Об организации медицинской помощи в рамках клинической апробации
15 марта 2017
Об организации медицинской помощи в рамках клинической апробации
Автор: Юридический отдел «Факультета медицинского права»
8507
Термин «клиническая апробация» появился в нашем законодательстве сравнительно недавно. Несмотря на это есть уже вся нормативно-правовая документация по этой теме. В своих публикациях «Медицинская помощь в рамках клинической апробации» (от 01.04.2015), «О критериях отбора медицинских организаций для участия в клинической апробации» (от 12.08.2015), «Об Этическом комитете и Экспертном совете Минздрава России или снова про клиническую апробацию» (от 14.09.2015) мы говорили об основных важных моментах, касающихся клинической апробации.
В настоящей статье Факультет Медицинского Права расскажет своим читателям и подписчикам о Порядке направления пациентов на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации, а также о Порядке дачи информированного добровольного согласия на оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации.
Положение об организации клинической апробации
«14» августа 2015 года вступило в силу Положение об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (в том числе Порядок направления пациентов для оказания такой медицинской помощи), утвержденное Приказом Минздрава России от 10.07.2015 № 433н (далее — Положение).
Определение клинической апробации
Клиническая апробация представляет собой практическое применение разработанных и ранее не применявшихся методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи для подтверждения доказательств их эффективности (часть 1 статьи 36.1 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», далее — ФЗ № 323; пункт 2 Положения).
Медицинская помощь в рамках клинической апробации оказывается при наличии заключений Этического комитета и Экспертного совета Минздрава России по вопросам организации клинической апробации (часть 2 статьи 36.1 ФЗ № 323).
Юридические заключения по самым актуальным и проблемным вопросам здравоохранения, подробный разбор конкретных правовых ситуаций, анализ проектов нормативных актов
Структура медицинской помощи, правила и порядки оказания медицинской помощи, проведение медицинских экспертиз и медосмотров, трансплантация, донорство, контроль качества медпомощи и многое другое
Порядок и нюансы обращения медицинских изделий, а также лекарственных средств всех классификационных групп (простые и ПКУ, комбинированные, сильнодействующие, НС и ПВ)
Открытие и эксплуатация медицинской организации, критерии размещения, санитарно-противоэпидемические мероприятия в сфере здравоохранения, санитарные требования и нормы, получение разрешительной документации