Нарушения правил маркировки лекарств: изменения в КоАП РФ

Административная ответственность за нарушения в части маркировки при производстве или продаже лекарств с 1 декабря этого года предусмотрена в отдельной норме КоАП РФ, при этом наказание осталось прежним. Между тем для ИП ощутимо снизятся штрафы за нарушение срока внесения сведений в систему мониторинга движения лекарств или их недостоверность. Также установлена ответственность за другие нарушения в системе мониторинга за маркированными товарами.

С 1 декабря 2021 года вступят в силу поправки, которые отграничили административную ответственность за нарушения в части маркировки при производстве или продаже лекарственных препаратов для медицинского применения от общей аналогичной нормы. Санкции за такие нарушения остались прежними. Об изменениях, внесенных в КоАП РФ Федеральным законом от 11 июня 2021 г. № 204-ФЗ, расскажем подробнее.

Что грозит за производство и продажу лекарственных препаратов без маркировки

С указанной даты ответственность за производство или продажу лекарств без нанесения на них средств идентификации, либо с нарушением порядка их нанесения, если нанесение таких средств идентификации обязательно, включена в ч. 1 ст. 6.34 КоАП РФ.

Такие правонарушения повлекут административный штраф для:

• должностных лиц в размере от 5 тыс. до 10 тыс. руб. с конфискацией предметов административного правонарушения;
• юридических лиц – от 50 тыс. до 100 тыс. руб. с конфискацией предметов административного правонарушения.

Из новшеств по данному составу также можно отметить уточнение в тексте ч. 1 ст. 6.34 КоАП РФ в новой редакции о том, что ответственность грозит за эти действия, если они не подпадают под признаки преступления. Напомним, уголовная ответственность за производство и сбыт товаров и продукции без обязательной маркировки наступает по ст. 171.1 Уголовного кодекса РФ, если эти деяния совершены в крупном размере (в сумме свыше 2 млн 250 тыс. руб.) или особо крупном размере (в сумме свыше 9 млн руб.).

Кроме того, законодатель в очередной раз подчеркивает, что ответственность по ч. 1 ст. 6.34 КоАП РФ в новой редакции наступит, если маркировка лекарственных препаратов является обязательной. Для установления факта обязательности маркировки лекарства следует руководствоваться положениями Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ).

Не стоит забывать о категориях лекарственных препаратов, не подлежащих маркировке (не регистрируемых в принципе или регистрируемых в особом порядке). О них указывается в п. 4 ст. 67 Закона № 61-ФЗ, в частности, это лекарственные препараты:

• для клинических исследований;
• производимые для экспорта;
• изготовленные аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, которые удовлетворяют соответствующим требованиям;
• приобретенные гражданами за рубежом для личного использования;
• ввозимые в РФ для оказания медпомощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения Минздрава;
• ввозимые в РФ на основании разрешения Минздрава и предназначенные для проведения клинических исследований и (или) экспертизы для осуществления их государственной регистрации;
• фармацевтические субстанции;
• радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные в медицинских организациях;
• предназначенные для применения в условиях военных действий, ЧС, профилактики и лечения заболеваний, возникших от воздействия неблагоприятных факторов, и разработанные по заданию федеральных органов в области обороны и безопасности государства;
• а также пиявки медицинские и газы медицинские.

Поэтому при квалификации действий по ч. 1 ст. 6.34 КоАП РФ (в новой редакции), а именно, проверяя обязательность нанесения средств идентификации на лекарственные средства, правоприменителям стоит учитывать этот перечень, который исключает привлечение к ответственности по данному составу.

Для ИП снизили штрафы за нарушения при внесении данных

Что касается ответственности за нарушение срока внесения данных в систему мониторинга движения лекарств либо за их недостоверность, то она будет предусмотрена в ч. 2 ст. 6.34 КоАП РФ. Меры ответственности по ней не изменились – штраф остался в тех же размерах: для должностных лиц – от 5 тыс. до 10 тыс. руб., для юридических лиц – от 50 тыс. до 100 тыс. руб.

Однако в еще действующей редакции ст. 6.34 КоАП РФ (до 1 декабря 2021 года) содержится примечание, что индивидуальные предприниматели несут по данной статье административную ответственность как юридические лица.

В новой редакции ст. 6.34 КоАП РФ (вступит в силу после 1 декабря 2021 года) это примечание исключено. По общей норме статьи 2.4 КоАП РФ это означает, что индивидуальные предприниматели будут нести ответственность как должностные лица. Следовательно, для ИП, совершивших правонарушения по ч. 2 ст. 6.34 КоАП РФ (в новой редакции) после 1 декабря 2021 года, штрафы должны варьироваться в пределах от 5 тыс. до 10 тыс. руб. – как для должностных лиц, что существенно ниже действующих на сегодня штрафов (от 50 тыс. до 100 тыс. руб.) за нарушение срока внесения данных в систему МДЛП либо за их недостоверность.

Другие нарушения в ГИС мониторинга за оборотом маркированных товаров

Кроме того, с 1 декабря в КоАП РФ появится новая статья 15.12.1, которая устанавливает составы административных правонарушений, совершаемых при подаче сведений оператору государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации (далее – оператор). К таким правонарушениям относятся:

• непредставление сведений оператору;
• и (или) нарушение порядка и сроков представления сведений оператору;
• либо представление неполных сведений оператору.

За данные нарушения предусмотрены наказания в виде предупреждения или штрафа для должностных лиц – от 1 тыс. руб. до 10 тыс. руб., а для юридических лиц – от 50 тыс. до 100 тыс. руб.

Однако полагаем, что санкции данной статьи не будут распространяться на субъектов обращения лекарственных препаратов. Связано это с тем, что согласно п. 12 ст. 2 Федерального закона от 28.12.2009 г. № 381-ФЗ «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации», к товарам, подлежащим обязательной маркировке средствами идентификации, относят товары, включенные в соответствующий перечень, утвержденный Правительством РФ (Распоряжение Правительства РФ от 28.04.2018 г. № 792-р). В данном перечне лекарственные препараты не поименованы.

Чем пополнилась ст. 15.12 КоАП

Новая редакция ч. 1 ст. 15.12 КоАП РФ, по которой ранее предусматривалась ответственность за производство товаров и продукции без маркировки, теперь будет включать такую же ответственность и за ввод в оборот товаров и продукции без маркировки, если она является обязательной.

Важной отсылочной нормой пополнились части 1 и 2 указанной статьи, о том, что их положения, а именно, по производству, вводу в оборот товаров и продукции без маркировки, или с нарушением установленного порядка маркировки, их продаже без маркировки, если она обязательна, а также по хранению, перевозке либо приобретению таких товаров и продукции в целях сбыта, – не применяются к случаям, предусмотренным ч. 1 ст. 6.34 КоАП РФ. Она предусматривает самостоятельную ответственность за производство или продажу лекарственных препаратов без нанесения средств идентификации или с нарушением порядка их нанесения с 1 декабря 2021 года.

Таким образом, принятые поправки в КоАП РФ в целом облегчают применение правовых норм при квалификации правонарушений в сфере производства и продажи лекарственных препаратов, при этом обошлось без ужесточения санкций для субъектов обращения лекарственных препаратов.