Особенности регистрации программного обеспечения

Прогрессивное российское законодательство рассматривает в качестве медицинского изделия и программное обеспечение (далее также ПО; презюмируется, что ПО, о котором идет речь в статье, это медицинское изделие). О проблемах регистрации ПО в качестве медизделия мы рассказывали в 2019 году здесь. В 2020 году правовое регулирование этого вопроса значительно «шагнуло вперед», а потому расскажем обо всех последних законодательных изменениях, связанных с регистрацией программного обеспечения в качестве медицинского изделия в Росздравнадзоре (далее также РЗН).

К слову, не все страны разделяют российский правовой подход и признают программное обеспечение медицинским изделием. Об иностранном правовом регулировании читайте в отдельном материале «Обращение медизделий за рубежом».

ПО как медицинское изделие

Статья 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - ФЗ № 323) в качестве медицинского изделия называет программное обеспечение. До 2020 года эта норма «висела в воздухе» и в целом не работала эффективно. Сейчас мы наблюдаем постепенные изменения, направленные на то, чтобы программное обеспечение в эпоху цифрового развития общества и телемедицины, в частности, заняло свое (и не последнее (!)) место в линейке современных медицинских изделий.

Классификация программного обеспечения

В 2020 году номенклатурная классификация медизделий по видам, утв. Приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н, была дополнена п. 20, устанавливающим новую группу медицинских изделий - Программное обеспечение, являющееся медицинским изделием (п. 20 введен Приказом Минздрава России от 07.07.2020 № 686н). Этим же Приказом № 686н номенклатурная классификация МИ по классам в зависимости от потенциального риска их применения (см. Приложение № 2 к Приказу Минздрава России от 6 июня 2012 г. № 4н) дополнена новым разделом III «Классификация программного обеспечения, являющегося медицинским изделием».

Согласно «новой» классификации ПО может быть отнесено только к одному классу потенциального риска применения из 4 возможных:

  • класс 1 - программное обеспечение с низкой степенью риска;
  • класс 2а - программное обеспечение со средней степенью риска;
  • класс 2б - программное обеспечение с повышенной степенью риска;
  • класс 3 - программное обеспечение с высокой степенью риска.

Класс потенциального риска применения программному обеспечению присваивается вне зависимости от класса потенциального риска применения того медизделия, в сочетании с которым ПО используется.

Классификация ПО осуществляется на основании двух критериев:

  • Вид информации (отнесение к одному из видов информации осуществляется исходя из оценки степени влияния полученных результатов работы программного обеспечения)
  • Условия применения программного обеспечения (отнесение к категории осуществляется исходя из предназначения программного обеспечения).

Остальные подробности ищите в тексте Приказа России от 07.07.2020 № 686н.

Ввоз ПО

Разрешение на ввоз медицинских изделий для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, не требуется. Это правило закреплено в Приказе Минздрава России от 30.06.2020 № 661н, который вступает в силу с 01.01.2021. Дополнительно о ввозе медизделий в целях госрегистрации читайте в статье «Ввоз медицинских изделий в РФ в целях госрегистрации».

Порядок регистрации ПО в качестве медизделия в РЗН

Регистрация программного обеспечения в качестве медицинского изделия осуществляется по Правилам государственной регистрации медицинских изделий, утв. Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 (далее - Правила). Применительно к ПО Правила были значительно дополнены Постановлением Правительства РФ от 24.11.2020 № 1906.

Рассмотрим «новшества», которые действуют с 5 декабря 2020 г., подробнее:

  • Все программное обеспечение регистрируется по упрощенной одноэтапной процедуре. Для ПО действует только подп. «б» п. 21 Правил, согласно которому Росздравнадзор проводит экспертизу полноты и результатов проведенных технических испытаний и клинических испытаний. Предварительная экспертиза результатов технических исследований, предусмотренная подп. «а» п. 21 Правил не применяется к ПО.
  • Для проведения клинических испытаний не требуется получать разрешение РЗН. Это означает, что заявитель госрегистрации самостоятельно организует и проводит технические и клинические испытания ПО и после получения соответствующих заключений от аккредитованных экспертной и медицинской организаций направляет заявление о регистрации медизделия и документы к нему в РЗН.
  • В составе документов, подаваемых на регистрацию ПО как МИ, можно представлять скриншоты интерфейса ПО и его электронного носителя. Подробнее о документах, необходимых для регистрации, читайте в статье «Документы, необходимые для регистрации медицинских изделий». О требованиях к технической и эксплуатационной документации на ПО скажем ниже.

Таким образом, порядок регистрации ПО в качестве медицинского изделия максимально приближен к упрощенному порядку регистрации, о котором мы рассказываем в статьях «Правила регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре», «Этапы регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре», но с отдельными особенностями. Если кратко, то для регистрации ПО нужно подать в РЗН заявление и документы, включая результаты проведенных клинических испытаний. РЗН при участии экспертных учреждений (ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора и ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора) проводит экспертизу полноты и результатов проведенных испытаний и принимает решение о регистрации ПО в качестве медизделия или об отказе в госрегистрации.

Техническая и эксплуатационная документация на ПО

С 01.01.2021 вступает в силу Приказ Минздрава России от 20.11.2020 № 1236н «О внесении изменений в требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 января 2017 г. № 11н». Ключевое в новом приказе - это требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на ПО, являющееся медицинским изделием. Сведения, которые должны содержаться в технической и эксплуатационной документации, на МИ, представлены ниже в двух таблицах.

Таблица 1.

Техническая документация на ПО должна содержать:

1. Наименование ПО, являющегося медизделием, и иную информацию, позволяющую его идентифицировать (например, варианты исполнений, версию ПО)
2. Сведения о назначении ПО, являющегося медизделием, и принципах его действия
3. Информацию о потенциальных потребителях (пользователях) ПО
4. Сведения о функции интерпретации, источнике набора данных, аппаратной платформе, способе размещения ПО и предоставлении доступа к нему
5. Информацию о классификации ПО в отношении класса потенциального риска применения медизделия в соответствии с номенклатурной классификацией МИ, в том числе с указанием значимости результатов интерпретации ПО и условий применения ПО
6. Сведения о наличии (отсутствии) в ПО технологий искусственного интеллекта, и их описание
7. Описание составных частей, модулей, блоков ПО, которое может сопровождаться структурными схемами архитектуры ПО
8. Информацию о возможных изменениях ПО, являющегося медицинским изделием, которые влияют (не влияют) на неизменность его функционального назначения и (или) принципа действия (при наличии)
9. Информацию о способе получения пользователем сведений о текущей версии ПО и порядке его обновления
10. Характеристики принадлежностей ПО, медизделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с ПО, а также описание специального оборудования и (или) ПО, тестовых баз данных, разработанных производителем (изготовителем) для использования ПО
11. Перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа риска, и описание способов управления этими рисками в целях снижения их до допустимого уровня
12. Технические характеристики ПО
13. Аппаратные системные требования, необходимые для функционирования ПО (поддерживаемые операционные системы, аппаратные платформы, требуемая оперативная память, требуемое дисковое пространство, дополнительные требования к программно-аппаратным средствам)
14. Информацию о протоколах обмена данными для использования ПО вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями
15. Сведения о процедуре инсталляции и деинсталляции ПО
16. Требования к подготовке или квалификации лиц, осуществляющих установку (инсталляцию) ПО
17. Данные о маркировке ПО и его упаковке (при наличии)
18. Сведения о верификации и валидации ПО в том числе отчеты о тестировании ПО и результаты испытаний ПО на тестовых базах данных
19. Информацию о процессах жизненного цикла ПО, включая информацию об основных стадиях разработки ПО, которая может сопровождаться схемами, фотографиями, рисунками, диаграммами и иными пояснениями
20. Сведения об аналогичном ПО либо об отсутствии таких сведений
21. Информацию о мерах и средствах защиты от несанкционированного доступа к ПО и об обеспечении его кибербезопасности
22. Информацию о клинических рекомендациях, используемых алгоритмом ПО (при наличии)
23. Перечень применяемых производителем (изготовителем) ПО национальных и межгосударственных стандартов
24. Информацию о первоначальном выпуске или последнем пересмотре технической документации на ПО

Таблица 2.

Эксплуатационная документация на ПО должна содержать:

1. Наименование ПО и иную информацию, позволяющую его идентифицировать например, варианты исполнений, версию ПО
2. Сведения о разработчике ПО - полное (сокращенное) наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовую форму юрлица, адрес места его нахождения или ФИО, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства ИП, а также номера телефонов и адрес электронной почты юрлица или ИП
3. Сведения о производителе (изготовителе) ПО - полное (сокращенное) наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовую форму юрлица, адрес места его нахождения или ФИО, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства ИП, а также номера телефонов и адрес электронной почты юрлица или ИП
4. Сведения об уполномоченном представителе производителя ПО - полное (сокращенное) наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовую форму юрлица, адрес места его нахождения или ФИО, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства ИП, а также номера телефонов и адрес электронной почты юрлица или ИП
5. Сведения о назначении ПО и принципах его действия
6. Информацию о потенциальных потребителях (пользователях) ПО
7. Сведения о функции интерпретации, источнике набора данных, аппаратной платформе, способе размещения ПО и предоставлении доступа к нему
8. Информацию о классификации ПО в отношении класса потенциального риска применения медизделия в соответствии с номенклатурной классификацией МИ, в том числе с указанием значимости результатов интерпретации ПО и условий его применения
9. Сведения о наличии (отсутствии) в ПО технологий искусственного интеллекта и их описание
10. Описание составных частей, модулей, блоков ПО
11. Информацию о возможных изменениях ПО, которые влияют (не влияют) на неизменность его функционального назначения и (или) принципа действия (при наличии)
12. Информацию о способе получения пользователем сведений о текущей версии ПО и порядке его обновления
13. Характеристики принадлежностей ПО, медизделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с ПО, а также описание специального оборудования и (или) ПО, тестовых баз данных, разработанных производителем (изготовителем) для использования ПО (при наличии)
14. Перечень рисков для потребителя, идентифицированных в процессе анализа риска
15. Технические характеристики ПО
16. Аппаратные системные требования, необходимые для функционирования ПО (поддерживаемые операционные системы, поддерживаемые аппаратные платформы, требуемая оперативная память, требуемое дисковое пространство, дополнительные требования к программно-аппаратным средствам)
17. Информацию о протоколах обмена данными для использования ПО вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями
18. Сведения о процедуре инсталляции и деинсталляции ПО
19. Требования к подготовке или квалификации лиц, осуществляющих установку (инсталляцию) ПО (при наличии)
20. Данные о маркировке ПО и его упаковке (при наличии)
21. Информацию, необходимую для идентификации ПО с целью получения безопасной комбинации, и информацию об известных ограничениях по совместному использованию ПО (для ПО, предназначенного для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями)
22. Информацию о мерах предосторожности, принимаемых в случае возможных ошибок и сбоев ПО
23. Информацию об обстоятельствах (последствиях) применения ПО, при которых пользователь должен проконсультироваться с медицинским работником или службой технической поддержки
24. Информацию о порядке осуществления технического сопровождения и поддержки ПО
25. Информацию о мерах и средствах защиты от несанкционированного доступа к ПО и об обеспечении его кибербезопасности
26. Информацию о клинических рекомендациях, используемых алгоритмом ПО (при наличии)
27. Перечень применяемых производителем (изготовителем) ПО национальных и межгосударственных стандартов
28. Информацию о первоначальном выпуске или последнем пересмотре эксплуатационной документации на ПО

Заметим, что эксплуатационная документация на ПО предоставляется для ознакомления потребителю на бумажном носителе (вместе с ПО или отдельно от него) и (или) в форме электронного документа посредством размещения в Интернете и (или) на электронном носителе, в том числе на экране, являющемся частью медизделия.

Наша помощь в регистрации медицинских изделий

Факультет медицинского права оказывает следующий спектр услуг по сопровождению процесса регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (как в комплексе, так и выборочно):

  • Развернутые консультации, четкие инструкции при подготовке документов.
  • Разработка технической и эксплуатационной документации на медицинские изделия.
  • Получение разрешения на ввоз образцов (для медицинских изделий иностранного производства).
  • Организация и сопровождение технических, токсикологических и клинических испы-таний и исследований.
  • Сопровождение на всех этапах регистрации в Росздравнадзоре.

Подробнее о сопровождении процедуры регистрации медицинских изделий.

Оставить заявку Заказать обратный звонок
Наши преимущества
Медицинская специализация
Мы занимаемся только медицинским правом, хотя слово только здесь неуместно, так как медицинское право - это все-все-все и еще немножко.
Уникальность
Пожалуй, единственная общероссийская юридическая компания, предоставляющая столь широкий спектр услуг в области медицинского права.
Опыт и достижения
В нашем «портфолио» множество побед, сложнейших аналитических заключений и записок, сотни докладов и конференций, информационный портал с посещаемостью 5 тыс. человек в день.
Получите консультацию специалиста
Сложность в выборе услуги? Обратитесь к консультанту
Имя Отчество
Телефон
E-mail
Компания
Профиль деятельности
Дополнительная информация
Мы не рассылаем спам! Ваш email и телефон будут использоваться только для обработки заявки. Отправляя заявку, вы соглашаетесь с условиями обработки и использования персональных данных.