logo
02 сентября 2021

Молекулярно-генетические исследования Минздрав решил проводить по правилам биохимических

logo
Автор:
  • 462
  • 0
Молекулярно-генетические исследования Минздрав решил проводить по правилам биохимических

Вчера, 1 сентября, вступили в силу Правила проведения лабораторных исследований. Минздрав принял соответствующий приказ в мае. Действовать он будет до 1 сентября 2027 года. Ранее таких правил не существовало, хотя полномочия по их утверждению Министерство получило еще в 2013 году благодаря внесению изменений в ст. 14 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Для более глубокого анализа утвержденного акта и понимания его практического значения нами получены комментарии у заведующей молекулярно-биологической лабораторией Московской городской онкологической больницы № 62 к.м.н. И.А. Демидовой, заведующего лабораторией фармакогеномики, главного научного сотрудника Института химической биологии и фундаментальной медицины Сибирского отделения РАН к.б.н. М.Л. Филипенко, заведующего лабораторией молекулярной биологии, иммунофенотипирования и патоморфологии Областной детской клинической больницы г. Екатеринбурга, доцента кафедры клинической лабораторной диагностики и бактериологии Уральского государственного медицинского университета д.м.н. Г.А. Цаура, заведующего отделением Московской городской онкологической больницы № 62, врача-патологоанатома высшей квалификационной категории Н.А. Савелова, ведущего научного сотрудника лаборатории эпигенетики Медико-генетического научного центра им. акад. Н.П. Бочкова к.м.н. Т.В. Кекеевой, заведующей лабораторией цитогенетики и молекулярной генетики НМИЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Д. Рогачева к.м.н. Ю.В. Ольшанской, ведущего научного сотрудника отдела лабораторной генетики НМИЦ колопроктологии им. А.Н. Рыжих д.м.н. А.С. Цуканова.

На что распространяются правила

Приказ Минздрава России от 18.05.2021 № 464н (далее – Правила № 464н) устанавливает порядок организации и проведения лабораторных исследований, включая клинические лабораторные и микробиологические исследования.

Норма трактуется таким образом, что Правила № 464н применимы не только к клиническим лабораторным и микробиологическим исследованиям, но и к иным лабораторным исследованиям, правда к каким – не уточняется.

Эксперты отмечают, что в Правилах № 464н перечислены все основные виды медицинских лабораторных исследований. Возможность появления новых видов исследований мала, хотя полностью не исключается.

Согласно Правилам № 464н лабораторные исследования должны проводиться только в организациях, которые имеют лицензию, предусматривающую выполнение работ (услуг) по клинической лабораторной диагностике, и (или) лабораторной генетике, и (или) медицинской микробиологии, и (или) бактериологии, и (или) вирусологии, и (или) лабораторной микологии, и (или) паразитологии, и (или) лабораторной диагностике.

В двух случаях Правила № 464н неприменимы:

  • когда лабораторные генетические исследования необходимы пациентам с врожденными или наследственными заболеваниями – здесь действует свой порядок оказания помощи, утвержденный приказом Минздрава от 15 ноября 2012 г. № 917н;
  • когда исследование выполняется непосредственно по месту оказания медпомощи для немедленного получения результата, необходимого для принятия клинических решений.

Направление на исследование выдает лечащий врач (или фельдшер, акушерка в случае возложения на них функций лечащего врача). Пациент может и самостоятельно, без направления, обратиться за оказанием этой услуги – как платной. А при возникновении угрозы распространения инфекционных и других заболеваний на исследование может направить и работодатель.

Микробиологические исследования могут также проводиться по направлению врача-патологоанатома в случае исследования секционного материала.

Предъявляются требования и к самой лаборатории: она должна иметь систему управления качеством клинических и микробиологических лабораторных исследований, разработанную в соответствии с требованиями национальных и отраслевых стандартов, осуществлять внутрилабораторный контроль качества исследований и регулярно участвовать в программах межлабораторных сравнительных (сличительных) испытаний, а также проводить внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности.

Как подчеркнули эксперты, речь в Правилах № 464н идет о регулярном внутреннем и внешнем контроле качества. При этом для молекулярно-генетических исследований специальные национальные и отраслевые стандарты контроля качества не разработаны.

Приложения № 1–8 содержат отдельные нормы организации и проведения клинических лабораторных и микробиологических исследований.

Этапы лабораторных исследований

Все лабораторные исследования включают преаналитический (долабораторный и лабораторный), аналитический и постаналитический этапы.

Хотя названия этапов клинических лабораторных и микробиологических исследований одинаковы, их содержание различается.

Клиническое лабораторное исследование Микробиологическое исследование
Преаналитический долабораторный (внелабораторный) этап
  • Выбор и назначение лабораторного исследования в соответствии с порядками оказания медпомощи и с учетом стандартов медпомощи*;
  • оформление направления на исследование;
  • инструктаж пациента по правилам подготовки к клиническому лабораторному исследованию;
  • взятие (сбор) биоматериала;
  • маркировка и идентификация биоматериала;
  • хранение и транспортировка биоматериала к месту проведения исследования.
  • Выбор микробиологического исследования в соответствии с порядками оказания медпомощи и с учетом стандартов медпомощи;
  • оформление направления на микробиологическое исследование;
  • инструктаж пациента по правилам подготовки к микробиологическому исследованию;
  • инструктаж пациента по правилам взятия биоматериала, предполагающего самовзятие образцов;
  • взятие (сбор) биоматериала или проб объектов окружающей среды, его маркировка, хранение и транспортировка к месту проведения исследования.
Преаналитический лабораторный
  • Прием, регистрация, сортировка и идентификация биоматериала;
  • проверка соответствия типа контейнера (пробирки) и заявленного биоматериала перечню лабораторных исследований;
  • проверка качества поступившего биоматериала;
  • выбраковка биоматериала ненадлежащего качества;
  • обработка биоматериала для получения аналитической пробы;
  • распределение биоматериала по видам и методам клинических лабораторных исследований;
  • формирование рабочих листов по методикам исследований в электронном виде или на бумажных носителях;
  • подготовка рабочего места, реагентов, расходного материала и лабораторного оборудования для проведения клинических лабораторных исследований в соответствии со стандартными операционными процедурами с соблюдением правил эксплуатации оборудования и техники безопасности.
  • Идентификация образца;
  • регистрация образца, в том числе с применением централизованной системы (подсистемы) управления лабораторными исследованиями для микробиологических лабораторий;
  • оценка соответствия биоматериала и проб объектов окружающей среды требованиям исследования в соответствии с определенными данной лабораторией критериями оценки (индикаторы качества преаналитического этапа);
  • проверка соответствия типа контейнера (пробирки) и заявленного биоматериала перечню лабораторных исследований;
  • распределение биоматериала или проб объектов окружающей среды по назначенным видам исследований (сортировка);
  • необходимая обработка биоматериала и проб объектов окружающей среды для получения аналитической пробы.
Аналитический
Проведение клинических лабораторных исследований с использованием аналитических методик, реагентов и оборудования, имеющих регистрационное удостоверение и разрешенных для применения на территории РФ**, с выполнением ежедневного контроля качества лабораторных исследований и регулярного участия в межлабораторных сравнительных (сличительных) испытаниях
  • Выбор методов микробиологических исследований;
  • проведение микробиологических исследований с использованием аналитических методик, реагентов и оборудования, имеющих регистрационное удостоверение и разрешенных для применения на территории РФ**;
  • выполнение внутреннего контроля качества и регулярного участия в межлабораторных сравнительных (сличительных) испытаниях.
Постаналитический
Валидация результатов исследований, интерпретация результатов с оформлением лабораторного заключения (при необходимости), передача результатов лечащему врачу или пациенту, интерпретация лечащим врачом в совокупности с другими сведениями о пациенте, хранение биоматериала (при необходимости) при обязательном создании условий для хранения без потери информативности
  • Валидация и интерпретация результатов;
  • регистрация результатов микробиологических исследований на бумажном или электронном носителе, в том числе с применением централизованной системы (подсистемы) управления лабораторными исследованиями для микробиологических лабораторий;
  • формирование заключения микробиологического исследования;
  • передача результатов исследования направившему лицу;
  • хранение образцов выделенных культур в соответствии с требованиями санитарного законодательства;
  • утилизация патогенных биологических агентов, биоматериала и проб объектов окружающей среды.

* Правила № 464н не связывают проведение лабораторного исследования с клиническими рекомендациями. Но с 1 января 2022 года именно на основе клинических рекомендаций будет оказываться медицинская помощь (хотя и предполагается поэтапное внедрение рекомендаций в практику). Например, в приказе Минздрава России от 24.03.2016 № 179н «О Правилах проведения патолого-анатомических исследований» (далее – приказ № 179н) указано, что взятие биопсийного (операционного) материала производится по медпоказаниям в рамках оказания пациенту медпомощи соответствующего профиля в соответствии с порядками оказания медпомощи, на основе стандартов и с учетом клинических рекомендаций. На этом фоне отсутствие в Правилах № 464н ссылки на клинические рекомендации выглядит необоснованным упущением.

** При проведении лабораторных исследований можно использовать только медицинские изделия, имеющие регистрационное удостоверение и разрешенные для применения на территории Российской Федерации. Но при этом не учитывается, что ряд медизделий не подлежит регистрации. В частности, с принятием Федерального закона от 30.04.2021 № 128-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и статьи 12 и 22 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности"» с 1 января 2022 года не будут регистрироваться медизделия, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медорганизации и применяются в ней же (так называемые LDT-тесты).

Беспокойство вызывает описание действий на преаналитическом долабораторном этапе. В частности, этот этап включает выбор и оформление направления на исследование, взятие биоматериала.

Напомним, Правила № 464н предполагают обязательное наличие лицензии на выполнение лабораторных исследований (лицензии на клиническую лабораторную диагностику, лабораторную генетику, медицинскую микробиологию и др.). Далее для краткости назовем такую лицензию лабораторной. Но поскольку, например, выбор исследования и направление пациента на лабораторные исследования, забор биоматериала – это составляющие одного из этапов исследований – преаналитического, получается, что они тоже требуют наличия лабораторной лицензии. В реальности же выбирают исследование и направляют пациента врачи-специалисты разного профиля. А забор биоматериала может осуществляться медработниками со средним медобразованием*. Такие действия сейчас осуществляются клиниками в соответствии с лицензией на (условно) терапию и сестринское дело. Назовем ее кратко медицинской лицензией. Итак, буквальное толкование требует и для направления на исследование, и для забора биоматериала наличие не медицинской, а лабораторной лицензии, что абсурдно.

*Забор капиллярной крови для лабораторных исследований – одно из трудовых действий лаборантов (медицинских лабораторных техников (фельдшеров-лаборантов)) в соответствии с приказом Минтруда России от 31.07.2020 № 473н «Об утверждении профессионального стандарта "Специалист в области лабораторной диагностики со средним медицинским образованием"». Кроме того, согласно приказу Минтруда России от 31.07.2020 № 475н «Об утверждении профессионального стандарта "Медицинская сестра/медицинский брат"» забор биологического материала пациента для исследований по назначению лечащего врача относится к трудовым действиям медработников среднего звена. Соответственно, сделать это можно и при наличии лицензии на сестринское дело.

Аналогичная ситуация и с постаналитическим этапом: выходит, что лечащий врач может интерпретировать результат лабораторного исследования только в том случае, если он работает в медорганизации с лабораторной лицензией.

Остается лишь гадать, какой смысл разработчики вкладывали в эти положения. Смеем предположить, что не совсем тот, который вытекает из буквального толкования приказа.

На какие категории сложности разделили клинические лабораторные исследования

В рамках аналитического и постаналитического этапов клинические лабораторные исследования подразделяются еще и на категории по сложности.

Категория Описание исследований
Первая (базовые, или простые) Исследования по обнаружению и (или) измерению количества аналита в биологических образцах, оценке физико-химических свойств биологических жидкостей с помощью ручных методов, исследования при помощи тест-полосок и/или проведение исследований по месту оказания медицинской помощи
Вторая (технологичные) Исследования, выполняемые с использованием полуавтоматических и автоматических анализаторов, автоматизированных систем анализа, результаты которых проходят первичную оценку при сопоставлении полученных данных с референтными интервалами и пороговыми значениями; при наличии отклонений результаты дополнительно валидируются сотрудником лаборатории
Третья (аналитические) Исследования на полуавтоматических и автоматических анализаторах, в том числе высокотехнологичных, автоматизированных системах анализа, а также морфологические исследования, которые требуют дополнительной валидации результатов при отклонении от референтного интервала и (или) лабораторного заключения с описанием выявленных патологических процессов
Четвертая (клинико-аналитические) Исследования на полуавтоматических и автоматических анализаторах, в том числе высокотехнологичных, автоматизированных системах анализа, для валидации результатов которых требуется анализ клинической ситуации, знание патофизиологических процессов и (или) формирование клинико-лабораторного заключения, консультирование лечащих врачей с рекомендациями по дальнейшему лабораторному обследованию пациентов

По мнению экспертов, такая классификация клинических лабораторных исследований вполне обоснованна и соответствует в том числе международной практике.

Молекулярно-генетические исследования как часть клинических лабораторных: перспективы развития молекулярной генетики

Приложение № 1 выделяет восемь видов клинических лабораторных исследований: химико-микроскопические, гематологические, цитологические, биохимические, коагулологические, иммунологические, молекулярно-генетические, химико-токсикологические.

Также перечисляются технологии, с использованием которых проводятся клинические лабораторные исследования: микроскопические, химические, биохимические, иммунологические, молекулярно-генетические, хроматографические, масс-спектрометрические. При этом нигде не уточняется, как эти технологии соотносятся с самими исследованиями, т.е. какие технологии при каких видах клинических лабораторных исследований могут использоваться, и для чего вообще нужно выделение технологий, если некоторые технологии названы аналогично исследованиям.

По мнению экспертов, разные виды исследований могут предполагать применение разных технологий, а такого понятия, как «молекулярно-генетическая технология» не существует вовсе. Кроме того, далее эти «технологии» никак не учитываются ни при оценке степени сложности исследований, ни при распределении лабораторий по уровням.

Молекулярно-генетические исследования вошли в число клинических лабораторных, но такой подход регулятора представляется неоднозначным в разных аспектах.

Во-первых, в Правилах № 464н не учитывается, что в приказе № 179н также содержатся положения о проведении молекулярно-генетических исследований: в референс-центрах осуществляется оценка, интерпретация и описание результатов иммуногистохимических, патоморфологических, молекулярно-генетических исследований, выполняемых в иных медорганизациях. Получается, что часть функций референс-центров (по интерпретации молекулярно-генетических исследований) теперь будет выполняться по Правилам № 464н, и непонятно, как они соотносятся с приказом № 179н.

Как минимум, возникает противоречие между стандартами оснащения в двух актах. В соответствии с Правилами № 464н в клинико-диагностической лаборатории третьего уровня должен быть секвенатор, а в приказе № 179н секвенатор не упомянут.

Во-вторых, структурной единицей, в которой могут проводиться клинические лабораторные исследования, считается клинико-диагностическая лаборатория. В ней выполняются все вышеперечисленные виды исследований. Что будут делать медорганизации с уже существующими иными структурными единицами – неясно. Ведь получается, что отдельной, например, молекулярно-генетической лаборатории в структуре медорганизации теперь быть не может. Хотя возможность организации таких лабораторий признавалась ранее в документах самого регулятора: одной из функций референс-центра названо проведение консультаций для специалистов патолого-анатомических отделений и молекулярно-генетических лабораторий, согласно приказу Минздрава России от 25.12.2020 № 1372 «Об организации функционирования референс-центров иммуногистохимических, патоморфологических и лучевых методов исследований на базе медицинских организаций, подведомственных Министерству здравоохранения Российской Федерации».

Есть основания полагать, что нынешнее положение молекулярно-генетических исследований в системе лабораторных исследований не лучшим образом повлияет на развитие молекулярной генетики. Очевидно, что, ограничиваясь простым упоминанием молекулярно-генетических исследований в числе клинических лабораторных, регулятор не считает необходимым более подробным образом урегулировать использование этих передовых методов диагностики.

Врачи-эксперты также не приветствуют такое новое положение молекулярно-генетических исследований в системе лабораторных: «Этот подход кажется нам неправильным, поскольку молекулярно-генетические исследования имеют свои существенные отличия от большинства других лабораторных и не могут выполняться рутинно в клинико-диагностической лаборатории в связи с отсутствием соответствующего образования и практических навыков у обычного персонала клинико-диагностической лаборатории».

Эксперты также подчеркнули, что следует отличать молекулярно-генетические исследования в онкологии, цель которых – выявление индивидуальных генетических и эпигенетических особенностей опухолевых клеток, возникающих в процессе онкогенеза, от молекулярно-биологических исследований, чья основная задача состоит в изучении структуры и функций нерегулярных биополимеров (нуклеиновых кислот и белков), например, при диагностике инфекционных заболеваний. Последние часто являются сферой деятельности подразделений клинико-диагностической лаборатории – в отличие от молекулярно-генетических.

Правила № 464н совершенно не регулируют проведение молекулярно-генетических исследований, поскольку не учитывают наличие специфических профессиональных навыков, оснащения и сложности исследований, заключили эксперты.

Группа независимых экспертов из различных муниципальных и федеральных учреждений подготовила проект Приложения к Правилам № 464н. В нем описаны правила проведения цитогенетических и молекулярно-генетических исследований в онкологии и онкогематологии. Однако на этапе утверждения Правил № 464н данный проект не был учтен и в финальную версию акта не вошел.

Виды лабораторий

Согласно Правилам № 464н молекулярно-генетические исследования могут проводиться только в клинико-диагностических лабораториях третьего уровня. Помимо молекулярно-генетических исследований, в них выполняются химико-микроскопические, гематологические, цитологические, биохимические, коагулологические, иммунологические исследования. Получается, что все перечисленные виды исследований должны проводиться в лаборатории одного типа – клинико-диагностической. И отдельная, например, молекулярно-генетическая лаборатория существовать не может.

Более того, не предусмотрена возможность организации внутри клинико-диагностической лаборатории и каких-либо отделов, занимающихся тем или иным конкретным видом исследований.

Ситуация осложняется тем, что заведовать клинико-диагностической лабораторией имеет право только врач – специалист по клинической лабораторной диагностике. Врач – лабораторный генетик, например, стать заведующим клинико-диагностической лабораторией не может.

В том числе по этой причине эксперты предупреждают, что неверно включать молекулярно-генетические исследования в стандартный список исследований, которые проводит клинико-диагностическая лаборатория: «Нужно создание отдельного приложения к Правилам по типу приложения по проведению микробиологических исследований». (О микробиологических исследованиях речь пойдет далее.)

Мы присоединяемся к мнению профессионального сообщества и считаем необходимым регламентировать порядок проведения молекулярно-генетических исследований в специальном разделе Правил № 464н. Нужно предусмотреть и возможность организации специальной лаборатории, которая проводит цитогенетические и молекулярно-генетические исследования.

Рекомендуемые Правилами № 464н штатные нормативы клинико-диагностической лаборатории предусматривают должности врача клинической лабораторной диагностики/врача – лабораторного генетика/врача – медицинского микробиолога/врача-бактериолога/биолога/врача-лаборанта/химика-эксперта*. Количество должностей определяется в соответствии с объемом лабораторных исследований, но не может быть менее одной.

*Правила № 464н не содержат расшифровку знака «/». Если он означает слово «или», то получается, что в клинико-диагностической лаборатории должен быть врач клинической лабораторной диагностики, или врач – лабораторный генетик, или врач – медицинский микробиолог и т. д. При необходимости, видимо, в состав лаборатории могут входить врачи разных специальностей.
В целом непонятно, могут ли отдельные виды исследований в лабораториях определенного уровня не проводиться. С одной стороны, в лаборатории должно обеспечиваться выполнение определенных видов исследований. Например, лаборатории первого уровня (малой мощности) обеспечивают в основном исследования для одной медорганизации, в том числе оказывающей первичную медико-санитарную помощь.
С другой стороны, структура и штатная численность лаборатории устанавливаются с учетом фактической потребности конкретной медорганизации в количестве и видах исследований, а оснащение лаборатории осуществляется в соответствии со стандартом оснащения и с учетом видов проводимых клинических лабораторных исследований и их количества. Таки образом, виды исследований лаборатория все-таки определяет сама.
Поэтому однозначный вывод на основе норм, содержащихся в Правилах № 464н, сделать сложно.

Стандарт оснащения клинико-диагностической лаборатории зависит от ее вида. По организационному характеру деятельности лаборатории подразделяются на экспресс-лаборатории/отделы и плановые. Плановые лаборатории, в свою очередь, бывают трех уровней:

  • 1-й уровень – лаборатории малой мощности, обеспечивающие в основном выполнение исследований для одной медорганизации, в том числе оказывающей первичную медико-санитарную помощь;
  • 2-й уровень – лаборатории средней мощности, выполняющие клинико-диагностические лабораторные исследования для медорганизаций, имеющих в своем составе диагностические отделения (функциональной, ультразвуковой, рентгенодиагностики и лабораторной диагностики), поликлиник, стационаров, и специализированные лаборатории, обеспечивающие выполнение отдельных видов клинических лабораторных исследований;
  • 3-й уровень – крупные лаборатории многопрофильных медицинских организаций, специализированные, централизованные и межрайонные лаборатории, обеспечивающие выполнение различных, в том числе уникальных и высокотехнологичных, видов исследований (диагностические центры, краевые, областные и городские больницы и другие медицинские организации).

Соответственно, виды исследований, которые выполняются в лаборатории, определяются ее уровнем. Отметим, что классификация лабораторий сильно отличается от классификации патолого-анатомических бюро (отделений), где в основу положена производительность (количество случаев прижизненных патолого-анатомических исследований или патолого-анатомических вскрытий).

Данная классификация лабораторий, возможно, несовершенна, но, видимо, в настоящее время она наиболее полно отвечает запросам медицинского сообщества, считают эксперты: «Так как молекулярно-генетические исследования категорически не могут выполняться по правилам проведения патолого-анатомических исследований по причине гораздо большей сложности и абсолютно других принципов, заложенных в основу самих исследований, аналогия с правилами патолого-анатомических исследований не рассматривается. Критерием уровня лаборатории является не столько высокопотоковость, сколько способность к выполнению самых сложных видов исследований».

Тем не менее врачи отметили, что определенные требования к числу проб должны закладываться. В первую очередь – для обеспечения постоянного, регулярного выполнения данного вида исследований, которое необходимо для поддержания квалификации сотрудников и качества работы.

В том проекте Правил проведения цитогенетических и молекулярно-генетических исследований в онкологии и онкогематологии, который подготовило профессиональное сообщество, данный критерий отражен. Предполагается, что для достижения показателей качества в лаборатории должны выполняться следующие исследования не менее чем 150 пациентам в год: стандартное цитогенетическое исследование клеток костного мозга, исследование методом флуоресцентной гибридизации in situ, исследование методами полимеразной цепной реакции, секвенирования.

Стандарт оснащения клинико-диагностической лаборатории зависит от ее вида, согласно новым Правилам № 464н.

Вид лаборатории Проводимые исследования Примеры основного оборудования, входящего в стандарт
Экспресс – клинико-диагностическая лаборатория (отдел) Стандарт оснащения общий, от вида исследований не зависит Гематологический анализатор, счетчик лейкоцитарной формулы крови, биохимический автоматический анализатор, коагулометр, анализатор мочи и др.
Клинико-диагностическая лаборатория первого уровня Гематологические исследования Гематологический анализатор, счетчик лейкоцитарной формулы крови
Биохимические исследования Анализаторы глюкозы (или глюкозы и лактата), анализатор электролитов – ионселективный, устройство для приготовления и (или) окраски мазков
Коагулологические исследования Коагулометр
Химико-микроскопические исследования Анализатор мочи, микроскоп бинокулярный
Клинико-диагностическая лаборатория второго уровня Гематологические исследования Гематологический анализатор, анализатор для определения СОЭ
Биохимические исследования Анализаторы гликированного гемоглобина
Коагулологические исследования Коагулометр
Иммунологические исследования Планшетный фотометр (ридеры) для иммуноферментного анализа, анализатор для проведения исследований по технологии иммунохемилюминесценции
Химико-микроскопические исследования Анализатор мочи, устройства для приготовления и (или) окраски мазков
Клинико-диагностическая лаборатория третьего уровня Гематологические исследования Гематологический анализатор, анализатор для определения СОЭ
Биохимические исследования Анализатор электролитов, системы для электрофореза
Коагулологические исследования Агрегометр
Иммунологические исследования Автоматический иммунохемилюминесцентный анализатор, планшетные фотометры (ридеры)
Химико-микроскопические исследования Микроскопы бинокулярные, анализатор клинической химии
Цитологические исследования Автоматические и полуавтоматические устройства для приготовления и (или) окраски мазков
Молекулярно-генетические исследования Амплификатор нуклеиновых кислот, термостат твердотельный

Кроме того, отдельный стандарт оснащения установлен для лабораторий централизованных, специализированных, межрайонных, обеспечивающих выполнение различных, в том числе уникальных и высокотехнологичных, видов исследований (диагностических центров, краевых, областных и городских больниц и других медицинских организаций). Для этих лабораторий стандарт предполагает наличие оборудования для проведения:

  • иммуногематологических исследований;
  • проточной цитометрии и флуоресцентной микроскопии;
  • химико-токсикологических исследований;
  • жидкостного цитологического исследования;
  • секвенирования по Сэнгеру*

    *Согласно проекту Правил № 464н в клинико-диагностической лаборатории третьего уровня должен был быть либо секвенатор для молекулярно-генетических исследований по Сэнгеру, либо секвенатор для NGS-исследования. Принятый акт таких вариаций уже не содержит: централизованным, специализированным и иным лабораториям третьего уровня обязательно нужно иметь секвенатор для молекулярно-генетических исследований методом Сэнгера.
    Эксперты считают такое решение неправильным: секвенатор для NGS-исследования нужен в специализированных лабораториях, выполняющих исследования для двух и более медицинских организаций одного субъекта РФ или для нескольких субъектов РФ и для медицинских организаций любых субъектов РФ. При этом для локальных лабораторий секвенатор нового поколения не необходим, но может быть приобретен в случае обоснованной необходимости.

    Выдачу биоматериалов упустили из виду

    Порядок выдачи пациенту на руки биологических материалов и микропрепаратов для пересмотра в другой лаборатории в Правилах проведения клинических лабораторных исследований не описан. Сейчас не указаны и сроки, в которые пациенту должен быть выдан биоматериал, а также процедура его выдачи. Этот вопрос решается в клиниках по-разному, на уровне локальных нормативных документов. Как показывает практика, большинство лабораторий требуют для выдачи биоматериала заявление пациента (законного представителя), написанное в свободной форме. Ряд лабораторий выдает материал только по письменному запросу от лаборатории, в которой будет перепроверен результат исследования.

    При этом в Правилах проведения микробиологических исследований запрещена выдача биоматериалов пациенту (или его законному представителю). Это закономерно, поскольку микробиологические исследования нужны для диагностики инфекционных и паразитарных болезней, и биоматериал может быть инфицирован. Запрет, таким образом, предотвращает дальнейшее распространение инфекций.

    Микробиологические исследования и «ранги» лабораторий

    К микробиологическим исследованиям Правилами № 464н отнесены бактериологические, вирусологические, микологические, паразитологические. Перечислены также технологии, с использованием которых их выполняют: микроскопические, культуральные, биохимические, иммунологические (включая серологические), молекулярно-биологические и физико-химические (включая масс-спектрометрические).

    Микробиологическая лаборатория указана как базовая структурная единица. Но, в отличие от клинических лабораторных исследований, в данном случае она не является единственной: указывается, что исследования выполняются в микробиологической лаборатории и (!) в иных структурных подразделениях медорганизации. Правда, в каких «иных», не уточняется. Кроме того, если клинико-диагностическая лаборатория может создаваться в качестве структурного подразделения медорганизации либо в качестве самостоятельной медорганизации, то микробиологическая лаборатория, согласно Правилам № 464н, имеет право на существование только в качестве структурного подразделения медорганизации, но не в виде самостоятельной медорганизации.

    Все микробиологические лаборатории, как и клинико-диагностические, ранжируются. Причем классификационных критериев – еще больше.

    Установлено два показателя для ранжирования: количество проб (образцов биоматериала или объектов окружающей среды) для исследования в день и используемые технологии.

    Уровень микробиологической лаборатории Количество проб как классификационный критерий
    Первый до 100 проб
    Второй от 100 до 500 проб
    Третий более 500 проб
    Группа технологий микробиологической лаборатории Применяемые технологии как классификационный критерий
    А микроскопические, культуральные, биохимические, физико-химические технологии (включая масс-спектрометрические)
    Б иммунологические
    В молекулярно-биологические

    При этом указывается, что микробиологическая лаборатория осуществляет свою деятельность с использованием одной или нескольких групп технологий.

    Штатные нормативы и стандарт оснащения микробиологической лаборатории

    Штатная численность микробиологической лаборатории, как и клинико-диагностической, определяется штатными нормативами и фактической потребностью конкретной медорганизации в микробиологических исследованиях разных видов.

    Оснащение микробиологической лаборатории также соответствует стандарту и количеству разных проводимых исследований.

    Группа технологий микробиологических исследований Код по номенклатуре Наименование вида медизделия в соответствии с номенклатурой Базовое количество, шт., в зависимости от уровня лаборатории
    Первый Второй Третий
    А. Микроскопические, культуральные, биохимические, физико-химические (включая масс-спектрометрические) 272930 Бокс биологической безопасности, класс II Не менее 2 Не менее 4 Не менее 6
    356110 Устройство для приготовления стерильных питательных сред 0 1 1 на 500 проб
    248600 Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле, автоматическое 0 1 1 на 500 проб
    177480 Устройство для автоматизации посева на чашки Петри 0 1** 1

    **Для централизованных лабораторий.

    Что любопытно, этот стандарт оснащения предполагает, что требования о наличии определенных видов медицинских изделий (в частности, устройства для автоматизации посева на чашки Петри) предъявляются только к централизованным лабораториям. Некоторые виды медицинских изделий (например, автоматический масс-спектрометрический анализатор) входят в стандарт оснащения только централизованных, специализированных, межрайонных лабораторий, обеспечивающих выполнение различных, в том числе уникальных и высокотехнологичных, видов исследований (диагностических центров, краевых, областных и городских больниц и других медицинских организаций).

    Получается, что в тексте Правил лаборатории ранжируются только по двум показателям, а стандарт оснащения предусматривает еще один, третий показатель, т.е. лаборатории классифицируются как централизованные, специализированные и т.д.

    Кто станет консультантом врача-микробиолога

    Правила № 464н устанавливают должностные обязанности врачей. Например, бактериологические, вирусологические, микологические, паразитологические исследования с применением технологий групп А, Б, В выполняет врач – медицинский микробиолог.

    Более того, четко указано, кто кого заменяет: при отсутствии врача – медицинского микробиолога его функции выполняет врач-бактериолог при условии соответствующего повышения квалификации. Причины, по которым врач подходящей специальности может отсутствовать, в Правилах № 464н не раскрываются, и в целом непонятно, временное ли это отсутствие или постоянное, вызванное нехваткой необходимых специалистов.

    Само по себе это описание квалификационных норм в акте выглядит неуместным: такие положения должны содержаться в квалификационном справочнике, профессиональных стандартах, а не в правилах проведения отдельных видов исследований.

    В сложных диагностических случаях медработник, выполняющий микробиологическое исследование, при формировании заключения может привлекать для консультации лечащего врача медорганизации, направившей пациента на исследование, или других врачей-специалистов медорганизации, или врача-специалиста (фельдшера, акушерку), направившего на исследование, а также врачей иных медорганизаций, в том числе с применением телемедицинских технологий. При проведении консультаций заключение также подписывается консультирующим врачом.

    Норма представляется несовершенной в разных аспектах.

    В Правилах № 464н ранее установлено, что направление на исследование выдает лечащий врач (или фельдшер, акушерка в случае возложения на них отдельных функций лечащего врача). В рассматриваемой норме появляется по какой-то причине еще врач-специалист, т.е. два положения противоречат друг другу.

    Кстати, сложные случаи интерпретации результатов клинических лабораторных исследований обсуждаются исключительно «лабораторными специалистами»: врачи клинической лабораторной диагностики, врачи – лабораторные генетики и врачи – медицинские микробиологи приглашаются для участия в консилиуме, в том числе с использованием телемедицинских технологий.

    На практике, в частности при выполнении молекулярно-генетических исследований, привлечение врачей лабораторной службы, а именно работающих в области молекулярно-генетических исследований, возможно. Обычно это происходит при затруднениях в интерпретации редких генетических нарушений. При этом эксперты пояснили, что врачи-клиницисты привлекаться к формированию заключений не должны – во-первых, из-за отсутствия у них специальных знаний, квалификации, а во-вторых, ввиду принципиального отличия заключений молекулярно-генетических исследований от, например, патолого-анатомических заключений, а именно объективности полученных данных и их независимости от гистологического типа опухоли и клинического течения заболевания.

    Выводы

    1. Буквальное толкование Правил № 464н предполагает, что для проведения всех этапов лабораторных исследований (в том числе для направления на исследование и забора биоматериала) необходимо наличие не медицинской, а лабораторной лицензии, что представляется излишним и требует изменения.
    2. Отнесение Правилами № 464н молекулярно-генетических исследований к лабораторным без учета их специфики означает, что самостоятельным видом диагностических исследований молекулярно-генетические исследования не признаются, а это негативно влияет на развитие этих передовых методов диагностики.
    3. Необходимо отдельно регламентировать порядок проведения молекулярно-генетических исследований в Правилах № 464н и предусмотреть возможность организации специальной лаборатории, которая проводит цитогенетические и молекулярно-генетические исследования.
    4. На основе норм, содержащихся в Правилах № 464н, нельзя сделать однозначный вывод о том, имеют ли право лаборатории не проводить отдельные виды исследований, что создает возможность неоднозначного толкования положений контролирующими органами.
    5. Правила проведения клинических лабораторных исследований не урегулировали порядок выдачи пациенту на руки биологических материалов и микропрепаратов для пересмотра в другой лаборатории, что затрудняет такую выдачу или препятствует ей.
Полный текст материала доступен только
по подписке
Доступ к платным сервисам kormed.ru
На год без обзора НПА*
2 490 Р
Оформить
На год с обзором НПА*
4 890 Р
Оформить
На месяц без обзора НПА*
990 Р
Пробная подписка
Попробовать
Приобретая подписку к информационным сервисам нашего сайта, вы получаете неограниченный доступ к уникальной базе статей, аналитических заключений и записок, рубрике «вопрос-ответ» и иным сервисам сайта. А также возможность сохранять все необходимые материалы в личном кабинете и использовать иные его функциональные возможности.

* Обзор НПА - это регулярная подборка наиболее важных нормативных документов и судебной практики в сфере здравоохранения

Комментарии0
Есть вопросы? Задайте их юристу!
Комментарии