Санитарно-эпидемиологическое заключение на виды деятельности. СЭЗ на медицинскую деятельность

Вцелях обеспечения права граждан Российской Федерации наблагоприятную окружающую среду иохрану здоровья определенные виды деятельности, которые могут представлять собой потенциальную угрозу нормальной жизнедеятельности человека, подвергаются особенному контролю инадзору состороны государственных органов. Одной изтаких контрольно-надзорных форм выступает санитарно-эпидемиологическое заключение (далее потексту также— заключение), которое выдается Роспотребнадзором порезультатам проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний ииных видов оценок соблюдения санитарно-эпидемиологических игигиенических требований при осуществлении конкретной деятельности. Подробнее овидах деятельности вотношении которых необходимо получение санитарно-эпидемиологического заключения поговорим внастоящей статье.

Санитарно-эпидемиологическое заключение

Санитарно-эпидемиологическое заключение — официальный документ, выдаваемый в установленных международными договорами РФ, международными правовыми актами, федеральным законом от 30.03.1999 № 52-ФЗ, иными федеральными законами случаях уполномоченными органами государственной власти, который удостоверяет факт соответствия или несоответствия санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям факторов среды обитания, условий деятельности юридических лиц, граждан, втом числе индивидуальных предпринимателей, атакже используемых ими территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, транспортных средств (см.ст.1Федерального закона от30марта 1999г. №52-ФЗ «Осанитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (далее потексту также ФЗ №52).

Подробная информация пообщим вопросам, связанным спорядком получения санитарно-эпидемиологического заключения, отражена встатьях:

• «Санитарно-эпидемиологическое заключение: основные положения»;
• «Необходимость получения санитарно-эпидемиологического заключения»;
• «Получение ипереоформление санитарно-эпидемиологического заключения».

СЭЗ навиды деятельности

Обратим внимание нато, что как видно изопределения, приведенного выше, санитарно-эпидемиологическое заключение выдается ненавид деятельности как таковой, анасоответствие санитарным нормам иправилам территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, транспортных средств используемых при осуществлении конкретных видов деятельности, которые установлены взаконе.

Перечень видов деятельности, накоторые выдаются санитарно-эпидемиологические заключения

Всоответствии сФедеральным законом «Осанитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от30.03.1999 года №52-ФЗ ипорядком выдачи санитарно-эпидемиологических заключений (Приказ Федеральной службы понадзору всфере защиты прав потребителей иблагополучия человека от19.07.2007 года №224) санитарно-эпидемиологические заключения внастоящее время выдаются наследующие5 (пять) видов деятельности:

• медицинская деятельность;
• фармацевтическая деятельность;
• деятельность вобласти обращения сядерными материалами ирадиоактивными веществами;
• деятельность посбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке, размещению отходов I-IV класса опасности;
• образовательная деятельность.

Заметим, что вуказанный выше перечень включены виды деятельности, представляющие потенциальную опасность для человека и/или подлежащие лицензированию всоответствии сзаконодательством Российской Федерации. Как далее закреплено внастоящей статье обязательным условием для принятия решения овыдаче лицензии является представление соискателем лицензии санитарно-эпидемиологического заключения осоответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования ииного имущества, которые соискатель лицензии предполагает использовать для осуществления следующих данных видов деятельности.

Ранее, данный перечень был шире инасчитывал10 (десять) наименований видов. Подробную информацию овидах деятельности, для осуществления которых необходимо было получение СЭЗ, можно найти встатье «Необходимость получения санитарно-эпидемиологического заключения».

СЭЗ намедицинскую деятельность как одно изусловий получения медицинской лицензии

Получение санитарно-эпидемиологического заключения намедицинскую деятельность, как мытолько что установили, необходимо прежде всего для получения медицинской лицензии.

Всоответствии сПостановлением Правительства Российской Федерации от6мая 2011 года №352 «Обутверждении перечня услуг, которые являются необходимыми иобязательными для предоставления Федеральными органами исполнительной власти государственных услуг ипредоставляются организациями, участвующими впредоставлении государственных услуг иопределении размера платы заихоказание» санитарно-эпидемиологические экспертизы, расследования, обследования, исследования, испытания ииные виды оценок являются необходимыми иобязательными для выдачи санитарно-эпидемиологического заключения осоответствии медицинской деятельности санитарным нормам.

При этом допроведения санитарно-эпидемиологической экспертизы, расследования, обследования, исследования, испытания ипроч.настадии подготовки соответствующих документов необходимо определиться сперечнем работ (услуг), выполняемых (планируемых) при осуществлении медицинской деятельности, который определяется заявителем самостоятельно всоответствии сприказом Минздрава России от11марта 2013 №121н «Обутверждении Требований корганизации ивыполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (втом числе высокотехнологичной), скорой (втом числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований исанитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий врамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органови (или) тканей, обращении донорской кровии (или) еекомпонентов вмедицинских целях».

Объекты санитарно-эпидемиологической экспертизы вотношении медицинской организации

При проведении санитарно-эпидемиологической экспертизы вотношении медицинской организации оцениваются производственные, общественные помещения, здания, сооружения, оборудование, транспорт, технологическое оборудование, технологические процессы, рабочие места, документы, организация производственного контроля, включая результаты лабораторно-инструментальных исследований, насоответствие ихфедеральным законам, санитарно-эпидемиологическим правилам инормативам, административным регламентам.

Перечень нормативных документов, которым должны соответствовать объекты, осуществляющие медицинскую деятельность:

• Федеральный закон от30марта 1999 года №52-ФЗ (ред.от25.06.2012) «Осанитарно-эпидемиологическом благополучии населения»
• Федеральный закон от12апреля 2010 года №61-ФЗ (ред.от25.06.2012) «Обобращении лекарственных средств»
• СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования корганизациям, осуществляющим медицинскую деятельность»
• СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования кобращению смедицинскими отходами»
• СанПиН 2.6.1.2523-09 «Нормы радиационной безопасности (НРБ-99/2009)»
• СанПин 2.6.1.1192-03 «Гигиенические требования кустройству иэксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов ипроведению рентгенологических исследований»
• СанПиН 2.2.4.3359-16 «Санитарно – эпидемиологические требования к физическим факторам на рабочих местах»
• СанПиН 2.2.4/2.1.8.582-96 «Гигиенические требования при работах систочниками воздушного иконтактного ультразвука промышленного, медицинского ибытового назначения»
• СП2.6.1. 2612-10 «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99/2010)»
• СП2.2.2.1327-03 «Гигиенические требования корганизации технологических процессов, производственному оборудованию ирабочему инструменту»
• СП1.1.1058-01"Организация ипроведение производственного контроля засоблюдением санитарных правил ивыполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий«
• Р3.5.1904-04 «Использование ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха впомещениях» (требования кобеспечению безопасности иэффективности)
• Другие нормативные документы попрофилю деятельности

Приведенные выше документы распространяют свое действие также нафармацевтическую деятельность, производство лекарственных препаратов, деятельность, связанную сиспользованием возбудителей инфекционных заболеваний, атакже напроизводство, размещение, эксплуатацию, техническое обслуживание, хранение иутилизацию источников ионизирующего излучения. Здесь заметим, что санитарно-эпидемиологические заключения, объектом которых являются работы систочниками ионизирующего излучения, неимеют отношение кСЭЗ осоответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования ииного имущества, которые используются для осуществления конкретного вида деятельности, апредставляют собой самостоятельный вид СЭЗ осоответствии условий работы систочниками физических факторов воздействия начеловека санитарным правилам. Подробная информация представлена встатье «Санитарно-эпидемиологическое заключение наработы систочниками ионизирующего излучения».

Документы, подтверждающие выполнение санитарно-эпидемиологических требований

Спозиции, выработанной центрами гигиены иэпидемиологии, для подтверждения выполнения всех санитарно-эпидемиологических требований медицинской организацией могут представлены следующие документы (см. подробнее: http://www.mossanexpert.ru/uslugi_medfarm.php):

• регистрационные удостоверения намедицинскую технику, мебель, оборудование, дезинфекционные средства, изделия медицинского назначения, строительные иотделочные материалы, атакже используемые медицинские технологии;
• документы осостоянии итехническом обслуживании системы вентиляции: паспорта иакты наладки систем вентиляции икондиционирования воздуха помещений, график профилактических ремонтов, документы, подтверждающие замену бактерицидных фильтров, сведения обавтономности системы вентиляции отжилой части здания, документы напроведение технического обслуживания, очистку идезинфекцию системы вентиляции идр.;
• документы, подтверждающие проведение предварительных ипериодических медицинских осмотров персонала: личные медицинские книжки срезультатами медосмотров илидр. медицинская документация, подтверждающая прохождение сотрудниками медицинских осмотров, обследований, вакцинации, акт заключительной комиссии;
• организация ивыполнение производственного контроля засоблюдением санитарно-гигиенического ипротивоэпидемического режимов спроведением лабораторно-инструментальных исследований иизмерений предусматривает:
  • наличие плана (программы) производственною контроля,
  • наличие приказа оназначении сотрудника, ответственного запроведение производственного контроля;
  • протоколы лабораторных исследований, инструментальных измерений иэкспертные заключения поихрезультатам.
• организация обращения смедицинскими отходами:
  • инструкция исхема пообращению смедицинскими отходам, атакже документы, подтверждающие вывоз обезвреживание/обеззараживание медицинских отходов:
  • вывоз твердых бытовых имедицинских отходов;
  • вывоз ртутьсодержащих отходов.
• организация дезинфекционно-стерилизационного режима:
  • журнал учета дезинфицирующих средств
  • журнал «Контроль концентраций рабочих растворов дезинфицирующих средств»:
  • журнал «Учет проведения генеральных уборок»;
  • разрешительная документация настерилизационное оборудование,
  • журналф. 366/у «Учет качества предстерилизационной обработки»;
  • журнал ф257/у «Контроль работы стерилизаторов»,
  • результаты бактериологического контроля стерилизующей аппаратуры;
  • расчет потребности ивремени работы бактерицидных установок;
  • журнал «Регистрации иконтроля работы бактерицидных установок»;
  • документы, подтверждающие проведение дезинсекции идератизации.
• бельевой режим, спецодежда:
  • документ, подтверждающий централизованную стирку белья испецодежды персонала;
  • сведения опроведении дезкамерной обработки постельных принадлежностей.
• при наличии пищеблока:
  • Форма №1-84 «Порционник напитание»
  • Форма №22-МЗ «Сводные сведения поналичию больных, состоящих напитании»
  • Форма №23-МЗ «Раздаточная ведомость»
  • Форма №1-85 «Карточка-раскладка»
  • Форма №44-МЗ «Меню-раскладка для приготовления питания набольных»
  • Форма №1-лп «Личная медицинская книжка работника пищеблока»
  • Форма №2-лп «Журнал «Здоровье»
  • Форма №3-лп «Журнал С-витаминизации блюд» ;
  • Форма №6-лп «Журнал контроля закачеством готовой пищи (бракеражный)
  • Санитарный паспорт наавтотранспорт, используемый для транспортировки пищевых продуктов, сырья.
• наобъектах, осуществляющих работы сфизическими факторами воздействия начеловека (эксплуатация источников ионизирующего инеионизирующего излучения) иосуществляющих деятельность, связанную сиспользованием возбудителей инфекционных заболеваний (3-4 группа патогенности) должны быть:
  • санитарно-эпидемиологическое заключение наусловия работы наобъектах, осуществляющих деятельность, связанную сиспользованием возбудителей инфекционных заболеваний 3 −4 групп патогенности;
  • санитарно-эпидемиологическое заключение наусловия работы сфизическими факторами воздействия начеловека (эксплуатация источников ионизирующего излучения) наобъектах, осуществляющих деятельность систочниками ионизирующих излучений (ИИИ)
  • санитарно-эпидемиологическое заключение намагнитно-резонансный томограф (МРТ), лазеры 3-4 класса опасности.
• при санитарно-эпидемиологической экспертизе рентгендиагностических отделений (кабинетов) необходимо наличие следующих документов:
  • акт приемки вэксплуатацию;
  • технологический проект накабинет сИИИ;
  • акт напроведение скрытых работ;
  • лабораторные измерения:
  • протокол эксплуатационных параметров аппарата;
  • протокол дозиметрического контроля;
  • протокол эффективных доз пациентов;
  • протокол испытаний средств индивидуальной защиты;
  • акт испытания устройства защитного заземления;
  • акт проверки эффективности вентиляции;
  • регистрационное удостоверение нааппарат, эксплуатационная документация нарусском языке;
  • приказ оназначении ответственного зарадиационную безопасность, учет ихранение рентгеновских аппаратов, производственный радиационный контроль;
  • приказ оботнесении кперсоналу группА иБ;
  • заключение медицинской комиссии опрохождении персоналом группыА предварительных ипериодических медицинских осмотров;
  • документ, удостоверяющий профессиональную подготовку персонала вобласти радиационной безопасности;
  • договор напроведение индивидуального дозиметрического контроля персонала, карточки учета индивидуальных доз персонала;
  • документы, подтверждающие учет индивидуальных доз пациентов (журнал, лист учета, база данных);
  • контрольно-технический журнал нарентгеновский аппарат;
  • журнал регистрации инструктажа нарабочем месте;
  • инструкция порадиационной безопасности, попредупреждению иликвидации радиационных аварий;
  • журнал регистрации рентгенологических процедур;
  • технический паспорт нарентгеновский кабинет.
• при санитарно-эпидемиологической экспертизе физиотерапевтических, отделений (кабинетов), отделений лучевой диагностики идругих лечебно-диагностических подразделений (кабинетов), вкоторых установлены источники неионизирующих излучений необходимо наличие следующих документов:
  • протоколы, экспертные заключения наисточники электромагнитных полей;
  • журнал контроля работы бактерицидной установки;
• Налазерное оборудование 3-4 класса опасности:
  • паспорт налазерное оборудование;
  • санитарный паспорт напомещение, где установлены лазеры 3-4 класса опасности;
  • протоколы исследований, экспертное заключение налазерное оборудование;
• Накабинеты иотделения магнитно-резонансной томографии (МРТ):
  • техническая документация наМРТ;
  • санитарно-эпидемиологическое заключение;
  • инструкция поэксплуатации.

Нормативно-правовые акты:

1. Федеральный закон от30марта 1999г. №52-ФЗ «Осанитарно-эпидемиологическом благополучии населения»;
2. Решение комиссии Таможенного союза Евразийского экономического сообщества от28мая 2010 года №299 «Оприменении санитарных норм вТаможенном союзе»;
3. Постановление Правительства Российской Федерации от6мая 2011 года №352 «Обутверждении перечня услуг, которые являются необходимыми иобязательными для предоставления Федеральными органами исполнительной власти государственных услуг ипредоставляются организациями, участвующими впредоставлении государственных услуг иопределении размера платы заихоказание»;
4. Приказ Минздрава России от11марта 2013 №121н «Обутверждении Требований корганизации ивыполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (втом числе высокотехнологичной), скорой (втом числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований исанитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий врамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органови (или) тканей, обращении донорской кровии (или) еекомпонентов вмедицинских целях».