vk target
 
logo
09 января 2023

Изменения в здравоохранении и фармацевтике в 2023 году

logo
Автор:
  • 1559
  • 0
мониторинг законодательства нормативно-правовые акты поправки изменения
Изменения в здравоохранении и фармацевтике в 2023 году

В 2023 году начинает действовать ряд нормативных актов, затрагивающих деятельность врачей и медицинских организаций.

Так, будет расширен перечень специальностей для допуска на должности среднего медперсонала, изменен порядок аккредитации «иностранных специалистов», упрощен порядок лицензирования производства лекарств, уточнен порядок лицензирования фармдеятельности, созданы регистры мед- и фармработников, установлен порядок обследования и освидетельствования психбольных, внедрен дистанционный порядок медосмотра водителей, введены в действие формы меддокументов для стационаров и дневных стационаров.

Обзор этих и других изменений в сфере здравоохранения представляем вашему вниманию в настоящем материале с обозначением следующих временных вех:

Изменения, вступающие в силу с 1 января 2023 года:

Допуск студентов на должности среднего медперсонала

Расширяется перечень специальностей, студенты и выпускники которых могут занимать должности среднего медицинского и среднего фармацевтического персонала, а для ряда категорий врачей и обучающихся введены новые должности, по которым они смогут работать.

Было увеличено количество должностей, доступных для студентов и выпускников направлений «Медицинская биохимия», «Медико-профилактическое дело».

В свою очередь для студентов специальности «Фармация» сокращается количество курсов, по окончании которых они могут занимать должность фармацевта.

Эти и другие изменения внесены приказом Минздрава России от 01.11.2022 №715н С принятием данного документа утратил юридическую силу приказ Минздрава России от 27.06.2016 №419н.

Подробнее о том, выпускники и студенты каких специальностей и после какого количество курсов могут претендовать на должности среднего медицинского и фармацевтического персонала, читайте в нашем материале «Минздрав определился с порядком допуска студентов на должности среднего медперсонала».

Свежее Положение об аккредитации специалистов

Изменяется распределение часов на освоение программ повышения квалификации и обучение на портале непрерывного медицинского образования (НМО) – из 144 часов суммарного срока не менее 72 часов должно приходиться непосредственно на программы повышения квалификации.

Следовательно, с 1 января половину «аккредитационных часов» специалисты смогут набирать благодаря НМО. Применительно к действовавшему до 2023 года Положению об аккредитации специалистов изменения незначительны – у врачей появилось лишь 2 новых часа для НМО.

Во многом нововведения призваны упорядочить процедуру аккредитации «иностранных специалистов» – лиц с медицинским или фармацевтическим образованием, полученным в иностранных образовательных организациях, а также лиц, получивших данное образование в российских организациях за пределами РФ.

Теперь иностранные специалисты должны подтвердить соответствие их образования и квалификации российским требованиям, а пройти аккредитацию могут и за пределами РФ.

Данные изменения предусмотрены Положением об аккредитации специалистов (утверждено приказом Минздрава России от 28.10.2022 №709н), о котором мы уже писали ранее в материале «Минздрав установил новый порядок аккредитации специалистов (в том числе иностранных)». В то же время утратил юридическую силу приказ Минздрава от 22.11.2021 №1081н «Об утверждении Положения об аккредитации специалистов».

Был определен и порядок установления соответствия полученного в иностранном государстве медицинского, фармацевтического образования и требований к медицинским и фармацевтическим работникам. В частности, установлен порядок подачи заявления на соответствие в Росздравнадзор, его содержание, процедура принятия решения по заявлению.

Представленные нововведения внесены приказом Росздравнадзора от 31.10.2022 №10335. Вместе с тем утратили юридическую силу приказ Росздравнадзора от 22.10.2021. №10084 и приказ Росздравнадзора от 23.06.2022 №5567.

Продление моратория на проверки ряда медорганизаций

Продлен мораторий на плановые проверки медицинских организаций на весь 2023 год.

Освобождены от проверок будут клиники умеренного, среднего и значительного риска. В свою очередь на медорганизации чрезвычайно высокого и высокого риска мораторий не распространяется.

Напомним, что категория риска определяется исходя из показателей риска, которые присваиваются каждой медицинской услуге в зависимости от видов и условий оказания медпомощи. Соответственно, для каждой медорганизации категория риска устанавливается из суммы показателей риска по каждой медуслуге, указанной в лицензии.

Исключение составляет санитарно-эпидемический контроль, при котором медорганизации чрезвычайно высокого и высокого риска определяются в решении главного санитарного врача или субъекта РФ.

Клиники, которые от проверок не освобождаются, могут обратиться в надзорный орган с просьбой о проведении профилактического визита (не позднее чем за 2 месяца до даты начала планового мероприятия). В случае обнаружения нарушений в ходе такой проверки предписания об их устранении выдаваться не будут.

Мораторий на проведение проверок в 2023 году введен постановлением Правительства РФ от 01.10.2022 №1743.

Подробнее об освобождении от проверок читайте в нашем материале «В 2023 году от проверок освобождаются клиники с умеренным, средним и значительным риском».

Направление граждан к месту лечения при наличии медицинских показаний

Принят новый порядок направления граждан органами исполнительной власти субъектов РФ в сфере здравоохранения к месту лечения при наличии медицинских показаний. Речь идет о гражданах, имеющих право на получение лечения в федеральных медорганизациях в рамках государственной социальной помощи в виде набора соцуслуг.

Региональный орган здравоохранения по-прежнему будет выдавать гражданам направление на лечение в медицинское учреждение, а вот талон №2 теперь будет направляться в форме электронного документа прямиком в Фонд пенсионного и социального страхования РФ в электронной форме.

В дальнейшем гражданину достаточно будет обратиться в соответствующий фонд для бесплатного получения проездных документов к месту лечения и обратно на основании поступившего талона №2.

Соответствующие изменения введены приказом Минздрава России от 04.08.2022 №528н.

Подробнее о направлении упомянутой категории граждан на лечение читайте в материале «А не пройти ли вам, или О направлении по форме №057/у».

Увеличение срока обучения на пластического хирурга

Увеличивается срок обучения в ординатуре по специальности 31.08.60 Пластическая хирургия с 2 до 5 лет. Соразмерным стало и увеличение объема осваиваемой программы – до 300 зачетных единиц (ранее объем составлял 120 зачетных единиц).

Указанные изменения утверждены приказом Минобрнауки от 10.06.2022 №547 «Об утверждении федерального государственного образовательного стандарта высшего образования – подготовка кадров высшей квалификации по программам ординатуры по специальности 31.08.60 Пластическая хирургия».

Данному вопросу ранее был посвящен наш материал «Красота требует жертв: ординатура пластических хирургов увеличена с 2 до 5 лет».

Упрощенный порядок лицензирования производства лекарств

Осуществляется переход на упрощенное лицензирование производства лекарственных средств.

Так, подача необходимых для получения лицензии документов в Минпромторг будет осуществляться в электронной форме через портал «Госуслуги».

Проверку предоставленных сведений планируется проводить с использованием межведомственных информационных систем.

Сокращается и срок выдачи лицензий – с 45 до 30 рабочих дней.

Представленные изменения введены постановлением Правительства РФ от 25.11.2022 №2141 «О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств».

Изменения в правила оказания медпомощи иностранным гражданам

Вступают в силу изменения в правила оказания медпомощи иностранным гражданам.

Поправки затронут иностранцев и апатридов (лиц без гражданства), временно пребывающих и работающих в России.

Кроме высококвалифицированных специалистов, а также иностранных граждан, направляемых для работы в российские филиалы, представительства и дочерние организации зарубежных коммерческих компаний, зарегистрированных в странах ВТО.

Правительство предоставило указанным лицам право на бесплатную медпомощь в рамках ОМС, если страхователь уплачивал за них соответствующие страховые взносы в течение не менее 3 лет.

Изменения внесены постановлением Правительства РФ от 25.11.2022 №2144 «О внесении изменений в Правила оказания медицинской помощи иностранным гражданам на территории Российской Федерации».

Данные изменения обусловлены новой редакцией федерального закона «Об обязательном медицинском страховании в РФ», также вступающей в силу с 1 января 2023 года и предусматривающей включение в систему оказания медпомощи по ОМС названных категорий лиц.

Новая редакция указанного федерального закона установлена федеральным законом от 14.07.2022 №237-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации».

Изменения, вступающие в силу с 28 февраля 2023 года:

Обновлен перечень жизненно важных лекарств

Обновлен перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения.

В данный перечень был включен препарат для лечения острого лимфобластного лейкоза (торговое название препарата – «Онкоспар»), а также новая комбинация противовирусных препаратов для лечения ВИЧ-инфекции: тенофовир+элсульфавирин+эмтрицитабин.

В то же время из перечня был исключен мельдоний, используемый для лечения болезней сердца.

Изменения в действующий перечень жизненно важных лекарств были внесены распоряжением Правительства РФ от 24.12.2022 №4173-р.

Изменения, вступающие в силу с 1 марта 2023 года:

Регистры врачей и фармацевтов, а также студентов медицинских и фармацевтических учебных заведений

В ЕГИСЗ теперь будут вноситься новые сведения, а именно сведения о фармацевтических работниках, фармацевтических организациях и об обучающихся в медицинских и фармацевтических образовательных организациях.

Во исполнение посвященных этому поправок в федеральный закон от 21.11.2011 №323 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» Минздрав утвердил соответствующий Порядок внесения сведений в ЕГИСЗ о медицинских и фармацевтических работниках, а также о студентах, получающих данное образование.

Указанный порядок утвержден приказом Минздрава России от 28.10.2022 №708н. В свою очередь приказ Минздрава России от 31.12.2013 №1159н утратил юридическую силу.

Об этих и других нововведениях в части ведения регистров читайте в нашем материале «Минздрав утвердил порядок ведения регистров врачей и фармацевтов, а также обучающихся на данные специальности».

Персональные данные: новый срок для уведомления ведомств об изменениях

Начинают действовать изменения в федеральный закон от 27.07.2006 №152 «О персональных данных», в том числе касающиеся срока уведомления Роскомнадзора об изменении сведений об обработке персональных данных (ч. 3 ст. 22 федерального закона «О персональных данных»: наименование и адрес оператора, цель обработки персональных данных, сведения об ответственных за организацию обработки сотрудников и пр.).

В новой редакции закона о таких изменениях оператор обязан уведомить Роскомнадзор не позднее 15-го числа месяца, следующего за месяцем, в котором возникли изменения.

Кроме того, операторы будут обязаны информировать ФСБ посредством так называемой системы ГосСОПКА (государственной системы обнаружения, предупреждения и ликвидации последствий компьютерных атак на информационные ресурсы РФ) о компьютерных инцидентах, повлекших утечку персональных данных. Представленную информацию ФСБ в дальнейшем адресует напрямую в Роскомнадзор.

Механизм взаимодействия оператора с ФСБ через ГосСОПКА будет определяться самой федеральной службой безопасности – соответствующий акт в настоящий момент еще не был принят.

Приведенные изменения внесены федеральным законом от 14.07.2022 №266-ФЗ.

Подробнее об изменениях в работе с персональными данными читайте в нашем материале «Нововведения по персональным данным: что поменять клиникам в работе».

Расследование и учет случаев профзаболеваний работников

Определен новый порядок расследования и учета случаев профессиональных заболеваний работников. В целом особых изменений в данной сфере не произошло, но появились некоторые новшества.

Так, при расследовании случая профзаболевания будет учитываться влияние предыдущей работы во вредных и опасных условиях труда, а у работника появится возможность фиксировать свои возражения с характеристикой условий труда. Правительством также уточнены шаблоны документов, порядок изменения или отмены диагноза.

Представленные изменения внесены постановлением Правительства РФ от 05.07.2022 №1206 «О порядке расследования и учета случаев профессиональных заболеваний работников». Вместе с тем постановление Правительства РФ от 15.12.2000 №967 «Об утверждении Положения о расследовании и учете профессиональных заболеваний» утратило юридическую силу.

Подробнее о нововведениях по данным вопросам в нашем материале «Новый порядок расследования случая профзаболевания».

Порядок психиатрического освидетельствования

Вступает в силу и новый порядок психиатрического освидетельствования, объединяющий под своим началом нормы о медицинском психиатрическом освидетельствовании из других правовых актов. Но есть и кое-что новое.

Так, были определены медицинские вмешательства, которые проводятся врачом-психиатром либо комиссией врачей-психиатров и составляют психосвидетельствование.

Кроме того, Минздрав подробно расписал требования к содержанию медицинского заключения, которое теперь должно выдаваться обследуемому (его законному представителю) либо направляться в форме электронного документа.

Новый порядок психиатрического освидетельствования утвержден приказом Минздрава России от 30.06.2022 №451н. Подробнее о вносимых изменениях читайте в нашем материале «Весеннее обострение: новый порядок психосвидетельствования».

Диспансерное наблюдение за психбольными

Принят новый порядок диспансерного наблюдения за лицом, которое страдает хроническим и затяжным психическим расстройством.

В документе описаны функции медперсонала, причастного к осуществлению диспансерного наблюдения, а также установлена классификация групп (подгрупп) диспансерного наблюдения, каждой из которых определены нозологические единицы, коды МКБ-10 и минимальная периодичность диспансерных приемов.

Упомянутый порядок диспансерного наблюдения утвержден приказом Минздрава России от 30.06.2022 №453н.

О нововведениях данного нормативного акта мы писали ранее в материале «Кто что делает: новый порядок диспансерного наблюдения за лицом с психическим расстройством».

Также в конце ноября Минздрав России внес изменения в еще не вступивший в силу порядок диспансерного наблюдения за психбольными.

В соответствии с изменениями врач-психиатр должен будет взаимодействовать с сотрудниками полиции и уголовно-исполнительных инспекций по вопросам предупреждения совершения пациентами противоправных действий.

Подвергнется изменению и алгоритм действий в случае переезда наблюдаемого лица за пределы субъекта РФ.

Указанные нововведения предусмотрены приказом Минздрава России от 28.11.2022 №769н.

О данных изменениях мы также писали в нашем материале «Врач-психиатр доложит о тех, кто плохо себя вел: изменения в порядке диспансерного наблюдения за лицом с психрасстройством».

Эксперимент по дистанционной продаже рецептурных лекарств

С 1 марта 2023 года по 1 марта 2026 года медорганизации и аптеки Москвы, а также Московской и Белгородской областей примут участие в эксперименте по розничной продаже рецептурных лекарственных препаратов дистанционным способом.

Соответствующий рецепт может быть сформирован в электронной форме через интернет-портал «Госуслуги» или аналогичный региональный портал.

Ряд рецептурных препаратов не будет допущен к онлайн-продаже (например, препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, радиофармацевтические и иммунобиологические лекарственные препараты и др.).

Отбор участников эксперимента будет проведен органами власти регионального уровня, однако аптеки и медорганизации вправе отказаться от участия.

Личность получателя рецептурного препарата в ходе доставки будет идентифицироваться путем проверки паспорта – в случае отказа предоставить данный документ курьеру или при несовпадении данных с указанными в рецепте препарат возвращается в аптеку.

В случае выявления при передаче препарата механического повреждения его или его упаковки такой препарат лицом, указанным в рецепте, не принимается и возвращается без его оплаты лицу, осуществляющему его доставку и обеспечивающему возврат в аптечную организацию.

Получить лекарство сможет также законный представитель или лицо, уполномоченное приобретателем на получение препарата.

Представленный эксперимент предусмотрен федеральным законом от 20.10.2022 №405-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"».

Критерии включения лекарств в перечень препаратов для дистанционной торговли

В дополнение к предыдущим нововведениям определены критерии, в соответствии с которыми рецептурные лекарственные препараты могут включаться в эксперимент по их дистанционной продаже.

Установлен запрет на дистанционную продажу следующих рецептурных препаратов:

  1. содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры;
  2. содержащих сильнодействующие вещества;
  3. содержащих ядовитые вещества;
  4. являющихся радиофармацевтическими лекарственными препаратами, иммунобиологическими лекарственными препаратами, лекарственными препаратами, для которых в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата установлен температурный режим хранения ниже 15 градусов Цельсия, спиртосодержащими лекарственными препаратами с объемной долей этилового спирта свыше 25%;
  5. являющихся лекарственными препаратами, изготовленными аптечными организациями;
  6. осутствующих в перечне лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету;
  7. являющихся анаболическими стероидами;
  8. являющихся антипсихотическими средствами, анксиолитиками, антидепрессантами, снотворными и седативными средствами;
  9. применяющихся для прерывания беременности.

Данные критерии введены постановлением Правительства РФ от 28.12.2022 №2465.

Формы медицинской документации для стационаров и дневных стационаров

Стандартизированы формы меддокументации, применяемой в стационарах и дневных стационарах. Напомним, что ранее единый нормативный акт по данному вопросу отсутствовал, а медорганизациям приходилась применять утративший юридическую силу еще в 1988 году приказ Минздрава СССР от 04.10.1980 №1030.

Утверждены следующие формы документов:

  1. форма №001/у«Журнал учета приема пациентов и отказов в оказании медицинской помощи в стационарных условиях, в условиях дневного стационара»;
  2. форма №003/у«Медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в стационарных условиях, в условиях дневного стационара»;
  3. форма №007/у«Лист ежедневного учета движения пациентов и коечного фонда медицинской организации, оказывающей медицинскую помощь в стационарных условиях, в условиях дневного стационара»;
  4. форма №016/у«Сводная ведомость учета движения пациентов и коечного фонда медицинской организации, оказывающей медицинскую помощь в стационарных условиях, в условиях дневного стационара»;
  5. форма №008/у«Журнал учета оперативных вмешательств (операций) в медицинской организации, оказывающей медицинскую помощь в стационарных условиях, в условиях дневного стационара»;
  6. форма №066/у«Статистическая карта выбывшего из медицинской организации, оказывающей медицинскую помощь в стационарных условиях, в условиях дневного стационара».

Также подробно определен и порядок ведения каждой из представленных форм документов. В цифровом формате перечисленные документы планируется применять лишь с 1 марта 2025 года.

Указанные изменения внесены приказом Минздрава России от 05.08.2022 №530н.

Подробнее об утвержденных формах читайте в нашем материале «Стационары дождались: утверждены формы медицинской документации».

Медицинское обследование доноров органов и (или) тканей

Принят Порядок проведения медицинского обследования донора, давшего письменное информированное добровольное согласие на изъятие своих органов и (или) тканей для трансплантации.

Медицинское обследование таких доноров вправе проводить только клиники, имеющие лицензии на перечисленные в документе виды деятельности.

Организация обследования доноров возлагается на лечащих врачей, само же обследование включает в себя консультацию лечащего врача и иных врачей-специалистов, различные лабораторные и инструментальные исследования.

Отдельно выделены исследования, касающиеся донорства костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток (КМиГСК).

Представленные изменения утверждены приказом Минздрава России от 29.07.2022 №519н.

Подробнее об изменениях читайте в нашем материале «Принят порядок проведения обследования донора органов или тканей для трансплантации».

ИДС на трансплантацию органов и (или) тканей человека

Установлен порядок дачи письменного информированного добровольного согласия (ИДС) на трансплантацию органов и (или) тканей человека.

Согласие, форма которого также определена Минздравом, дает совершеннолетний дееспособный реципиент, а в случае с несовершеннолетним или недееспособным реципиентом – один из родителей или иной законный представитель.

Перед оформлением ИДС врач сообщает о целях и методах трансплантации, связанном с ней риске, об объекте трансплантации, о возможных вариантах медицинского вмешательства для трансплантации, о его последствиях, возможных осложнениях для здоровья реципиента в связи с предстоящим оперативным вмешательством, а также о предполагаемых результатах трансплантации.

В случае отказа от медицинского вмешательства врачом разъясняются возможные последствия такого отказа, в том числе вероятность развития осложнений заболевания, о чем вносится запись в медицинскую документацию «отказника»-реципиента.

Нововведения внесены приказом Минздрава России от 27.07.2022 №508н.

Изменения в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности

Определено, что для изготовления радиофармпрепаратов соискатель лицензии должен иметь работников с высшим или средним фармацевтическим или медицинским образованием и дополнительным профессиональным образованием в области радиохимии и радиационной безопасности.

Правительство уточнило, что ИП – соискатели лицензии на осуществление фармдеятельности должны в обязательном порядке публиковать в ЕГИСЗ информацию о наличии у себя и своих работников высшего, среднего медицинского или фармацевтического образования.

Также в положении указывается, что оценка соответствия соискателя лицензионным требованиям осуществляется путем направления запросов в ведомственные информсистемы (ФНС, Роспотребнадзор и др.).

Срок рассмотрения документов соискателя лицензии сокращен до 10 рабочих дней. Исключение составляют лицензии на осуществление фармдеятельности на территории закрытого административно-территориального образования – срок рассмотрения в данном случае может составить до 20 рабочих дней.

В случае если соискатель планирует осуществлять фармдеятельность по адресу, не предусмотренному реестром лицензий, теперь достаточно указать лишь новый адрес. При намерении выполнять новые работы и оказывать новые услуги в рамках фармдеятельности, не предусмотренные реестром лицензий, можно ограничиться предоставлением информации о том, какие именно работы будут выполняться. Срок рассмотрения заявлений на изменение этих сведений в реестре сокращен до 5 рабочих дней.

Данные поправки введены постановлением Правительства РФ от 29.11.2022 №2164 «О внесении изменений в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности».

Предоставление сведений о лекарствах, поступающих в оборот

Утвержден порядок предоставления сведений о лекарственных средствах, поступающих в гражданский оборот.

Порядок установил требования к представлению Росздравнадзору сведений о каждой серии и партии лекарства, произведенного или ввезенного в Россию, кроме иммунобиологических лекарств. Сведения о лекарствах должны предоставлять их производители или импортеры перед вводом в гражданский оборот.

Был обновлен список сведений, которые необходимо предоставить в Росздравнадзор: перед выводом серии или партии препарата в гражданский оборот организациям необходимо предоставлять информацию о дате получения регудостоверения, идентификационный номер товара, торговое наименование, МНН, данные о форме выпуска, наименовании производителя препарата и всех площадках, через которые лекарство проходит в процессе производства, а также сведения о фармсубстанции, номер и объем серии или партии, адрес склада.

Указанные изменения введены приказом Росздравнадзора от 28.09.2022 №9193.

Порядок иммунизации доноров для заготовки иммуноспецифической плазмы

Принят порядок иммунизации доноров для заготовки иммуноспецифической плазмы. В данном порядке установлен список доноров, допускаемых к донации такого вида плазмы, порядок их обследования и многое другое.

Так, к донациям иммуноспецифической плазмы допускаются доноры:

  • иммунизированные лекарственными препаратами для медицинского применения, в том числе иммунобиологическими;
  • иммунизированные в результате перенесенного заболевания;
  • иммунизированные в результате применения эритроцитсодержащих компонентов крови донора в качестве антигена;
  • при аллоиммунизации женщин в результате беременности при резус-конфликте.

Иммунизация доноров осуществляется медицинскими работниками со средним профессиональным образованием, имеющими сертификат специалиста или прошедшими аккредитацию специалиста по специальности «Сестринское дело» или «Операционное дело».

Упомянутый порядок иммунизации доноров утвержден приказом Минздрава России от 21.11.2022 №750н.

Изменения, вступающие в силу с 1 июля 2023 года:

Новый порядок оказания медпомощи при психических расстройствах и расстройствах поведения

Утвержден свежий Порядок оказания медицинской помощи при психических расстройствах и расстройствах поведения.

Новый порядок существенно дополнил перечень структурных подразделений медорганизаций, оказывающих помощь при указанных расстройствах. Скорректированы и стандарты оснащения таких медорганизаций – например, рекомендуется в их структуре предусматривать кабинет врача-сексолога.

Расширяется и перечень заболеваний, при которых может быть оказана профильная медпомощь. К слову, сама медпомощь теперь может быть оказана и с использованием телемедицинских технологий, а также вне медицинских организаций.

Указанный порядок утвержден приказом Минздрава России от 14.10.2022 №668н. В связи с принятием данного документа утратил юридическую силу приказ Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 №566н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи при психических расстройствах и расстройствах поведения».

В настоящий момент юридический отдел «Факультета медицинского права» готовит подробный обзор всех нововведений данного приказа, который будет опубликован на сайте в ближайшее время.

Изменения, вступающие в силу с 1 сентября 2023 года:

Изменения в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»

Ввиду изменений в ст. 56 федерального закона от 12.04.2010 №61 «Об обращении лекарственных средств» индивидуальные предприниматели с сентября 2023 года не смогут изготавливать лекарственные препараты.

Таким образом, изготовление лекарств допускается лишь аптечными, в том числе ветеринарными организациями.

Кроме того, поправками в упомянутый федеральный закон было уточнено, что данные организации при изготовлении лекарственных препаратов теперь могут использовать лекарственные препараты или фармацевтические субстанции, включенные в том числе в единый реестр зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС.

При этом сохраняется действующий запрет на изготовление лекарственных препаратов, зарегистрированных в РФ.

Поправки были внесены федеральным законом от 05.12.2022 №502-ФЗ «О внесении изменений в статью 56 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"».

Дистанционный медосмотр водителей

Разрешено проведение медосмотров водителей транспортных средств дистанционно с использованием телемедицинских технологий в качестве альтернативы по отношению к традиционному очному медосмотру.

Соответственно, у водителей до, во время и после рейса в рамках медосмотров будет, как и раньше, измеряться пульс, давление, температура, проверяться состояние опьянения и т. д., но уже при помощи приборов (тонометр, термометр, алкотестер и пр.), подключенных к специальным телемедицинским комплексам.

Результаты данных исследований автоматически передаются врачу, проводящему медосмотр, для принятия решения о допуске водителя к управлению транспортным средством. Таким образом, дистанционный способ медосмотра позволит оценивать состояние здоровья водителя без его очного взаимодействия с врачом.

До начала таких медосмотров в обязательном порядке осуществляется идентификация личности водителя, состояние которого будет проверяться.

Соответствующие изменения внесены федеральным законом от 29.12.2022 №629-ФЗ «О внесении изменений в статью 46 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и статью 23 Федерального закона "О безопасности дорожного движения"».

Формирование электронных медкнижек

Медкнижки должны будут вестись в электронной форме, но по заявлению работника смогут быть выданы и на бумажном носителе.

Электронная версия книжки будет храниться в соответствующей подсистеме Федеральной государственной информационной системы сведений санитарно-эпидемиологического характера. Ряд сведений будет поступать в электронную медкнижку из ЕГИСЗ.

Соответствие медкнижки на бумажном носителе должно быть удостоверено подписью ответственного за формирование медкнижки сотрудника уполномоченного учреждения.

Указанные изменения внесены приказом Минздрава России от 18.02.2022 №90н.

Полный текст материала доступен только
по подписке
Доступ к платным сервисам kormed.ru
На год без обзора НПА*
4 990 Р
Оформить
На год с обзором НПА*
9 990 Р
Оформить
На месяц без обзора НПА*
1 990 Р
Пробная подписка
Попробовать
Приобретая подписку к информационным сервисам нашего сайта, вы получаете неограниченный доступ к уникальной базе статей, аналитических заключений и записок, рубрике «вопрос-ответ» и иным сервисам сайта. А также возможность сохранять все необходимые материалы в личном кабинете и использовать иные его функциональные возможности.

* Обзор НПА - это регулярная подборка наиболее важных нормативных документов и судебной практики в сфере здравоохранения

Есть вопросы? Задайте их юристу!
Вам также будет интересно
12087
0
Задать вопрос