Санитарно-эпидемиологическое заключение (далее по тексту также СЭЗ) - документ, выдаваемый уполномоченными органами государственной власти в установленных международными договорами РФ, международными правовыми актами, Федеральным законом от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (далее по тексту также ФЗ № 52), другими федеральными законами случаях и удостоверяющий соответствие или несоответствие санитарно – эпидемиологическим и гигиеническим требованиям:
| 1. | 2. | 3. |
|---|---|---|
| факторов среды обитания | условий деятельности юридических лиц, граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей | территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, транспортных средств, используемых при осуществлении определенных видов деятельности |
Также из ФЗ № 52 следует необходимость установления соответствия/не соответствия санитарным правилам проектной документации в определенных законом случаях, о которых будет сказано далее.
Подробнее об органах, уполномоченных на выдачу санитарно-эпидемиологических заключений, читайте в статье «Санитарно-эпидемиологическое заключение: основные положения».
Когда необходимо и возможно получение санитарно-эпидемиологического заключения?
С 10 августа 2017 года случаи выдачи санитарно – эпидемиологических заключений предусмотрены не только ФЗ № 52, но и другими федеральными законами, международными договорами, международными правовыми актами. До указанной даты, случаи, когда необходимо и возможно получение СЭЗ, были закреплены исчерпывающим образом ФЗ № 52.
В таблице ниже представлены случаи выдачи СЭЗ, предусмотренные ФЗ № 52.
| Номер статьи ФЗ* | Объект санитарно-эпидемиологического контроля | Наименование СЭЗ в соответствии с формулировками ФЗ* |
|---|---|---|
| Статья 18 | Водный объект, используемый в целях питьевого и хозяйственно-бытового водоснабжения, а также в лечебных, оздоровительных и рекреационных целях, или расположенный в границах городских и сельских населенных пунктов | СЭЗ о соответствии водного объекта санитарным правилам и условиям безопасного для здоровья населения использования водного объекта. |
| Статья 20 | Атмосферный воздух в городских и сельских поселениях, на территориях промышленных организаций, а также воздух в рабочих зонах производственных помещений, жилых и других помещениях | СЭЗ о соответствии нормативов предельно допустимых выбросов химических, биологических веществ и микроорганизмов в воздух, проектов санитарно-защитных зон санитарным правилам. |
| Статья 26 | Условия работы с биологическими веществами, биологическими и микробиологическими организмами и их токсинами, в том числе условия работы в области генной инженерии, и с возбудителями инфекционных заболеваний не должны оказывать вредное воздействие на человека. | СЭЗ о соответствии условий выполнения работ с биологическими веществами, биологическими и микробиологическими организмами и их токсинами санитарным правилам. |
| Статья 27 | Условия работы с машинами, механизмами, установками, устройствами, аппаратами, которые являются источниками физических факторов воздействия на человека (шума, вибрации, ультразвуковых, инфразвуковых воздействий, теплового, ионизирующего, неионизирующего и иного излучения), не должны оказывать вредное воздействие на человека. | СЭЗ о соответствии условий работы с источниками физических факторов воздействия на человека санитарным правилам. |
| Статья 28 | Условия отдыха и оздоровления детей, а также программы, методики и режимы воспитания и обучения детей | СЭЗ о соответствии условий отдыха и оздоровления детей, их воспитания и обучения санитарным правилам / СЭЗ на программы, методики и режимы воспитания и обучения детей |
| Статья 40 | Здания, строения, сооружения, помещения, оборудование и иное имущество, используемое для осуществления некоторых видов деятельности, подробная информация о которых представлена в статье «Санитарно-эпидемиологическое заключение на виды деятельности» | СЭЗ о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества, которые используются для осуществления конкретного вида деятельности |
* ФЗ — Федеральный закон от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»
Обратим внимание на то, что все случаи, когда необходимо получение СЭЗ, строго соотносятся с объектами санитарно-эпидемиологического контроля, перечисленными в определении термина «санитарно-эпидемиологическое заключение», которое закреплено в ст. 1 ФЗ № 52.
До 2010 года на продукцию также выдавалось санитарно-эпидемиологическое заключение. Однако, с вступлением силу Решения комиссии таможенного союза Евразийского экономического сообщества от 28 мая 2010 года № 299 «О применении санитарных норм в Таможенном союзе» (далее по тексту также Решение комиссии № 299), на продукцию, которая ранее подлежала санитарно-эпидемиологической экспертизе с выдачей санитарно-эпидемиологических заключений, в настоящее время оформляются документы, подтверждающие соответствие продукции единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям. Подробная информация по данному вопросу отражена в статье «Санитарно-эпидемиологическое заключение на продукцию».
Санитарно-эпидемиологическое заключения в области здравоохранения
Отметим, что в области здравоохранения используются далеко не все виды санитарно-эпидемиологических заключений, перечисленных выше в таблице 1. Основными СЭЗ, могущими иметь отношение к сфере здравоохранения являются следующие:
- СЭЗ о соответствии условий работы с источниками физических факторов воздействия на человека санитарным правилам (СЭЗ на работу с источниками ионизирующего излучения);
- СЭЗ о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества, которые используются для осуществления конкретного вида деятельности (СЭЗ на виды деятельности);
- СЭЗ на проектную документацию.
Рассмотрим каждый из указанных видов СЭЗ более подробно в следующих разделах настоящей статьи.
СЭЗ о соответствии условий работы с источниками физических факторов воздействия на человека санитарным правилам
Санитарно-эпидемиологическое заключение на виды деятельности
Как следует из таблицы 1 в настоящее время выдача СЭЗ связана, в основном, с видами деятельности, которые потенциально могут представлять угрозу для санитарно-эпидемиологического благополучия населения. При этом санитарно-эпидемиологической экспертизе подлежат либо условия осуществления определенной деятельности, либо здания, строения, сооружения, помещения, оборудование и иное имущество, которые предполагается использовать для осуществления данной деятельности.
Действующая редакция п. 2 статьи 40 ФЗ № 52 называет 5 видов деятельности, необходимым условием осуществления которой является выданное в установленном законом порядке санитарно-эпидемиологическое заключение:
- медицинская деятельность;
- фармацевтическая деятельность;
- деятельность в области обращения с ядерными материалами и радиоактивными веществами;
- деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке, размещению отходов I-IV класса опасности;
- образовательная деятельность.
Ранее приведенный выше перечень был шире и включал в себя также:
- i. деятельность по производству лекарственных средств,
- ii. деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний,
- iii. деятельность в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции;
- iv. деятельность по производству новых видов (впервые разрабатываемых и внедряемых в производство) пищевых продуктов, пищевых добавок, продовольственного сырья.
Подчеркнем то, что в настоящее время получение СЭЗ для осуществления видов деятельности, указанных в п.п. i — iv НЕ требуется.
Более подробная информация о санитарно-эпидемиологических заключениях на виды деятельность представлена в статье «Санитарно-эпидемиологическое заключение на виды деятельности» .
Санитарно-эпидемиологическое заключение на проектную документацию
Последним объектом санитарно-эпидемиологического надзора является проектная документация, которая включает в себя:
- проекты округов и зон санитарной охраны водных объектов, используемых для питьевого, хозяйственно-бытового водоснабжения и в лечебных целях;
- проекты нормативов предельно допустимых выбросов химических, биологических веществ и микроорганизмов в воздух;
- проекты организации и обоснования размера санитарно-защитных зон;
- проекты нормативов допустимых сбросов веществ и микроорганизмов в водные объекты для водопользования;
- проекты размещения передающих радиотехнических объектов 1.
В соответствии с п. 2 ст. 12 ФЗ № 52 при разработке нормативов градостроительного проектирования, схем территориального планирования, генеральных планов городских и сельских поселений, проектов планировки общественных центров, жилых районов, магистралей городов, решении вопросов размещения объектов гражданского, промышленного и сельскохозяйственного назначения и установления их санитарно-защитных зон, выборе земельных участков под строительство, а также при проектировании, строительстве, реконструкции, техническом перевооружении, консервации и ликвидации промышленных, транспортных объектов, зданий и сооружений культурно-бытового назначения, жилых домов, объектов инженерной инфраструктуры и благоустройства и иных объектов должны соблюдаться санитарные правила.
В сфере здравоохранения таким случаем согласования проектной документации с Роспотребнадзором является согласование перепланировки в жилом здании с получением разрешения от Жилинспекции (Решение о согласовании переустройства), которое дает право на проведение строительных работ. До 2011 года медицинские организации до получения СЭЗ на медицинскую деятельность были обязаны провести санитарно-эпидемиологическую экспертизу с выдачей СЭЗ в отношении технологического проекта размещения медицинской организации и проекта рентген-кабинета. В настоящее время санитарно-эпидемиологическое заключение на проекты в целях лицензирование не осуществляется.
В целом порядок получения СЭЗ на проектную документацию осуществляется по общим правилам, которые подробно изложены в статье «Санитарно-эпидемиологическое заключение: основные положения».
Нормативно-правовые акты:
- Федеральный закон от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»;
- Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 18 июля 2012 года № 775 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной услуги по выдаче на основании результатов санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и иных видов оценок, оформленных в установленном порядке, санитарно- эпидемиологических заключений»;
- Решение комиссии Таможенного союза Евразийского экономического сообщества от 28 мая 2010 года № 299 «О применении санитарных норм в Таможенном союзе».
- См.: http://www.61.rospotrebnadzor.ru/index.php?option=com_content&view=article&id=505&Itemid=202
по подписке
* Обзор НПА - это регулярная подборка наиболее важных нормативных документов и судебной практики в сфере здравоохранения