДАТЬ ВОПРОС