Рекомендации Минздрава о ведении медицинской документации в электронной форме

Каковы условия перехода к электронному документообороту, как формировать электронный медицинский документ и управлять его жизненным циклом, как и когда уничтожать – все этапы разъяснены в новых рекомендациях Минздрава России.

Методические рекомендации Минздрава России по переходу на ведение медицинской документации в электронной форме утверждены 05.08.2021 (далее – МР, новые рекомендации).

В качестве «маяка» для разработанных рекомендаций выступил Порядок организации системы документооборота в сфере охраны здоровья в части ведения медицинской документации в форме медицинских документов, утвержденный приказом Минздрава России от 07.09.2020 № 947н (далее – приказ № 947н, базовый приказ, порядок электронного документооборота). Основные положения этого документа мы освещали в статье «Новый порядок организации электронной медицинской документации». Рекомендации основаны на положениях 25 актов, которые в той или иной мере регулируют процесс электронного документооборота.

Право или обязанность

В приказе № 947н закреплено право перехода медорганизации на электронный документооборот, т. е. организация сама выбирает, переходить ли ей полностью или частично на электронные меддокументы (ЭМД) или продолжать вести документацию на бумаге. Сроки перехода, согласно МР, она также определяет самостоятельно. В то же время, даже если организация полностью перешла на электронный документооборот, в некоторых случаях ей придется возвращаться к бумажным носителям. В приказе № 947н и в МР говорится об обязанности медицинской организации дублировать медицинскую документацию на бумаге, если от пациента поступило соответствующее заявление. При этом на кого ляжет бремя расходов в таких случаях – регулятор нигде не упоминает.

В то же время полностью избежать цифрового документооборота медорганизации не смогут: некоторые документы в любом случае придется оформлять в электронном виде, а именно:

• с 01.01.2021 журнал учета доноров (№ 410/у) (согласно п. 2 Порядка заполнения унифицированной формы медицинской документации № 401/У «Журнал учета доноров», утв. приказом Минздрава России от 27.10.2020 № 1157н);
• с 30.08.2021 журнал регистрации сведений о фактах поступления пациентов, которые не могут сообщить о себе (в силу возраста, здоровья и т. д.) либо в отношении которых совершены противоправные действия, а также в случае смерти пациента, личность которого не установлена (п. 7 порядка, утв. приказом Минздрава России от 24.06.2021 № 664н);
• с 01.03.2022 медзаключение о результатах медосвидетельствования на наличие противопоказаний к владению оружием. Оно должно размещаться в федеральном реестре документов о результатах медосвидетельствования в ЕГИСЗ (федеральный закон от 02.07.2021 № 313-ФЗ).

Стоит отметить, что первые два документа – журналы учета доноров и регистрации сведений о поступлении отдельных категорий пациентов – допускается вести в бумажном виде, но только в том случае, когда у организации нет технической возможности для электронного формата. Относительно третьего – медицинского заключения – никаких исключений не предусмотрено, поэтому в любом случае его придется формировать в электронном виде.

Защитить, подключить, обеспечить доступ

МР напомнили о минимальных условиях для перехода на электронное ведение медицинской документации.

1. В первую очередь необходимо обеспечить защиту информации. Минздрав пояснил, что для этого медорганизация должна либо самостоятельно обеспечить безопасность персональных данных и информации с ограниченным доступом, либо заключить договор с внешней организацией, предоставляющей услуги по обработке и защите информации. При этом требований к такому договору не устанавливает ни приказ № 947н, ни МР, соответственно, его условия предстоит тщательно продумать.
2. Как и в приказе № 947н, в МР сказано, что МИС МО и ГИС субъектов РФ должны отвечать единым функциональным требованиям, описанным в приказе Минздрава России от 24.12.2018 № 911н (далее – приказ № 911н), чтобы между ними было возможно взаимодействие. Если медорганизация использует другую информационную систему, то ее следует подключить к ЕГИСЗ в соответствии с постановлением Правительства России от 12.04.2018 № 447.
3. Следует интегрировать МИС МО с ЕГИСЗ, в том числе через взаимодействие с ГИС субъекта РФ, в частности, нужно подключиться к Федеральному реестру электронных меддокументов ЕГИСЗ (далее – РЭМД).
4. Сведения о медорганизации и медработниках, которые формируют и подписывают электронные документы, должны быть внесены в соответствующие реестры в ЕГИСЗ – Федеральный реестр медицинских организаций и Федеральный регистр медицинских работников.
5. Медицинские и другие уполномоченные работники должны быть обеспечены усиленной квалифицированной электронной подписью (УКЭП).
6. В МР указывается на необходимость обучения медработников работе с информационными системами, в которых формируются электронные документы. Отметим, что приказ № 947н обучение не предусматривает. Безусловно, это необходимый шаг, но условия организации обучения (объем, количество часов, источник бюджета) в МР не прописываются. Таким образом, данный вопрос медицинской организации придется решать самостоятельно.
7. Руководитель медорганизации должен принять локальный акт о переходе на электронный документооборот. Об этом указывается и в приказе № 947н и МР.

Переход на дорожную карту

Для поэтапного перехода на электронный документооборот разработана дорожная карта (прилагается к МР). В ней в том числе прописано, что медорганизация должна разработать и утвердить свой план перехода на ведение медицинской документации в электронной форме. План должен содержать:

• перечень форм и видов медицинских документов, которые будут оформляться электронно;
• перечень структурных подразделений, где будет осуществляться переход на электронный документооборот;
• этапы такого перехода для подразделений;
• регламент использования УКЭП медработником.

Приказ № 947н и МР включают перечень положений, которые обязательно должны быть прописаны в локальном акте руководителя о переходе на электронный документооборот. Подробно об этом мы рассказывали в статье «Новый порядок организации электронной медицинской документации». Но МР допускают, что локальный акт руководителя медорганизации может содержать и дополнительные положения, не отмеченные в приказе № 947н.

Больше требований к форме и формату ЭМД

Регулятор обратил внимание, что требования к отдельным ЭМД могут оговариваться и в иных нормативных правовых актах. В МР приведены примеры:

Жизненный цикл ЭМД

Согласно новым рекомендациям жизнь ЭМД включает четыре стадии: формирование, подписание, хранение, регистрацию в ЕГИСЗ и предоставление к нему доступа. Вести медицинскую документацию следует в соответствии с приказом № 947н.

Так, если меддокументы пациента (согласия и заявления) изначально оформлены на бумаге, то их необходимо перевести в электронный формат в соответствии с п. 23 упомянутого порядка и хранить обе версии – бумажную и цифровую.

ИДС пациента на медвмешательство или отказ от него можно сразу формировать в электронном виде. Для этого понадобится УКЭП медработника, УКЭП пациента (либо его родителей, других законных представителей) или простая электронная подпись. В ситуации, когда у пациента отсутствует УКЭП или регистрация на портале «Госуслуги», ИДС удобнее оформить на бумаге.

Каждая УКЭП медработника должна формироваться в отдельных файлах (с использованием формата, утвержденного приказом Минкомсвязи России от 14.09.2020 № 472). Средства для создания УКЭП должны быть сертифицированы ФСБ России.

Прописаны условия визуализации электронной подписи, т. е. сведения о том, кем и когда подписан документ и в какой части документа расположена УКЭП.

Как и сколько времени хранить ЭМД

В части хранения ЭМД новые рекомендации практически дублируют нормы приказа № 947н, о которых мы подробно писали в статье. Однако остается нерешенной проблема хранения документов, срок которых не определен.

Приказ № 947н устанавливает, что сроки хранения электронных документов должны соответствовать срокам хранения этих же документов на бумажном носителе. Но при этом приказ не учитывает, что сроки хранения большинства «бумажных» меддокументов не регламентированы (например, медкарт амбулаторного и стационарного больного и т. д.).

Приказ Минздрава СССР от 04.10.1980 № 1030, который определял сроки хранения меддокументов, утратил силу. Сегодня медорганизации при решении вопроса о сроках хранения меддокументации руководствуются письмом Минздрава России от 07.12.2015 № 13-2/1538. Но письмо решает проблему не в полной мере, поскольку включает не все виды медицинских документов и носит рекомендательный характер.

Новые рекомендации устанавливают только сроки хранения записей в электронных журналах учета доступа к ЭМД и медицинской документации, передаваемой в РЭМД. Для записей в электронных журналах учета доступа к ЭМД это не менее 5 лет с даты последнего обращения авторизованного пользователя к этому документу. Для медицинской документации, передаваемой в РЭМД, – 25 лет, если иное не установлено другими нормативно-правовыми актами.

При этом неясно, сколько времени хранить огромный массив меддокументов, которые не регистрируются в РЭМД и не регламентированы сроком хранения.

Кроме того, установленный для всех электронных документов, передаваемых в РЭМД, единый срок хранения в 25 лет вызывает сомнения. Например, Минздрав в своем письме (№ 13-2/1538 от 07.12.2015) предлагает хранить бумажную версию карты вызова скорой медицинской помощи всего 1 год, а переданная в РЭМД ее электронная версия должна храниться 25 лет.

О проблемах регистрации документов в РЭМД мы подробно писали в статье.

Об уничтожении ЭМД

Обратим внимание, что базовый приказ № 947н обошел стороной вопросы уничтожения ЭМД. Поэтому соответствующий раздел, включенный в МР, станет хорошим подспорьем в работе с электронными документами.

ЭМД, сроки хранения которых истекли, нельзя просто взять и автоматически уничтожить. Минздрав России советует уничтожать такие ЭМД после проведения экспертизы их ценности.

Но каким образом и кто должен проводить экспертизу ценности ЭМД, в рекомендациях и базовом приказе не сказано. Представляется, что медицинские организации должны руководствоваться приказом Министерства культуры России от 31.03.2015 № 526, регулирующим общие правила организации хранения архивных документов. Согласно этому приказу экспертизе ценности подлежат все документы организации независимо от видов носителей и способов записи. Для проведения экспертизы медорганизация должна создать экспертную комиссию. Подробнее о работе комиссии мы рассказывали в статье.

Акт об уничтожении ЭМД оформляется в установленном порядке и подписывается руководителем медучреждения либо другим уполномоченным должностным лицом. При этом акт можно оформить как в бумажном, так и в электронном виде.

Уничтожение электронного документа подразумевает максимальный охват существующих контролируемых (вероятно, с контролем исполнения поручений – прим. ред.) и неконтролируемых экземпляров, резервных копий и т. д. Уничтожить ЭМД может как уполномоченный на то медработник, так и сотрудник третьей стороны, действующий по поручению медучреждения.

Несмотря на то, что сам электронный документ по истечении срока хранения подлежит уничтожению, рекомендуется хранить информацию о его уничтожении, а именно: описание уничтоженного документа, сведения о размещении (хранении) уничтожаемых документов, в том числе с указанием на число копий, дату уничтожения, ф. и. о. ответственного должностного лица и его подпись, метод уничтожения и сведения о тех, кто проверил результат процесса уничтожения ЭМД.

Кто имеет доступ к ЭМД

Порядок доступа медработников и иных лиц к ЭМД должен быть прописан в локальном акте руководителя медорганизации. Об этом сказано в п. 4 порядка электронного документооборота.

МР поясняют, что гражданам доступ к ЭМД предоставляется через портал «Госуслуги» с использованием ЕГИСЗ или через другие информационные системы. Сами граждане могут дать доступ медработникам и медорганизациям к своим медицинским документам. Это можно сделать через информационные системы, через личный кабинет на сайте или другим способом, предусмотренным нормативно-правовыми актами или договором с медорганизацией.

Для получения доступа к ЭМД медработник должен отвечать следующим требованиям:

• он должен быть зарегистрирован в Федеральном регистре медработников ЕГИСЗ;
• его служебные полномочия должны соответствовать сведениям, содержащимся в этом регистре на момент получения доступа к ЭМД;
• в информационной системе должен быть зарегистрирован факт доступа медработника к ЭМД или к сведениям, которые в нем содержатся, в том числе в электронных журналах.

ЭМД должны предоставляться в предусмотренном порядке участникам системы документооборота, а также иным органам, организациям и лицам, в том числе в целях межведомственного электронного взаимодействия.

***

Несмотря на то, что методические рекомендации закрыли многие вопросы по ведению ЭМД (уничтожение, предоставление доступа и др.), часть проблем в этой области остается нерешенной. Среди них – сроки хранения электронных документов, которые не утверждены на нормативном уровне и не подлежат передаче в РЭМД, а также проблема получения работодателями бумажной копии электронного медицинского заключения по форме 315/у.