Этапы внесения изменений в документы регистрационного досье на медицинское изделие

Внесение изменений в документы регистрационного досье на медицинское изделие (ВИРД) – административная процедура, которая проходит через определенные этапы. Именно о них мы и поговорим далее. Общие правила об изменении регистрационного досье изложены здесь. Нормативно они закреплены в Правилах государственной регистрации медицинских изделий, утв. Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 (далее – Правила), полный текст которых доступен по ссылке.

Виды ВИРД

Прежде чем говорить об этапах внесения изменений в сведения регистрационного досье на медицинское изделие (далее – медизделие, МИ), вспомним, что выделяют 2 вида ВИРД:

1. Изменение регистрационного досье без проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ.
2. Изменение регистрационного досье с проведением экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ. Об экспертизе качества, эффективности и безопасности медизделия и о порядке ее проведения читайте подробнее здесь.

Очевидно, что этапы ВИРД напрямую зависят от вида.

Этапы ВИРД при изменении регистрационного досье без проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ

Данный вид ВИРД состоит из следующих этапов:

• подача в РЗН заявления о внесении изменений в регистрационное досье и документов к нему. Форму заявления с описью документов можно скачать по ссылке, подробнее о необходимых документах рассказываем в статье «Документы, необходимые для внесения изменений в регистрационное досье на медицинское изделие»,
• принятие РЗН решения о рассмотрении заявления о внесении изменений в сведения регистрационного досье и приложенных к нему документов или об их возврате,
• проверка РЗН полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных документах, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия,
• принятие РЗН решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, которое оформляется приказом,
• уведомление в письменной форме заявителя о принятом решении заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи с приложением переоформленного регистрационного удостоверения (в случае внесения изменений в него) и ранее выданного регистрационного удостоверения с отметкой о его недействительности (с указанием даты).

Все перечисленные выше этапы должны быть пройдены в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня принятия РЗН решения о рассмотрении заявления о внесении изменений и приложенных к нему документов (п. 47 Правил).

Этапы ВИРД при изменении регистрационного досье с проведением экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ

Проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ требуется, по общему правилу, если изменения вносятся в техническую или эксплуатационную документацию медицинского изделия. Вводные данные ищите в статье «Общие правила внесения изменений в регистрационное досье на медицинское изделие». Форма заявления для этого вида ВИРД доступна здесь.

Этапы данного вида ВИРД совпадают с предыдущим, за исключением того, что после принятия РЗН решения о рассмотрении заявления о внесении изменений в регистрационное досье и после проверки комплекта документов заявителя РЗН выдает экспертному учреждению задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Всего РЗН подведомственны два экспертных учреждения, в любое из которых он может направить задание на проведение экспертизы:

1. ФГБУ «Национальный институт качества» (ФГБУ «НИК»)
2. ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» ( ФГБУ «ВНИИИМТ»).

После получения от экспертного учреждения экспертного заключения РЗН оценивает его на соответствие выданному заданию. Если заключение не соответствует заданию РЗН, оно возвращается в экспертное учреждение на доработку, срок которой составляет не более 2 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения.

По результатам заключения экспертного учреждения РЗН в течение 2 рабочих дней со дня его получения принимает решение о возможности (невозможности) внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и уведомляет о принятом решении заявителя заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи.

Основанием для принятия решения об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, является получение РЗН от экспертного учреждения заключения о невозможности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия.

Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделия, осуществляется РЗН в срок, не превышающий 35 рабочих дней со дня принятия решения о рассмотрении заявления о внесении изменений и приложенных к нему документов. Все касаемо документов рассказываем здесь.

Основания для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности ВИРД

Не во всех случаях исход ВИРД может быть положительным: то есть не любые изменения технической и эксплуатационной документации держатель РУ на медизделие сможет «зарегистрировать».

В п. 49(1) указаны два основания, при наличии которых экспертное учреждение выдаст отрицательное заключение по вопросу изменения технической или эксплуатационной документации на МИ:

• недостоверность представленных сведений, обосновывающих внесение изменений, в том числе выявленных РЗН по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий. Основные важные вопросы по теме госконтроля освещены в разделе «Контроль и ответственность в сфере обращения медизделий».
• отсутствие в представленных заявителем документах сведений, подтверждающих, что изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не влекут изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность МИ, или совершенствуют свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия МИ.

Документы регистрационного досье не изменят, если экспертное учреждение выдаст отрицательное заключение. Фактически производство «обновленных» медизделий, которые не прошли экспертизу качества, эффективности и безопасности при ВИРД, будет невозможно.

Государственный реестр медизделий

При внесении изменений в документы регистрационного досье соответствующие изменения должны быть отражены и в государственном реестре медицинских изделий и организаций (ИП), осуществляющих производство и изготовление МИ. Этот реестр является федеральной информационной системой, содержащей сведения о медизделиях и об организациях (ИП), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий и должен поддерживаться в актуальном состоянии. Реестр доступен здесь.

Согласно п. 51 Правил в течение 1 рабочего дня после принятия решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, соответствующие сведения вносятся в государственный реестр в порядке, предусмотренном постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 615 «Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (ИП), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий».

Наша помощь в изменении регистрационного досье на медицинское изделие

Факультет медицинского права оказывает следующий спектр услуг по сопровождению процесса изменений регистрационного досье на медицинское изделие в Росздравнадзоре (как в комплексе, так и выборочно):

• Развернутые консультации, четкие инструкции при подготовке документов.
• Организация необходимых испытания и исследований.
• Подготовка всех документов для подачи заявления на ВИРД.
• Сопровождение на всех этапах ВИРД в Росздравнадзоре.
• Получение регистрационного удостоверения.

Подробнее о сопровождении процедуры ВИРД.