Сведения о медицинских изделиях, необходимых для выполнения медицинских услуг

Легальная дефиниция понятия «медицинские изделия» дана в ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон № 323-ФЗ). Необходимо обратить внимание, что «Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан», утвержденные ВС РФ 22.07.1993 № 5487-1, не регламентировали правовой статус медицинских изделий. Нормы о медицинских изделиях впервые появились в Законе № 323-ФЗ. В настоящее время в Государственной Думе РФ находится проект федерального закона «Об обращении медицинских изделий».

В соответствии с пп. «б» 4, 5 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра „Сколково“)» (далее — Постановление Правительства № 291) одним из лицензионных требований к медицинским организациям является наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке. Несоблюдение данного требования может повлечь применение соответствующих санкций к медицинской организации, например, отказ в предоставлении или переоформлении лицензии или привлечение к административной ответственности за нарушение лицензионных требований. Подробнее про правила и порядок проведения лицензионных проверок читайте в статье «Лицензионный контроль».